CLARITROMICINA ACC 12CPR 250MG Produttore: ACCORD HEALTHCARE ITALIA SRL

DENOMINAZIONE

CLARITROMICINA ACCORD MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antibatterici per uso sistemico, Macrolidi.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa rivestita con film contiene 250 mg di claritromicina. Ogni compressa rivestita con film contiene 500 mg di claritromicina. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina (E460), Croscarmellosa sodica, Povidone K 30, Talco (E553b), Silice colloidale anidra, Magnesio stearato (E470b), Acido stearico 50. Rivestimento. Opadry Giallo contenente: ipromellosa 2910 (5mPa.s) (E464), Glicole propilenico (E1520), Titanio diossido (E171), Vanillina, Idrossipropilcellulosa (E463), Talco (E553b), Giallo chinolina (E104).

INDICAZIONI

Questo farmaco e' indicata in adulti e adolescenti di 12 anni e piu' per il trattamento delle seguenti infezioni batteriche, quando sono state causate da batteri suscettibili alla claritromicina in pazienti con nota ipersensibilita' agli antibiotici beta-lattamici o quando l'impiego degli antibiotici beta-lattamici e' inappropriato per altre ragioni. Faringite streptococcica, sinusite batterica acuta (adeguatamente diagnosticata), esacerbazione acuta di bronchite cronica (adeguatamente diagnosticata), polmonite acquisita in comunita' da lieve a moderata, infezioni della pelle e dei tessuti molli, di grado da lieve a moderato (ad es. impetigine, erisipela, eritrasma). In appropriata associazione con regimi terapeutici di antibatterici e un appropriato agente cicatrizzante per l'eradicazione di H. pylori in pazienti con ulcere associate a H. pylori. Questa indicazione e' ristretta solo agli adulti.Si devono tenere in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato di agenti antibatterici.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, a macrolidi antibiotici o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Il trattamento concomitante di claritromicina con uno qualsiasi dei seguenti principi attivi e' controindicato: ergotamina, diidroergotamina, astemizolo, cisapride, pimozide e terfenadina, colchicina, ticagrelor o ranolazina, inibitori HMG-CoA reduttasi (statine) che sono ampiamente metabolizzati dal CYP3A4 (lovastatina o simvastatina). La claritromicina non deve essere somministrata in pazienti con storia di prolungamento dell'intervallo QT (prolungamentodell'intervallo QT congenito o acquisito e documentato) o aritmia cardiaca ventricolare, incluse torsioni di punta. La claritromicina non deve essere somministrata a pazienti con ipokaliemia (rischio di prolungamento dell'intervallo QT). La claritromicina non deve essere usata nei pazienti che soffrono di grave insufficienza epatica in combinazione con danno renale.

POSOLOGIA

Posologia. La dose di questo farmaco dipende dal tipo e dalla gravita' dell'infezione e deve essere definita in ogni caso dal medico. Adulti. Dosaggio standard: la dose abituale e' di 250 mg due volte al giorno (al mattino e alla sera). Trattamento ad alto dosaggio (infezioni gravi): nei casi di infezioni gravi, il dosaggio usuale puo' essere aumentato fino a 500 mg due volte al giorno. Adolescenti di 12 anni e piu': come per gli adulti. Bambini con meno di 12 anni. Non e' raccomandato l'uso di questo medicinale nei bambini al di sotto dei 12 anni. E' disponibile una forma farmaceutica appropriata (sospensione pediatrica)per i bambini al di sotto dei 12 anni. Eradicazione di H. pylori negli adulti. Per la terapia di associazione nell'infezione da H. pylori si devono tenere in considerazione le solite raccomandazioni per l'eradicazione dell' H. pylori. Anziani: come per gli adulti. Compromissioneepatica. In pazienti con compromissione epatica e' necessario somministrare con cautela la claritromicina. Danno renale. Aggiustamenti della dose non sono generalmente richiesti eccetto che nei pazienti con danno renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min). Se e' necessario un aggiustamento, il dosaggio giornaliero totale deve essere ridotto della meta', cioe' 250 mg una volta al giorno, o 250 mg due volteal giorno nelle infezioni piu' gravi. In questi pazienti il trattamento non deve essere proseguito oltre i 14 giorni. Durata del trattamento. La durata della terapia con claritromicina dipende dalle condizionicliniche del paziente e dal tipo e gravita' dell'infezione. La duratadel trattamento deve in qualunque caso essere determinata dal medico.La durata usuale del trattamento va da 6 a 14 giorni. La terapia deveessere continuata per almeno 2 giorni dopo che i sintomi sono scomparsi. Nelle infezioni streptococciche beta-emolitiche la durata della terapia deve essere di almeno 10 giorni cosi' da evitare complicazioni come febbre reumatica e glomerulonefrite. Modo di somministrazione. Le compresse devono essere ingerite con una sufficiente quantita' di fluido (ad es. un bicchiere di acqua). Questo farmaco puo' essere assunto indipendentemente dai pasti.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di temperatura di conservazione. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'.

AVVERTENZE

La scelta di claritromicina per il trattamento di un singolo pazientedovrebbe prendere in considerazione l'opportunita' di utilizzare un agente antibatterico macrolide sulla base di una diagnosi adeguata che accerti l'eziologia batterica dell'infezione nelle indicazioni approvate e nella prevalenza della resistenza alla claritromicina o ad altri macrolidi. In aree con elevata incidenza di resistenza all'eritromicina A, e' particolarmente importante prendere in considerazione l'evoluzione del modello di sensibilita' a claritromicina e ad altri antibiotici. Come per altri macrolidi, alti tassi di resistenza dello Streptococcus pneumoniae sono stati segnalati per claritromicina in alcuni Paesi europei. Cio' deve essere tenuto in considerazione quando si trattano infezioni causate da Streptococcus pneumoniae. Nella faringite batterica l'uso di claritromicina e' raccomandato solo nei casi in cui la terapia di prima linea con beta-lattamici non e' possibile. Il medico non deve prescrivere la claritromicina a donne in gravidanza senza un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio, in particolare nel primo trimestre di gravidanza. Si raccomanda prudenza nei pazienti coninsufficienza renale da moderata a grave. La claritromicina viene escreta principalmente per via epatica. Pertanto si richiede prudenza nella somministrazione di antibiotici a pazienti con funzione epatica compromessa. Sono stati segnalati casi di insufficienza epatica fatale. E' possibile che alcuni pazienti avessero avuto epatopatie pregresse oppure che stessero assumendo altri farmaci epatotossici. I pazienti devono essere avvisati di interrompere il trattamento e contattare il medico nel caso si sviluppino segni e sintomi di epatopatia, come anoressia, ittero, urina scura, prurito o dolore addominale. La colite pseudomembranosa, la cui entita' puo' variare da lieve a pericolosa per la vita, e' stata segnalata con quasi tutti gli agenti antibatterici, inclusi i macrolidi. E' stata segnalata diarrea (CDAD) associata a Clostridium difficile con l'impiego di quasi tutti i farmaci antibiotici, compresa la claritromicina, che puo' variare in gravita' da diarrea lievea colite fatale. Il trattamento con agenti antibatterici altera la normale flora del colon, il che puo' portare all'eccessiva crescita di C. difficile. La CDAD deve essere presa in considerazione in tutti i pazienti che presentano diarrea a seguito di trattamento antibiotico. Un'anamnesi medica accurata e' necessaria, in quanto e' stato riferito che la CDAD e' comparsa oltre due mesi dopo la somministrazione dei farmaci antibatterici. Pertanto la sospensione della terapia con claritromicina deve essere presa in considerazione a prescindere dall'indicazione. Si deve determinare la carica microbica ed un adeguato trattamento deve essere iniziato. Si devono evitare farmaci inibitori della peristalsi. E' stata segnalata l'esacerbazione dei sintomi della miasteniagrave nei pazienti in terapia con claritromicina. La somministrazioneconcomitante di claritromicina e triazolobenzodiazepine come il triazolam e il midazolam richiede prudenza. Si richiede prudenza nella somministrazione concomitante di claritromicina con altri agenti ototossici, specialmente con gli amminoglicosidi. Durante e dopo il trattamentosi deve effettuare una visita della funzione vestibolare ed uditiva. Eventi cardiovascolari. Durante il trattamento con macrolidi, inclusa la claritromicina, sono stati osservati un prolungamento della ripolarizzazione cardiaca e dell'intervallo QT, con il rischio di sviluppare aritmia cardiaca e torsioni di punta. Pertanto, siccome queste situazioni possono portare ad un aumento del rischio di aritmie ventricolari (comprese torsioni di punta), la claritromicina deve essere usata con cautela nei seguenti pazienti: pazienti con malattia coronarica, insufficienza cardiaca grave, disturbi della conduzione o bradicardia clinicamente rilevante. Pazienti con disturbi elettrolitici, come ipomagnesiemia. La claritromicina non deve essere somministrata a pazienti con ipokaliemia. Pazienti che assumono contemporaneamente altri medicinaliche portano ad un prolungamento dell'intervallo QT. La somministrazione concomitante di claritromicina con astemizolo, cisapride, pimozide e terfenadina e' controindicata. La claritromicina non deve essere usata nei pazienti con prolungamento dell'intervallo QT congenito o acquisito e documentato, o storia di aritmia ventricolare. Studi epidemiologici che valutavano il rischio di esiti cardiovascolari avversi con i macrolidi hanno mostrato risultati variabili. Alcuni studi osservazionali hanno identificato un raro rischio a breve termine di aritmia, infarto miocardico e mortalita' cardiovascolare associato ai macrolidi, tra cui la claritromicina. Durante la prescrizione della claritromicinasi devono bilanciare questi risultati con i benefici del trattamento.Polmonite: a fronte dello sviluppo di resistenza ai macrolidi da parte di Streptococcus pneumoniae e' importante effettuare test di sensibilita' quando si prescrive claritromicina per polmonite originata in ambienti collettivi. Per quello che riguarda la polmonite originata in ambiente ospedaliero la claritromicina deve essere utilizzata in associazione ad antibiotici adeguati. Infezioni della cute e dei tessuti molli da lievi a moderate: queste infezioni vengono causate nella maggiorparte dei casi da Staphylococcus aureus e Streptococcus pyogenes, entrambi i quali possono essere resistenti ai macrolidi. E' pertanto importante effettuare test di sensibilita'. Nei casi in cui gli antibiotici betalattamici non possano essere utilizzati (per es. allergie), altri antibiotici, come la clindamicina, possono essere il farmaco di prima scelta. Attualmente i macrolidi sembrano avere un ruolo solo in alcune infezioni della pelle e dei tessuti molli come quelle causate da Corynebacterium minutissimum (eritrasma), nell'acne vulgare, nell'erisipela ed in situazioni in cui non si possa utilizzare un trattamento conpenicilline. Nel caso di reazioni di ipersensibilita' acuta grave, come l'anafilassi, le Reazioni Avverse Cutanee Gravi (SCAR) (ad es. la pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP), la sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi epidermica tossica, la DRESS) e la porpora diSchonlein- Henoch, la terapia con la claritromicina deve essere sospesa immediatamente e si deve iniziare con urgenza un trattamento adeguato. Farmaci che inducono l'enzima citocromo CYP3A4: la claritromicina deve essere usata con cautela quando somministrata in concomitanza confarmaci che inducono il citocromo CYP3A4. Inibitori della HMG-CoA-reduttasi (statine): la contemporanea somministrazione di claritromicina e lovastatina o simvastatina e' controindicata. Si raccomanda cautela quando si prescrive claritromicina con altre statine.

INTERAZIONI

L'impiego dei seguenti medicinali e' fortemente controindicato a causa dei loro potenziali gravi effetti collaterali farmacologici. Cisapride, pimozide, astemizolo e terfenadina: sono stati segnalati alti livelli di cisapride in pazienti che assumevano claritromicina e cisapridecontemporaneamente. Questo puo' produrre un prolungamento dell'intervallo QT ed aritmie cardiache, comprendenti tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare e torsioni di punta. Effetti simili sono stati osservati in pazienti che prendevano claritromicina e pimozide in concomitanza. E' stato segnalato che gli antibiotici macrolidici alterano il metabolismo della terfenadina, portando a livelli elevati di terfenadina che occasionalmente hanno comportato aritmie cardiache, come un allungamento dell'intervallo QT, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare e torsioni di punta. In uno studio su 14 volontari sani la somministrazione concomitante di claritromicina e terfenadina ha mostrato un aumento da due a tre volte del livello del metabolita acido della terfenadina nel siero ed un prolungamento dell'intervallo QT, che non hanno comportato effetti clinicamente rilevabili. Effetti simili sono stati osservati con la somministrazione contemporanea di astemizolo ed altri macrolidi. Ergotamina/Diidroergotamina. Segnalazionipost-vendita mostrano che la somministrazione contemporanea di claritromicina con ergotamina o diidroergotamina e' stata associata ad ergotismo acuto caratterizzato da vasospasmo, ischemia delle estremita' e di altri tessuti, compreso il sistema nervoso centrale. La somministrazione concomitante di claritromicina con questi prodotti medicinali e' controindicata. Colchicina. La colchicina e' un substrato sia per CYP3A che per il trasportatore d'efflusso, la P-glicoproteina (P-gp). La claritromicina ed altri antibiotici macrolidi sono noti per la loro inibizione di CYP3A e P-gp. Se somministrata insieme alla claritromicina,l'esposizione alla colchicina puo' essere aumentata, con un incremento dei suoi effetti indesiderati ad esito potenzialmente fatale, in particolare nei pazienti con compromissione epatica o danno renale che assumono anche un inibitore della P-glicoproteina o un forte inibitore di CYP3A. Inibitori HMG-CoA reduttasi (statine). L'uso concomitante di claritromicina con lovastatina o simvastatina e' controindicato in quanto queste statine sono ampiamente metabolizzate dal CYP3A4 e il trattamento concomitante con la claritromicina aumenta la concentrazione plasmatica, che aumenta il rischio di miopatia, inclusa la rabdomiolisi.Sono stati segnalati casi di rabdomiolisi nei pazienti che assumono claritromicina in concomitanza con queste statine. Se il trattamento con la claritromicina non puo' essere evitato, la terapia con simvastatina deve essere sospesa nel corso del trattamento. Deve essere usata cautela nel prescrivere claritromicina con le statine. In situazioni in cui non e' possibile evitare l'uso concomitante di claritromicina con le statine, si raccomanda di prescrivere la dose minima efficace conosciuta di statina. Puo' essere considerato l'uso di una statina che nondipende dal metabolismo del CYP3A (ad es. fluvastatina). I pazienti devono essere monitorati per i segni e i sintomi di miopatia. Effetti di altri prodotti medicinali sulla claritromicina I farmaci induttori del CYP3A (es. rifampicina, fenitoina, carbamazepina, fenobarbital, l'erba di San Giovanni) possono indurre il metabolismo della claritromicina. Questo puo' comportare livelli di claritromicina subterapeutici con riduzione dell'efficacia. Potrebbe inoltre essere necessario monitorare i livelli plasmatici dell'induttore del CYP3A4, poiche' potrebberoessere elevati a causa dell'inibizione esercitata dalla claritromicina sul CYP3A4. La somministrazione concomitante di rifabutina e claritromicina ha comportato un aumento dei livelli sierici di rifabutina ed una riduzione dei livelli sierici di claritromicina con un conseguenteaumento del rischio di uveite. I seguenti farmaci sono noti o in sospetto di influenzare le concentrazioni di claritromicina in circolo; puo' essere necessario aggiustare il dosaggio della claritromicina o prendere in considerazione trattamenti alternativi. Efavirenz, nevirapina, rifampicina, rifabutina e rifapentina. Forti induttori del sistema metabolico del citocromo P450 come efavirenz, nevirapina, rifampicina, rifabutina e rifapentina possono accelerare il metabolismo della claritromicina ed abbassarne cosi' i livelli plasmatici, aumentando di converso quelli del 14-OH-claritromicina, un metabolita che e' anche microbiologicamente attivo. Siccome l'attivita' microbiologica della claritromicina e del 14-OH-claritromicina e' diversa per batteri diversi, l'effetto terapeutico voluto puo' risultare compromesso nel corso della somministrazione contemporanea di claritromicina e di induttori enzimatici. Etravirina. L'esposizione a claritromicina e' diminuita da etravirina; tuttavia, le concentrazioni del metabolita attivo, 14- OH-claritromicina, sono aumentate. Poiche' 14-OH- claritromicina ha ridotto l'attivita' contro Mycobacterium avium complex (MAC), l'attivita' complessiva contro questo patogeno puo' essere alterata; quindi devono essere considerate terapie alternative alla claritromicina per il trattamento di MAC. Fluconazolo. La somministrazione concomitante di fluconazolo 200 mg al giorno e di claritromicina 500 mg due volte al giorno a 21volontari sani ha mostrato aumenti della concentrazione di claritromicina minima allo stato stazionario medio (C min ) e dell'area sottesa alla curva (AUC) rispettivamente del 33% e 18%. Le concentrazioni allostato stazionario del metabolita attivo 14-OH-claritromicina non sonostate influenzate in maniera significativa dalla somministrazione concomitante di fluconazolo. Non si e' resa necessaria alcuna modifica nel dosaggio della claritromicina. Anticoagulanti orali. La somministrazione concomitante di claritromicina con warfarin puo' aumentare i suoieffetti anticoagulanti. Ci sono state molte segnalazioni di aumenti nell'attivita' anticoagulante orale nei pazienti trattati con agenti antibatterici, compresi i macrolidi. Il rischio puo' variare con l'infezione di base, l'eta' e lo stato generale del paziente e quindi il contributo dei macrolidi all'aumento dell'INR (International Normalized Ratio) e' difficile da valutare. Si raccomanda che l'INR venga monitorato frequentemente durante e subito dopo la co-somministrazione di macrolidi con un agente anticoagulante orale. Ritonavir. Uno studio di farmacocinetica ha dimostrato che la somministrazione contemporanea di ritonavir 200 mg ogni otto ore e di claritromicina 500 mg ogni 12 ore porta ad una marcata inibizione del metabolismo della claritromicina.

EFFETTI INDESIDERATI

Riassunto del profilo di sicurezza. Gli eventi avversi piu' frequentie comuni correlati alla terapia con claritromicina sia nella popolazione adulta che pediatrica sono dolore addominale, diarrea, nausea, vomito ed alterazione del senso del gusto. Queste reazioni avverse sono in genere di lieve intensita' e coerenti col profilo di sicurezza noto degli antibiotici macrolidi. Non c'e' alcuna differenza significativa nell'incidenza di queste reazioni avverse gastrointestinali nel corso di studi clinici tra la popolazione con o senza pregresse infezioni micobatteriche. Elenco delle reazioni avverse. Di seguito viengono mostrate le reazioni avverse segnalate nel corso di studi clinici e nell'esperienza postvendita con la claritromicina in compresse a rilascio immediato, in granuli per sospensione orale, polvere per soluzione iniettabile, compresse a rilascio prolungato e a rilascio modificato. Le reazioni avverse considerate almeno possibilmente correlate alla claritromicina sono elencate sotto per classe di organo e frequenza utilizzando la seguente convenzione: molto comune (>=1/10), comune (da >=1/100 a<1/10), non comune (da >=1/1.000 a <1/100) e non nota (reazioni avverse dall'esperienza post-vendita; non si possono valutare in base ai dati disponibili). Nell'ambito di ogni gruppo di frequenza gli effetti indesiderati vengono presentati in ordine decrescente di gravita', quando la gravita' ha potuto essere valutata. Infezioni ed infestazioni. Non comune: cellulite, candidosi, gastroenterite, infezione, infezione vaginale; non nota: colite pseudomembranosa, erisipela, eritrasma. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: leucopenia, neutropenia, trombocitemia, eosinofilia; non nota: agranulocitosi, trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazioni anafilattoidi, ipersensibilita'; non nota: reazione anafilattica. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: anoressia, diminuzione dell'appettito; non nota: ipoglicemia. Disturbi psichiatrici. Comune: insonnia; non comune: ansia, nervosismo; non nota: disturbi psicotici, stato confusionale, depersonalizzazione, depressione, disorientamento, allucinazioni, sogni anomali. Patologie del sistema nervoso. Comune: disgeusia, cefalea, perversione del gusto; non comune: perdita di coscienza, discinesia, capogiri, sonnolenza, tremore; non nota: convulsioni, ageusia, parosmia, anosmia, miastenia grave. Patologie dell'orecchio edel labirinto. Non comune: vertigini, compromissione dell'udito, tinnito; non nota: sordita'. Patologie cardiache. non comune: arresto cardiaco, fibrillazione atriale, intervallo qt dell'elettrocardiogramma prolungato, extrasistole, palpitazioni; non nota: torsioni di punta, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare. Patologie vascolari. comune: vasodilatazione; non nota: emorragia. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: asma, epistassi, embolia polmonare. Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea, vomito, dispepsia, nausea, dolori addominali; non comune: esofagite, malattia da reflusso gastroesofageo, gastrite, proctalgia, stomatite, glossite, distensione addominale, costipazione, bocca secca, eruttazione, flatulenza; non nota: pancreatite acuta, alterazione del colore della lingua, alterazione della colorazione dei denti. Patologie epatobiliari. Comune: test della funzionalità epatica anormale; non comune: colestasi, epatite,aumento dell'alanina aminotransferasi, aumento dell'aspartato aminotransferasi, aumento della gamma-glutamil transferasi; non nota: insufficienza epatica, ittero epatocellulare. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: eruzione cutanea, iperidrosi; non comune: dermatite bollosa, prurito, orticaria, esantema maculopapulare; non nota: sindrome di stevens- johnson, necrolisi epidermica tossica, eruzioneda farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (dress), acne, porporadi schönleins-henoch, pustolosi esantematica acuta generalizzata (agep). Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo.Non comune: spasmi muscolari, rigidita' muscoloscheletrica, mialgia; non nota: rabdomiolisi, miopatia. Patologie renali e urinarie. Non comune: creatina ematica aumentata, urea ematica aumentata; non nota: insufficienza renale, nefrite interstiziale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: flebite alsito dell'iniezione; comune: dolore al sito di iniezione, infiammazione al sito di iniezione; non comune: malessere, piressa, astenia, dolore toracico, brividi, affaticamento. Esami diagnostici. Non comune: rapporto albumina/globulina anormale, fosfatasi ematica aumentata, lattato deidrogenasi ematica aumentata; non nota: aumento del rapporto internazionale normalizzato, allungamento del tempo di protrombina, colorazione anormale delle urine. Descrizione delle reazioni avverse selezionate. Flebite al sito di iniezione, dolore al sito di iniezione, dolore nella sede di puntura del vaso e infiammazione al sito di iniezione sono specifici della formulazione endovenosa di claritromicina. In casi molti rari, e' stata segnalata insufficienza epatica con esito fatale, generalmente associata a gravi malattie di base e/o farmaci concomitanti. Prestare particolare attenzione alla diarrea in quanto con l'uso di quasi tutti gli antibatterici, claritromicina inclusa, e' stata segnalata diarrea associata a Clostridium difficile (CDAD), la cui gravita' puo' variare da diarrea lieve a colite fatale. In caso di gravi reazioni di ipersensibilita' acuta, come anafilassi, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, la terapia con claritromicina deve essere sospesa immediatamente e deve essere urgentemente iniziato un trattamento appropriato. Come con altri macrolidi, sono stati raramente segnalati prolungamento dell'intervallo QT, tachicardia ventricolare e torsioni di punta con claritromicina. Con quasi tutti gli antibatterici, claritromicina inclusa, e' stata segnalata colite pseudomembranosa con gravita' da lieve a potenzialmente fatale per la vita. Pertanto, e' importante prendere in considerazione questa diagnosi nei pazienti che manifestano diarrea dopo la somministrazione di antibatterici. In alcune delle segnalazioni di rabdomiolisi la claritromicina e'stata somministrata contemporaneamente a statine, fibrati, colchicinaod allopurinolo. Dopo l'immissione in commercio sono state segnalate tossicita' da colchicina con l'uso concomitante di claritromicina e colchicina, soprattutto negli anziani e/o nei pazienti con insufficienzarenale, alcune con esiti fatali. Sono stati segnalati rari casi di ipoglicemia, alcuni dei quali si sono verificati in pazienti in trattamento concomitante con agenti ipoglicemizzanti orali o insulina.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: i dati sull'uso di claritromicina durante il primo trimestre di piu' di 200 gravidanze non mostrano alcuna chiara evidenza di effetti teratogeni o avversi sulla salute del neonato. I dati desunti da un numero limitato di donne incinte esposte nel primo trimestre indicano un possibile aumentato rischio di aborti. Ad oggi non sono disponibili altri dati epidemiologici rilevanti. I dati provenienti da studisu animali hanno evidenziato una tossicita' riproduttiva. Il rischio per l'uomo e' sconosciuto. La claritromicina deve essere somministrataa donne in gravidanza dopo una attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio. Allattamento al seno: la claritromicina viene escreta nel latte materno umano. Quindi, diarrea ed infezioni micotiche delle membrane mucose possono verificarsi negli infanti allattati al seno, tanto da dover sospendere l'allattamento. La possibilita' di sensibilizzazione deve essere tenuta presente. Il beneficio del trattamento della madre deve essere valutato rispetto al rischio potenziale per il bambino. Fertilita': non esistono dati disponibli sull'effetto di claritromicina sulla fertilita' umana. Nei ratti, I limitati dati disponibili non indicano alcun effetto sulla fertilita'.