CLARITROMICINA HIK EV FL 500MG Produttore: HIKMA FARMACEUTICA S.A.

DENOMINAZIONE

CLARITROMICINA HIKMA 500MG POLVERE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Macrolidi.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni flacone contiene 500mg di claritromicina, (come lattobionato formato in-situ). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Nessuno.

INDICAZIONI

La Claritromicina e' indicata per il trattamento delle seguenti infezioni batteriche, se causate da batteri sensibili alla claritromicina in pazienti con nota ipersensibilita' agli antibiotici beta-lattamici oquando gli antibiotici beta-lattamici sono inadatti per altri motivi (vedere paragrafo 4.4 e 5.1): faringiti streptococciche; sinusiti batteriche acute (adeguatamente diagnosticate); esacerbazione acuta delle bronchiti croniche (adeguatamente diagnosticate); polmonite batterica acquisita in comunita'; infezioni della cute e dei tessuti molli con gravita' da moderata a grave come terapia alternativa quando gli antibiotici beta-lattamici non sono adatti. Deve essere presa in considerazione la guida ufficiale sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o agli antibiotici macrolidici. La co-somministrazione di claritromicina e lomitapide e' controindicata (vedere paragrafo 4.5). La somministrazione concomitante di claritromicina e uno qualsiasi dei seguenti farmaci e' controindicata: astemizolo, cisapride, pimozide, terfenadina in quanto puo' portare ad un prolungamento dell'intervallo QT ed ad aritmie cardiache, incluso tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare e torsione di punta (vedere paragrafo 4.5). La somministrazione concomitante con ticagrelor o ranolazina e' controindicata. La somministrazione concomitante di claritromicina ed ergotamina o diidroergotamina e' controindicata, in quanto puo' portare a tossicita' da alcaloidi della segale cornuta. La claritromicina non deve essere usata nei pazienti che soffrono di grave insufficienza epatica in combinazione con danno renale. La claritromicina non deve essere somministrata in pazienti con pregresso prolungamento dell'intervallo QT (prolungamento dell'intervallo QT congenito o acquisito) o aritmia cardiaca ventricolare, incluso torsione di punta (vedere paragrafi 4.4 e 4.5). La Claritromicina non deve essere utilizzata in concomitanza con inibitori delle HMG-CoA riduttasi (statine) chesono ampiamente metabolizzate dal CYP3A4 (lovastatina o simvastatina), a causa dell'aumentato rischio di miopatia, inclusa rabdomiolisi (vedi paragrafo 4.5). La Claritromicina non deve essere somministrata a pazienti con disturbi elettrolitici (ipokaliemia o ipomagnesiemia, a causa rischio di prolungamento dell'intervallo QT). Claritromicina non deve essere somministrato a pazienti che soffrono di grave insufficienza epatica associata a danno renale. Come con altri forti inibitori delCYP3A4, la claritromicina non deve essere usata da pazienti che assumono colchicina.

POSOLOGIA

Posologia. Adulti: il dosaggio racomandato di Claritromicina Hikma e'di 1g al giorno, diviso in due dosi da 500mg. Pazienti con danno renale: in pazienti con danno renale con clearance della creatinina minoredi 30ml/min, il dosaggio di claritromicina deve essere ridotto della meta', cioe' 250mg una volta al giorno o 250mg due volte al giorno nelle infezioni piu' gravi. Il trattamento non deve essere proseguito peroltre 14 giorni in questi pazienti (vedere paragrafo 4.3). In pazienti con danno renale, che ricevono contemporaneamente ritonavir, il seguente aggiustamento di dose deve essere effettuato: clearance della creatinina 30-60ml/min: il dosaggio deve essere ridotto della meta'; clearance della creatinina inferiore a 30ml/min: il dosaggio deve essere ridotto del 75%; dosaggi della Claritromicina superiori ad 1g al giornonon devono essere somministrati congiuntamente a ritonavir. In pazienti gravemente ammalati, la terapia endovenosa puo' essere somministrata per 2-5 giorni e si deve passare alla terapia orale non appena possibile, secondo il giudizio del medico. Anziani: come per gli adulti. Popolazione pediatrica: studi clinici sono stati condotti usando claritromicina sospensione pediatrica in bambini dai 6 mesi ai 12 anni di eta'. Quindi i bambini al di sotto di 12 anni di eta' devono usare la claritromicina sospensione pediatrica (granuli per sospensione orale). Cisono dati insufficienti per raccomandare un regime di dosaggio per l'uso di claritromicina formulazione endovenosa in pazienti con meno di 18 anni di eta'. Modo di somministrazione: Claritromicina Hikma deve essere somministrata come infusione endovenosa in 60 minuti. La Claritromicina non deve essere somministrata in bolo o con iniezione intramuscolare. Nessun aggiustamento del dosaggio e' necessario nei pazienti con moderata o grave disfunzione epatica ma con normale funzionalita' renale.

CONSERVAZIONE

Conservare al di sotto di 25 gradi C. Conservare nella confezione originale. Per le condizioni di stoccaggio del prodotto medicinale ricostituito e diluito, vedere paragrafo 6.3.

AVVERTENZE

Il medico non deve prescrivere claritromicina alle donne in gravidanza senza attentamente valutare il rapporto rischio/beneficio, in particolare durante i primi tre mesi di gravidanza (vedere paragrafo 4.6). Bisogna porre attenzione ai pazienti con grave insufficienza renale (vedere paragrafo 4.2). La Claritromicina viene principalmente escreta attraverso il fegato. Quindi, bisogna porre attenzione nel somministrarel'antibiotico ai pazienti con funzionalita' epatica compromessa. Bisogna porre anche attenzione nel somministrare la claritromicina ai pazienti con moderata o grave compromissione della funzione renale. Sono stati segnalati casi di insufficienza epatica fatale (vedere paragrafo 4.8). Alcuni pazienti possono aver avuto patologie epatiche pre-esistenti o possono aver assunto prodotti medicinali epatotossici. Ai pazienti puo' essere richiesto di interrompere il trattamento e contattare il loro medico se sviluppano sintomi di patologia epatica, come anoressia, itterizia, urine scure, prurito o tensione addominale. Sono state segnalate coliti pseudomembranose con praticamente tutti gli agenti antibatterici, inclusi i macrolidi, e possono variare in gravita' da moderata a pericolosa per la vita. E' stata riportata diarrea associata aClostridium difficile (CDAD) praticamente con tutti gli agenti antibatterici, inclusa la Claritromicina, e la gravita' puo' variare da diarrea moderata a colite fatale. Il trattamento con agenti antibatterici altera la normale flora batterica del colon, questo puo' portare ad eccessiva crescita di C. difficile. Deve essere presa in considerazione diagnosi da CDAD in tutti i pazienti che presentano diarrea successivaall'utilizzo dell'antibiotico. Una attenta anamnesi medica e' necessaria dal momento che e' stato riportato che la CDAD si e' manifestata nell'arco di due mesi dalla somministrazione degli agenti antibatterici. Di conseguenza, dovrebbe essere presa in considerazione l'interruzione della terapia con claritromicina senza considerare le indicazioni. Devono essere condotti test microbiologici ed un adeguato trattamento deve essere intrapreso. Devono essere evitati farmaci che inibiscono la peristalsi. Ci sono state segnalazioni post-marketing di tossicita' da colchicina con l'utilizzo concomitante di claritromicina e colchicina, specialmente negli anziani, alcuni di questi casi si sono verificati in pazienti con insufficienza renale. In alcuni di questi pazienti sono stati riportati decessi (vedere paragrafo 4.5). La somministrazione concomitante di claritromicina e colchicina e' controindicata (vedere paragrafo 4.3). Deve essere posta attenzione in caso di somministrazione concomitante di claritromicina e triazolobenzodiazepina, come triazolam e midazolam (vedere paragrafo 4.5). Deve essere posta attenzione in caso di somministrazione concomitante di claritromicina con altri farmaci ototossici, specialmente con aminoglicosidi. Il controllo della funzionalita' uditiva e vestibolare deve essere condotto durante edopo il trattamento. Eventi cardiovascolari: una ripolarizzazione cardiaca e un intervallo QT prolungato, che conferiscono un rischio di sviluppare aritmia cardiaca e torsione di punta, sono stati osservati intrattamento con macrolidi tra cui la claritromicina (vedere paragrafo4.8). Pertanto, poiche' le seguenti situazioni possono portare a un aumento del rischio di aritmie ventricolari (compresa torsione di punta), la claritromicina deve essere usata con cautela nei seguenti pazienti: pazienti con patologia arterica coronarica, grave insufficienza cardiaca, disturbi nella conduzione o bradicardia clinicamente rilevanti; la Claritromicina non deve essere somministrata a pazienti con ipokalemia (vedi par. 4.3); pazienti che assumono contemporaneamente altri medicinali associati al prolungamento dell'intervallo QT (vedere paragrafo 4.5); la somministrazione concomitante di claritromicina con astemizolo, cisapride, pimozide e terfenadina e' controindicata (vedi par.4.3); la claritromicina non deve essere utilizzata in pazienti con prolungamento dell'intervallo QT congenito o acquisito o anamnesi di aritmia ventricolare (vedere paragrafo 4.3). Studi epidemiologici che valutavano il rischio di esiti cardiovascolari avversi con i macrolidi hanno mostrato risultati variabili. Alcuni studi osservazionali hanno identificato un raro rischio a breve termine di aritmia, infarto miocardico e mortalita' cardiovascolare associato ai macrolidi, tra cui la claritromicina. Durante la prescrizione della claritromicina si devono bilanciare questi risultati con i benefici del trattamento. Polmonite: in vista della crescente resistenza dello Streptococcus pneumoniae ai macrolidi, e' importante che vengano condotti i test di sensibilita' quando si prescrive claritromicina per la polmonite acquisita in comunita'. Nella polmonite acquisita nell'ospedale, la claritromicina deve essere usata in associazione con un adatto antibiotico aggiuntivo. Infezioni della cute e dei tessuti molli di gravita' da lieve a moderata: queste infezioni sono piu' spesso causate da Staphylococcus aureus e Streptococcus pyogenes entrambi possono essere resistenti ai macrolidi.Quindi e' importante che vengano condotti i test di sensibilita'. Neicasi in cui gli antibiotici beta-lattamici non possano essere usati (es: allergie), altri antibiotici, come la clindamicina, possono esserei farmaci di prima scelta. Attualmente si ritiene che i macrolidi giochino un ruolo solo in alcune infezioni della cute e dei tessuti molli, come quelli causati da Corynebacterium minutissimum, acne vulgaris, erisipela e in situazioni dove il trattamento con penicillina non puo'essere applicato. In caso di gravi reazioni di ipersensibilita' acuta, quali anafilassi, reazioni avverse cutanee severe (SCAR) (ad esempio, pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP), sindrome di StevensJohnson necrolisi epidermica tossica ed eruzione cutanea con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), la terapia con claritromicina deve essere immediatamente sospesa e deve essere iniziato con urgenza un trattamento adeguato. La claritromicina deve essere utilizzata con attenzione se somministrata contemporaneamente a medicinali che inducono l'enzima citocromo CYP3A4 (vedi paragrafo 4.5).

INTERAZIONI

L'uso dei seguenti farmaci e' strettamente controindicato a seguito dei potenziali gravi effetti di interazione da farmaci: La co-somministrazione di claritromicina con lomitapide e' controindicata a causa delpotenziale aumento marcato delle transaminasi (vedere paragrafo 4.3).Cisapride, pimozide, astemizolo e terfenadina: elevati livelli di cisapride sono stati segnalati in pazienti che hanno ricevuto contemporaneamente claritromicina e cisapride. Questo puo' portare ad un prolungamento del QT ed ad aritmie cardiache inclusa tachicardia ventricolare,fibrillazione ventricolare e torsione di punta. Effetti simili sono stati osservati in pazienti che assumevano claritromicina e pimozide contemporaneamente (vedere paragrafo 4.3). E' stato segnalato che i macrolidi alterano il metabolismo della terfenadina portando ad un aumentodei livelli di terfenadina che occasionalmente sono stati associati ad aritmie cardiache come prolungamento dell'intervallo QT, tachicardiaventricolare, fibrillazione ventricolare e torsione di punta (vedere paragrafo 4.3). In uno studio su 14 volontari sani, la somministrazione concomitante di claritromicina e terfenadina ha portato ad un aumento da due a tre volte dei livelli sierici del metabolita acido della terfenadina e ad un prolungamento dell'intervallo QT che non porta ad alcun effetto clinicamente rilevante. Effetti simili sono stati osservati con la somministrazione concomitante di astemizolo ed altri macrolidi. Ergotamina/diidroergotamina: segnalazioni postmarketing indicano che la co-somministrazione di claritromicina con ergotamina o diidroergotamina e' stata associata a tossicita' acuta da alcaloidi della segalecornuta caratterizzata da vasospasmo, ischemia delle estremita' e altri tessuti incluso il sistema nervoso centrale. La somministrazione concomitante di claritromicina e questi medicinali e' controindicata (vedere paragrafo 4.3). Inibitori HMG-CoA Riduttasi (statine): l'utilizzoconcomitante di claritromicina con lovastatina o simvastatina e' controindicato (vedere paragrafo 4.3) poiche' queste statine vengono ampiamente metabolizzate dal CYP3A4 ed il trattamento concomitante con claritromicina aumenta la loro concentrazione plasmatica, con conseguente aumento del rischio di miopatia, inclusa rabdomiolisi. Per pazienti che hanno assunto claritromicina contemporaneamente a queste statine sono stati segnalati casi di rabdomiolisi. Se il trattamento con claritromicina non puo' essere evitato, la terapia con lovastatina o simvastatina deve essere sospesa durante il trattamento. Va posta particolare attenzione quando viene prescritta la claritromicina con statine. In situazioni dove l'uso concomitante di claritromicina con statine non puo' essere evitato, si raccomanda di prescrivere la piu' bassa dose registrata di statine. Puo' essere preso in considerazione l'utilizzo di statine il cui metabolismo non dipende dal CYP3A (es: fluvastatina). I pazienti devono essere monitorati per segnali e sintomi di miopatia. Effetti di altri prodotti medicinali sulla claritromicina: farmaci induttori del CYP3A (es: rifampicina, fenitoina, carbamazepina, fenobarbitale, erba di San Giovanni) possono indurre il metabolismo della claritromicina. Questo puo' portare a livelli sub-terapeutici di claritromicina ed una conseguente ridotta efficacia. Inoltre, puo' essere necessario monitorare i livelli plasmatici dell'induttore CYP3A, che potrebbeessere aumentato a seguito dell'inibizione del CYP3A4 da parte della claritromicina (vedere anche le informazioni in merito al prodotto perl'inibitore del CYP3A4 somministrato). La somministrazione concomitante di rifabutina e claritromicina ha portato ad un aumento della rifabutina ed ad una diminuzione dei livelli sierici di claritromicina con un aumentato rischio di uveiti I seguenti farmaci sono noti o si sospetta alterino le concentrazioni in circolo di claritromicina; puo' essere richiesto un aggiustamento del dosaggio o la considerazione di un trattamento alternativo. Efavirenz, nevirapina, rifampicina, rifabutinae rifapentina: forti induttori del sistema di metabolismo del citocromo P450 come efavirenz, nevirapina, rifampicina, rifabutina e rifapentina possono accelerare il metabolismo della claritromicina e cosi' ridurre i livelli plasmatici di claritromicina, aumentando invece quelli del 14-OHclaritromicina, un metabolita che e' anche attivo microbiologicamente. Poiche' le attivita' microbiologiche della claritromicina e del 14-OH-claritromicina sono differenti per batteri differenti, l'effetto terapeutico atteso potrebbe essere compromesso durante la somministrazione concomitante di claritromicina ed enzimi inducenti. Etravirina: l'esposizione alla claritromicina e' risultata ridotta per opera dell'etravirina, in ogni caso, concentrazioni del metabolita attivo 14-OH-claritromicina risultavano aumentate. Dal momento che la 14-OH- Claritromicina ha un attivita' ridotta nei confronti del Mycobacterium avium complex (MAC), l'attivita' generale contro questo patogeno puo' risultare alterata, di conseguenza per il trattamento del MAC devono essere prese in considerazione alternative alla claritromicina. Fluconazolo: la somministrazione concomitante di fluconazolo 200mg al giorno e claritromicina 500mg due volte al giorno a 21 volontari sani porta ad un aumento medio del stato stazionario della concentrazione minima (C min) di claritromicina ed aumenta l'area sotto la curva (AUC) del 33% e 18% rispettivamente. Le concentrazioni allo stato stazionario del metabolita attivo 14-OH-claritromicina non sono state significativamentealterate dalla somministrazione concomitante di fluconazolo. Non e' necessario alcun aggiustamento del dosaggio. Ritonavir: uno studio di farmacocinetica ha dimostrato che la somministrazione di ritonavir 200mg ogni 8 ore e claritromicina 500mg ogni 12 ore ha portato ad una marcata inibizione del metabolismo della claritromicina. La C max della claritromicina e' aumentata del 31%, la C min e' aumentata del 182% e l'AUC e' aumentata del 77% con la somministrazione concomitante di ritonavir. E' stata notata una inibizione essenzialmente completa della formazione di 14-OHclaritromicina. A causa dell'ampia finestra terapeutica per la claritromicina, nessuna riduzione del dosaggio dovrebbe essere necessaria in pazienti con funzione renale nella norma.

EFFETTI INDESIDERATI

a. Riassunto del profilo di sicurezza: le reazioni avverse piu' frequenti e comuni relative alla terapia con claritromicina riscontrate negli adulti e nella popolazione pediatrica sono dolore addominale, diarrea, nausea, vomito e modifiche del gusto. Queste reazioni avverse sonogeneralmente di lieve intensita' e corrispondono al noto profilo di sicurezza degli antibiotici macrolidi (vedere sez. b del par. 4.8). None' stata riscontrata alcuna differenza significativa nell'incidenza di queste reazioni avverse gastrointestinali durante i test clinici trapopolazioni di pazienti con o senza infezioni micobatteriche preesistenti. b. Riassunto tabulato delle reazioni avverse: la seguente tabella riporta le reazioni avverse segnalate durante i test clinici e dall'esperienza post-marketing con claritromicina polvere per soluzione perinfusione. La reazioni considerate come probabilmente derivate dall'uso della claritromicina sono elencate per classe sistemica di organo ed in base alla frequenza, utilizzando la seguente convenzione: molto comune (>=1/10); comune (da >=1/100 a <1/10); non comune (da >=1/1000 a<1/100); rara (da >=1/10000 a <1/1000); molto rara (<1/10000); non nota (reazioni avverse da esperienza post-marketing; la frequenza non puo' essere dedotta dai dati disponibili). All'interno di ogni raggruppamento di frequenza, le reazioni avverse vengono elencate ordine di gravita' decrescente qualora la gravita' possa essere dedotta. Infezioni ed infestazioni. Non comune: cellulite, candidiasi, infezione vaginale; non nota: colite pseudomembranosa, erisipela. Sangue e sistema linfatico. Non comune: leucopenia; non nota: agranulocitosi, trombocitopenia. Disordini del sistema immunitario. Non comune: reazione anafilattoide, ipersensibilita'; non nota: reazione anafilattica, angioedema. Metabolismo e disturbi della nutrizione. Non comune: anoressia, riduzionedell'appetito. Disturbi psichiatrici. Comune: insonnia; non comune: ansieta' nervosismo; non nota: disturbi psicotici, stato confusionale, depersonalizzazione, depressione, disorientamento, allucinazioni, sogni anomali, mania. Disturbi del sistema nervoso. Comune: disgeusia, maldi testa, alterazione del gusto; non comune: perdita di coscienza, discinesia, vertigini, sonnolenza^2, tremore; non nota: convulsioni, ageusia, parosmia, anosmia, parestesia. Disturbi dell'orecchio e del labirinto. Non comune: capogiri, disturbi dell'udito, tinnito; non nota: sordita'. Disturbi cardiaci. Non comune: arresto cardiaco, fibrillazione atriale, prolungamento dell'intervallo QT dell'elettrocardiogra mma,estrasistoli, palpitazioni; non nota: torsioni di punta, tachicardia ventricolare Fibrillazione ventricolare. Disturbi vascolari. Comune: vasodilatazione 1; non nota: emorragie. Disturbi respiratori, toracici e mediastinici. Non comune: asma, embolia polmonare. Disturbi gastrointestinali. Comune: diarrea 1, vomito, dispepsia, nausea, dolore addominale; non comune: esofagiti, gastriti gastroesofagee, stomatiti, glossiti, costipazione, bocca secca, rutto, flatulenza; non nota: pancreatiti acute, scoloramento della lingua, scoloramento dei denti. Disturbi epatobiliari. Comune: anomalie nei test di funzionalita' epatica; non comune: aumento della alanina aminotransferasi, aumento dell'aspartatoaminotransferasi; non comune: insufficienza epatica itterizia epatocellulare. Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: rash,iperidrosi; non comune: dermatite bollosa, prurito, orticaria; non nota: sindrome di StevensJohnson, epidermica necrolisi tossica, rash da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), acne, pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP). Disturbi muscoloscheletrici e del tessuto connettivo. Non comune: debolezza muscoloscheletrica; non nota: miopatia. Disturbi renali ed urinari. Non comune: aumento della creatinina nel sangue, aumento di urea nel sangue; non nota: danno renale, nefrite interstiziale. Disordini generali e nel sito dell'iniezione. Molto comune: flebiti al sito dell'iniezione; comune: dolore al sito di iniezione, infiammazione al sito di iniezione; non comune: astenia. Esami. Non comune: anomalo rapporto albumina/globuline; non nota: aumentato rapporto internazionale normalizzato, prolungamento del tempo di protrombina, anomalo colore delle urine. 1 vedere sezione a). 2vedere sezione c). c. Descrizione di reazioni avverse selezionate: flebiti al sito dell'iniezione, dolore al sito dell'iniezione, dolore al vaso in cui e' stata eseguita l'iniezione ed infiammazione al sito dell'iniezione sono specifiche delle formulazioni di claritromicina endovenose. In alcune delle segnalazioni di rabdomiolisi, la claritromicina e' stata somministrata contemporaneamente a statine, fibrati, colchicina o allopurinolo (vedi par. 4.3 e 4.4). Ci sono state segnalazioni post-marketing di interazioni da farmaci ed effetti sul sistema nervoso centrale (SNC) (es. Sonnolenza e confusione) con l'utilizzo concomitante di claritromicina e triazolam. Si consiglia il monitoraggio del paziente per l'aumento degli effetti farmacologici sul SNC (vedi sez. 4.5). Popolazione speciale: reazioni avverse in pazienti immunocompromessi(vedi sezione e) d. Popolazione pediatrica: test clinici sono stati condotti usando claritromicina sospensione pediatrica in bambini da 6 mesi a 12 anni di eta'. Di conseguenza, i bambini al di sotto di 12 anni di eta' dovrebbero usare claritromicina sospensione pediatrica. Ci sono dati insufficienti per raccomandare un regime di dosaggio per l'uso claritromicina formulazione endovenosa in pazienti con meno di 18 anni di eta'. La frequenza, il tipo e la gravita' delle reazioni avversenei bambini si ritiene siano le medesime degli adulti. e. Altre particolari popolazioni. Pazienti immunocompromessi: In pazienti malati di AIDS ed in altri pazienti immunocompromessi trattati con dosi piu' elevate di claritromicina per lunghi periodi di tempo per infezioni micobatteriche, e' stato spesso difficile distinguere tra le reazioni avverse probabilmente associate all'uso della claritromicina dai sintomi della patologia da Virus da Immunodeficienza Umano (HIV) o da altre patologie concomitanti.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: la sicurezza di claritromicina nell'uso durante la gravidanza non e' stata stabilita. Sulla base di risultati variabili ottenuti da studi su animali e dall'esperienza nell'uomo, la possibilita' di effetti avversi sullo sviluppo embriofetale non puo' essere esclusa. Alcuni studi osservazionali che hanno valutato l'esposizione alla claritromicina durante il primo e il secondo trimestre hanno riportato un aumento del rischio di aborto spontaneo rispetto all'assenza di uso di antibiotici o all'uso di altri antibiotici durante lo stesso periodo. Gli studi epidemiologici disponibili sul rischio di gravi malformazioni congenite con l'uso di macrolidi, compresa la claritromicina, durante la gravidanza forniscono risultati contrastanti. Pertanto l'uso durante la gravidanza non e' raccomandato senza un'attenta valutazione delrapporto rischio/beneficio. Allattamento: la sicurezza della claritromicina per l'uso durante l'allattamento dei neonati non e' stata stabilita. La claritromicina e' escreta attraverso il latte materno in piccole quantita'. E' stato stimato che un neonato allattato esclusivamente al seno riceverebbe circa l'1,7% della dose materna di claritromicina aggiustata per il peso.