CLENIL COMP AER250+100MCG 200D Produttore: PROMEDICA SRL

DENOMINAZIONE

CLENIL COMPOSITUM 250 MCG + 100 MCG SOSPENSIONE PRESSURIZZATA PER INALAZIONE CON EROGATORE STANDARD ED EROGATORE JET

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Broncodilatatore adrenergico beta2 selettivo e gluco-corticoide antiasmatico per aerosol.

PRINCIPI ATTIVI

Un contenitore sotto pressione contiene i seguenti principi attivi: Beclometasone dipropionato 50 mg, Salbutamolo 20 mg pari a salbutamolo solfato 24 mg. Uno spruzzo-dose eroga 250 microgrammi di beclometasonedipropionato e 100 microgrammi di salbutamolo pari a 120 microgrammi di salbutamolo solfato. Eccipienti con effetti noti: Clenil Compositumcontiene 8,25 mg di etanolo per erogazione. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

HFA 134a (norflurano), alcol etilico anidro, acido oleico.

INDICAZIONI

Asma bronchiale, broncopneumopatia cronica ostruttiva con componente asmatica. Clenil Compositum 250 mcg + 100 mcg e' indicato negli adulti

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1. Il beclometasone dipropionato e' controindicato nelle infezioni virali e nella tubercolosi polmonare attiva oquiescente, mentre il salbutamolo non ha controindicazioni specifiche. Controindicato in eta' pediatrica (vedere paragrafo 4.4). Controindicato in gravidanza ed allattamento (vedere paragrafo 4.6).

POSOLOGIA

Adulti: 2 spruzzi-dose 2 volte al giorno. In caso di necessita' e' possibile aumentare fino a 2 spruzzi-dose 3-4 volte al giorno. Effettuare al massimo due somministrazioni per volta e non ripetere il trattamento prima di 4 ore. La terapia con Clenil Compositum non va interrottabruscamente. La confezione contiene un contenitore sotto pressione con erogatore standard unitamente ad un erogatore-distanziatore Jet. Il paziente potra' utilizzare l'erogatore piu' idoneo: il dispositivo Jetin caso di difficolta' di coordinazione tra atto inspiratorio ed erogazione oppure negli altri casi l'erogatore standard caratterizzato da dimensioni minori. Il dispositivo Jet e' da utilizzare esclusivamente con la bomboletta fornita nella confezione. Modo di somministrazione Prima di usare il medicinale per la prima volta oppure se il medicinalenon e' usato per 7 giorni o piu' si devono spruzzare due erogazioni avuoto, per assicurarsi che l'erogatore funzioni correttamente. Erogatore standard Nell'uso seguire attentamente le seguenti istruzioni: 1) Togliere il cappuccio protettivo. 2) Tenere l'erogatore tra il pollicee l'indice, con il boccaglio dalla parte inferiore. 3) Agitare energicamente senza premere. 4) Collocare il boccaglio tra le labbra ben chiuse dopo aver effettuato una espirazione completa. 5) Inspirare a lungo e profondamente con la sola bocca, contemporaneamente premere con decisione l'indice una sola volta. Evitare erogazioni parziali. Terminata l'inspirazione trattenere il respiro il piu' a lungo possibile. Terminate le inalazioni, richiudere il boccaglio con il cappuccio protettivo. Il boccaglio va sempre tenuto pulito. Dispositivo Jet: nell'uso seguire attentamente le seguenti istruzioni: 1) Estrarre il contenitore sotto pressione dall'erogatore standard ed inserirlo nel dispositivo Jet. 2) Togliere il cappuccio protettivo dal JET e impugnare. 3) Agitare energicamente senza premere. 4) Effettuare un'espirazione completa equindi collocare il boccaglio fra le labbra ben chiuse. 5) Premere con decisione l'indice sul contenitore sotto pressione ed inspirare profondamente anche dopo pochi istanti (e' possibile effettuare anche piu'atti inspiratori attraverso il JET). Evitare erogazioni parziali. 6) Terminata l'inspirazione trattenere il respiro piu' a lungo possibile e richiudere il JET con l'apposito cappuccio protettivo. PULIZIA: l'erogatore deve essere pulito almeno ogni 3 giorni dall'inizio del suo impiego Mantenere l'erogatore pulito e' di estrema importanza per prevenire il blocco dovuto a ostruzione. Se la pulizia non viene eseguita regolarmente come indicato, l'erogatore potrebbe bloccarsi o non funzionare correttamente. Seguire le istruzioni di pulizia di seguito riportate: togliere il cappuccio protettivo di plastica; rimuovere la bomboletta metallica dal boccaglio di plastica; lavare per un minuto con acqua calda corrente il corpo del boccaglio in plastica dalla parte inferiore, posizionandolo sotto il flusso di acqua corrente, come rappresentato in figura; ruotare il boccaglio e lavare per un ulteriore minuto con acqua calda corrente la parte superiore del boccaglio, posizionandolo sotto il flusso di acqua; rimuovere accuratamente l'acqua che rimane all'interno del boccaglio in plastica battendolo ripetutamente con moderazione contro una superficie dura, come mostrato in figura. Verificare che non rimanga acqua nella cavita' centrale del boccaglio di plastica in cui si inserisce lo stelo della bomboletta metallica. Asciugare con cura internamente ed esternamente il corpo del boccaglio di plastica, ad esempio lasciandolo all'aria per una notte senza bomboletta metallica e cappuccio protettivo, oppure utilizzando un getto d'aria calda. Assicurarsi che il boccaglio sia completamente asciutto prima dell'utilizzo. Rimettere la bomboletta metallica nell'erogatore ed il cappuccio protettivo al boccaglio. IMPORTANTE: non utilizzare il boccaglio ancora bagnato, accertarsi che sia completamente asciutto prima di usarlo. L'utilizzo del boccaglio bagnato puo' promuovere l'ostruzione e il blocco dell'erogatore. In caso di bisogno, qualora l'erogatore standard non sia asciutto utilizzare l'erogatore JET presente nella confezione. Se l'erogatore dovesse bloccarsi: eseguire i passaggi della procedura di pulizia da 1 a 7. Erogare una dose a vuoto per verificare la rimozione dell'ostruzione prima di procedere al normale utilizzo. Per la pulizia dell'erogatore Jet eseguire gli stessi passaggi della procedura di pulizia dell'erogatore standard da 1 a 7.

CONSERVAZIONE

Il contenitore sotto pressione non va forato, non deve essere avvicinato, anche se vuoto, a fonti di calore, non deve essere congelato e non deve essere esposto alla luce solare diretta. Conservare a temperatura non superiore a 30 gradi C. Conservare avendo cura di evitare erogazioni accidentali .

AVVERTENZE

Da usare solo nel periodo iniziale e non per trattamenti prolungati (ne e' sconsigliato l'impiego ininterrotto per oltre dieci giorni). L'impiego, specie se prolungato, di prodotti per uso topico puo' dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione e, eccezionalmente, agli effetti collaterali sistemici classici del medicamento. In ogni caso occorre sospendere il trattamento ed istituire una terapia idonea. L'impiego di corticosteroidi per via inalatoria non deve oltrepassare le dosi consigliate: in caso di broncospasmo persistente sarebbe opportuno utilizzarebeta2-agonisti al bisogno. La condotta del trattamento nei pazienti gia' sotto corticoterapia sistemica necessita di precauzioni particolari e di una stretta sorveglianza medica, dato che la riattivazione della funzionalita' surrenalica, soppressa dalla prolungata terapia corticosteroidea sistemica e' lenta. E' in ogni caso necessario che la malattia sia relativamente "stabilizzata" con il trattamento sistemico. Inizialmente Clenil Compositum va somministrato continuando il trattamento sistemico; successivamente questo va progressivamente ridotto controllando il paziente ad intervalli regolari (in particolare vanno effettuati periodici esami della funzionalita' corticosurrenalica) e modificando la posologia di Clenil Compositum a seconda dei risultati ottenuti. Durante i periodi di stress o in caso di grave attacco asmatico o chirurgia elettiva, i pazienti sottoposti a tale passaggio, dovranno avere un trattamento supplementare di steroidi sistemici. Il prodotto non e' adatto all'uso pediatrico. Gli agenti simpaticomimetici devono essere usati con molta cautela in pazienti che possono essere particolarmente suscettibili ai loro effetti. Nei pazienti con malattie quali coronaropatie, aritmie, ipertensione arteriosa e nei pazienti affetti daglaucoma, ipertiroidismo, feocromocitoma, diabete ed ipertrofia prostatica, il prodotto va utilizzato solo in caso di assoluta necessita'. Ci sono evidenze, da dati post marketing e dalla letteratura pubblicata, di rari casi di ischemia miocardica associata all'uso di salbutamolo. I pazienti con preesistenti patologie cardiache gravi (ad es. cardiopatia ischemica, tachiaritmia o insufficienza cardiaca grave), che ricevono salbutamolo per patologie respiratorie, devono essere avvertitidi informare il proprio medico qualora si verifichi dolore toracico osintomi di peggioramento della patologia cardiaca. Si possono presentare effetti sistemici con i corticosteroidi inalatori, in particolare quando prescritti ad alte dosi per periodi prolungati. Tali effetti siverificano con meno probabilita' rispetto al trattamento con i corticosteroidi orali. I possibili effetti sistemici includono la sindrome di Cushing, aspetto Cushingoide, soppressione surrenalica, ritardo della crescita in bambini e adolescenti, riduzione della densita' mineraleossea, cataratta, glaucoma e, piu' raramente una serie di effetti psicologici o comportamentali che includono iperattivita' psicomotoria, disturbi del sonno, ansieta', depressione o aggressivita' (particolarmente nei bambini). E' importante, quindi che la dose dei corticosteroidi per inalazione sia la piu' bassa dose possibile con cui viene mantenuto il controllo effettivo dell'asma. Si sono verificati casi molto rari di crisi surrenaliche acute in ragazzi esposti a dosi piu' alte di quelle raccomandate (circa 1000 mcg/die) per periodi prolungati (diversi mesi o anni). I sintomi di insufficienza surrenalica inizialmente sono aspecifici ed includono anoressia, dolore addominale, perdita di peso, stanchezza, mal di testa, nausea, vomito; sintomi specifici in caso di trattamento con corticosteroidi inalatori comprendono ipoglicemia con riduzione dello stato di coscienza e/o convulsioni. Situazioni che potrebbero potenzialmente determinare una crisi surrenalica sono: traumi, interventi chirurgici, infezioni e rapida riduzione del dosaggio. I pazienti che ricevono dosi elevate devono essere strettamente valutati e la dose gradualmente ridotta. Il monitoraggio della riserva surrenalica puo' anche essere necessario. Clenil Compositum non contieneclorofluorocarburi (CFC) ed utilizza come propellente norflurano (HFA). Questo puo' comportare una differenza nel gusto e nella percezione dell'inalazione rispetto alla formulazione precedente contenente CFC. Polmonite nei pazienti con BPCO: un aumento della incidenza di polmonite, tra cui polmonite che richiede il ricovero in ospedale, e' stata osservata in pazienti con BPCO in trattamento con corticosteroidi per via inalatoria. Vi e' qualche evidenza di un aumentato rischio di polmonite con l'aumento della dose di steroidi ma questo non e' stato dimostrato in maniera conclusiva dagli studi. Non c'e' evidenza clinica conclusiva di differenze all'interno della classe circa l'entita' del rischio di polmonite tra i corticosteroidi inalatori. I medici devono rimanere vigili per il possibile sviluppo di polmonite nei pazienti con BPCO poiche' le manifestazioni cliniche di questo tipo di infezioni si sovrappongono ai sintomi delle riacutizzazioni di BPCO. I fattori di rischio della polmonite in pazienti con BPCO comprendono il fumo, l'eta' avanzata, il basso indice di massa corporea (BMI) e la BPCO grave. Disturbi visivi: con l'uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, e' necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopol'uso di corticosteroidi sistemici e topici. Informazioni importanti su alcuni eccipienti: il medicinale contiene piccole quantita' di alcool (etanolo), 8,3 mg per erogazione, equivalenti a 0,24 mg/kg per ognidose composta da due erogazioni. La piccola quantita' di alcol in questo medicinale non avra' effetti evidenti.

INTERAZIONI

E' sconsigliata la somministrazione contemporanea del preparato con ibetabloccanti (per es. propranololo) e la somministrazione in pazienti che hanno ricevuto precedentemente dosi massicce di altri farmaci simpaticomimetici. Il medicinale contiene piccole quantita' di alcool etilico: potrebbe essere possibile un'interazione con disulfiram e metronidazolo in soggetti particolarmente sensibili in trattamento con questi farmaci. Beclometasone dipende in misura minore dal metabolismo di CYP3A rispetto ad altri corticosteroidi e, in generale interazioni sono improbabili; tuttavia, poiche' non puo' essere esclusa la possibilita' di effetti sistemici con l'utilizzo concomitante di forti inibitoridel CYP3A (ad esempio ritonavir, cobicistat), si raccomanda di prestare attenzione e di monitorare adeguatamente l'uso di tali agenti.

EFFETTI INDESIDERATI

La frequenza e' definita sulla base della seguente convenzione: Moltocomune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (lafrequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Infezioni ed infestazioni. Comune: polmonite (nei pazienti con bpco); non nota: infezione micotica della bocca e della gola. Patologie endocrine. Molto raro: soppressione surrenale*. Disturbi psichiatrici (vedi4.4 "avvertenze speciali e precauzioni di impiego"). Non nota: disturbo del sonno, ansia, depressione, aggressione, disturbi comportamentali (principalmente nei bambini). Patologie del sistema nervoso. Non nota: tremore, iperattività psicomotoria (prevalentemente nei bambini). Patologie dell'occhio. Molto raro: cataratta*, glaucoma*; non nota: visione offuscata (vedere anche il paragrafo 4.4). Patologie cardiache. Molto raro: aritmie cardiache (fibrillazione atriale, tachicardia sopraventricolare, extrasistoli), ischemia miocardica. Patologie gastrointestinali. Non nota: ulcera peptica. Patologie respiratorie, toraciche emediastiniche. Non nota: broncospasmo paradosso. Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo. Molto raro: ritardo dicrescita* (in bambini e adolescenti); non nota: osteoporosi*. Esami diagnostici. Molto raro: densità ossea ridotta*; non nota: frequenza cardiaca aumentata. * Reazioni sistemiche sono possibili in risposta alla somministrazione di corticosteroidi per via inalatoria, soprattutto quando viene prescritta una dose elevata per un periodo di tempo prolungato (paragrafo 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni per l'uso"). Infezioni localizzate di tipo fungino, in bocca o in gola, regredisconorapidamente dopo opportuna terapia locale con agenti alcalinizzanti oterapia antifungina, pur continuando il trattamento con beclometasonedipropionato piu' salbutamolo solfato. Come con altre terapie inalatorie, dopo l'assunzione puo' manifestarsi broncospasmo paradosso, con immediato aumento di sibilo, mancanza di respiro e tosse. Pochi pazienti hanno lamentato raucedine, disfonia o irritazione della gola. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioniavverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: Clenil Compositum e' controindicato durante il primo trimestre di gravidanza. Nei mesi successivi l'opportunita' di somministrare il medicinale sara' valutata dal medico in funzione del rischio/beneficio. Allattamento: Clenil Compositum e' controindicato durante l'allattamento. I bambini nati da madri che abbiano ricevuto sostanziali dosi di corticosteroidi per via inalatoria durante la gravidanza devonoessere attentamente osservati per svelare un eventuale iposurrenalismo.