CLARITYN 5CPR 10MG Produttore: BAYER SPA

DENOMINAZIONE

CLARITYN 10 MG COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

antistaminico - H 1 antagonista.

PRINCIPI ATTIVI

Loratadina.

ECCIPIENTI

Lattosio monoidrato, amido di mais, magnesio stearato.

INDICAZIONI

Medicinale indicato per il trattamento sintomatico della rinite allergica e dell'orticaria idiopatica cronica.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

POSOLOGIA

Adulti: una compressa una volta al giorno. Bambini dai 6 anni in su con peso superiore ai 30 kg: una compressa una volta al giorno. Per un appropriato dosaggio per i bambini con eta' inferiore a 6 anni o con un peso uguale o minore di 30 kg esistono altre formulazioni piu' indicate. Bambini con eta' inferiore a 2 anni: la sicurezza e l'efficacia non sono state stabilite, non ci sono dati disponibili. Ai pazienti congrave compromissione epatica deve essere somministrata una dose iniziale inferiore poiche' potrebbero avere una clearance ridotta di loratadina. Si raccomanda una dose iniziale di 10 mg a giorni alterni negli adulti e nei bambini con peso superiore ai 30 kg. Non sono richiesti adattamenti di dosaggio nei pazienti con insufficienza renale. Non sonorichiesti aggiustamenti di dosaggio negli anziani. Modo di somministrazione: uso orale. La compressa si puo' assumere indipendentemente dall'ora dei pasti.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Il medicinale deve essere somministrato con cautela nei pazienti con grave compromissione epatica. Questo medicinale contiene lattosio; pertanto pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, sindrome di Lapp da deficit di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale. La somministrazione deve essere interrotta almeno 48 ore prima dei test cutanei poiche'gli antistaminici possono prevenire o ridurre le reazioni positive agli indici di reattivita' cutanea.

INTERAZIONI

L'assunzione concomitante con alcol non ne potenzia gli effetti, comevalutato dagli studi sulle prestazioni psicofisiche. Possono verificarsi potenziali interazioni con tutti gli inibitori conosciuti del CYP3A4 e CYP2D6 determinando elevati livelli di loratadina, che possono causare un aumento degli eventi avversi. E' stato segnalato un aumento delle concentrazioni plasmatiche di loratadina dopo uso concomitante con ketoconazolo, eritromicina e cimetidina in studi clinici controllati, ma senza variazioni clinicamente significative (incluse quelle di tipo elettrocardiografico). Sono stati effettuati studi d'interazione solo negli adulti.

EFFETTI INDESIDERATI

Le seguenti reazioni avverse segnalate durante il periodo successivo alla commercializzazione sono elencate dic seguito, in base alla classificazione per sistemi e organi. Le frequenze sono definite come moltocomune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non nota. All'interno di ciascuna categoria di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravita'. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: reazioni di ipersensibilita' ( incluse angioedema e anafilassi). Patologie del sistema nervoso. Molto raro: capogiro, convulsioni. Patologie cardiache. Molto raro: tachicardia, palpitazioni. Patologie gastrointestinali. Molto raro: nausea, bocca secca, gastrite. Patologie epatobiliari. Molto raro: funzionalita' epatica anormale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto raro: eruzione cutanea, alopecia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto raro: stanchezza. In studi clinici condotti in una popolazione pediatrica di bambini da 2 a 12 anni, le reazioni avverse comuni segnalate in eccesso rispetto al placebo sono state cefalea (2,7%), nervosismo (2,3%) e stanchezza (1%). La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

I dati su un ampio numero di donne in gravidanza esposte al farmaco (oltre 1000 esiti di gravidanza) non hanno mostrato effetti malformativi o di tossicita' fetale/neonatale da parte di loratadina. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicita' riproduttiva. A scopo precauzionale, e' preferibile evitare l'uso durante la gravidanza. La loratadina e' escreta nel latte materno. Pertanto l'uso non e' raccomandato nelle donne che allattano. Non sono disponibili dati sulla fertilita' nell'uomo e nella donna.