CLOPIXOL OS GTT 10ML 20MG/ML Produttore: LUNDBECK ITALIA SPA

DENOMINAZIONE

CLOPIXOL 20 MG/ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antipsicotici, derivati del tioxantene.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni ml di soluzione contiene: 20 mg di zuclopentixolo (pari a 23,64 mg di zuclopentixolo dicloridrato).

ECCIPIENTI

Etanolo (96%) (Vol. Alcool: 14,2% (11,3% w/v) 120 mg/ml), acqua purificata.

INDICAZIONI

Schizofrenia acuta e cronica ed altre sindromi dissociative caratterizzate da sintomi quali allucinazioni, agitazione, eccitamento psicomotorio, ostilita', aggressivita' e disturbi della sfera affettiva. Fase maniacale della psicosi maniaco-depressiva. Nelle sindromi mentali organiche (ritardo mentale) accompagnate da delirio, ipereccitabilita' psicomotoria, agitazione.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Intossicazione acuta da alcool, barbiturici ed oppiacei. Stati comatosi. In assenza di dati clinici di sicurezza e di efficacia dello zuclopentixolo nei bambini, il prodotto non deve essere impiegato in eta' pediatrica.

POSOLOGIA

Posologia. Adulti. La posologia va aggiustata individualmente ed in base alle condizioni del paziente. In generale, la terapia va iniziata con bassi dosaggi per raggiungere rapidamente la dose ottimale in funzione della risposta terapeutica individuale. Schizofrenia acuta ed altre sindromi dissociative acute. Gravi stati di agitazione acuta. Statimaniacali Trattamento per via orale: generalmente 10-50 mg al di'. Nei casi di moderata o grave entita', iniziare con 20 mg al giorno aumentando di 10-20 mg ogni 2-3 giorni fino a 75 mg o piu' al giorno. Schizofrenia cronica ed altre sindromi dissociative a carattere cronico. Trattamento orale: la dose di mantenimento e' generalmente di 20-40 mg al giorno. Stati di agitazione in pazienti con ritardo mentale. Trattamento orale: 6-20 mg al giorno. La dose puo' essere aumentata fino a 25-40 mg al giorno, secondo necessita'. Bambini. L'uso del medicinale nei bambini non e' raccomandato. Modo di somministrazione Capovolgere completamente il flacone. Se nessuna goccia esce, picchiettare leggermente il flacone per avviare il flusso.

CONSERVAZIONE

Conservare in frigorifero (2 gradi C e 8 gradi C). Tenere il flacone nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

AVVERTENZE

L'assunzione di un qualsiasi neurolettico comporta la possibilita' disviluppare una sindrome neurolettica maligna (ipertermia, rigidita' muscolare, stato di coscienza fluttuante, instabilita' del sistema nervoso autonomo). Il rischio puo' essere maggiore con i farmaci piu' potenti. I casi ad esito fatale sono piu' spesso associati a pazienti con sindrome cerebrale organica pre-esistente, ritardo mentale ed abuso dioppiacei ed alcool. Trattamento: sospensione del neurolettico. Trattamento sintomatico e ricorso a misure generali di sostegno. Dantrolene e bromocriptina possono essere d'aiuto. I sintomi possono persistere per piu' di una settimana dalla sospensione dei neurolettici assunti per via orale e per un periodo di tempo superiore se associati a farmacicon formulazioni "depot". Come altri neurolettici, zuclopentixolo deve essere somministrato con cautela in pazienti con sindrome cerebrale organica, convulsioni e malattia epatica grave. Come descritto per altri farmaci psicotropi, zuclopentixolo puo' modificare la risposta all'insulina e al glucosio rendendo necessario un aggiustamento della terapia antidiabetica nei pazienti diabetici. I pazienti in terapia da molto tempo, in particolare quelli trattati ad alte dosi, devono essere attentamente monitorati e periodicamente e' necessario valutare l'eventuale riduzione della dose di mantenimento. Come con altri farmaci appartenenti alla classe terapeutica degli antipsicotici, zuclopentixolo puo' causare prolungamento dell'intervallo QT. Persistenti prolungamenti del tratto QT possono aumentare il rischio di aritmia maligna. Per questo motivo zuclopentixolo deve essere usato con cautela negli individui suscettibili (con ipokaliemia, ipomagnesiemia o predisposizione genetica) e in pazienti con precedenti disturbi cardiovascolari, come prolungamento dell'intervallo QT, bradicardia significativa (<50 battitial minuto), un recente infarto acuto del miocardio, scompenso cardiaco o aritmia cardiaca, o con una storia familiare di prolungamento dell'intervallo QT. Evitare una terapia concomitante con altri neurolettici. Sono stati riportati, con farmaci antipsicotici, casi di tromboembolia venosa (TEV). Dal momento che i pazienti trattati con antipsicotici presentano spesso fattori di rischio acquisiti per la TEV, tutti i possibili fattori di rischio per la TEV devono essere identificati prima e durante il trattamento con zuclopentixolo e devono essere adottatemisure preventive. In seguito a somministrazione di farmaci antipsicotici, tra cui zuclopentixolo, sono stati riportati casi di leucopenia,neutropenia e agranulocitosi. Anziani. Eventi cerebrovascolari. In studi clinici randomizzati verso placebo condotti in una popolazione di pazienti con demenza trattati con alcuni antipsicotici atipici e' stato osservato un aumento di circa tre volte del rischio di eventi cerebrovascolari. Il meccanismo di tale aumento del rischio non e' noto. Nonpuo' essere escluso un aumento del rischio per altri antipsicotici o in altre popolazioni di pazienti. Zuclopentixolo deve essere usato concautela in pazienti con fattori di rischio per stroke. Aumento della mortalita' in pazienti anziani con demenza. I dati di due studi osservazionali su vasta scala hanno dimostrato che i soggetti anziani affetti da demenza trattati con antipsicotici hanno un rischio leggermente aumentato di morte rispetto a coloro che non sono stati trattati. Non ci sono dati sufficienti per fornire una stima precisa dell'esatta grandezza del rischio e la causa del incremento di rischio non e' nota. Zuclopentixolo non e' indicato per il trattamento dei disturbi comportamentali correlati alla demenza. Informazioni importanti su alcuni eccipienti. Questo medicinale contiene 14,2% v/v di alcol etilico (120 mg/ml). Puo' essere dannoso per gli alcolisti. Da tenere in considerazionenelle donne in gravidanza o in allattamento, nei bambini e nei gruppiad alto rischio come le persone affette da patologie epatiche o epilessia.

INTERAZIONI

Associazioni che richiedono precauzioni d'uso. Zuclopentixolo puo' potenziare l'effetto sedativo dell'alcool, dei barbiturici e di altri depressori del sistema nervoso centrale. I neurolettici possono aumentare o ridurre l'effetto dei farmaci antiipertensivi; l'effetto antiipertensivo di guanetidina e di molecole ad azione analoga si riduce. L'usoconcomitante di neurolettici e litio aumenta il rischio di neurotossicita'. Gli antidepressivi triciclici ed i neurolettici inibiscono reciprocamente il loro metabolismo. Zuclopentixolo puo' ridurre l'effetto di levodopa e dei farmaci adrenergici. L'uso concomitante di metoclopramide e piperazina aumenta il rischio di insorgenza di sintomi extrapiramidali. Poiche' zuclopentixolo e' parzialmente metabolizzato dal CYP2D6, l'uso concomitante di farmaci noti come inibitori di questo enzima puo' causare una riduzione della clearance di zuclopentixolo. Quandoi neurolettici sono somministrati in concomitanza con farmaci che prolungano l'intervallo QT, il rischio di insorgenza di aritmie cardiacheaumenta. Si raccomanda pertanto di evitare la somministrazione concomitante di questi farmaci. Le classi rilevanti di farmaci includono: antiaritmici della classe IA e III (come chinidina, amiodarone, sotalolo); alcuni antipsicotici (come aloperidolo, droperidolo, pimozide); alcuni macrolidi (come eritromicina); alcuni antistaminici (come terfenadina, astemizolo); alcuni antibiotici chinolonici (come moxifloxacina).La lista sopra riportata non e' esaustiva pertanto l'uso concomitantedi qualunque altra molecola nota per prolungare significativamente l'intervallo QT (come cisapride, litio) deve essere evitato. Non somministrare in concomitanza con farmaci che determinano alterazioni degli elettroliti come diuretici tiazidici (ipokaliemia) ed utilizzare cautela con i farmaci noti per aumentare la concentrazione plasmatica di zuclopentixolo in quanto possono aumentare il rischio di prolungamento dell'intervallo QT ed il rischio di insorgenza di aritmie maligne.

EFFETTI INDESIDERATI

Gli effetti indesiderati sono in gran parte dose dipendenti. La frequenza e la gravita' sono maggiormente pronunciate nella prima fase del trattamento e migliorano proseguendo il trattamento. Possono insorgerereazioni extrapiramidali, soprattutto durante la prima fase di trattamento. Nella maggior parte dei casi, questi effetti indesiderati possono essere controllati con successo riducendo la dose e/o utilizzando farmaci antiparkinson. Si sconsiglia un abituale utilizzo preventivo difarmaci antiparkison. I farmaci antiparkison non alleviano la discinesia tardiva e possono farla peggiorare. Si raccomanda la riduzione deldosaggio o, se possibile, la sospensione della terapia con zuclopentixolo. Nell'acatisia persistente, possono essere d'aiuto una benzodiazepina o il propranololo. Le frequenze riportate sono quelle di letteratura e dei report spontanei. La frequenza e' cosi' definita: molto comune (>=1/10), comune (da >=1/100 a <1/10), non comune (da >=1/1.000 a <1/100), rara (da >=1/10.000 a <1/1.000), molto rara (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Rara: trombocitopenia, neutropenia, leucopenia, agranulocitosi. Disturbi del sistema immunitario. Rara: ipersensibilità, reazione anafilattica. Patologie endocrine. Rara: iperprolattinemia. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: aumento dell'appetito, aumento di peso; non comune: riduzione dell'appetito, perdita di peso; rara: iperglicemia, tolleranza al glucosio compromessa, iperlipidemia. Disturbi psichiatrici. Comune: insonnia, depressione, ansia, nervosismo, sogni vividi, agitazione, diminuzione della libido; non comune: apatia, incubi, aumento della libido, stato confusionale. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: sonnolenza, acatisia, ipercinesia, ipocinesia; comune: tremore, distonia, ipertonia, vertigini, mal di testa, parestesia, disturbi dell'attenzione, amnesia, andamento anomalo; non comune: discinesia tardiva, iperriflessia, discinesia, parkinsonismo, sincope, atassia, disturbi del linguaggio, ipotonia, convulsioni, emicrania; molto rara: sindrome neurolettica maligna. Patologie dell'occhio. Comune: disturbi dell'accomodazione, visione anomala; non comune: crisi oculogire, midriasi. Patologiedell'orecchio e del labirinto. Comune: vertigini; non comune: iperacusia, tinnito. Patologie cardiache. Comune: tachicardia, palpitazioni; rara: elettrocardiogramma qt prolungato. Patologie vascolari. Non comune: ipotensione, vampate di calore; molto rara: tromboembolia venosa. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: congestionenasale, dispnea. Patologie gastrointestinali. Molto comune: bocca secca; comune: ipersecrezione salivare, costipazione, vomito, dispepsia, diarrea; non comune: dolore addominale, nausea, flatulenza. Patologie epatobiliari. Non comune: test della funzionalità epatica anormale; molto rara: epatiti colestatiche, ittero. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: iperidrosi, prurito; non comune: rash, reazioni da fotosensibilità, disturbi di pigmentazione, seborrea, dermatiti, porpora. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: mialgia; non comune: rigidità muscolare, trisma, torcicollo. Patologie renali e urinarie. Comune: disturbi della minzione, ritenzione urinaria, poliuria. Gravidanza, puerperio e condizioni perinatali. Non nota: sindrome da astinenza neonatale, sintomi extrapiramidali. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: disturbi dell'eiaculazione, disfunzione erettile, disturbi nell'orgasmo femminile, secchezza della vulva-vaginale; rara: ginecomastia, galattorrea, amenorrea, priapismo. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia, stanchezza, malessere, dolore; non comune: sete, ipotermia, febbre. Sono stati osservati con zuclopentixolo e altri farmaci della stessa classe terapeutica degli antipsicotici casi rari di prolungamento dell'intervallo QT, aritmie ventricolari come torsione di punta, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare ed arresto cardiaco. Casi molto rari di morteimprovvisa. La brusca interruzione di zuclopentixolo puo' determinaresintomi da sospensione. I sintomi piu' comuni sono nausea, vomito, anoressia, diarrea, rinorrea, sudorazione, mialgia, parestesia, insonnia, irrequietezza, ansia e agitazione. I pazienti possono anche presentare vertigini, alternati stati di caldo e freddo e tremore. I sintomi generalmente iniziano entro i primi 4 giorni dall'interruzione del trattamento e si risolvono entro 7-14 giorni. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischiodel medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione dell'AIFA. Sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza. Zuclopentixolo non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che il beneficio atteso per la paziente non superi il rischio teorico per il feto. I neonati nati da madri trattate con neurolettici durante le fasi avanzate della gravidanza, o durante il travaglio, possono mostrare segni di intossicazione, quali letargia, tremore ed ipereccitabilita' ed un basso punteggio di apgar. I neonati esposti agli antipsicotici convenzionali o atipici, incluso zuclopentixolo, durante il terzo trimestre di gravidanza sono a rischio di effetti indesiderati inclusi i sintomi extrapiramidali o di astinenza che possono variare per gravita' e durata dopo la nascita. Ci sono state segnalazioni di agitazione, ipertonia, ipotonia, tremore, sonnolenza, stress respiratorio, disturbi dell'assunzione di cibo. Pertanto i neonati dovrebbero essere attentamente monitorati. Studi condotti con zuclopentixolo sugli animali hanno evidenziato tossicita' riproduttiva. Allattamento. Poiche' zuclopentixolo e' presente a basse concentrazioni nel latte materno, e' improbabile che abbia effetti sul neonato alle dosi terapeutiche. La dose ingerita dal neonato e' inferiore all'1% della dose materna correlata al peso (in mg/kg). Durante il trattamento con zuclopentixolo l'allattamento puo' essere proseguito se considerato di importanza clinica, tuttavia si raccomanda di tenere il neonato sotto osservazione, specialmente nelle prime 4 settimane dopo la nascita. Fertilita'.Nell'uomo, sono stati riportati effetti indesiderati quali iperprolattinemia, galattorrea, amenorrea, disfunzione erettile e disturbi dell'eiaculazione. Tali effetti indesiderati possono avere un impatto negativo sulla funzione sessuale femminile e/o maschile e sulla fertilita'. Se si verificano iperprolattinemia, galattorrea, amenorrea o disfunzioni sessuali clinicamente significativi, si deve considerare una riduzione della dose (se possibile) o la sua sospensione. Gli effetti sonoreversibili con la sospensione del trattamento. La somministrazione di zuclopentixolo nei ratti maschi e femmine e' stata associata ad un leggero ritardo nell'accoppiamento. In un esperimento in cui zuclopentixolo e' stato somministrato con la dieta, e' stata notata una riduzione della prestazione nell'accoppiamento e una riduzione del tasso di concepimento.