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CLIPPER 10CPR 5MG RP

Produttore: CHIESI FARMACEUTICI SPA
FARMACO MUTUABILE
RICETTA MEDICA RIPETIBILE
Prezzo:

DENOMINAZIONE

CLIPPER 5 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI A RILASCIO PROLUNGATO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Corticosteroidi per uso locale.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa contiene 5 mg di beclometasone dipropionato.

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, ipromellosa, cellulosa microcristallina, amido di mais, magnesio stearato. Rivestimento della compressa: macrogol 4000, copolimero metilmetacrilato dell'acido metacrilico (1:1), titanio biossido (E171), talco.

INDICAZIONI

Trattamento della colite ulcerosa in fase attiva di entita' lieve o moderata come trattamento aggiuntivo alla terapia con mesalazina (5-ASA), in pazienti che non rispondono in fase attiva alla mesalazina.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Questo farmaco da 5 mg compresse gastroresistenti a rilascio prolungato e' controindicato nei pazienti con: ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Infezioni tubercolari, fungine e virali locali.

POSOLOGIA

Posologia. Dosaggi raccomandati. Adulti: una compressa di questo farmaco da 5 mg al giorno, da assumere al mattino prima o dopo una colazione leggera. Sono consigliati cicli di trattamento non superiori a 4 settimane. Anziani: non sono necessari aggiustamenti posologici. Tuttavia l'esperienza di questo farmaco in compresse nei pazienti anziani e' limitata. Popolazione pediatrica. Bambini: non c'e' esperienza sull'uso di questo medicinale in compresse nei bambini. Questo medicinale in compresse non e' raccomandato nei bambini. Modo di somministrazione: le compresse vanno ingerite intere, senza frazionarle ne' masticarle, con un po' d'acqua.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Dal momento che non vi sono informazioni su pazienti con grave compromissione epatica, il trattamento di questi pazienti con questo farmacoin compresse non e' raccomandato. Non vi sono informazioni in riguardanti l'impiego in pazienti con insufficienza epatica o renale, tali pazienti devono pertanto essere trattati con cautela. Usare cautela nei pazienti con tubercolosi, diabete mellito, ulcera gastroduodenale, ipertensione arteriosa grave, osteoporosi, iposurrenalismo, glaucoma e cataratta. In caso di infezione intestinale preesistente o sopraggiunta in corso di trattamento, va immediatamente instaurata una adeguata antibiotico-terapia. Non vi sono informazioni sulla sicurezza clinica di trattamenti di durata superiore a 4 settimane, per cui l'uso del medicinale per trattamenti di maggior durata non e' raccomandato. Dopo 4 settimane di trattamento e' stata osservata una riduzione dei livelli plasmatici di corticosteroidi con una frequenza fino al 25% dei pazientitrattati con questo farmaco in compresse 5 mg/die. Questa percentualee' molto inferiore rispetto a quella osservata in pazienti trattati con corticosteroidi sistemici orali, come prednisolone alla dose di 40 mg/die; questi ultimi presentano livelli di cortisolo plasmatico al disotto del normale range (76% dei pazienti dopo 8 settimane di trattamento, dati pubblicati). Questo e' dovuto alla ridotta biodisponibilita' sistemica del metabolita attivo B-17 monoproprionato dopo somministrazione di questo farmaco in compresse 5 mg/die, che e' circa il 20% rispetto a quella della somministrazione endovenosa. L'effetto sull'asseipotalamo-ipofisi-surrene si puo' considerare transitorio e dopo la sospensione del trattamento ci si aspetta un completo ripristino di tale funzionalita'; tuttavia, per la mancanza di dati di follow-up dopo il normale periodo di trattamento, si raccomanda una attenta supervisione dei sintomi clinici dei pazienti. In caso di trattamento prolungato, potrebbero manifestarsi eventi avversi correlati alla soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene. La soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene puo' ridurre la risposta allo stress. Nei casi in cui i pazienti siano sottoposti ad interventi chirurgici o ad altre situazioni di stress, si consiglia una terapia supplementare con glucocorticoidi. Il medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lattasi,o da malassorbimento di glucosio/galattosio, non devono assumere questo medicinale. I pazienti e/o le persone che se ne prendono cura dovrebbero essere avvertiti delle possibili gravi reazioni avverse di tipo psichiatrico che potrebbero insorgere in seguito all'assunzione di steroidi a livello sistemico (vedere par. 4.8 Effetti indesiderati). I sintomi generalmente insorgono dopo pochi giorni o settimane dall'iniziodel trattamento. I rischi possono essere piu' alti con dosi/esposizione sistemica elevate, sebbene i livelli di dose impiegati non consentono di prevedere l'insorgenza, il tipo, la gravita' o la durata delle reazioni. Molte reazioni avverse scompaiono dopo la riduzione della dose o l'interruzione del trattamento, sebbene possa essere necessario untrattamento specifico. I pazienti/le persone che se ne prendono cura devono essere incoraggiati a consultare il medico qualora insorgano sintomi psichiatrici preoccupanti, specialmente se si sospetta uno statodi depressione o idea suicida. I pazienti/le persone che se ne prendono cura devono essere avvertiti di possibili disturbi psichiatrici chepotrebbero insorgere sia durante che immediatamente dopo la riduzionedel dosaggio/interruzione del trattamento con steroidi sistemici, sebbene tali reazioni siano state segnalate raramente. Si deve fare particolare attenzione quando si prende in considerazione l'uso di corticosteroidi con effetti sistemici in pazienti che soffrono o hanno sofferto di disturbi affettivi gravi, o con precedenti di tali disturbi nei parenti di primo grado, tra i quali depressione, patologia maniaco-depressiva e pregresse psicosi da steroidi. Disturbi visivi. Con l'uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, e' necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l'uso di corticosteroidi sistemici e topici.

INTERAZIONI

Non sono stati effettuati studi di interazione con questo farmaco compresse. Dal momento che il beclometasone dipropionato viene metabolizzato molto rapidamente tramite le esterasi senza coinvolgimento del citocromo P450, beclometasone dipende in misura minore dal metabolismo diCYP3A rispetto ad altri corticosteroidi e, in generale interazioni sono improbabili; tuttavia, poiche' non puo' essere esclusa la possibilita' di effetti sistemici con l'utilizzo concomitante di forti inibitori del CYP3A (ad esempio ritonavir, cobicistat), si raccomanda di prestare attenzione e di monitorare adeguatamente l'uso di tali agenti. In alcuni studi clinici, questo mediicnale compresse e' stato associato al trattamento orale o rettale con mesalazina. Anche se non sono state studiate specifiche interazioni farmacodinamiche, gli studi clinici non hanno evidenziato alcun incremento di gravita' di eventi avversi dovuto all'associazione di BDP con medicinali a base di mesalazina. Inoltre, in accordo con il differente comportamento farmacocinetico dei duefarmaci, non si dovrebbero verificare interazioni metaboliche.

EFFETTI INDESIDERATI

E' stato segnalato con i corticosteroidi sistemici un largo spettro di reazioni psichiatriche, inclusi disturbi affettivi (quali umore irritabile, euforico, depresso e labile, pensieri suicidi), reazioni psicotiche (quali mania, delusioni, allucinazioni e peggioramento della schizofrenia), disturbi comportamentali, irritabilita', ansia, disturbi del sonno e disfunzioni cognitive (quali stati di confusione e amnesia). Si tratta di reazioni comuni che possono manifestarsi sia negli adulti che nei bambini. Negli adulti la frequenza di reazioni gravi e' stata valutata pari al 5-6%. Sono stati segnalati effetti psicologici dopo l'interruzione del trattamento con corticosteroidi; la frequenza e' sconosciuta. Le reazioni avverse segnalate durante gli studi clinici in pazienti trattati con 5 mg di questo farmaco in compresse sono statetutte di intensita' lieve o moderata e tutte non comuni (>=1/1000, <1/100). Disturbi psichiatrici: ansia. Patologie del sistema nervoso: cefalea, sonnolenza. Patologie gastrointestinali: nausea, costipazione, dolore addominale. Patologie dell'apparato muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: spasmi muscolari. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella: menorragia. Patologie sistemiche e condizioni relative al sito di somministrazione: sindrome influenzale, piressia. Durante le sperimentazioni cliniche eseguite con questo farmaco da 5 mg compresse, è stata osservata una riduzione del livello di cortisolo plasmatico alla fine delle 4 settimane di trattamento con una frequenza fino al 25% dei pazienti; tuttavia, non sono stati segnalati sintomi clinici associati alla soppressione surrenale. Tuttavia, bisogna tenere presente che potrebbero verificarsi rari (>=1/10.000, <1/1000) eventi avversi sistemici, in particolar modo dopo somministrazione di alte dosi per lunghi periodi. Questi potrebbero includere. Infezioni e infestazioni: candidiasi orofaringeo. Patologie del sistema emolinfopoietico: linfocitopenia, monocitopenia, granulocitosi. Patologie endocrine: soppressione surrenale, facies lunare. Disturbi del metabolismo e dellanutrizione. Obesità. Patologie del sistema nervoso: cefalea, ipertensione endocranica benigna. Patologie dell'occhio: cataratta, glaucoma, visione offuscata. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: rosacea. Patologie dell'apparato muscolo scheletrico e del tessuto connettivo: osteoporosi. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:singhiozzo. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo "www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-r eazione-avversa".

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: i dati su un numero elevato di gravidanze esposte indicano assenza di effetti indesiderati di beclometasone dipropionato 1 mg/die (per inalazione) sulla gravidanza o sulla salute del neonato. Ad oggi non sono disponibili altri dati epidemiologici di rilievo relativi alla somministrazione orale di 5 mg di beclometasone dipropionato. Elevate dosi di corticosteroidi sistemici per lunghi periodi possono causare un ritardo nell'accrescimento intrauterino. Studi sugli animali hanno evidenziato tossicita' riproduttiva. Questo medicinale in compresse non deve essere usato in gravidanza, se non in caso di assoluta necessita', dopo attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio. Si deve monitorare la crescita fetale. Allattamento: non e' noto se il beclometasone dipropionato sia escreto nel latte materno. Mancando tali informazioni la somministrazione di questo farmaco in compresse durante l'allattamento non e' raccomandato, a meno che non sia strettamente indicato e dopo attenta valutazione del rischio/beneficio.

Codice: 029136025
Codice EAN:
Codice ATC: A07EA07
  • Apparato gastrointestinale e metabolismo
  • Antidiarroici, antinfiammatori ed antimicrobici intestinali
  • Antinfiammatori intestinali
  • Corticosteroidi ad azione locale
  • Beclometasone
Temperatura di conservazione: nessuna particolare condizione di conservazione
Forma farmaceutica: COMPRESSE GASTRORESISTENTI RILASCIO MODIFICATO
Scadenza: 60 MESI
Confezionamento: BLISTER