CITOVIRAX 84 CAPSULE 250MG Produttore: ROCHE SPA

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Farmaco antivirale.

INDICAZIONI

FIALE: Citovirax soluzione e' indicato: nella prevenzione e nel trattamento delle infezioni da citomegalovirus gravi che mettono a rischio la vita o la vista dei pazienti immunocompromessi; nella prevenzione delle infezioni da citomegalovirus in pazienti trapiantati. CAPSULE: laformulazione in capsule e' indicata: nella terapia di mantenimento della retinite da citomegalovirus (CMV) in pazienti immunocompromessi, inclusi quelli affetti da sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS), in cui la retinite stessa risulti stabilizzata dopo appropriata terapia iniziale; per la prevenzione delle infezioni da CMV, in pazienti HIV-sieropositivi a rischio di sviluppare una patologia da CMV e in pazienti trapiantati d'organo.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Citovirax e' controindicato in pazienti con nota ipersensibilita' a ganciclovir o aciclovir. Generalmente controindicato in gravidanza e durante l'allattamento.

POSOLOGIA

Il dosaggio raccomandato, la frequenza e le modalita' di infusione devono essere rigorosamente rispettate. Il trattamento con Citovirax deve essere stabilito in base alle condizioni cliniche dei singoli pazienti, date le condizioni individuali nella risposta terapeutica alle infezioni da Citomegalovirus e la sensibilita' individuale agli effetti mielosoppressivi. Le variazioni posologiche devono essere basate su valutazioni cliniche ed ematologiche regolari. FIALE: dosaggio standard nel trattamento delle retiniti da Citomegalovirus - pazienti con funzionalita' renale normale. Terapia di induzione: 5 mg/kg mediante infusione venosa di 1 ora, ripetuta ogni 12 ore, per una durata di 14 - 21 giorni in pazienti con funzionalita' renale normale. Terapia di mantenimento: 5 mg/kg/die, mediante infusione venosa di 1 ora, per 7 giorni alla settimana oppure 6 mg/kg/die per 5 giorni alla settimana. Dosaggio standard per la prevenzione in pazienti sottoposti a trapianto. Terapia di induzione: 5 mg/kg mediante infusione venosa di 1 ora, ripetuta ogni 12 ore, per una durata di 7-14 giorni in pazienti con funzionalita' renale normale. Terapia di mantenimento: 5 mg/kg/die, mediante infusione venosa di 1 ora, per 7 giorni alla settimana oppure 6 mg/kg/die per 5 giorni alla settimana. Istruzioni per posologie particolari. A) Pazienti con alterata funzionalita' renale: nei pazienti con ridotta funzionalita' renale e' necessario modificare il dosaggio in base alla Clearance della Creatinina. La clearance della creatinina puo' essere determinata sulla base del valore della creatinina sierica secondo le seguenti formule: uomini: clearance della creatinina : (140 - eta' [anni])x(peso corporeo [kg])/(72) x (creatinina sierica [mg/dl]). donne: clearance della creatinina = 0,85 x valore calcolato secondo la formulasoprariportata. In caso di compromissione della funzionalita' renale,i dosaggi dovranno essere adattati in base ai valori di creatinina sierica; in tali pazienti il dosaggio della creatinina sierica e la clearance della creatinina devono essere attentamente monitorati. B) Pazienti con leucopenia, neutropenia grave, anemia e trombocitopenia: in pazienti trattati con Citovirax sono stati osservati casi di granulocitopenia (neutropenia), anemia e trombocitopenia; l'uso clinico di ganciclovir puo' provocare anche leucopenia; una riduzione della posologia deve essere prevista in questi casi. Si raccomanda di eseguire frequenti controlli ematici sul sangue "in toto" e sulle piastrine. C) Pazienti anziani: dato che il paziente anziano ha sovente una riduzione dellafunzionalita' renale, Citovirax deve essere somministrato in questi casi previo stretto controllo dello stato funzionale del rene. D) Bambini: Al momento non sono state ancora accertate l'efficacia e la tollerabilita' dell'uso di ganciclovir in pediatria, incluso il trattamento delle infezioni da citomegalovirus congenite o neonatali. L'uso di Citovirax nei bambini deve essere estremamente cauto dato il potenziale potere cancerogeno del farmaco ed i suoi effetti a lungo termine sulla fertilita'. Per tali motivi la somministrazione nel bambino deve essere effettuata dopo attenta valutazione clinica del rapporto rischio-beneficio. CAPSULE: nella terapia di mantenimento della retinite da citomegalovirus (CMV) in pazienti immunocompromessi, in cui la retinite stessa risulti stabilizzata dopo una appropriata terapia di induzione, laposologia consigliata di Citovirax per via orale e' di 1000 mg (pari a 4 capsule) tre volte al giorno o, in alternativa, 500 mg (pari a 2 capsule) sei volte al giorno. Nella prevenzione di patologie da CMV, ladose raccomandata e' di 1000 mg (pari a 4 capsule) tre volte al giorno. L' assunzione delle capsule deve avvenire durante i pasti. Pazienticon insufficienza renale: nei pazienti con insufficienza renale e' raccomandata una riduzione del dosaggio. La clearance della creatinina puo' essere determinata secondo quanto gia' riportato per la polvere per concentrato per soluzione per infusione endovenosa. Nel trattamento di particolari categorie di pazienti adulti (pazienti con insufficienza renale, pazienti anziani, pazienti con leucopenia, neutropenia grave, anemia e trombocitopenia) e nei bambini e' opportuno seguire attentamente quanto riportato per la polvere per concentrato per soluzione per infusione endovenosa.

INTERAZIONI

Il ganciclovir si lega alle proteine plasmatiche soltanto per l'1-2% e pertanto non sono prevedibili interazioni di legame. PROBENECID: probenecid puo' ridurre la clearance del ganciclovir (22% circa) e aumentarne l'emivita plasmatica (AUC +50% circa). ZIDOVUDINA: L'uso concomitante di ganciclovir e zidovudina porta ad un possibile aumento dell'AUC di quest'ultima (+19% circa) e a una riduzione dell'AUC di ganciclovir (-17% circa). Entrambi i farmaci provocano granulocitopenia (neutropenia) ed anemia. Questi eventi avversi devono essere tenuti sotto controllo. DIDANOSINA l'uso concomitante di ganciclovir e didanosina porta ad un aumento dell'AUC di quest'ultima (70-100% circa) e i pazienti devono essere tenuti sotto stretta sorveglianza per il possibile aumento degli effetti tossici di didanosina. Se il trattamento con didanosina precede di 2 ore il ganciclovir, la AUC di quest'ultimo diminuisce (20% circa); mentre nessun effetto e' stato riscontrato quando i 2 farmaci vengono dati contemporaneamente. IMIPENEM-CILASTATINA: convulsioni generalizzate sono state segnalate in pazienti che assumevano contemporaneamente Citovirax ed imipenem-cilastatina. Tali farmaci non dovrebbero essere utilizzati contemporaneamente a meno che i benefici superino i potenziali rischi. ALTRI FARMACI: la tossicita' puo' essere aumentata insieme ad altri farmaci noti per essere mielosoppressivi o associati all'insufficienza renale.

EFFETTI INDESIDERATI

Gli effetti indesiderati di seguito elencati possono manifestarsi neipazienti trattati con Citovirax. Alcuni di essi possono essere causati da affezioni preesistenti. SISTEMA EMO-LINFATICO: anemia, anemia ipocromica, leucopenia, pancitopenia, splenomegalia, trombocitopenia, eosinofilia, ipofunzionalita' del midollo. SISTEMA GASTROINTESTINALE: dolore addominale, stomatiti aftose, stipsi, diarrea, dispepsia, disfagia, eruttazione, esofagiti, incontinenza fecale, flatulenza, gastriti, emorragia gastrointestinale, anormalita' nei test di funzionalita' epatica, ulcerazioni della mucosa della bocca, disturbi della lingua, nausea, pancreatite, vomito. GENERALI: aumento dell'addome, anoressia, astenia, cellulite, dolore al petto, febbre, brividi, mal di testa, infezioni, malessere, dolore, dimagrimento; nel sito dell'iniezione: dolore, ascesso, edema, emorragia e infiammazione; reazioni di fotosensibilita', sepsi. FEGATO: epatite, ittero. SISTEMA CARDIOVASCOLARE: aritmia,tromboflebite profonda, emicrania, vasodilatazione, ipertensione, ipotensione, flebite. SISTEMA RESPIRATORIO: dispnea, aumento della tosse.SISTEMA NERVOSO CENTRALE E PERIFERICO: attivita' onirica anormale, pensieri anormali, andatura anormale, agitazione, ansia, atassia, amnesia, confusione, capogiri, secchezza delle fauci, labilita' emotiva, euforia, iperestesia, ipercinesi, ipertonia, insonnia, diminuzione della libido, reazioni maniacali, mioclono, neuropatia, crisi epilettiche, sonnolenza, tremori, stati comatosi, depressione, nervosismo, parestesia, psicosi. SISTEMA CUTANEO: alopecia, acne, pelle secca, rash cutaneo, prurito, sudorazione, rash maculopapulare, herpes simplex, orticaria. ORGANI DI SENSO: visione anormale, alterazione del gusto, alterazione del corpo vitreo, dolore agli occhi e all'orecchio, ambliopia, cecita', congiuntivite, sordita', distacco della retina, retiniti, tinnito,glaucoma. ALTERAZIONI METABOLICHE E NUTRIZIONALI: iperglicemia, ipoglicemia, ipocaliemia, aumento della creatinina, aumento della fosfatasialcalina, aumento della creatina-fosfochinasi, aumento della lattico-deidrogenasi, aumento delle SGOT e SGPT. SISTEMA UROGENITALE: alterazione della funzionalita' renale, dolore al seno, diminuzione della clearance della creatinina, impotenza, aumento della necessita' di urinare, infezioni del tratto urinario, insufficienza renale, ematuria, aumento del contenuto di urea nel sangue (BUN). SISTEMA MUSCOLOSCHELETRICO:dolore agli arti, male di schiena, dolore alle ossa, miastenia, mialgia, crampi alle gambe.