CLENIL COMP AER50+100JET 200D Produttore: PROMEDICA SRL

DENOMINAZIONE

CLENIL COMPOSITUM 50 MCG + 100 MCG SOSPENSIONE PRESSUIZZATA PER INALAZIONE CON EROGATORE JET

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Broncodilatatore adrenergico beta 2 selettivo e gluco-corticoide antiasmatico per aerosol.

PRINCIPI ATTIVI

Un contenitore sotto pressione contiene i seguenti principi attivi: Beclometasone dipropionato 10 mg, Salbutamolo 20 mg pari a salbutamolo solfato 24 mg. Uno spruzzo-dose eroga 50 microgrammi di beclometasone dipropionato e 100 microgrammi di salbutamolo pari a 120 microgrammi di salbutamolo solfato. Eccipienti con effetti noti Clenil Compositum contiene 5,50 mg di etanolo per erogazione. Per l'elenco completo gli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

HFA 134a (norflurano), alcol etilico anidro, acido oleico.

INDICAZIONI

Asma bronchiale, broncopneumopatia cronica ostruttiva con componente asmatica.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1. Il beclometasone dipropionato e' controindicato nelle infezioni virali e nella tubercolosi polmonare attiva oquiescente, mentre il salbutamolo non ha controindicazioni specifiche. Generalmente controindicato in gravidanza ed allattamento (vedere paragrafo 4.6).

POSOLOGIA

Posologia. Adulti: 2 spruzzi-dose 3-4 volte al giorno. Bambini (in eta' superiore ai 6 anni): 1-2 spruzzi-dose 2-3 volte al giorno. Effettuare al massimo due somministrazioni per volta e non ripetere il trattamento prima di 4 ore. Il trattamento nei bambini deve essere intrapreso solo sotto controllo di adulti, attenendosi con scrupolo alla prescrizione del medico. Modo di somministrazione. Nell'uso seguire attentamente le seguenti istruzioni: 1) JET in posizione chiusa. 2) Togliere la chiusura di protezione dal JET e impugnare come mostrato in figura. 3) Agitare energicamente senza premere. 4) Effettuare un'espirazione completa e quindi collocare il boccaglio fra le labbra ben chiuse. 5) Premere con l'indice sul contenitore sotto pressione ed inspirare profondamente anche dopo pochi istanti (e' possibile effettuare anche piu' atti inspiratori attraverso il JET). 6) Terminata l'inspirazione trattenere il respiro piu' a lungo possibile e richiudere il JET con l'apposita chiusura di protezione. 7) Il JET deve essere tenuto pulito: la pulizia va effettuata con acqua tiepida, dopo aver estratto il contenitore sotto pressione.

CONSERVAZIONE

Il contenitore sotto pressione non va forato, non deve essere avvicinato, anche se vuoto, a fonti di calore, non deve essere congelato e non deve essere esposto alla luce solare diretta. Conservare a temperatura non superiore a 30 gradi C.

AVVERTENZE

Da usare solo nel periodo iniziale e non per trattamenti prolungati (ne e' sconsigliato l'impiego ininterrotto per oltre dieci giorni). L'impiego, specie se prolungato, di prodotti per uso topico puo' dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione e, eccezionalmente, agli effetti collaterali sistemici classici del medicamento. In ogni caso occorre sospendere il trattamento ed istituire una terapia idonea. L'impiego di corticosteroidi per via inalatoria non deve oltrepassare le dosi consigliate: in caso di broncospasmo persistente sarebbe opportuno utilizzarebeta2 agonisti al bisogno. La condotta del trattamento nei pazienti gia' sotto corticoterapia sistemica necessita di precauzioni particolari e di una stretta sorveglianza medica, dato che la riattivazione della funzionalita' surrenalica, soppressa dalla prolungata terapia corticosteroidea sistemica e' lenta. E' in ogni caso necessario che la malattia sia relativamente "stabilizzata" con il trattamento sistemico. Inizialmente Clenil Compositum va somministrato continuando il trattamento sistemico; successivamente questo va progressivamente ridotto controllando il paziente ad intervalli regolari (in particolare vanno effettuati periodici esami della funzionalita' corticosurrenalica) e modificando la posologia di Clenil Compositum a seconda dei risultati ottenuti. Durante i periodi di stress, o in caso di grave attacco asmatico o chirurgia elettiva, i pazienti sottoposti a tale passaggio, dovranno ricevere un trattamento supplementare di steroidi sistemici. Solo a seguito di un iperdosaggio continuato si puo' verificare un certo grado di atrofia corticosurrenalica. Gli agenti simpaticomimetici devono essere usati con molta cautela in pazienti che possono essere particolarmente suscettibili ai loro effetti. Nei pazienti con malattie quali coronaropatie, aritmie, ipertensione arteriosa e nei pazienti affetti da glaucoma, ipertiroidismo, feocromocitoma, diabete ed ipertrofia prostatica, il prodotto va utilizzato solo in caso di assoluta necessita'. Cisono evidenze, da dati post marketing e dalla letteratura pubblicata,di rari casi di ischemia miocardica associata all'uso di salbutamolo.I pazienti con preesistenti patologie cardiache gravi (ad es. cardiopatia ischemica, tachiaritmia o insufficienza cardiaca grave), che ricevono salbutamolo per patologie respiratorie, devono essere avvertiti di informare il proprio medico qualora si verifichi dolore toracico o sintomi di peggioramento della patologia cardiaca. Si possono presentare effetti sistemici con i corticosteroidi inalatori, in particolare quando prescritti ad alte dosi per periodi prolungati. Tali effetti si verificano con meno probabilita' rispetto al trattamento con i corticosteroidi orali. I possibili effetti sistemici includono la sindrome di Cushing, aspetto Cushingoide, soppressione surrenalica, ritardo della crescita in bambini e adolescenti, riduzione della densita' minerale ossea, cataratta, glaucoma e, piu' raramente una serie di effetti psicologici o comportamentali che includono, disturbi del sonno, ansieta', depressione o aggressivita' (particolarmente nei bambini), o neurologici come iperattivita' psicomotoria. E' importante, quindi che la dose dei corticosteroidi per inalazione sia la piu' bassa dose possibile con cui viene mantenuto il controllo effettivo dell'asma. Si sono verificati casi molto rari di crisi surrenaliche acute in ragazzi esposti a dosi piu' alte di quelle raccomandate (circa 1000 mcg/die) per periodiprolungati (diversi mesi o anni). I sintomi di insufficienza surrenalica inizialmente sono aspecifici ed includono anoressia, dolore addominale, perdita di peso, stanchezza, mal di testa, nausea, vomito; sintomi specifici in caso di trattamento con corticosteroidi inalatori comprendono ipoglicemia con riduzione dello stato di coscienza e/o convulsioni. Situazioni che potrebbero potenzialmente determinare una crisi surrenalica sono: traumi, interventi chirurgici, infezioni e rapida riduzione del dosaggio. I pazienti che ricevono dosi elevate devono essere strettamente valutati e la dose gradualmente ridotta. Il monitoraggio della riserva surrenalica puo' anche essere necessario. Clenil Compositum non contiene clorofluorocarburi (CFC) ed utilizza come propellente norflu-rano (HFA). Questo puo' comportare una differenza nel gusto e nella percezione dell'inalazione rispetto alla formulazione precedente contenente CFC. Polmonite nei pazienti con BPCO: un aumento della incidenza di polmonite, tra cui polmonite che richiede il ricovero in ospedale, e' stata osservata in pazienti con BPCO in trattamento con corticosteroidi per via inalatoria. Vi e' qualche evidenza di un aumentato rischio di polmonite con l'aumento della dose di steroidi ma questonon e' stato dimostrato in maniera conclusiva dagli studi. Non c'e' evidenza clinica conclusiva di differenze all'interno della classe circa l'entita' del rischio di polmonite tra i corticosteroidi inalatori. I medici devono rimanere vigili per il possibile sviluppo di polmonitenei pazienti con BPCO poiche' le manifestazioni cliniche di questo tipo di infezioni si sovrappongono ai sintomi delle riacutizzazioni di BPCO. I fattori di rischio della polmonite in pazienti con BPCO comprendono il fumo, l'eta' avanzata, il basso indice di massa corporea (BMI)e la BPCO grave. Disturbi visivi: con l'uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi,e' necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l'uso di corticosteroidi sistemici e topici. Informazioni importanti su alcuni eccipienti: il medicinale contiene piccole quantita' di alcool (etanolo), 5,5 mg per erogazione, equivalenti a 0,16 mg/kg per ogni dose composta da due erogazioni negli adulti ed equivalente a 0,55 mg/kg per ogni dose da due erogazioni nei bambini. Lapiccola quantita' di alcol in questo medicinale non avra' effetti evidenti.

INTERAZIONI

E' sconsigliata la somministrazione contemporanea del preparato con ibetabloccanti (per es. propranololo). Il medicinale contiene piccole quantita' di alcool etilico: potrebbe essere possibile un'interazione con disulfiram e metronidazolo in soggetti particolarmente sensibili in trattamento con questi farmaci. Beclometasone dipende in misura minore dal metabolismo di CYP3A rispetto ad altri corticosteroidi e, in generale interazioni sono improbabili; tuttavia, poiche' non puo' essereesclusa la possibilita' di effetti sistemici con l'utilizzo concomitante di forti inibitori del CYP3A (ad esempio ritonavir, cobicistat), si raccomanda di prestare attenzione e di monitorare adeguatamente l'uso di tali agenti.

EFFETTI INDESIDERATI

La frequenza e' definita sulla base della seguente convenzione: moltocomune (>=1/10); comu-ne (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili).Infezioni ed infestazioni. Comune: polmonite (nei pazienti con bpco);non nota: infezione micotica della bocca e della gola. Patologie endocrine. Molto raro: soppressione surrenale*. Disturbi psichiatrici (vedi 4.4 "avvertenze speciali e precauzioni di impiego"). Non nota: disturbo del sonno, ansia, depressione, aggressione, disturbi comportamentali (principalmente nei bambini). Patologie del sistema nervoso. Non nota: tremore, iperattivita' psicomotoria (prevalentemente nei bambini).Patologie dell'occhio. Molto raro: cataratta*, glaucoma*; non nota: visione offuscata (vedere anche il paragrafo 4.4). Patologie cardiache.Molto raro: aritmie cardiache (fibrillazione atriale, tachicardia sopraventricolare, extrasistoli), ischemia miocardica. Patologie gastrointestinali. Non nota: ulcera peptica. Patologie respiratorie, toracichee mediastiniche. Non nota: broncospasmo paradosso. Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo. Molto raro: ritardo di crescita* (in bambini e adolescenti); non nota: osteoporosi*. Esamidiagnostici. Molto raro: densita' ossea ridotta*; non nota: frequenzacardiaca aumentata. * In seguito alla somministrazione di corticosteroidi per via inalatoria possono manifestarsi reazioni sistemiche, soprattutto quando dosi elevate viene prescritta una dose elevata per un periodo di tempo prolungato (paragrafo 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni per l'uso"). Infezioni localizzate di tipo fungino, in bocca o in gola, regrediscono rapidamente dopo opportuna terapia locale con agenti alcalinizzanti o terapia antifungina, pur continuando il trattamento con beclometasone dipropionato piu' salbutamolo solfato. Come con altre terapie inalatorie, dopo l'assunzione puo' manifestarsi broncospasmo para-dosso, con immediato aumento di sibilo, mancanza di respiro e tosse. Non e' stato riferito alcun grave effetto collaterale attribuibile all'uso del Clenil Compositum alle dosi consigliate: solo alcunipazienti hanno lamentato raucedine, disfonia, o irritazione della gola. A dosaggi elevati in alcuni pazienti possono verificarsi effetti collaterali transitori (modesto aumento della frequenza cardiaca, lievi tremori muscolari) che scompaiono dopo i primi giorni di trattamento, riducendo se necessario la dose. Gli effetti collaterali sistemici sono estremamente improbabili a causa delle basse dosi adoperate; la lorocomparsa, tuttavia, puo' essere favorita da trattamenti condotti per periodi di tempo prolungati. Particolare cautela deve essere posta nell'uso prolungato dello spray tenendo sotto controllo il paziente onde svelare tempestivamente eventuali effetti collaterali sistemici (osteoporosi, ulcera peptica, segni di insufficienza surrenale secondaria). A dosi elevate utilizzate per lunghi periodi possono insorgere soppressione surrenalica, ritardo della crescita in bambini ed adolescenti, riduzione della densita' minerale ossea, cataratta e glaucoma. Cosi' come avviene per altri farmaci somministrati per via inalatoria va presain considerazione la possibilita' che si manifesti broncospasmo paradosso. Molto raramente sono state segnalate aritmie cardiache (incluso fibrillazione atriale, tachicardia sopraventricolare ed extrasistolia), ischemia miocardica. Disturbi psichiatrici che possono insorgere confrequenza sconosciuta sono disturbi del sonno, ansieta', depressione,aggressivita', disturbi di comportamento (prevalentemente nei bambini). Iperattivita' psicomotoria puo' insorgere con frequenza sconosciuta. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitarie' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramiteil sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: Clenil Compositum e' controindicato durante il primo trimestre di gravidanza. Nei mesi successivi l'opportunita' di somministrare il medicinale sara' valutata dal medico in funzione del rischio/beneficio. Allattamento: Clenil Compositum e' controindicato durante l'allattamento. I bambini nati da madri che abbiano ricevuto sostanziali dosi di corticosteroidi per via inalatoria durante la gravidanza devonoessere attentamente osservati per svelare un eventuale iposurrenalismo.