CLEOCIN CREMA VAG 40G 2%+7APPL Produttore: PFIZER ITALIA SRL

DENOMINAZIONE

CLEOCIN 2% CREMA VAGINALE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antibiotici-antimicrobici ed antisettici ginecologici.

PRINCIPI ATTIVI

100 g di crema contengono: clindamicina fosfato 2,376 g, pari a clindamicina base 2 g. Eccipienti con effetti noti: alcool benzilico 10 mg/g, alcool cetostearilico 32,1 mg/g, glicole propilenico 50 mg/g. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Paraffina liquida, glicole propilenico (E1520), polisorbato 60, alcool cetostearilico, cetil palmitato, acido stearico, sorbitan monostearato, alcool benzilico (E1519), acqua depurata.

INDICAZIONI

Vaginosi batteriche/vaginiti aspecifiche (vaginiti sostenute da: Gardnerella vaginalis, Mobiluncus s.p.p., Bacteroides s.p.p., Mycoplasma hominis, Peptostreptococcus s.p.p.).

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

La clindamicina e' controindicata nelle pazienti con precedenti anamnestici di ipersensibilita' al principio attivo, alla lincomicina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Inoltre la clindamicina e' controindicata nei soggetti con precedenti anamnestici di colite legata all'uso degli antibiotici. Non somministrare nell'eta' pediatrica non essendo stata accertata la sicurezza d'impiego e l'efficacia.

POSOLOGIA

Posologia: un'applicazione al giorno di 5 g di crema (pari a 100 mg di clindamicina) al momento di coricarsi, per 3-7 giorni consecutivi. Modo di somministrazione: riempire completamente di crema l'applicatoreed introdurre profondamente in vagina, estrudendo completamente tuttoil contenuto.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Non refrigerareo congelare.

AVVERTENZE

Prima o dopo l'inizio della terapia con clindamicina puo' essere necessario indagare con adeguati esami di laboratorio l'eventuale presenzadi altre infezioni, comprese quelle da Trichomonas vaginalis, Candidaalbicans, Chlamydia trachomatis e gonococchi. L'uso della clindamicina puo' provocare la proliferazione di organismi resistenti, in particolare di lieviti. Qualora dovesse manifestarsi una superinfezione, intraprendere le misure terapeutiche adeguate. CLEOCIN deve essere prescritto con cautela a pazienti con anamnesi positiva per malattie gastrointestinali, particolarmente coliti e agli individui atopici. Sintomi indicativi di colite pseudomembranosa possono comparire durante o dopo il trattamento antimicrobico (vedere paragrafo 4.8). La colite pseudomembranosa e' stata segnalata con quasi tutti gli antibatterici, compresa la clindamicina, con livelli di gravita' compresi tra lieve e potenzialmente letale. E' importante quindi che questa diagnosi sia presa inconsiderazione nei pazienti che presentano diarrea in seguito alla somministrazione di antibatterici. I casi di gravita' moderata possono migliorare con la sospensione del farmaco. In presenza di diarrea pseudomembranosa si deve interrompere il trattamento con la clindamicina e prescrivere un'adeguata terapia antibatterica. In questa situazione sono controindicati i farmaci che inibiscono la peristalsi. Si consigliacautela nel prescrivere la clindamicina in pazienti con malattia infiammatoria intestinale come il morbo di Crohn o la colite ulcerosa. Come con tutte le infezioni vaginali, durante il trattamento con la cremavaginale a base di clindamicina si sconsigliano i rapporti sessuali. L'efficacia dei dispositivi contraccettivi quali i profilattici maschili e i diaframmi vaginali in lattice puo' diminuire se esposti alla base (come paraffina liquida) utilizzata nella clindamicina crema vaginale. L'uso di tali presidi e' sconsigliato nelle 72 ore successive al trattamento con la crema vaginale a base di clindamicina, per la possibile riduzione dell'efficacia contraccettiva o della protezione nei confronti delle malattie sessualmente trasmesse. Durante il trattamento con la crema vaginale a base di clindamicina e' sconsigliato l'uso di altri prodotti vaginali, come tamponi e lavande vaginali. Particolare attenzione va pure rivolta a precedenti allergici legati all'uso di farmaci o altri allergeni. L'uso, specie se prolungato, dei prodotti topici, puo' dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione. Ove cio' si verifichi, occorre sospendere il trattamento ed adottare idonee misure terapeutiche. Evitare il contatto con gli occhi. I dati sull'uso di CLEOCINin donne in gravidanza sono limitati pertanto non e' raccomandato durante il primo trimestre e l'uso deve essere effettuato solo se strettamente necessario nel secondo e terzo trimestre (vedere par 4.6). Non e' noto se CLEOCIN venga escreto nel latte materno, pertanto si deve effettuare una valutazione rischio/beneficio prima del suo utilizzo durante l'allattamento (vedere par 4.6). Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia nei pazienti pediatrici non e' stata stabilita. Informazioni importanti su alcuni eccipienti: CLEOCIN contiene glicole propilenico, alcool cetostearilico e alcool benzilico (vedere paragrafo 2). Alcool cetostearilico puo' causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatiti da contatto). Alcool benzilico puo' causare reazioni allergiche e lieve irritazione locale.

INTERAZIONI

Non sono disponibili informazioni sull'uso concomitante di altri medicinali per via vaginale con la clindamicina. E' stata dimostrata una resistenza crociata fra clindamicina e lincomicina. La clindamicina pervia sistemica ha proprieta' di bloccante neuromuscolare che puo' potenziare l'attivita' di altri farmaci bloccanti neuromuscolari (per esempio: etere, tubocurarina, pancuronio). Deve essere quindi utilizzata con cautela nei pazienti che assumono tali farmaci (vedere paragrafo 4.9).

EFFETTI INDESIDERATI

CLEOCIN e' generalmente ben tollerato. Gli effetti collaterali piu' frequentemente riportati sono stati cervico-vaginiti e vulvo-vaginiti sostenute da Candida Albicans e Trichomonas vaginalis , irritazione vulvare. La seguente tabella presenta le reazioni avverse individuate attraverso gli studi clinici e la sorveglianza post marketing, ordinate in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza. Le reazioni avverse individuate attraverso l'esperienza post marketing sono riportate in corsivo. I gruppi di frequenza sono definiti in base alla seguente convenzione: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100 e <1/10); non comune (>=1/1.000 e <1/100); raro (>=1/10.000 e <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). All'interno di ogni gruppo di frequenza gli effetti indesiderati vengono presentati in ordine decrescente di gravita'. La sicurezza d'impiego della crema vaginale a base di clindamicina e' stata valutata sia in pazienti non in stato di gravidanzasia in pazienti durante il secondo e terzo trimestre di gestazione. Iseguenti eventi avversi correlati al trattamento sono stati segnalatida meno del 10% delle pazienti. Infezioni ed infestazioni. Comune >= 1/100, < 1/10: infezione fungina, infezione da candida: non comune >= 1/1.000, < 1/100: infezione batterica. Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): candida della cute. Disturbi del sistema immunitario. Non comune >= 1/1.000, < 1/100: ipersensibilità. Patologie endocrine. Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): ipertiroidismo. Patologiedel sistema nervoso. Comune >= 1/100, < 1/10: cefalea, capogiri, disgeusia. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune >= 1/1.000,< 1/100: vertigine. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune >= 1/100, < 1/10: infezione delle vie respiratorie superiori;non comune >= 1/1.000, < 1/100: epistassi. Patologie gastrointestinali. Comune >= 1/100, < 1/10: dolore addominale, costipazione, diarrea, nausea, vomito; non comune >= 1/1.000, < 1/100: distensione dell'addome, flatulenza, alitosi; non nota (la frequenza non può essere definitasulla base dei dati disponibili): colite pseudomembranosa, patologia gastrointestinale, dispepsia. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune >= 1/100, < 1/10: prurito (sito diverso da quello di applicazione), eruzione cutanea; non comune >= 1/1.000, < 1/100: orticaria, eritema. Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): eruzione maculo-papulosa. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune >= 1/100, < 1/10: dolore dorsale. Patologie renali e urinarie. Comune >= 1/100, < 1/10: infezione del tratto urinario, glicosuria, proteinuria; non comune >= 1/1.000, < 1/100: disuria. Condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali. Comune >= 1/100, < 1/10: travaglio anormale. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto comune >= 1/10: candidiasi vulvovaginale; comune >= 1/100, < 1/10: vulvovaginite, patologia vulvovaginale, disturbo mestruale, dolore vulvovaginale, metrorragia, secrezione vaginale; non comune >= 1/1.000, < 1/100: vulvovaginite da trichomonas, infezione vaginale, dolore pelvico; non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): endometriosi. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): infiammazione, dolore. Esami diagnostici. Non comune >= 1/1.000, < 1/100: esame microbiologico anormale. Dopo applicazione per via vaginale l'assorbimento sistemico della clindamicina e' minimo(massimo 7-8% dopo applicazione ripetuta). Comunque, attualmente non e' possibile escludere la possibilita' di comparsa di reazioni comunemente osservate con la somministrazione orale o parenterale di clindamicina, quali: Patologie del sistema emolinfopoietico: si sono verificati casi di neutropenia (leucopenia) ed eosinofilia transitorie, agranulocitosi e trombocitopenia, in cui non e' stata dimostrata una sicura correlazione eziologica con la clindamicina. Disturbi del sistema immunitario: reazioni anafilattoidi e reazione da farmaci con eosinofilia esintomi sistemici (DRESS). Patologie del sistema nervoso: disgeusia. Patologie gastrointestinali: colite pseudomembranosa, dolore addominale, esofagite, ulcera esofagea, nausea, vomito e diarrea. Patologie epatobiliari: durante il trattamento con clindamicina sono state osservate alterazioni dei parametri della funzionalita' epatica ed ittero. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: durante il trattamento sono stati osservati esantemi maculopapulari ed orticaria. Gli effetti collaterali riportati piu' frequentemente sono gli esantemi morbilliformi generalizzati di grado lieve o moderato. Rari casi di eritema multiforme sono stati correlati alla clindamicina. Qualora si verificasse una di queste reazioni la terapia con clindamicina deve essere sospesa. Se le reazioni sono gravi, trattarle come di consueto (adrenalina, corticosteroidi, antistaminici). Sono stati riportati casi di prurito, vaginite e rari casi di dermatite esfoliativa e dermatite bollosa. Nella fase successiva alla commercializzazione sono stati riportati rari casi di necrolisi epidermica tossica, casi tipo sindrome di Stevens-Johnson e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP). A seguito di somministrazione di clindamicina, sia per via topica che sistemica, sono stati segnalati casi di: diarrea, diarrea emorragica, colite (inclusa grave colite pseudomembranosa). Il medico pertanto deve valutare il possibile sviluppo di diarrea e coliti antibiotico-dipendenti

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: poiche' non esistono studi adeguati e ben controllati su donne nel primo trimestre di gravidanza, l'uso della clindamicina e' sconsigliato in questo periodo. Negli studi clinici, l'uso intravaginale di medicinali vaginali a base di clindamicina nelle donne nel secondo trimestre di gravidanza e l'uso sistemico della clindamicina fosfatonel secondo e terzo trimestre non sono risultati associati ad anomalie congenite. La clindamicina puo' essere utilizzata nel trattamento delle donne in gravidanza durante il secondo ed il terzo trimestre se strettamente necessario. Studi sulla riproduzione, condotti nel ratto e nel topo somministrando clindamicina per via orale e parenterale a dosi comprese tra 100 e 600 mg/kg/die, non hanno evidenziato segni di danni al feto causati dalla clindamicina. In un ceppo murino fu osservatapalatoschisi nei feti trattati; questo effetto non era pero' presentein tutti gli altri ceppi di topo o nelle altre specie animali studiate: e' pertanto da considerarsi un effetto ceppo-specifico. Non sempre gli studi sulla riproduzione negli animali sono predittivi della risposta nella specie umana. Allattamento: non e' noto se la clindamicina, nella formulazione in crema vaginale, venga escreta nel latte materno umano dopo la somministrazione per via vaginale (vedere paragrafo 5.2). E' stato riportato che, a seguito di somministrazione per via sistemica, la clindamicina e' presente nel latte materno umano in range compresi tra < 0,5 e 3,8 mcg/ml. Se la clindamicina viene somministrata per via sistemica a una madre in allattamento, esiste il rischio di effetti avversi sulla flora gastrointestinale del bambino allattato al seno, come diarrea o sangue nelle feci o rash. L'uso di CLEOCIN crema vaginale in una donna che allatta al seno puo' essere preso in considerazione se il beneficio atteso per la madre supera i rischi per il bambino. Fertilita': gli studi sulla fertilita' nei ratti trattati con clindamicina per via orale non hanno mostrato effetti sulla fertilita' o sulla capacita' riproduttiva. Non sono stati effettuati studi sulla fertilita' negli animali utilizzando la somministrazione per via vaginale.