CLODRON INTRAMUSCOLO 6 FIALE 100MG/3,3ML Produttore: FIDIA FARMACEUTICI SPA

INDICAZIONI

Osteolisi tumorali. Mieloma multiplo. Iperparatiroidismo primario. Prevenzione e trattamento dell'osteoporosi post menopausale.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' individuale accertata verso il prodotto o verso altri farmaci del gruppo dei difosfonati. Non essendo stata accertata la sicurezza d'impiego, si sconsiglia l'uso del prodotto nelle donne in stato di gravidanza.

USO/VIA DI SOMMINISTRAZIONE

Farmaco che agisce su struttura ossea e mineralizzazione.

POSOLOGIA

Osteolisi tumorali. Mieloma multiplo. Iperparatiroidismo primario. Loschema posologico seguente deve essere considerato orientativo e puo'quindi essere adattato alle necessita' del singolo paziente. Fase di attacco: fiale da 300 mg per uso endovenoso 200-300 mg/die in unica somministrazione per via endovenosa lenta per 3-8 giorni in relazione all'andamento dei parametri clinici e di laboratorio (calcemia, idrossiprolinuria, ecc.). Fase di mantenimento: fiale da 100 mg per uso intramuscolare 100 mg/die per via intramuscolare per 2-3 settimane o, in alternativa, 1-6 capsule/die, suddivise in 2-3 somministrazioni lontane dai pasti, per 3-4 settimane. Tali cicli possono essere ripetuti ad intervalli variabili a seconda dell'evoluzione della malattia. La valutazione periodica dei parametri di riassorbimento osseo puo' utilmente indirizzare i cicli terapeutici. Prevenzione e trattamento dell'osteoporosi post menopausale: la posologia in funzione del quadro clinico e dei valori mineralometrici, puo' variare come di seguito riportato: terapia orale da 1 cps/die x 30 gg, seguita da 60 gg di sospensione (per piu' cicli), fino ad una capsula/die ininterrottamente per 1 anno o piu' a seconda delle condizioni del paziente; terapia parenterale: fiale da 100 mg per uso intramuscolare 100 mg ogni 7-14 giorni; fiale da 300mg per uso endovenoso 200 mg per infusione endovenosa ogni 3-4 settimane; per 1 anno o piu' a seconda delle condizioni del paziente.

INTERAZIONI

A seguito di somministrazione orale, l'assunzione di farmaci contenenti ioni bivalenti (quali Ca++, Mg++) e cibi particolarmente ricchi di calcio (latte, formaggi, ecc.) deve avvenire 2-3 ore dopo l'assunzionedel farmaco, in quanto possono ridurre l'assorbimento del disodio clodronato.

EFFETTI INDESIDERATI

L'uso di alti dosaggi per via orale puo' dare origine a lievi disturbi gastrointestinali. In caso di somministrazione orale, e' consigliabile assumere il farmaco almeno 1 ora prima di colazione o dei pasti principali con abbondante acqua. L'ingestione di cibi particolarmente ricchi di calcio (latte, formaggio, ecc.) deve essere comunque effettuataad una distanza di 2-3 ore dall'assunzione del farmaco. Per la stessaragione, a seguito di somministrazione orale, si deve evitare, negli stessi intervalli di tempo, l'assunzione di farmaci contenenti ioni bivalenti (quali Ca++, Mg++, ecc.). Poiche' il farmaco e' eliminato prevalentemente per via renale, si consiglia cautela nel trattamento di pazienti con insufficienza renale, particolarmente quando il farmaco venga somministrato per via endovenosa. In tali casi l'uso del clodronatoandra' effettuato solo dopo attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio e monitorando frequentemente gli indici di funzionalita' renale. Nella fase iniziale del trattamento per le osteolisi tumorali, mieloma multiplo e iperparatiroidismo primario, e' consigliabile somministrare Clodron 300 in soluzione fisiologica o similari, per via endovenosa, mediante perfusione lenta (2-3 ore). Per la presenza di alcool benzilico Clodron 100 mg/3,3 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare non deve essere somministrato ai bambini al di sotto dei tre anni. L'Osteonecrosi della mandibola e/o mascella, generalmente associataad estrazione dentale e/o ad infezione locale (osteomielite inclusa),e' stata riportata in pazienti con cancro in trattamento con regimi comprendenti i bifosfonati somministrati principalmente per via endovenosa. Molti di questi pazienti erano trattati anche con chemioterapia ecorticosteroidi. L'osteonecrosi della mandibola e/o mascella e' stataanche riportata in pazienti con osteoporosi in trattamento con i bifosfonati orali. Prima di iniziare il trattamento con i bifosfonati in pazienti con concomitanti fattori di rischio (come cancro, chemioterapia, radioterapia, corticosteroidi, scarsa igiene orale) deve essere presa in considerazione la necessita' di un esame odontoiatrico con le appropriate procedure dentistiche preventive. Durante il trattamento, questi pazienti devono, se possibile, evitare procedure dentarie invasive. Nei pazienti che hanno sviluppato osteonecrosi della mascella durante la terapia con i bifosfonati, la chirurgia dentaria puo' esacerbarela condizione. Per i pazienti che necessitano di chirurgia dentale, non ci sono dati disponibili per suggerire che l'interruzione del trattamento con i bifosfonati riduca il rischio di osteonecrosi della mandibola e/o mascella. Il giudizio clinico del medico deve guidare il programma di gestione di ciascun paziente, sulla base della valutazione individuale del rapporto rischio/beneficio.