CLEVIAN GEL GEL 50G 1% Produttore: AESCULAPIUS FARMACEUTICI SRL

DENOMINAZIONE

CLEVIAN 1% GEL

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antinfiammatorio non steroideo per uso cutaneo.

PRINCIPI ATTIVI

100 g di gel all'1% contengono: Piroxicam g 1 Per gli eccipienti, vedere 6.1.

ECCIPIENTI

Metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, polietilenglicole, alcool etilico, essenza di silverpin, carbossipolimetilene, etanolamina, acqua.

INDICAZIONI

Clevian gel si usa per stati dolorosi e flogistici di natura reumatica o traumatica delle articolazioni, dei muscoli, dei tendini e dei legamenti.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo (piroxicam) o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

POSOLOGIA

Spalmare una opportuna quantita' di gel sulla parte dolorante massaggiando lentamente fino a completo assorbimento, ripetendo la applicazione due-tre volte al giorno.

CONSERVAZIONE

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

AVVERTENZE

Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS (vedi 4.8). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a piu' alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Cleviangel deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. Con piroxicam sono stati segnalati casi di eruzione fissa da farmaci (FDE). Piroxicam non deve essere reintrodotto in pazienti con anamnesi di FDE correlata a piroxicam. Potrebbe verificarsi una potenziale reazione crociata con altri oxicam. La quota di principio attivo assorbita attraverso la cute, di norma, non raggiunge in circolo concentrazioni tali da esporre a rischi di effetti indesiderati quali quelli conseguenti all'uso sistemico del farmaco. L'applicazione di prodotti per uso topico, specie se protratta, puo' dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In presenza di reazioni di ipersensibilita' si dovra interrompere iltrattamento ed istituire una terapia opportuna. Vedere anche sezione 4.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

INTERAZIONI

In base agli studi di biodisponibilita' e' estremamente improbabile che il piroxicam crema spiazzi altri farmaci legati alle proteine plasmatiche. Tuttavia i medici dovranno tenere sotto controllo i pazienti trattati con Clevian gel e farmaci ad alto legame proteico per eventuali aggiustamenti e dosaggi

EFFETTI INDESIDERATI

Reazioni bollose includenti Sindrome di Stevens-Johnson e Necrolisi Tossica Epidermica (molto raramente). L'uso, specie se prolungato del prodotto, puo' dare origine a fenomeni di sensibilizzazione e di irritazione locale. Raramente reazioni immediate con orticaria e broncospasmo. In tal caso occorre interrompere il trattamento. Frequenza non nota: eruzione fissa da farmaci (vedere paragrafo 4.4).

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

In via precauzionale a meno che il medico non lo ritenga assolutamente necessario, si sconsiglia l'uso di Clevian gel durante la gravidanzae l'allattamento.