CITALOPRAM MY OS GTT FL 15ML Produttore: MYLAN SPA

DENOMINAZIONE

CITALOPRAM MYLAN GENERICS ITALIA 40 MG/ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antidepressivi; inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina.

PRINCIPI ATTIVI

Un ml (= 20 gocce) di soluzione contiene 44,48 mg di citalopram cloridrato (pari a 40 mg di citalopram). Eccipient(i) con effetti noti: etanolo 96%, glicole propilenico. Per l'elenco completo degli eccipienti,vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Etanolo 96%, glicole propilenico.

INDICAZIONI

Sindromi depressive endogene e prevenzione delle ricadute e delle ricorrenze. Disturbi d'ansia con crisi di panico, con o senza agorafobia.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Eta' inferiore ai 18 anni. La somministrazione contemporanea di inibitori della ricaptazione della serotonina(SSRI) e MAO-inibitori puo' causare gravi reazioni avverse, a volte letali. Alcuni casi si presentano con caratteristiche simili alla sindrome serotoninergica. Citalopram non deve essere somministrato a pazienti in trattamento con inibitori delle monoamino ossidasi (I-MAO) inclusa la selegilina in dosi giornaliere superiori a 10 mg/die. Citalopramnon deve essere somministrato prima di 14 giorni dopo la sospensione di un I-MAO irreversibile o per il tempo specificato dopo l'interruzione di un I-MAO reversibile (RIMA) come indicato nel foglio illustrativo del RIMA. Gli I-MAO non devono essere somministrati prima di 7 giorni dopo la sospensione del citalopram (vedere paragrafo 4.5). Citalopram e' controindicato in combinazione con linezolid a meno che non ci siano macchinari per l'attenta osservazione e monitoraggio della pressione sanguigna (vedere paragrafo 4.5). Citalopram non deve essere usato in concomitanza con pimozide (vedere anche paragrafo 4.5). Citalopram e' controindicato per i pazienti di cui e' noto che siano affetti da prolungamento dell'intervallo QT o sindrome congenita del QT lungo. Citalopram e' controindicato in co-somministrazione con medicinali noti per causare un prolungamento dell'intervallo QT (vedere paragrafo 4.5).

POSOLOGIA

Sintomi da sospensione osservati in seguito ad interruzione del trattamento: si deve evitare un'interruzione brusca del trattamento. Quandosi interrompe il trattamento con Citalopram Mylan Generics Italia la dose deve essere ridotta gradualmente in un periodo di almeno 1-2 settimane per ridurre il rischio di reazioni da sospensione (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). Se si dovessero manifestare, a seguito della riduzionedella dose o al momento della interruzione del trattamento, sintomi non tollerabili, si puo' prendere in considerazione il ripristino delladose prescritta in precedenza. Successivamente il medico puo' continuare a ridurre la dose, ma in modo piu' graduale. Posologia. Depressione. Adulti: Citalopram Mylan Generics Italia deve essere somministrato come singola dose orale giornaliera da 16 mg (8 gocce). Sulla base della risposta individuale del paziente, la dose puo' essere aumentata fino ad un massimo di 32 mg (16 gocce) al giorno. L'effetto antidepressivo si manifesta in genere entro 2-4 settimane dall'inizio della terapia; e' opportuno che il paziente venga seguito dal medico fino a remissione dello stato depressivo. Poiche' il trattamento con antidepressivoe' sintomatico, deve essere continuato per un appropriato periodo di tempo, in genere 4-6 mesi nelle malattie maniaco-depressive. In pazienti con depressione unipolare ricorrente puo' essere necessario continuare la terapia di mantenimento per lungo termine al fine di prevenire nuovi episodi depressivi. Disturbi di panico. Adulti: per la prima settimana di trattamento la dose raccomandata e' di 8 mg (4 gocce), successivamente la dose viene aumentata a 16 mg (8 gocce) al giorno. Sulla base della risposta individuale del paziente, la dose puo' essere aumentata fino ad un massimo di 32 mg (16 gocce) al giorno. Nei disturbi con crisi di panico il trattamento e' a lungo termine. Il mantenimento della risposta clinica e' stato dimostrato durante il trattamento prolungato (1 anno). In caso di insonnia o di forte irrequietezza si raccomanda un trattamento addizionale con sedativi in fase acuta. Quando sidecide di interrompere il trattamento le dosi devono essere ridotte in modo graduale per minimizzare l'entita' dei sintomi di astinenza. Pazienti anziani (> 65 anni di eta'): per i pazienti anziani, la dose deve essere ridotta a meta' della dose raccomandata, ad esempio 8 mg (4 gocce) fino a 16 mg (8 gocce) al giorno. La dose massima raccomandata per gli anziani e' pari a 16 mg (8 gocce) al giorno. Assunzione da parte dei bambini e adolescenti di eta' inferiore ai 18 anni: Citalopram non deve essere utilizzato per il trattamento di bambini e adolescential di sotto dei 18 anni di eta'. Non esistono esperienze cliniche circa l'impiego pediatrico di citalopram; pertanto se ne sconsiglia la somministrazione a pazienti con eta' inferiore a 18 anni (vedere paragrafo 4.3). Ridotta funzionalita' epatica: per i pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata, la dose iniziale raccomandata per le prime due settimane di trattamento e' di 8 mg (4 gocce) al giorno. Sulla base della risposta individuale del paziente, la dose puo' essere aumentata fino ad un massimo di 16 mg (8 gocce) al giorno. Si consiglia cautela ed una attenzione maggiore nella titolazione posologica in pazienti con funzionalita' epatica gravemente ridotta (vedere paragrafo 5.2). Metabolizzatori lenti del CYP2C19: per i pazienti noti per essere metabolizzatori lenti in merito al CYP2C19 e' raccomandata una dose iniziale di 8 mg (4 gocce) al giorno durante le prime due settimane di trattamento. Sulla base della risposta individuale del paziente, la dose puo' essere aumentata fino ad un massimo di 16 mg (8 gocce) al giorno (vedere paragrafo 5.2). Insufficienza renale: in questi pazienti e' consigliabile attenersi al dosaggio minimo consigliato. Modo di somministrazione: le gocce possono essere miscelate con acqua, succo d'aranciao succo di mela. 1 goccia = 2 mg di citalopram. Citalopram gocce orali, soluzione ha una biodisponibilita' piu' alta rispetto alle compresse approssimativamente del 25%. Di conseguenza, le corrispondenze tra le dosi delle compresse e quelle delle gocce sono le seguenti. Compresse: 10 mg; soluzione: 8 mg (4 gocce). Compresse: 20 mg; soluzione: 16 mg (8 gocce). Compresse: 30 mg; soluzione: 24 mg (12 gocce). Compresse:40 mg; soluzione: 32 mg (16 gocce).

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Trattamento di pazienti anziani e di pazienti con ridotta funzionalita' renale ed epatica, vedere paragrafo 4.2. Uso in bambini ed adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta': gli antidepressivi non devono essere utilizzati per il trattamento di bambini e adolescenti al di sottodei 18 anni di eta'. Comportamenti suicidari (tentativi di suicidio eideazione suicidaria) e ostilita' (essenzialmente aggressivita', comportamento di opposizione e collera) sono stati osservati con maggior frequenza negli studi clinici effettuati su bambini e adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. Qualora, in base ad esigenze mediche, dovesse essere presa la decisione di effettuare il trattamento, il paziente deve essere sorvegliato attentamente per quanto concerne la comparsa di sintomi suicidari. Per di piu',non sono disponibili i dati sulla sicurezza a lungo termine per i bambini e gli adolescenti per quanto concerne la crescita, la maturazionee lo sviluppo cognitivo e comportamentale. Ansia paradossa: alcuni pazienti con disturbi di panico possono manifestare sintomi di ansia intensificata all'inizio del trattamento con antidepressivi. Queste reazioni paradosse generalmente si attenuano entro le prime due settimane dall'inizio del trattamento. Si consiglia una dose iniziale ridotta perridurre la probabilita' di effetti ansiogeni paradossi (vedere paragrafo 4.2). Iponatremia: l'iponatremia, probabilmente dovuta ad inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico (SIADH), e' stata segnalatacome reazione avversa rara in associazione all'uso di SSRI e generalmente e' reversibile dopo l'interruzione della terapia. I pazienti anziani di sesso femminile sembrano essere a rischio particolarmente elevato. Suicidio/pensieri suicidari o peggioramento del quadro clinico: ladepressione e' associata ad un aumento del rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio (suicidio - eventi correlati). Questo rischio persiste fino a quando non si verifichi una remissione significativa. Poiche' possono non verificarsi miglioramenti durante le prime settimane o piu' di trattamento, i pazienti devono essere attentamentecontrollati fino a quando non si verifichi tale miglioramento. E' esperienza clinica in generale che il rischio di suicidio possa aumentarenelle prime fasi precoci di miglioramento. Anche altre patologie psichiatriche per le quali viene prescritto citalopram possono essere associate ad un aumento del rischio di eventi correlati al suicidio. Inoltre, puo' esservi co-morbilita' di tali patologie con la depressione maggiore. Le stesse precauzioni adottate nella terapia dei pazienti affetti da depressione maggiore devono pertanto essere adottate nella terapia dei pazienti affetti da altre patologie psichiatriche. I pazienti con anamnesi positiva di eventi correlati al suicidio o coloro che manifestano un grado significativo di ideazione suicidaria prima dell'inizio della terapia sono maggiormente a rischio di pensieri suicidari o di tentativi di suicidio, e devono essere attentamente controllati durante la terapia. Una meta-analisi degli studi clinici condotti con farmaci antidepressivi in confronto con placebo in pazienti adulti nella terapia dei disturbi psichiatrici, ha mostrato un aumento del rischio di comportamento suicidario nella fascia di eta' inferiore a 25 anni dei pazienti trattati con antidepressivi rispetto al placebo. La terapia farmacologica con antidepressivi, specialmente nelle fasi iniziali del trattamento e a seguito di variazioni del dosaggio, deve sempre essere associata ad una stretta sorveglianza dei pazienti, in particolar modo di quelli ad alto rischio. I pazienti (e le persone che si prendono cura di loro) devono essere avvertiti della necessita' di monitorare ogni peggioramento clinico, il comportamento o pensieri suicidari e modifiche inusuali del comportamento e di rivolgersi immediatamente almedico curante qualora tali sintomi si presentino. Acatisia/agitazione psicomotoria: l'utilizzo di SSRI/SNRI e' stato associato allo sviluppo di acatisia, caratterizzata da irrequietezza soggettivamente spiacevole od angosciante e necessita' di muoversi spesso accompagnata da incapacita' di sedersi o restare immobile. E' piu' probabile che tali sintomi si presentino entro le prime settimane di trattamento. Nei pazienti che sviluppano tali sintomi, l'aumento del dosaggio puo' essere dannoso. Mania: in pazienti con malattia maniaco-depressiva si puo' verificare un cambio verso la fase maniacale. Citalopram deve essere interrotto se il paziente entra in una fase maniacale. Attacchi epilettici:gli attacchi epilettici sono un potenziale rischio con l'uso di farmaci antidepressivi. Citalopram deve essere interrotto in tutti i pazienti in cui si manifestano attacchi epilettici. Citalopram deve essere evitato in pazienti con epilessia instabile ed i pazienti con epilessiacontrollata devono essere attentamente monitorati. Citalopram deve essere interrotto se si verifica un aumento nella frequenza di crisi epilettiche. Diabete: in pazienti diabetici il trattamento con SSRI puo' alterare il controllo glicemico. Puo' essere necessario aggiustare il dosaggio dell'insulina e/o degli ipoglicemizzanti orali. Sindrome serotoninergica: in rari casi e' stata riportata la sindrome serotoninergica, un'affezione potenzialmente rischiosa per la vita in pazienti trattati con SSRI, (vedere paragrafo 4.5). Un'associazione di sintomi quali agitazione, tremore, mioclono, ipertermia, alterazioni dello stato mentale, instabilita' autonomica, anomalie neuromuscolari e/o sintomi gastrointestinali, puo' indicare lo sviluppo di questa condizione. Il trattamento con citalopram deve essere immediatamente interrotto ed iniziata una terapia sintomatica. Medicinali serotoninergici: Citalopram non deve essere usato in associazione con prodotti medicinali con effetti serotoninergici come sumatriptan o altri triptani, tramadolo, medicinali contenenti buprenorfina, ossitriptano e triptofano (vedere paragrafo 4.5). Nel caso in cui sia clinicamente giustificato un trattamento concomitante con altri agenti serotoninergici, si consiglia un'attenta osservazione del paziente, in particolare all'inizio del trattamento e agli incrementi di dose. Emorragia: con gli SSRI sono stati segnalati tempi di coagulazione prolungati e/o anomalie della coagulazione quali ecchimosi, emorragie ginecologiche, sanguinamento gastrointestinale ed altre forme di emorragia cutanea o di sanguinamento delle mucose (vedere paragrafo 4.8). E' consigliata cautela in pazienti che assumono SSRI particolarmente in caso di uso concomitante di sostanze attive che possono influenzare la funzionalita' piastrinica o altre sostanze che possono aumentare il rischio di emorragie, cosi' pure in pazienti con anamnesi di disturbi della coagulazione (vedere paragrafo 4.5).

INTERAZIONI

Interazioni farmacodinamiche: a livello farmacodinamico, sono stati riportati casi di sindrome da serotonina con citalopram e moclobemide ebuspirone. Associazioni controindicate. Prolungamento dell'intervalloQT: non sono stati condotti studi di farmacocinetica e farmacodinamica sull'associazione tra citalopram e altri medicinali che prolungano l'intervallo QT. Non puo' essere escluso un effetto additivo di citalopram con tali medicinali. Di conseguenza e' controindicata la co-somministrazione di citalopram con medicinali che prolungano l'intervallo QT, quali antiaritmici di classe IA e III, antipsicotici (come derivati fenotiazinici, pimozide, aloperidolo), antidepressivi triciclici, alcuni agenti antimicrobici (come sparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina IV, pentamidina, trattamenti antimalarici, in particolare alofantrina), alcuni antistaminici (astemizolo, mizolastina). MAO-inibitori: l'uso contemporaneo di citalopram e MAO-inibitori puo' provocare gravi effetti indesiderati, incluso la sindrome serotoninergica (vedere paragrafo 4.3). Casi di reazioni serie e a volte fatali sono stati riportati in pazienti che ricevono un SSRI in combinazione con un inibitore delle monoamino ossidasi (IMAO), compresi selegilina, un IMAO irreversibile (selettivo), linezolid, un IMAO reversibile (non selettivo), moclobemide (selettivo per tipo IA) ed in pazienti che avevano recentementeinterrotto il trattamento con un SSRI ed avevano iniziato la terapia con un IMAO. Alcuni casi si presentavano con caratteristiche simili alla sindrome serotoninergica. I sintomi della sindrome serotoninergica includono: ipertermia, rigidita', mioclono, instabilita' del sistema nervoso autonomo con possibili e rapide fluttuazioni dei segni vitali, confusione, irritabilita' e agitazione, tremore. Se tale condizione progredisce senza alcun intervento puo' risultare fatale in seguito a rabdomiolisi, ipertermia centrale con insufficienza acuta multi-organo, delirio e coma. Pimozide: l'uso concomitante di citalopram e pimozide e' controindicato (vedere paragrafo 4.3). La concomitante somministrazione di una dose singola di 2 mg di pimozide a volontari sani, che sono stati trattati con miscela racemica di citalopram 40 mg/die per 11 giorni, ha causato solo un minore aumento nell'AUC e Cmax di pimozide approssimativamente del 10%, non statisticamente significativo e non inmodo consistente nel corso dello studio. Nonostante il minore aumentodei livelli di pimozide nel plasma, l'intervallo QTc e' stato piu' prolungato dopo concomitante somministrazione di citalopram e pimozide (in media 10 ms) se comparato alla somministrazione di una dose singoladi pimozide da sola (in media 2 ms). A causa di questa interazione, rilevata ad un basso dosaggio di pimozide, il concomitante trattamento con citalopram e' controindicato. Associazioni che richiedono precauzioni per l'uso. Selegilina (inibitore MAO-B selettivo): uno studio di interazione farmacocinetica/farmacodinamica con somministrazione concomitante di citalopram (20 mg al giorno) e selegilina (10 mg al giorno) (un inibitore selettivo MAO-B) ha dimostrato interazioni non clinicamente rilevanti. L'uso concomitante di citalopram e selegilina (a dosi superiori a 10 mg al giorno) non e' raccomandato (vedere paragrafo 4.3). Prodotti medicinali serotoninergici: non e' stata rilevata alcuna interazione farmacodinamica negli studi clinici durante i quali il citalopram e' stato somministrato in concomitanza con il litio. Tuttavia, e' stato segnalato un aumento dell'effetto serotoninergico quando i farmaci SSRI vengono somministrati in associazione al litio o al triptofano. Si consiglia di usare cautela in caso di utilizzo contemporaneo dicitalopram con questi principi attivi. Il monitoraggio di routine deilivelli di litio deve essere proseguito come di consuetudine. L'associazione con serotoninergici (es. tramadolo, medicinali contenenti buprenorfina, sumatriptan) puo' portare ad un'esacerbazione degli effetti serotoninergici, fino a causare sindrome serotoninergica (vedere paragrafo 4.4). Sino a quando non saranno disponibili informazioni ulteriori, l'uso contemporaneo di citalopram e di agonisti della serotonina (o5- HT), come il sumatriptan ed altri triptani non e' raccomandato (vedere paragrafo 4.4). Erba di San Giovanni: tra gli SSRI e le preparazioni erboristiche contenenti l'Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) possono verificarsi interazioni dinamiche, risultanti in un aumento dell'incidenza degli effetti indesiderati (vedere paragrafo 4.4). Leinterazioni farmacocinetiche non sono state investigate. Emorragia: si richiede cautela nei pazienti trattati contemporaneamente con anticoagulanti, farmaci che possono influenzare la funzione delle piastrine,quali gli antinfiammatori non steroidei (o FANS), l'acido acetilsalicilico, il dipiridamolo, e la ticlopidina o altri medicinali (per esempio antipsicotici atipici, fenotiazine, antidepressivi triciclici) che possono aumentare il rischio di emorragie (vedere paragrafo 4.4). Terapia Elettroconvulsivante (ECT): non ci sono studi clinici che stabiliscono il rischio o il beneficio dell'uso combinato della terapia elettroconvulsiva (ECT) e il citalopram (vedere paragrafo 4.4). Alcol: non sono state dimostrate interazioni farmacodinamiche o farmacocinetiche tra il citalopram e l'alcol. Comunque l'associazione tra citalopram e alcol e' sconsigliata. Prodotti medicinali che inducono prolungamento dell'intervallo QT o ipokalemia o ipomagnesemia: si richiede cautela per l'uso concomitante di altri medicinali che prolungano l'intervallo QT o di medicinali che inducono ipokalemia/ipomagnesemia, poiche' essi,come il citalopram, prolungano potenzialmente l'intervallo QT. Si consiglia cautela per l'uso concomitante di prodotti medicinali che inducono ipokalemia/ipomagnesemia dal momento che queste condizioni aumentano il rischio di aritmie maligne (vedere paragrafo 4.4). Prodotti medicinali che abbassano la soglia convulsiva: gli SSRI possono abbassare la soglia convulsiva. Si raccomanda cautela nell'utilizzo contemporaneo di altri medicinali in grado di abbassare la soglia convulsiva: per es. antidepressivi (triciclici, SSRI), neurolettici (fenotiazine, tioxanteni e butirrofenoni), meflochina, bupropione e tramadolo. Desipramina, imipramina: nel corso di uno studio farmacocinetico non sono statievidenziati effetti sui livelli di citalopram o di imipramina, benche' il livello della desipramina, metabolita principale dell'imipramina,risultasse aumentato. Quando la desipramina e' associata al citalopram si osserva un aumento della concentrazione plasmatica di desipramina. Puo' pertanto rendersi necessaria una riduzione del suo dosaggio.

EFFETTI INDESIDERATI

Riassunto del profilo di sicurezza. Gli effetti indesiderati osservati con il citalopram sono in generale, di lieve entita' e di tipo transitorio. Essi sono piu' frequenti durante la prima o le prime due settimane di trattamento e di solito si attenuano successivamente. Le reazioni avverse sono presentate in base alla classificazione per sistemi eorgani MedDRA. Per le seguenti reazioni e' stata riscontrata una correlazione dose-risposta: aumentata sudorazione, bocca secca, insonnia, sonnolenza, diarrea, nausea e affaticamento. Elenco delle reazioni avverse: l'elenco seguente mostra la percentuale di reazioni avverse associata con SSRI e/o con citalopram osservata sia nel >= 1% dei pazientiin studi clinici controllati con placebo in doppio cieco sia nell'esperienza post-marketing. Le classi di frequenza sono definite come segue: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, <1/10); non comune (>= 1/1.000, <1/100); raro (>= 1/10.000, <1/1000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non puo' definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: trombocitopenia.Disturbi del sistema immunitario. Non nota: ipersensibilita', reazione anafilattica. Patologie endocrine. Non nota: secrezione inappropriata di ormone antidiuretico. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: appetito ridotto, peso diminuito; non comune: appetito aumentato, peso aumentato; raro: iponatremia; non nota: ipokalemia. Disturbi psichiatrici. Comune: agitazione, libido diminuita, ansia, nervosismo, stato confusionale, disturbo dell'orgasmo femminile, disturbi dell'attivita' onirica; non comune: aggressione, disturbo di depersonalizzazione/derealizzazione, allucinazione, mania; non nota: attacco di panico, bruxismo, irrequietezza, idea suicida, comportamento suicida ^2. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: sonnolenza, insonnia, cefalea; comune: tremore, parestesia, vertigine, disturbo da deficit di attenzione/iperattivita'; non comune: sincope; raro: crisi convulsiva tonico-clonica generalizzata, discinesia, disturbo del gusto; non nota: crisi convulsiva, sindrome da serotonina, disturbo extrapiramidale, acatisia, disturbo del movimento. Patologie dell'occhio. Non comune: midriasi; non nota: disturbo visivo. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: tinnito. Patologie cardiache. Non comune: bradicardia, tachicardia; non nota: qt dell'elettrocardiogramma prolungato ^1, aritmia ventricolare inclusa torsione di punta. Patologie vascolari. Raro: emorragia; non nota: ipotensione ortostatica. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: sbadigli; non nota: epistassi. Patologie gastrointestinali. Molto comune: bocca secca, nausea; comune: diarrea, vomito, stipsi; non nota: emorragia gastrointestinale (inclusa emorragia rettale). Patologie epatobiliari. Raro: epatite; non nota: prove di funzionalita' epatica anormali. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto comune: iperidrosi; comune: prurito; non comune: orticaria, alopecia, eruzione cutanea, porpora, reazione di fotosensibilita'; non nota: ecchimosi, angioedema. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: mialgia, artralgia. Patologie renali e urinarie. Non comune: ritenzione di urina. Patologiedell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: disfunzione erettile, disturbo dell'eiaculazione, mancanza di eiaculazione; non comune: donne: menorragia; non nota: donne: metrorragia, emorragia postpartum *, uomini: priapismo, galattorrea. Patologie sistemiche e condizionirelative alla sede di somministrazione. Comune: stanchezza; non comune: edema; raro: piressia. * L'evento e' stato riferito per la classe terapeutica di SSRI (vedere paragrafi 4.4 e 4.6). Numero di pazienti: Citalopram/placebo = 1346/545. ^1 Casi di prolungamento dell'intervalloQT sono stati riportati durante il periodo post marketing, soprattutto in pazienti con alterazioni cardiache pre-esistenti. ^2 Casi di ideazione suicidaria e comportamenti suicidari sono stati riportati durante la terapia con citalopram o subito dopo l'interruzione del trattamento (vedere paragrafo 4.4). Prolungamento dell'intervallo QT: durante l'esperienza post-marketing sono stati segnalati casi di prolungamento dell'intervallo QT e di aritmie ventricolari, inclusa Torsione di Punta, prevalentemente in pazienti di sesso femminile, con ipopotassiemia o con un preesistente prolungamento dell'intervallo QT o altre patologie cardiache (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5, 4.9 e 5.1). Effetti di classe. Fratture ossee: studi epidemiologici, condotti principalmente su pazienti dell'eta' di 50 anni e piu', hanno evidenziato un aumento del rischio di fratture ossee nei pazienti trattati con SSRI e TCA. Il meccanismo alla base di questo rischio e' sconosciuto. Sintomi da sospensione osservati in seguito ad interruzione del trattamento: la sospensione di citalopram (particolarmente quando essa e' improvvisa) causacomunemente l'insorgere di sintomi da sospensione. Le reazioni piu' comunemente riportate sono vertigini, disturbi sensoriali (compresa parestesia), disturbi del sonno (compresa insonnia e sogni vividi), agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore, confusione, sudorazione, cefalea, diarrea, palpitazioni, instabilita' emotiva, irritabilita' e disturbi visivi. Generalmente tali eventi sono da lievi a moderati e sono autolimitanti; tuttavia, in alcuni pazienti essi possono essere gravi e/o prolungati. Qualora la terapia con citalopram non sia piu' necessaria si consiglia pertanto di sospendere il trattamento diminuendo gradualmente la dose (vedere paragrafi 4.2 e 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione dell'Agenzia Italiana del Farmaco. Sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: un gran numero di dati su donne in gravidanza (piu' di 2500 risultati pubblicati), non indicano alcuna tossicita' malformativa feto/neonatale. Tuttavia, il citalopram non deve essere utilizzato durante la gravidanza a meno che sia clinicamente necessario e solo dopo un'attenta analisi del rapporto rischio/beneficio. I neonati devono essere tenuti in osservazione se l'uso del citalopram nella madre si e' protratto nelle ultime fasi della gravidanza, in particolare nel terzotrimestre. Durante la gravidanza deve essere evitata una brusca interruzione. In seguito all'uso da parte della madre di SSRI/SNRI durante le ultime fasi della gravidanza, il neonato puo' manifestare i seguenti sintomi: disturbi respiratori, cianosi, apnea, convulsioni, temperatura instabile, difficolta' nella nutrizione, vomito, ipoglicemia, ipertonia, ipotonia, iperreflessia, tremori, nervosismo, irritabilita', letargia, pianto cronico, sonnolenza e difficolta' a dormire. Questi sintomi possono essere dovuti agli effetti serotoninergici oppure ai sintomi da sospensione. Nella maggior parte dei casi le complicazioni iniziano immediatamente dopo il parto o nelle ore immediatamente successive (meno di 24 ore). Dati epidemiologici hanno suggerito che l'uso di SSRI in gravidanza, soprattutto verso la fine della gravidanza, puo' aumentare il rischio di ipertensione polmonare persistente nel neonato (PPHN). Il rischio osservato e' stato di circa 5 casi ogni 1000 gravidanze. Nella popolazione generale si verificano 1-2 casi di PPHN ogni 1000 gravidanze. I dati osservazionali individuano un rischio aumentato (inferiore a 2 volte) di emorragia postpartum in seguito a esposizionea SSRI/SNRI nel mese precedente il parto (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). Allattamento: Citalopram viene escreto nel latte materno. Si stima che i neonati che vengono allattati riceveranno circa il 5% relativo alla dose giornaliera assunta dalla madre (in mg/kg). Nessun evento o solo eventi di lieve entita' sono stati osservati nei neonati. Comunque,le informazioni esistenti sono insufficienti per valutare il rischio nei bambini. Si raccomanda cautela. Fertilita' maschile: i dati sugli animali hanno dimostrato che citalopram puo' influire sulla qualita' dello sperma (vedere paragrafo 5.3). Nell'uomo, segnalazioni provenienti da pazienti trattati con SSRI hanno dimostrato che l'effetto sulla qualita' dello sperma e' reversibile. Finora non e' stato osservato impatto sulla fertilita' nell'uomo.