CLINOLEIC 20% EV FL 250ML Produttore: BAXTER SPA

INDICAZIONI

Il farmaco e' indicato come fonte di lipidi per pazienti che richiedono una nutrizione parenterale, quando la nutrizione orale o enterale e' impossibile, insufficiente o controindicata.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo od a ciascuno degli eccipienti (per esempio uovo o proteine della soia). Dislipidemia grave e disordini del metabolismo non corretti inclusi acidosi lattica e diabete non compensato, grave sepsi, insufficienza epatica grave, gravi scompensi nella coagulazione del sangue, tromboflebiti, insufficienza renale acuta e cronica, in mancanza di studi specifici, infarto del miocardio. Lasicurezza nella somministrazione del farmaco durante la gravidanza e l'allattamento non e' stata stabilita. Comunque il prodotto non deve essere usato durante la gravidanza e l'allattamento a meno di una speciale considerazione.

USO/VIA DI SOMMINISTRAZIONE

Soluzione endovena.

POSOLOGIA

Il prodotto contiene 200 mg/ml di lipidi. Via di somministrazione. Infusione endovenosa: se somministrato come parte di una miscela nutrizionale completa (con glucosio e aminoacidi) la via venosa centrale o periferica deve essere scelta in funzione dell'osmolarita' della miscelafinale. In rari casi, se infuso da solo come supporto complementare alla nutrizione orale od enterale il farmaco puo' essere somministrato per via periferica. Dosaggio: negli adulti: Il dosaggio e' da 1 ad un massimo di 2 g di lipidi/kg/giorno. La velocita' iniziale di infusionedeve essere lenta e non superare la quantita' di 0,1 g di lipidi o 0,5 ml di emulsione (10 gocce) per minuto per 10 minuti e poi puo' essere gradualmente aumentata fino al raggiungimento della velocita' richiesta dopo 30 minuti. Non superare mai i 0,15 g di lipidi/kg/ora (0,75 ml/kg/ora). Fabbisogno lipidico abituale: adulti per kg di peso corporeo: 1 - 2 g/kg/giorno; adulti di 70 kg: 70 - 140 g/giorno. ClinOleic 20% da infondere (Volume). Fabbisogno lipidico abituale: adulti per kg di peso corporeo: 5 - 10 ml/kg/giorno; adulti di 70 kg: 350 - 700 ml/giorno. Nei bambiniil prodotto deve essere infuso continuativamente nell'arco delle 24 ore. Si raccomanda di non superare la dose giornaliera di 3 g di lipidi/kg di peso corporeo ad una velocita' di infusione di 0,15 g di lipidi/kg di peso corporeo/ora. La dose giornaliera deve essere aumentata gradualmente durante la prima settimana di somministrazione. Nei prematuri e nei neonati con basso peso alla nascita: l'uso del farmaco e' limitato ai prematuri nati con almeno 28 o piu' settimanedi eta' gestazionale il prodotto deve essere infuso continuativamentenell'arco delle 24 ore. Il dosaggio iniziale giornaliero deve essere di 0,5 - 1,0 g di lipidi/kg di peso corporeo. Il dosaggio puo' essere incrementato di 0,5 - 1,0 g di lipidi/kg di peso corporeo ogni 24 ore fino ad una dose giornaliera di 2,0 g di lipidi /kg di peso corporeo. Impiego in miscele nutritive (con glucosio e aminoacidi). Controllare la compatibilita' dei componenti e la stabilita' della miscela prima della somministrazione ai pazienti. La miscelazione deve essere effettuata mediante una leggera agitazione e in condizioni strettamente asettiche. Una emulsione non stabile puo' essere visivamente identificata dall'accumulo di goccioline giallastre o particelle nella miscela.

INTERAZIONI

Informazioni complete circa le incompatibilita' non sono disponibili.Non aggiungere mai farmaci o elettroliti direttamente nell'emulsione lipidica. Se questa operazione si rendesse necessaria, verificarne la compatibilita' degli stessi e miscelare con cura prima della somministrazione al paziente. Assicurarsi della compatibilita' tra le soluzionisomministrate simultaneamente attraverso una stessa via.

EFFETTI INDESIDERATI

Possono verificarsi raramente reazioni allergiche (ipersensibilita' all'uovo o alle proteine della soia). Nelle fasi iniziali dell'infusione, la comparsa di uno dei seguenti segni anomali (sudorazione, brividi, emicrania, dispnea) deve essere la causa per l'immediata interruzione dell'infusione. Nel corso di una nutrizione parenterale prolungata, si possono osservare le seguenti reazioni avverse: aumento delle fosfatasi alcaline, transaminasi e bilirubina, raramente: epatomegalia e ittero, trombocitopenia moderata. Effettuare uno speciale monitoraggio clinico all'inizio di qualsiasi infusione endovenosa. In caso di qualsiasi anormalita', l'infusione deve essere fermata. La comparsa di qualsiasi reazione anafilattica (come per esempio febbre, brividi, prurito,dispnea ecc.) deve essere la causa per l'immediata interruzione dell'infusione. Controllare giornalmente i livelli di trigliceridi plasmatici e la loro eliminazione. La concentrazione dei trigliceridi nel siero durante l'infusione non deve superare 3 mmol/l. L'infusione deve essere iniziata quando i livelli dei trigliceridi sono tornati nei valorinormali. Nel corso di nutrizione endovenosa a breve o a lungo terminesi devono effettuare ad intervalli regolari le analisi per il controllo della fosfatasi alcalina e della bilirubina totale a seconda dello stato di salute del paziente. Disturbi idroelettrolitici o del metabolismo devono essere corretti prima della somministrazione del farmaco. Emulsioni lipidiche assieme a carboidrati devono essere somministrate in contemporanea per evitare l'incorrere di acidosi metabolica. Il contenuto di zuccheri nel sangue, l'equilibrio acido-base, gli elettroliti, il bilancio idrico e la conta piastrinica devono essere controllatiad intervalli regolari. Come per altre emulsioni lipidiche, il prodotto deve essere utilizzato nei nati molto pretermine e/o nei neonati con peso alla nascita molto basso, sotto lo stretto controllo del neonatologo. C'e' esperienza clinica sul tempo di infusione per i neonati fino a 7 giorni e fino a 2 mesi per i bambini. Il farmaco deve essere somministrato con cautela in caso di iperbilirubinemia neonatale (bilirubina totale nel siero >200 mcmol/l). I livelli di bilirubina totale devono essere strettamente controllati.