CLARITROMICINA AL EV FL 500MG Produttore: ALTAN PHARMA LIMITED

DENOMINAZIONE

CLARITROMICINA ALTAN 500 MG POLVERE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antibatterici per uso sistemico, macrolidi.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni flaconcino contiene 500 mg di claritromicina.

ECCIPIENTI

Acido lattobionico, sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Il medicinale e' indicato negli adulti e nei bambini di eta' pari o superiore ai 12 anni. Il medicinale e' indicato qualora sia richiesta la terapia parenterale per il trattamento di infezioni causate da organismi sensibili, nelle seguenti condizioni: infezioni del tratto respiratorio inferiore per esempio bronchiti acute e croniche e polmoniti. Infezioni del tratto respiratorio superiore per esempio sinusiti e faringiti. Infezioni della pelle e dei tessuti molli (per esempio follicolite, cellulite, erisipela). Si deve tenere in considerazione la linea guida ufficiale sull'uso appropriato di agenti antibatterici.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; la somministrazione concomitante con ticagrelor o ranolazina e' controindicata; la somministrazione concomitante di claritromicina e midazolam per uso orale e' controindicata; la somministrazione concomitante di claritromicina con uno qualsiasi dei seguenti farmaci e' controindicata: astemizolo, cisapride, pimozide e terfenadina, dal momento che possono indurre un prolungamento dell'intervallo QT ed aritmie cardiache, inclusa tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare e torsione di punta; la claritromicina non deve essere somministrata a pazienti con ipokaliemia (rischio di prolungamento dell'intervallo QT);la claritromicina non deve essere somministrata a pazienti che soffrono di grave insufficienza epatica associata a compromissione renale; pazienti con pregresso prolungamento dell'intervallo QT (prolungamento dell'intervallo QT congenito o acquisito documentato) o aritmia cardiaca ventricolare, inclusa torsione di punta; la claritromicina non deveessere somministrata contemporaneamente agli inibitori della HMG-CoA riduttasi (statine), che sono estensivamente metabolizzati dal CYP3A4 (lovastatina o simvastatina), a causa dell'aumentato rischio di miopatia, inclusa la rabdomiolisi; la somministrazione concomitante di claritromicina e ergotamina o diidroergotamina e' controindicata, in quantopuo' condurre a tossicita' da ergot. Come per altri potenti inibitoridel CYP3A4, la claritromicina non deve essere usata in pazienti che assumono colchicina.

POSOLOGIA

Posologia. La terapia endovenosa puo' essere somministrata da 2 a 5 giorni e deve essere sostituita con la terapia orale di claritromicina quando appropriato. Adulti: la dose raccomandata e' di 1 grammo al giorno, suddivisa in due dosi da 500 mg, opportunamente diluite come descritto di seguito. Bambini di eta' superiore a 12 anni: come per gli adulti. Bambini di eta' inferiore a 12 anni: l'utilizzo del medicinale non e' raccomandato nei bambini al di sotto dei 12 anni. Anziani: come per gli adulti. Compromissione renale: nei pazienti con compromissionerenale in cui la clearance della creatinina e' inferiore a 30 ml/min,il dosaggio di claritromicina deve essere ridotto della meta' rispetto alla dose normale raccomandata. Compromissione epatica: claritromicina non deve essere usata in pazienti che soffrono di grave compromissione epatica in combinazione con compromissione renale. Modo di somministrazione. Il farmaco deve essere somministrata in una delle vene prossimali piu' larghe come infusione endovenosa per piu' di 60 minuti, usando una concentrazione della soluzione di circa 2 mg/ml. Claritromicina non va somministrata come bolo o iniezione intramuscolare. Il prodotto ricostituito e' una soluzione limpida.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Il medico non deve prescrivere claritromicina a donne in gravidanza senza un'attenta valutazione del rischio/beneficio, in particolare durante il primo trimestre di gravidanza. E' necessario porre attenzione in quei pazienti che manifestano grave insufficienza renale. La claritromicina e' escreta principalmente a livello epatico. Particolare cautela deve essere quindi posta nella somministrazione del medicinale a pazienti con funzionalita' epatica ridotta. Cautela deve essere posta anche nella somministrazione di claritromicina a pazienti con danno renale grave o moderato. Sono stati riportati casi fatali di insufficienzaepatica. Alcuni pazienti potrebbero aver avuto malattie epatiche di base o aver assunto altri medicinali epatotossici. Si deve raccomandareai pazienti di interrompere il trattamento e contattare il proprio medico nel caso si presentassero segni e sintomi di malattia epatica, come anoressia, ittero, urine scure, prurito o dolore addominale. Il trattamento con agenti antibatterici altera la normale flora batterica intestinale, che puo' condurre ad una proliferazione eccessiva di C. difficile. In tutti i pazienti che, in seguito all'assunzione di antibiotici, lamentino episodi di diarrea, si deve valutare l'eventuale presenza di diarrea da Clostridium difficile (CDAD). E' necessaria un'attenta anamnesi poiche' e' stato segnalato che il CDAD si puo' presentare nel corso dei due mesi che seguono l'assunzione di agenti antibatterici. Pertanto la sospensione del trattamento con claritromicina deve avvenire senza tener conto dell'indicazione terapeutica. Deve essere effettuato un test microbico e iniziato un trattamento adeguato. Va evitatala somministrazione di agenti antiperistaltici. Sono stati riportati casi post-marketing di tossicita' da colchicina con l'uso concomitantedi claritromicina e colchicina, specialmente in pazienti anziani, alcuni dei quali si sono verificati in pazienti con insufficienza renale.Sono stati riportati decessi in alcuni di questi pazienti. La somministrazione concomitante di claritromicina e colchicina e' controindicata. Si raccomanda attenzione nella somministrazione concomitante di claritromicina e triazolobenzodiazepine, come triazolam e midazolam. Si raccomanda attenzione nella somministrazione concomitante di claritromicina e altri farmaci ototossici, specialmente con amminoglicosidi. E' consigliabile un monitoraggio periodico della funzionalita' vestibolare e uditiva durante e dopo il trattamento. Eventi cardiovascolari. Conil trattamento con macrolidi, tra cui la claritromicina, sono stati osservati ripolarizzazione cardiaca e intervallo QT prolungati rivelando un rischio di sviluppo di aritmia cardiaca e torsioni di punta. Pertanto, poiche' le seguenti condizioni possono portare a un rischio di aritmie ventricolari (comprese le torsioni di punta), la claritromicinadeve essere utilizzata con cautela nei seguenti pazienti: pazienti con malattia coronarica, insufficienza cardiaca grave, disturbi di conduzione o bradicardia clinicamente significativa (<50 bpm); pazienti conalterazioni elettrolitiche, come ipomagnesiemia. La claritromicina non deve essere somministrata a pazienti con ipokaliemia; pazienti che prendono in concomitanza altri medicinali associati al prolungamento dell'intervallo QT; la co- somministrazione di claritromicina e astemizolo, cisapride, pimozide o terfenadina e' controindicata. La claritromicina non deve essere utilizzata in pazienti con prolungamento dell'intervallo QT congenito o acquisito documentato o con anamnesi di aritmiaventricolare. Studi epidemiologici che valutavano il rischio di esiticardiovascolari avversi con i macrolidi hanno mostrato risultati variabili. Alcuni studi osservazionali hanno identificato un raro rischio a breve termine di aritmia, infarto miocardico e mortalita' cardiovascolare associato ai macrolidi, tra cui la claritromicina. Durante la prescrizione della claritromicina si devono bilanciare questi risultati con i benefici del trattamento. Polmonite: in previsione dell'emergente resistenza dello Streptococcus pneumoniae ai macrolidi, e' importante eseguire test di sensibilita' quando si prescrive la claritromicina per il trattamento della polmonite acquisita in comunita'. Nelle polmoniti acquisite in ambito ospedaliero la claritromicina deve essere somministrata solo in combinazione con antibiotici addizionali appropriati. Infezioni della cute e dei tessuti molli di gravita' da lieve a moderata: queste infezioni sono molto spesso provocate da Staphylococcus aureus e Streptococcus pyogenes. Entrambe le specie sono spesso resistenti ai macrolidi. Pertanto e' importante eseguire test di sensibilita'. Nei casi in cui non possano essere utilizzati antibiotici betalattamici (ad es. allergie ai betalattamici), altri antibiotici, come clindamicina, possono essere il medicinale di prima scelta. Attualmente si ritiene che i macrolidi abbiano un ruolo solo in alcune infezioni della cute e dei tessuti molli, come quelle causate da Corynebacterium minutissimum (eritrasma), acne vulgaris, erisipela e in situazioni in cuinon puo' essere usato il trattamento con penicilline. In caso di gravi reazioni di ipersensibilita' acuta, quali anafilassi, reazioni avverse cutanee severe (SCAR) (ad esempio, pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP)), Sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN), ed eruzione cutanea con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) e porpora di Schonlein-Henoch, la terapia con claritromicina deve essere immediatamente sospesa e deve essere iniziato con urgenza un trattamento adeguato. La claritromicina deve essere usata concautela quando somministrata contemporaneamente a medicinali in gradodi indurre l'enzima CYP3A4 a causa della possibilita' di livelli subterapeutici di claritromicina. La claritromicina e' un inibitore del CYP3A4 e l'uso concomitante con altri medicinali ampiamente metabolizzati da questo enzima deve essere limitato alle situazioni in cui sia chiaramente indicato. Inibitori della HMG-CoA riduttasi: l'uso concomitante di claritromicina e lovastatina o simvastatina e' controindicato. Deve essere prestata attenzione quando si prescrive claritromicina con altre statine. Sono stati osservati rari casi di rabdomiolisi in pazienti che assumevano questi medicinali contemporaneamente. I pazienti devono essere monitorati per segni e sintomi di miopatia. In situazioni dove l'uso concomitante di claritromicina e statine non puo' essere evitato, si raccomanda di prescrivere la dose piu' bassa registrata di statine. Puo' essere considerato l'aggiustamento della dose della statina o l'uso di una statina non dipendente dal metabolismo dell'enzima CYP3A (ad es. fluvastatina).

INTERAZIONI

Cisapride, pimozide, astemizolo e terfenadina. Sono stati segnalati elevati livelli di cisapride in pazienti che assumevano contemporaneamente claritromicina e cisapride. Questo puo' causare un intervallo QT prolungato, aritmie cardiache inclusa tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare e torsioni di punta. Effetti simili sono stati osservati in pazienti che assumevano contemporaneamente claritromicina e pimozide. E' riportato che i macrolidi alterano il metabolismo della terfenadina aumentandone i livelli che occasionalmente sono stati associati ad aritmie cardiache, quali QT prolungato, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare e torsione di punta. In uno studio su 14 volontari sani, la concomitante somministrazione di claritromicina eterfenadina ha portato ad un incremento di due-tre volte del livello sierico del metabolita acido della terfenadina e ad un prolungamento dell'intervallo QT che non ha portato a nessun effetto clinico rilevabile. Effetti simili sono stati osservati con la somministrazione concomitante di astemizolo ed altri macrolidi. Ergotamina/diidroergotamina. Le segnalazioni post-marketing indicano che la co- somministrazione diclaritromicina ed ergotamina o diidroergotamina e' stata associata a tossicita' acuta da ergot, caratterizzata da vasospasmo e ischemia delle estremita' e di altri tessuti, compreso il sistema nervoso centrale. La somministrazione concomitante di claritromicina e di questi medicinali e' controindicata. Inibitori della HMG-CoA riduttasi (statine). L'uso concomitante di claritromicina con lovastatina o simvastatina e'controindicato in quanto queste statine sono ampiamente metabolizzatedal CYP3A4 e il trattamento concomitante con claritromicina ne aumenta la loro concentrazione plasmatica, aumentando il rischio di miopatia, inclusa la rabdomiolisi. Segnalazioni di rabdomiolisi sono state ricevute per i pazienti che assumevano claritromicina in concomitanza conqueste statine. Se il trattamento con claritromicina non puo' essere evitato, la terapia con lovastatina o simvastatina deve essere sospesadurante il trattamento. Deve essere usata cautela nel prescrivere claritromicina con le statine. In situazioni in cui non e' possibile evitare l'uso concomitante di claritromicina con le statine, si raccomandadi prescrivere la dose piu' bassa registrata della statina. Puo' essere considerato l'uso di una statina non dipendente dal metabolismo dell'enzima CYP3A (ad es. fluvastatina). I pazienti devono essere monitorati per segni e sintomi di miopatia. I farmaci che sono induttori del CYP3A (ad es. rifampicina, fenitoina, carbamazepina, fenobarbital, erba di San Giovanni) possono indurre il metabolismo di claritromicina. Questo porta a livelli sub-terapeutici di claritromicina con riduzione dell'efficacia terapeutica. Inoltre, puo' essere necessario monitorarele concentrazioni plasmatiche dell'induttore del CYP3A, che possono aumentare a causa dell'inibizione del CYP3A da parte della claritromicina. La concomitante somministrazione di rifabutina e claritromicina hadeterminato un aumento dei livelli sierici della rifabutina e una diminuzione dei livelli sierici della claritromicina associati ad un maggiore rischio di uveite. I farmaci seguenti sono noti o si sospetta cheinfluenzino le concentrazioni in circolo di claritromicina; puo' essere necessario adeguare la dose di claritromicina o prendere in considerazione trattamenti alternativi. Efavirenz, nevirapina, rifampicina, rifabutina e rifapentina. Forti induttori del sistema del metabolismo del citocromo P450 come efavirenz, nevirapina, rifampicina, rifabutina e rifapentina possono accelerare il metabolismo di claritromicina e quindi abbassare i livelli plasmatici di claritromicina, aumentando quelli di 14-OH-claritromicina, un metabolita che e' attivo anche a livello microbiologico. Poiche' le attivita' microbiologiche di claritromicina e di 14-OH-claritromicina sono differenti per batteri diversi, l'effetto terapeutico previsto puo' essere annullato nel corso della somministrazione concomitante di claritromicina e di induttori enzimatici. Etravirina. L'esposizione alla claritromicina e' stata diminuita dall'etravirina; tuttavia, le concentrazioni del metabolita attivo, 14-OH-claritromicina, risultavano aumentate. Poiche' 14-OH-claritromicina ha una attivita' ridotta verso il Mycobacterium Avium Complex (MAC), l'azione generale contro questo patogeno puo' risultare alterata; pertantoper il trattamento di MAC e' necessario valutare delle alternative alla claritromicina. Fluconazolo. La somministrazione concomitante di fluconazolo 200 mg al giorno e di claritromicina 500 mg due volte al giorno a 21 volontari sani ha portato ad aumenti della concentrazione media minima di claritromicina (C min ) allo steady state e dell'area sottesa alla curva (AUC) rispettivamente del 33% e del 18%. Le concentrazioni allo steady state del metabolita attivo 14-OH-claritromicina non sono state significativamente influenzate dalla somministrazione concomitante di fluconazolo. Non e' necessario alcun aggiustamento della dose di claritromicina. Ritonavir. Uno studio di farmacocinetica ha dimostrato che la contemporanea somministrazione di 200 mg di ritonavir ogni 8 ore e 500 mg di claritromicina ogni 12 ore conduce ad una marcatainibizione del metabolismo della claritromicina. Con la concomitante somministrazione di ritonavir e' stato osservato un aumento della C max della claritromicina pari al 31%, un aumento della C min del 182% edun aumento della AUC del 77%. E' stata notata una inibizione, praticamente completa, della formazione del 14-OH-claritromicina. In considerazione della larga finestra terapeutica della claritromicina, in pazienti con funzionalita' renale normale, non sono necessarie riduzioni del dosaggio. Tuttavia, in pazienti con insufficienza renale deve essereconsiderato il seguente aggiustamento posologico: nei pazienti con CLCR compresa tra 30 e 60 ml/minuto la dose di claritromicina deve essere ridotta del 50%; in pazienti nei quali CLCR <30 mL/minuto la dose diclaritromicina deve essere ridotta del 75%. Non somministrare contemporaneamente dosi di claritromicina piu' di 1 g/giorno con ritonavir. Digossina. Si ritiene che la digossina sia un substrato del trasportatore di efflusso, P-glicoproteina (Pgp). Claritromicina e' nota per l'inibizione della Pgp. Quando claritromicina e digossina vengono somministrate insieme, l'inibizione della Pgp da parte di claritromicina puo' comportare una maggiore esposizione alla digossina. Nella sorveglianzapost-marketing, sono state segnalate anche concentrazioni sieriche elevate di digossina nei pazienti che hanno ricevuto claritromicina e digossina in concomitanza. Alcuni pazienti hanno mostrato segni clinici compatibili con una tossicita' da digossina, comprese aritmie potenzialmente fatali.

EFFETTI INDESIDERATI

Riassunto del profilo di sicurezza. Le reazioni avverse piu' frequenti e comuni correlate alla terapia con claritromicina sia per le popolazioni adulte che pediatriche sono dolore addominale, diarrea, nausea, vomito e alterazione del gusto. Queste reazioni avverse sono di solitodi lieve intensita' e sono coerenti con il profilo di sicurezza noto per gli antibiotici macrolidici. Non c'e' alcuna differenza significativa nell'incidenza di tali reazioni avverse gastrointestinali durante gli studi clinici, tra popolazioni di pazienti con o senza infezioni micobatteriche pre-esistenti. La seguente tabella riassume le reazioni avverse segnalate durante gli studi clinici e l'esperienza post-marketing con claritromicina compresse a rilascio immediato, granulato per sospensione orale, polvere per soluzione iniettabile, compresse a rilascio prolungato e compresse a rilascio modificato. Le reazioni avverse considerate almeno possibilmente correlate alla claritromicina sono classificate per organi e frequenza, utilizzando la convenzione seguente: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1000, < 1/100) e non nota (reazioni avverse dall'esperienza post-marketing; la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Per ogni gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono classificate in ordine di gravita' decrescente quando e' stato possibile valutarela gravita'. Infezioni e infestazioni. Non comune: cellulite, candidiasi, gastroenterite, infezione, infezione vaginale; non nota: colite pseudomembranosa, erisipela. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: leucopenia, neutropenia, trombocitemia, eosinofilia; non nota: agranulocitosi, trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazione anafilattoide, ipersensitività; non nota: reazione anafilattica, angioedema. Disturbi psichiatrici. Comune: insonnia; non comune: ansia, nervosismo, urla; non nota: disturbo psicotico, stato confusionale, depersonalizzazione, depressione, disorientamento, allucinazione, sogni anormali. Patologie del sistema nervoso. Comune: disgeusia, cefalea, alterazione del gusto; non comune: perdita di coscienza, discinesia, capogiri, sonnolenza, tremore; non nota: convulsione, ageusia, parosmia, anosmia, paraestesia. Patologie dell'orecchio e dellabirinto. Non comune: vertigine, udito compromesso, tinnito; non nota: sordità. Patologie cardiache. Non comune: arresto cardiaco, fibrillazione atriale, intervallo qt prolungato all'elettrocardiogramma, extrasistole, palpitazioni; non nota: torsione di punta, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare. Patologie respiratorie, toracichee mediastiniche. Non comune: asma, epistassi, embolia polmonare. Patologie vascolari. Comune: vasodilazione; non nota: emorragia. Patologiegastrointestinali. Comune: diarrea, vomito, dispepsia, nausea, doloreaddominale; non comune: esofagite, malattia da reflusso gastroesofageo, gastrite, proctalgia, stomatite, glossite, distensione addominale, costipazione, bocca secca, eruttazione, flatulenza; non nota: pancreatite acuta, scolorimento della lingua, scolorimento dei denti. Patologie epatobiliari. Comune: test di funzionalità epatica anomali; non comune: colestasi, epatite, alanina aminotransferasi aumentata, aspartato amminotrasferasi aumentato, gammaglutamiltrasferasi aumentata; non nota: insufficienza epatica, ittero epatocellulare. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: eruzione cutanea, iperidrosi; non comune: dermatite bollosa, prurito, orticaria, eruzione cutanea maculopapulare; non nota: sindrome di stevens- johnson, necrolisi tossica epidermica, eruzione cutanea da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (dress), acne, pustolosi esantematica acuta generalizzata (agep). Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Noncomune: spasmi muscolari, rigidità muscoloscheletrica, mialgia; non nota: rabdomiolisi, miopatia. Patologie renali e urinarie. Non comune: creatinina nel sangue aumentata, urea nel sangue aumentata; non nota: insufficienza renale, nefrite interstiziale. Esami diagnostici. Non comune: rapporto albumina globuline anomalo, fosfatasi alcalina nel sangue aumentata, lattato deidrogenasi nel sangue aumentata; non nota: rapporto internazionale normalizzato aumentato, tempo di protrombina prolungato, colore delle urine anomalo. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: flebite in sede di iniezione; comune: dolore in sede di iniezione, infiammazione in sede di iniezione; non comune: malessere, piressia, astenia, dolore toracico, brividi, stanchezza. Descrizione di reazioni avverse selezionate. Flebiti nella sede di iniezione, dolore nella sede di iniezione, dolore nella sede di puntura del vaso sanguigno e infiammazione nella sede di iniezione sono specifici per la formulazione endovenosa di claritromicina. In alcune segnalazioni di rabdomiolisi, claritromicina e' stata somministrata in concomitanza a statine, fibrati, colchicina o allopurinolo. Vi sono state segnalazioni post-marketing di interazioni farmacologiche ed effetti sul Sistema Nervoso Centrale (SNC) (ad es. sonnolenza e confusione) con l'uso concomitante di claritromicina e triazolam. Si suggerisce il monitoraggio del paziente per gli effetti farmacologici aumentati sul SNC. Vi sono state rare segnalazioni di compresse di claritromicina a rilascio prolungato nelle feci, molte delle quali si sono verificate in pazienti con disturbi gastrointestinali anatomici (incluse ileostomia o colostomia) o funzionali con tempi di transito gastrointestinale ridotti. In molti casi sono stati segnalati residui di compresse in episodi di diarrea. Per i pazienti con residui di compresse nelle feci e nessun miglioramento della loro condizione, e' raccomandato il passaggio ad una formulazione di claritromicina diversa (es. sospensione) o a un altro antibiotico. Popolazioni speciali. Reazioni avverse nei pazienti immunocompromessi. Popolazioni pediatriche. Sono stati condotti studi clinici somministrando la sospensione pediatrica di claritromicina in bambini da 6 mesi a 12 anni di eta'. Pertanto, i bambini al di sotto dei 12 anni di eta' devono usare la sospensione pediatrica di claritromicina. Non vi sono dati sufficienti per raccomandare un regime posologico per l'uso della formulazione endovenosa di claritromicina in pazienti di eta' inferiore a 18 anni. Frequenza, tipo e gravita' delle reazioni avverse nei bambini sono prevedibilmente le stesse degli adulti. Altre popolazioni speciali.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza. I dati sull'uso di claritromicina durante il primo trimestre di piu' di 200 gravidanze non mostrano alcuna chiara evidenza di effetti teratogeni, o avversi sulla salute del neonato. I dati desunti da un numero limitato di donne incinte esposte nel primo trimestre indicano un possibile aumento del rischio di aborti. Ad oggi non sono disponibili altri dati epidemiologici rilevanti. I dati provenienti da studi su animali hanno evidenziato tossicita' riproduttiva. Il rischio per l'uomo e' sconosciuto. Claritromicina deve essere usata durante la gravidanza solo dopo un'attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio. Allattamento. Claritromicina e il suo metabolita attivo vengono escreti nel latte materno. Pertanto diarrea e infezione fungina delle membrane mucose possono verificarsi nei neonati allattati al seno, tanto da dover sospendere l'allattamento. Si deve considerare anche la possibilita' di sensibilizzazione. Il beneficio del trattamento della madre deve essere valutato rispetto al rischio potenziale per il lattante. Fertilita'. Non ci sono dati disponibili sugli effetti di claritromicina sulla fertilita' nell'uomo. Nei ratti, i dati limitati disponibili non indicano nessun effetto sulla fertilita'.