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CLENILEXX SOLUZ INAL100MCG200D

Produttore: PROMEDICA SRL
FARMACO MUTUABILE
RICETTA MEDICA RIPETIBILE
Prezzo:

DENOMINAZIONE

CLENILEXX 100 MCG SOLUZIONE PRESSURIZZATA PER INALAZIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Farmaci per le sindrome ostruttive delle vie respiratorie, glicocorticoidi.

PRINCIPI ATTIVI

Questo farmaco da 100 mcg soluzione pressurizzata per inalazione. Ogni erogazione contiene beclometasone dipropionato 100 microgrammi.

ECCIPIENTI

Norflurano (propellente 134a), etanolo.

INDICAZIONI

Controllo dell'evoluzione della malattia asmatica e delle patologie ostruttive reversibili delle vie respiratorie.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al beclometasone dipropionato o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Generalmente controindicato in gravidanza e allattamento. Poiche' non sono disponibilil dati sull'efficacia e sicurezza di questo medicinale nei bambini, il prodotto non deve essere somministratoin eta' pediatrica.

POSOLOGIA

Dose iniziale e di mantenimento per gli adulti. Asma lieve o moderata: da 100 a 400 microgrammi al giorno, suddivisi in due somministrazioni. Casi piu' gravi: fino a 800 microgrammi al giorno, suddivisi in duesomministrazioni. La massima dose giornaliera raccomandata e' di 800 microgrammi. I pazienti devono essere trasferiti da BDP-CFC alla dose di questo farmaco secondo quanto riportato nella tabella che segue. Quando il dosaggio di BDP-CFC gia' utilizzato supera i 1600-2000 microgrammi, la dose di questo medicinale puo' essere determinata per estensione della tabella. Questo farmaco va impiegato regolarmente, perche' eserciti il suo effetto terapeutico. Quando nel paziente i sintomi risultano stabilmente sotto controllo, la dose puo' essere ridotta gradualmente fino alla minima dose efficace nel mantenere il controllo dei sintomi stessi. E' necessario insegnare ai pazienti ad utilizzare correttamente l'inalatore e a sciacquare la bocca dopo l'uso ed avvertirli che questo medicinale puo' avere un odore ed un sapore diversi da quelli degli aerosol a base di CFC. Trasferimento dei pazienti da un inalatore contenente CFC a questo farmaco. Nota: la dose giornaliera totale raccomandata di questo medicinale (beclometasone dipropionato in aerosol extrafine) e' inferiore a quella dei consueti prodotti a base di beclometasone dipropionato formulato in CFC e deve essere definita individualmente per ogni paziente. L'approccio generale per trasferire i pazienti a questo farmaco prevede 2 fasi. Fase 1: valutare la dose di beclometasone dipropionato (BDP) formulato con CFC (BDP-CFC) piu' appropriata per le condizioni attuali del paziente. Fase 2: convertire la dose di BDP-CFC alla dose di questo medicinale secondo il riassunto seguente: dose totale giornaliera (microgrammi). Convertire 200-250 mg di bdp-cfc in 100 mcg di questo farmaco. Convertire 300 mcg di bdp-cfc in150 mcg di questo farmaco. Convertire 400-500 mcg di bdp-cfc in 200 mcg di questo farmaco. Convertire 600-750 mcg di bdp-cfc in 300 mcg di questo farmaco. Convertire 800-1000 mcg di bdp-cfc in 400 mcg di questo farmaco. Convertire 1100 mcg di bdp-cfc in 500 mcg di questo farmaco. Convertire 1200-1500 mcg di bdp-cfc in 600 mcg di questo farmaco. Convertire 1600-2000 mcg di bdp-cfc in 800 mcg di questo farmaco. Popolazione pediatrica: non sono disponibili dati sull'impiego di questo farmaco nei bambini, quindi non e' possibile suggerire un dosaggio preciso. Speciali gruppi di pazienti: non vi sono particolari raccomandazioni sul dosaggio per pazienti anziani o con insufficienza renale o epatica.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale va conservato a temperatura non superiore ai 30 gradi C., lontano dalla luce e da fonti di calore. Proteggere dal gelo. Poiche' la bomboletta e' pressurizzata, non deve essere forata o avvicinata a fonti di calore, anche se vuota. Non disperdere nell'ambiente dopo l'uso.

AVVERTENZE

Questo farmaco va impiegato solo per via inalatoria. L'erogatore autohaler e' un inalatore azionato dall'atto inspiratorio che libera automaticamente una quantita' dosata di farmaco attraverso il boccaglio durante l'inalazione e non richiede una coordinazione manuale da parte del paziente. Questo farmaco contiene un nuovo propellente e non contiene clorofluorocarburi (CFC). Questo medicinale non e' indicato per la immediata remissione degli attacchi asmatici o dello stato di male asmatico. La suscettibilita' agli effetti sistemici degli steroidi assuntiper via inalatoria, puo' variare da paziente a paziente. Il beclometasone, cosi' come altri steroidi somministrati per via inalatoria, entra nella circolazione sistemica attraverso i polmoni. Il beclometasone e i suoi metaboliti possono determinare soppressione della funzione surrenale. Tuttavia studi clinici con questo farmaco hanno dimostrato che, con dosi comprese tra 100 e 800 microgrammi al giorno, la funzionalita' surrenale si mantiene a valori medi e la risposta si mantiene all'interno dei valori normali. Se la dose prescritta di questo medicinale non e' piu' efficace o se i sintomi peggiorano, il paziente deve rivolgersi al medico per rivedere la terapia di mantenimento. Analogamente ad altri corticosteroidi, e' necessaria cautela nei pazienti con tubercolosi polmonare attiva o latente. In pazienti che sono passati dal trattamento con steroidi orali alla terapia inalatoria, puo' rendersi necessario riprendere la terapia sistemica nei periodi di stress oppure se l'ostruzione delle vie aeree o la presenza di muco impediscono l'assorbimento in seguito ad inalazione. Lo stesso dicasi quando la terapia inalatoria risulti di scarsa efficacia. I pazienti che hanno ricevuto steroidi per via sistemica per lunghi periodi e/o a dosi elevate necessitano di particolare attenzione e controllo del trattamento quando passano alla terapia inalatoria. Il ripristino della normale funzione surrenale, compromessa dal prolungato trattamento con steroidi sistemici, e' lento. Lo stato asmatico del paziente deve essere stabile prima che si possano somministrare steroidi per inalazione in aggiunta alla consueta terapia di mantenimento con steroidi sistemici. Dopo circauna settimana di terapia combinata (sistemica ed inalatoria) si puo' iniziare una graduale riduzione del dosaggio dei corticosteroidi sistemici ad intervalli non inferiori ad una settimana. La maggior parte dei pazienti puo' passare con successo agli steroidi per via inalatoria,mantenendo una soddisfacente funzione respiratoria; tuttavia, durantei primi mesi dopo la modifica della terapia, e' necessaria una particolare attenzione, finche' il sistema ipotalamo-ipofisi-surrene (IIS) sia stato sufficientemente ripristinato da consentire al paziente di reagire a eventi quali traumi, interventi chirurgici o gravi infezioni. Puo' essere consigliabile fornire ai pazienti steroidi orali da impiegare in caso di emergenza. La dose di steroidi per via inalatoria in questi casi deve essere aumentata, e poi gradualmente riportata ai livelli di mantenimento dopo che gli steroidi sistemici sono stati sospesi.La sospensione degli steroidi sistemici puo' comportare l'esacerbazione di malattie allergiche come eczema atopico e rinite, i cui sintomi vanno trattati con antiistaminici e farmaci per uso topico. Si possonopresentare effetti sistemici con i corticosteroidi inalatori, in particolare quando prescritti ad alte dosi per periodi prolungati. Tali effetti si verificano con meno probabilita' rispetto al trattamento con i corticosteroidi orali. I possibili effetti sistemici includono la sindrome di Cushing, aspetto Cushingoide, soppressione surrenalica, ritardo della crescita in bambini e adolescenti, riduzione della densita' minerale ossea, cataratta, glaucoma e, piu' raramente una serie di effetti psicologici o comportamentali che includono iperattivita' psicomotoria, disturbi del sonno, ansieta', depressione o aggressivita' (particolarmente nei bambini). E' importante, quindi che la dose dei corticosteroidi per inalazione sia la piu' bassa dose possibile con cui viene mantenuto il controllo effettivo dell'asma. Si sono verificati casi molto rari di crisi surrenaliche acute in ragazzi esposti a dosi piu' alte di quelle raccomandate (circa 1000 mcg/die) per periodi prolungati (diversi mesi o anni). I sintomi di insufficienza surrenalica inizialmente sono aspecifici ed includono anoressia, dolore addominale, perdita di peso, stanchezza, mal di testa, nausea, vomito; sintomi specifici in caso di trattamento con corticosteroidi inalatori comprendono ipoglicemia con riduzione dello stato di coscienza e/o convulsioni. Situazioni che potrebbero potenzialmente determinare una crisi surrenalicasono: traumi, interventi chirurgici, infezioni e rapida riduzione deldosaggio. I pazienti che ricevono dosi elevate devono essere strettamente valutati e la dose gradualmente ridotta. Il monitoraggio della riserva surrenalica puo' anche essere necessario. Disturbi visivi: con l'uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, e' necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l'uso di corticosteroidi sistemici e topici.

INTERAZIONI

Beclometasone dipende in misura minore dal metabolismo di CYP3A rispetto ad altri corticosteroidi e, in generale interazioni sono improbabili; tuttavia, poiche' non puo' essere esclusa la possibilita' di effetti sistemici con l'utilizzo concomitante di forti inibitori del CYP3A (ad esempio ritonavir, cobicistat), si raccomanda di prestare attenzione e di monito rare adeguatamente l'uso di tali agenti.

EFFETTI INDESIDERATI

Gli eventi avversi sono elencati di seguito con classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA e frequenza. Le frequenze sono definitenel modo seguente: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, < 1/10), non comune (>=1/1.000, < 1/100), raro (>=1/10.000, < 1/1.000), molto raro (<=1/10.000) e non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Infezioni e infestazioni. Non nota: candidiasi orale (bocca e gola). Disturbi del sistema immunitario. Non nota: ipersensibilita' con i seguenti sintomi: eruzione cutanea, orticaria, prurito, eritema, edema oculare, della faccia, delle labbra e dellagola (angioedema). Patologie endocrine. Non nota: soppressione surrenale. Disturbi psichiatrici. Non nota: iperattivita' psicomotoria, disturbi del sonno, ansieta', depressione, aggressivita', disturbi di comportamento (prevalentemente nei bambini). Patologie dell'occhio. Non nota: cataratta, glaucoma, visione offuscata. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non nota: raucedine, broncospasmo paradosso. Patologie gastrointestinali. Raro: nausea. Esami diagnostici. Non nota: densita' ossea ridotta. Bambini, adolescenti. Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo. Non nota: Ritardo di crescita. Come con altre terapie inalatorie, dopo somministrazione della dose si puo' verificare broncospasmo paradosso. Per ridurre il rischiodi candidosi e raucedine puo' essere utile che i pazienti risciacquino la bocca dopo l'inalazione. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Questo medicinale: non vi e' esperienza con questo prodotto durante la gravidanza e l'allattamento, pertanto il farmaco puo' essere impiegato soltanto se i benefici per la paziente sono superiori ai potenzialirischi. Uno studio di tossicita' riproduttiva nei ratti in cui il farmaco e' stato somministrato per via inalatoria non ha evidenziato alcun effetto teratogeno. Propellente 134a (norflurano): studi con HFA-134a nella ratta e nella coniglia gravida o durante l'allattamento non hanno evidenziato alcun particolare rischio. Beclometasone dipropionato:la sicurezza nella donna durante la gravidanza non e' sufficientemente dimostrata. Negli animali, la somministrazione sistemica di dosi relativamente elevate puo' causare anormalita' nello sviluppo fetale, compreso un rallentamento della crescita e la mancata saldatura del palato. Vi puo' quindi essere un lieve rischio che tali effetti si verifichino nel feto umano. Tuttavia, l'assunzione di beclometasone dipropionato per via inalatoria evita una esposizione a livelli elevati, come capita in seguito alla somministrazione per via sistemica. L'impiego di beclometasone dipropionato durante la gravidanza richiede la valutazione dei possibili benefici per la paziente rispetto ai potenziali rischi. Il farmaco e' stato diffusamente impiegato per molti anni senza evidenza di conseguenze dannose. E' ragionevole ritenere che il beclometasone venga escreto nel latte, tuttavia, considerate le dosi relativamente basse impiegate per via inalatoria, e' improbabile la presenza di livelli significativi nel latte materno. Nelle madri che allattano, ilfarmaco puo' essere impiegato soltanto se i benefici terapeutici per la paziente sono superiori ai potenziali rischi per la madre e per il bambino.

Codice: 034179046
Codice EAN:
Codice ATC: R03BA01
  • Sistema respiratorio
  • Farmaci per disturbi ostruttivi delle vie respiratorie
  • Altri farm. per disturbi ostruttivi vie respir. per aerosol
  • Glicocorticoidi
  • Beclometasone
Temperatura di conservazione: non superiore a +30 gradi, al riparo dalla luce e dalle fonti di calore
Forma farmaceutica: SOLUZIONE PRESSURIZZATA PER INALAZIONE
Scadenza: 24 MESI
Confezionamento: BOMBOLETTA