CLARITROMICINA TIL EV FL 500MG Produttore: TILLOMED ITALIA SRL

DENOMINAZIONE

CLARITROMICINA TILLOMED 500 MG POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antibatterici per uso sistemico; macrolidi.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni flaconcino contiene 500 mg di claritromicina (come claritromicina lattobionato). Eccipiente con effetti noti: per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Sodio idrossido 1N (per la regolazione del pH).

INDICAZIONI

Claritromicina Tillomed e' indicato per il trattamento di adulti e adolescenti (eta' pari o superiore a 12 anni) affetti da infezioni da moderate a gravi causate da batteri sensibili alla claritromicina o quando la terapia orale non e' applicabile; in pazienti con nota ipersensibilita' alla penicillina o quando l'impiego della penicillina e' inappropriato per altre ragioni (vedere paragrafi 4.4 e 5.1): polmonite acquisita in comunita' da moderata a grave (vedere paragrafi 4.4 e 5.1 per quanto riguarda i test di sensibilita'); esacerbazione acuta di bronchiti croniche (adeguatamente diagnosticate); faringiti batteriche; sinusiti batteriche acute (adeguatamente diagnosticate); infezioni dellacute e dei tessuti molli con gravita' da moderata a grave (ad es. follicolite, cellulite, erisipela) (vedere paragrafi 4.4 e 5.1 per quantoriguarda i test di sensibilita'). Tenere in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, agli antibiotici macrolidi o aduno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. La somministrazione concomitante di claritromicina e alcaloidi della segale cornuta (ad es. ergotamina o diidroergotamina) e' controindicata, in quantopuo' condurre a tossicita' da segale cornuta (vedere paragrafo 4.5). La somministrazione concomitante di claritromicina e midazolam per usoorale e' controindicata (vedere paragrafo 4.5). La somministrazione concomitante di claritromicina con uno qualsiasi dei seguenti medicinali e' controindicata: astemizolo, domperidone, cisapride, pimozide e terfenadina, poiche' possono indurre un prolungamento dell'intervallo QTe aritmie cardiache, inclusa tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare e torsione di punta (vedere paragrafo 4.5). Claritromicina Tillomed non deve essere somministrato a pazienti con pregresso prolungamento dell'intervallo QT (prolungamento dell'intervallo QT congenito o acquisito documentato) o aritmia cardiaca ventricolare, inclusa torsione di punta (vedere paragrafi 4.4 e 4.5). La somministrazione concomitante con ticagrelor o ranolazina e' controindicata. Claritromicina Tillomed non deve essere somministrato contemporaneamente agli inibitori della HMG-CoA riduttasi (statine), che sono ampiamente metabolizzati dal CYP3A4 (lovastatina o simvastatina), a causa dell'aumento del rischio di miopatia, inclusa la rabdomiolisi (vedere paragrafo 4.5). Come per altri potenti inibitori del CYP3A4, Claritromicina Tillomed non deve essere utilizzato in pazienti che assumono colchicina (vedere paragrafi 4.4 e 4.5). Claritromicina Tillomed non deve essere somministrato a pazienti con ipokaliemia (rischio di prolungamento dell'intervallo QT). Claritromicina Tillomed non deve essere utilizzato in pazienti che soffrono di grave insufficienza epatica associata a danno renale.

POSOLOGIA

Posologia: in pazienti gravemente ammalati, la terapia endovenosa puo' essere somministrata per 2-5 giorni e si deve passare alla terapia orale con claritromicina non appena possibile, secondo il giudizio del medico. In seguito alla scomparsa dei sintomi, la terapia orale con claritromicina deve essere continuata per almeno 2 giorni. Adulti: la dose raccomandata di Claritromicina Tillomed 500 mg e' di 1 g al giorno,suddivisa in due dosi da 500 mg, opportunamente diluite come descritto di seguito. Adolescenti di eta' superiore a 12 anni: come per gli adulti. La durata abituale del trattamento e' di 6-14 giorni. Bambini dieta' inferiore a 12 anni: l'uso di Claritromicina Tillomed 500 mg none' raccomandato nei bambini di eta' inferiore a 12 anni. Utilizzare Claritromicina sospensione pediatrica. Anziani: come per gli adulti. Compromissione renale: nei pazienti con compromissione renale in cui la clearance della creatinina e' inferiore a 30 ml/min, il dosaggio di claritromicina deve essere ridotto della meta' rispetto alla normale dose raccomandata. Modo di somministrazione: per infusione endovenosa solamente dopo diluizione. Per le istruzioni sulla ricostituzione/diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione. Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione/diluizione del medicinale, vedere paragrafo 6.3.

AVVERTENZE

Il medico non deve prescrivere claritromicina a donne in gravidanza senza un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio, in particolare durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6). La claritromicina viene metabolizzata principalmente dal fegato. Pertanto, e' necessario prestare attenzione nel somministrare questo antibiotico a pazienti con compromissione della funzionalita' epatica. E' necessario inoltre prestare attenzione nel somministrare claritromicina ai pazienti che manifestano compromissione renale da moderata a grave (vedere paragrafo 4.2). Sono stati segnalati casi di insufficienza epatica con esito fatale (vedere paragrafo 4.8). Alcuni pazienti potrebbero aver avuto malattie epatiche di base o aver assunto altri medicinali epatotossici. Si deve raccomandare ai pazienti di interrompere il trattamento e contattare il proprio medico nel caso si presentassero segni e sintomi di malattia epatica, come anoressia, ittero, urine scure,prurito o dolore addominale. Con l'uso di quasi tutti gli agenti antibatterici, compresi i macrolidi, sono stati segnalati casi di colite pseudomembranosa con un intervallo di gravita' tra il moderato e il rischioso per la vita. Vi sono state segnalazioni di casi di diarrea da Clostridium difficile (CDAD) con l'uso della maggior parte degli agentiantibatterici, compresa la claritromicina, il cui intervallo di gravita' puo' variare dalla diarrea moderata alla colite fatale. Il trattamento con agenti antibatterici altera la normale flora batterica intestinale, che puo' condurre a una proliferazione eccessiva del C. difficile. In tutti i pazienti che, in seguito all'assunzione di antibiotici,lamentino episodi di diarrea, si deve valutare l'eventuale presenza di CDAD. E' necessaria un'attenta anamnesi poiche' e' stato segnalato che la CDAD si puo' presentare nel corso dei due mesi che seguono l'assunzione di agenti antibatterici. Pertanto, la sospensione del trattamento con claritromicina deve essere presa in considerazione senza tenerconto dell'indicazione terapeutica. Deve essere effettuato un test microbico e iniziato un trattamento adeguato. E' necessario evitare la somministrazione di agenti antiperistaltici. Sono stati riportati casi post-marketing di tossicita' da colchicina con l'uso concomitante di claritromicina e colchicina, specialmente in pazienti anziani, alcuni dei quali si sono verificati in pazienti con insufficienza renale. Sonostati riportati decessi in alcuni di questi pazienti (vedere paragrafo 4.5). La somministrazione concomitante di claritromicina e colchicina e' controindicata (vedere paragrafo 4.3). Si raccomanda cautela nella somministrazione concomitante di claritromicina e triazolobenzodiazepine, come triazolam e midazolam per via endovenosa od oromucosale (vedere paragrafo 4.5). Eventi cardiovascolari: Durante il trattamento con i macrolidi, inclusa la claritromicina, sono stati osservati prolungamento della ripolarizzazione cardiaca e dell'intervallo QT, che possono determinare un rischio di sviluppo di aritmia cardiaca e torsione di punta (vedere paragrafo 4.8). Pertanto, dato che le seguenti situazioni possono portare a un aumento del rischio di aritmie ventricolari (inclusa torsione di punta), la claritromicina deve essere usata con cautela nei seguenti pazienti: pazienti con malattia coronarica, grave insufficienza cardiaca, disturbi della conduzione o bradicardia clinicamente rilevante; pazienti con disturbi elettrolitici come ipomagnesemia. La claritromicina non deve essere somministrata a pazienti con ipokaliemia (vedere paragrafo 4.3). Pazienti che assumono contemporaneamente altri medicinali associati al prolungamento dell'intervallo QT (vedere paragrafo 4.5). La somministrazione concomitante di claritromicinacon astemizolo, cisapride, pimozide e terfenadina e' controindicata (vedere paragrafo 4.3). La claritromicina non deve essere impiegata in pazienti con prolungamento dell'intervallo QT congenito o acquisito documentato, o con anamnesi di aritmia ventricolare (vedere paragrafo 4.3). Studi epidemiologici che hanno valutato il rischio di esiti cardiovascolari avversi con macrolidi hanno mostrato risultati variabili. Alcuni studi osservazionali hanno identificato un raro rischio a breve termine di aritmia, infarto miocardico e mortalita' cardiovascolare associati ai macrolidi, tra cui la claritromicina. Quando si prescrive laclaritromicina, si devono bilanciare questi risultati con i benefici del trattamento. Polmonite: in previsione della crescente resistenza dello Streptococcus pneumoniae ai macrolidi, e' importante eseguire test di sensibilita' quando si prescrive la claritromicina per il trattamento della polmonite acquisita in comunita'. Nelle polmoniti acquisitein ambito ospedaliero, la claritromicina deve essere somministrata solo in combinazione con appropriati antibiotici addizionali. Infezioni della cute e dei tessuti molli di gravita' da lieve a moderata: questeinfezioni sono piu' spesso provocate da Staphylococcus aureus e Streptococcus pyogenes; entrambe le specie possono essere resistenti ai macrolidi. Pertanto, e' importante eseguire test di sensibilita'. Nei casi in cui non possano essere utilizzati gli antibiotici betalattamici (ad es. allergie), altri antibiotici, come la clindamicina, possono essere i medicinali di prima scelta. Attualmente si ritiene che i macrolidi giochino un ruolo solo in alcune infezioni della cute e dei tessutimolli, come quelle causate da Corynebacterium minutissimum, acne vulgaris, erisipela e in situazioni in cui il trattamento con penicillina non puo' essere usato. In caso di gravi reazioni di ipersensibilita' acuta, come anafilassi, reazioni avverse cutanee gravi (ad es. pustolosi esantematica acuta generalizzata, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica ed eruzione cutanea da farmaci con eosinofiliae sintomi sistemici (DRESS)), la terapia con claritromicina deve essere interrotta immediatamente e occorre iniziare con urgenza un trattamento appropriato. La claritromicina deve essere impiegata con cautela quando somministrata in concomitanza con medicinali che inducono l'enzima del citocromo CYP3A4 (vedere paragrafo 4.5). Inibitori della HMG-CoA riduttasi (statine): l'uso concomitante di claritromicina e lovastatina o simvastatina e' controindicato (vedere paragrafo 4.3). Occorre prestare cautela quando si prescrive claritromicina con altre statine.Sono stati segnalati casi di rabdomiolisi in pazienti che assumevano questi medicinali contemporaneamente.

INTERAZIONI

L'uso dei seguenti medicinali e' assolutamente controindicato a causadei potenziali gravi effetti di interazione farmacologica. Cisapride,domperidone, pimozide, astemizolo e terfenadina: sono stati segnalatielevati livelli di cisapride in pazienti che assumevano contemporaneamente cisapride e claritromicina. Cio' puo' portare a un prolungamentodell'intervallo QT e aritmie cardiache, inclusa tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare e torsione di punta. Effetti simili sono stati osservati in pazienti che assumevano contemporaneamente claritromicina e pimozide (vedere paragrafo 4.3). E' stato riportato che i macrolidi alterano il metabolismo della terfenadina aumentandone i livelli che occasionalmente sono stati associati ad aritmie cardiache, come prolungamento dell'intervallo QT, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare e torsione di punta (vedere paragrafo 4.3). In unostudio condotto su 14 volontari sani, la somministrazione concomitante di claritromicina e terfenadina ha portato a un incremento di 2-3 volte dei livelli sierici del metabolita acido della terfenadina e a un prolungamento dell'intervallo QT che non ha portato ad alcun effetto clinicamente rilevante. Effetti simili sono stati osservati con la somministrazione concomitante di astemizolo e altri macrolidi. Alcaloidi dell'ergot: le segnalazioni post-marketing indicano che la somministrazione contemporanea di claritromicina ed ergotamina o diidroergotamina e' stata associata a tossicita' acuta da ergot, caratterizzata da vasospasmo e ischemia delle estremita' e di altri tessuti, compreso il sistema nervoso centrale. La somministrazione concomitante di claritromicina e di alcaloidi della segale cornuta e' controindicata (vedere paragrafo 4.3). Midazolam orale: quando midazolam e' stato somministrato in concomitanza con compresse di claritromicina (500 mg due volte al giorno), l'AUC di midazolam e' aumentata di 7 volte dopo la somministrazione orale di midazolam. La somministrazione concomitante di midazolamorale e claritromicina e' controindicata (vedere paragrafo 4.3). Inibitori della HMG-CoA riduttasi (statine): l'utilizzo concomitante di claritromicina con lovastatina o simvastatina e' controindicato (vedere paragrafo 4.3) in quanto queste statine vengono ampiamente metabolizzate dal CYP3A4 e il trattamento concomitante con claritromicina ne aumenta la loro concentrazione plasmatica, con conseguente aumento del rischio di miopatia, inclusa la rabdomiolisi. Sono stati riportati casi di rabdomiolisi per i pazienti che assumevano claritromicina contemporaneamente a queste statine. Se il trattamento con claritromicina non puo' essere evitato, la terapia con lovastatina o simvastatina deve essere sospesa durante il trattamento. Occorre prestare cautela quando si prescrive claritromicina con statine. In situazioni in cui l'uso concomitante di claritromicina e statine non puo' essere evitato, si raccomanda di prescrivere la dose piu' bassa registrata di statine. Puo' essere preso in considerazione l'uso di una statina non dipendente dal metabolismo dell'enzima CYP3A (ad es. fluvastatina). I pazienti devono essere monitorati per segni e sintomi di miopatia. Effetti di altri medicinali sulla claritromicina: i farmaci che sono induttori del CYP3A (ad es. rifampicina, fenitoina, carbamazepina, fenobarbital, erba di San Giovanni) possono indurre il metabolismo della claritromicina. Questo puo' portare a livelli sub-terapeutici di claritromicina con riduzione dell'efficacia terapeutica. Inoltre, puo' essere necessario monitorare i livelli plasmatici dell'induttore CYP3A, che potrebbero aumentare a seguito dell'inibizione del CYP3A da parte della claritromicina (vedere anche le relative informazioni sul prodotto per l'inibitore del CYP3A4 somministrato). La somministrazione concomitante di rifabutina e claritromicina ha determinato un aumento dei livelli sierici della rifabutina e una diminuzione dei livelli sierici della claritromicina associati a un maggiore rischio di uveite. I seguenti farmaci sono notiper influenzare o si sospetta che influenzino le concentrazioni in circolo di claritromicina; puo' essere necessario un aggiustamento del dosaggio di claritromicina o prendere in considerazione trattamenti alternativi. Efavirenz, nevirapina, rifampicina, rifabutina e rifapentina: forti induttori del sistema del metabolismo del citocromo P450 come efavirenz, nevirapina, rifampicina, rifabutina e rifapentina possono accelerare il metabolismo della claritromicina e ridurre quindi i livelli plasmatici di claritromicina, aumentando invece quelli di 14-OH-claritromicina, un metabolita che e' attivo anche a livello microbiologico. Poiche' le attivita' microbiologiche della claritromicina e del 14-OH-claritromicina sono differenti per batteri diversi, l'effetto terapeutico atteso potrebbe essere compromesso durante la somministrazione concomitante di claritromicina e induttori enzimatici. Etravirina: l'esposizione alla claritromicina e' stata diminuita dall'etravirina; tuttavia, le concentrazioni del metabolita attivo, 14-OH-claritromicina, risultavano aumentate. Poiche' 14-OH-claritromicina ha una attivita' ridotta nei confronti del Mycobacterium Avium Complex (MAC), l'attivita' generale contro questo patogeno puo' risultare alterata; pertanto per il trattamento del MAC e' necessario valutare delle alternative allaclaritromicina. Fluconazolo: la somministrazione concomitante di fluconazolo 200 mg al giorno e claritromicina 500 mg due volte al giorno a21 volontari sani ha portato ad aumenti della concentrazione media minima di claritromicina (C min) allo stato stazionario e dell'area sotto la curva (AUC) rispettivamente del 33% e del 18%. Le concentrazioni allo stato stazionario del metabolita attivo 14-OH-claritromicina non sono state significativamente influenzate dalla somministrazione concomitante di fluconazolo. Non e' necessario alcun aggiustamento della dose di claritromicina. Ritonavir: uno studio di farmacocinetica ha dimostrato che la somministrazione concomitante di 200 mg di ritonavir ogni 8 ore e 500 mg di claritromicina ogni 12 ore conduce a una marcata inibizione del metabolismo della claritromicina. Con la somministrazione contemporanea di ritonavir e' stato osservato un aumento della C maxdella claritromicina del 31%, un aumento della C min del 182% e un aumento dell'AUC del 77%. E' stata notata un'inibizione, praticamente completa, della formazione del 14-OH-claritromicina. A causa dell'ampia finestra terapeutica della claritromicina, non e' necessaria alcuna riduzione del dosaggio nei pazienti con funzionalita' renale normale.

EFFETTI INDESIDERATI

Riassunto del profilo di sicurezza: le reazioni avverse piu' frequenti e comuni correlate alla terapia con claritromicina riscontrate sia nella popolazione adulta che pediatrica sono dolore addominale, diarrea, nausea, vomito e alterazione del gusto. Queste reazioni avverse sonogeneralmente di lieve intensita' e sono coerenti con il profilo di sicurezza noto degli antibiotici macrolidi (vedere sezione b del paragrafo 4.8). Non vi e' alcuna differenza significativa nell'incidenza di queste reazioni avverse gastrointestinali durante gli studi clinici trala popolazione di pazienti con o senza infezioni micobatteriche preesistenti. Elenco delle reazioni avverse: le reazioni avverse segnalate durante gli studi clinici e l'esperienza post-marketing con claritromicina compresse a rilascio immediato, granulato per sospensione orale, polvere per soluzione iniettabile, compresse a rilascio prolungato e compresse a rilascio modificato. Le reazioni avverse considerate almenopossibilmente correlate alla claritromicina sono classificate per organi e frequenza, utilizzando la convenzione seguente: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100 e <1/10); non comune (>=1/1.000 e <1/100); non nota (reazioni avverse derivanti dall'esperienza post-marketing; non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). All'interno di ciascun gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono elencate in ordine decrescente di gravita' quando e' stato possibile valutare la gravita'. Infezioni e infestazioni. Non comune (>=1/1.000 e <1/100): cellulite1, candidiasi, gastroenterite2, infezione3, infezione vaginale; non nota* (non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili): colite pseudomembranosa, erisipela. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune (>=1/1.000 e <1/100): leucopenia, neutropenia4, trombocitemia3, eosinofilia4; non nota* (non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili): agranulocitosi, trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Non comune (>=1/1.000 e <1/100): reazione anafilattoide1, ipersensibilita'; non nota* (non puo' essere definita sulla basedei dati disponibili): reazione anafilattica, angioedema. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune (>=1/1.000 e <1/100): anoressia, diminuzione dell'appetito. Disturbi psichiatrici. Comune (>=1/100 e <1/10): insonnia; non comune (>=1/1.000 e <1/100): ansia, nervosismo3; non nota* (non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili): disturbo psicotico, stato confusionale5, depersonalizzazione, depressione, disorientamento, allucinazione, sogni anormali, mania. Patologie del sistema nervoso. Comune (>=1/100 e <1/10): disgeusia, cefalea; non comune (>=1/1.000 e <1/100): perdita di coscienza1, discinesia1, capogiri, sonnolenza5, tremore; non nota* (non puo' essere definitasulla base dei dati disponibili): convulsioni, ageusia, parosmia, anosmia, parestesia. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune (>=1/1.000 e <1/100): vertigini, udito compromesso, tinnito; non nota*(non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili): sordita'.Patologie cardiache. Non comune (>=1/1.000 e <1/100): arresto cardiaco1, fibrillazione atriale1, intervallo qt dell'elettrocardiogramma prolungato, extrasistole1, palpitazioni; non nota* (non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili): torsione di punta, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare. Patologie vascolari. Comune (>=1/100 e <1/10): vasodilatazione1; non nota* (non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili): emorragia. Patologie respiratorie,toraciche e mediastiniche. Non comune (>=1/1.000 e <1/100): asma1, epistassi2, embolia polmonare1. Patologie gastrointestinali. Comune (>=1/100 e <1/10): diarrea, vomito, dispepsia, nausea, dolore addominale; non comune (>=1/1.000 e <1/100): esofagite1, malattia da reflusso gastroesofageo2, gastrite, proctalgia2, stomatite, glossite, distensione addominale4, stipsi, bocca secca, eruttazione, flatulenza; non nota* (non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili): pancreatite acuta, alterazione del colore della lingua, alterazione del colore deidenti. Patologie epatobiliari. Comune (>=1/100 e <1/10): test della funzionalita' epatica anormali; non comune (>=1/1.000 e <1/100): colestasi4, epatite4, aumento dell'alanina aminotransferasi, aumento dell'aspartato aminotransferasi, aumento della gammaglutamiltransferasi4; nonnota* (non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili): insufficienza epatica, ittero epatocellulare. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune (>=1/100 e <1/10): eruzione cutanea, iperidrosi; non comune (>=1/1.000 e <1/100): dermatite bollosa1, prurito, orticaria, eruzione cutanea maculopapulare3; non nota* (non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili): reazioni avverse cutanee gravi (ad es. Pustolosi esantematica acuta generalizzata, sindrome di stevens-johnson, necrolisi epidermica tossica, eruzione cutanea da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (dress)), acne. Patologie delsistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune (>=1/1.000 e <1/100): spasmi muscolari3, rigidita' muscoloscheletrica1, mialgia2; non nota* (non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili): rabdomiolisi2,6, miopatia. Patologie renali e urinarie. Non comune (>=1/1.000 e <1/100): aumento della creatinina nel sangue1, aumento dell'urea nel sangue1; non nota* (non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili): insufficienza renale, nefrite interstiziale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune (>=1/10): flebite nel sito di iniezione1; comune (>=1/100 e <1/10): dolore nel sito di iniezione1, infiammazione nel sito di iniezione1; non comune (>=1/1.000 e <1/100): malessere4, piressia3, astenia, dolore toracico4, brividi4, affaticamento4. Esami diagnostici. Non comune (>=1/1.000 e <1/100): rapporto albumina globuline anomalo1, aumento della fosfatasi alcalina nel sangue4, aumento della lattatodeidrogenasi nel sangue4; non nota* (non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili): aumento del rapporto internazionale normalizzato, prolungamento del tempo di protrombina, colorazione anomala delle urine. ^1 Reazioni avverse riportate solo per la formulazione in Polvere per concentrato per soluzione per infusione. ^2 Reazioni avverseriportate solo per la formulazione in Compresse a rilascio prolungato. ^3 Reazioni avverse riportate solo per la formulazione in Granulato per sospensione orale. ^4 Reazioni avverse riportate solo per la formulazione in Compresse a rilascio immediato. ^5,6 vedere sezione c).

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: i dati relativi all'uso di claritromicina durante il primo trimestre di oltre 200 gravidanze non mostrano alcuna chiara evidenza di effetti teratogeni, o effetti avversi sulla salute del neonato. Idati desunti da un numero limitato di donne in gravidanza esposte nelprimo trimestre indicano un possibile aumento del rischio di aborti. Ad oggi non sono disponibili altri dati epidemiologici rilevanti. I dati provenienti dagli studi condotti su animali hanno evidenziato tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio per l'uomo non e' noto. Claritromicina deve essere utilizzata durante la gravidanza solamente dopo un'attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio. Allattamento: la claritromicina e il suo metabolita attivo sono escreti nel latte materno. Pertanto, diarrea e infezione fungina delle mucose possono verificarsi nei neonati allattati al seno, tanto da dover sospendere l'allattamento. Si deve prendere in considerazione anche la possibilita' di sensibilizzazione. Il beneficio del trattamento della madre deve essere valutato rispetto al rischio potenziale per il neonato.Fertilita': non esistono dati disponibili sull'effetto della claritromicina sulla fertilita' umana. Nei ratti, i limitati dati disponibili non indicano alcun effetto sulla fertilita'.