CLORAMFENICOLO FISIO EV 1FL 1G Produttore: FISIOPHARMA SRL

DENOMINAZIONE

CLORAMFENICOLO FISIOPHARMA 1 G/10 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONEINIETTABILE PER USO ENDOVENOSO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antibatterici per uso sistemico.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni flaconcino di polvere contiene principio attivo: cloramfenicolo succinato sodico 1.378 g (pari a cloramfenicolo 1 g). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Fiala solvente: acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 10 ml.

INDICAZIONI

Il cloramfenicolo per uso endovenoso e' indicato quando la somministrazione orale non puo' essere effettuata a causa di vomito, diarrea o stati settici gravi e nel caso in cui altri farmaci meno tossici siano risultati inefficaci o controindicati. Il cloramfenicolo e' attivo verso numerosi batteri ed e' indicato nel trattamento delle seguenti infezioni: febbre tifoide e salmonellosi (Salmonella typhi); meningite batterica (Haemophilus influenzae, Neisseria meningitidis); rickettiosi (Rickettsia); brucellosi (Brucella); psittacosi (Chlamydophila psittaci); linfogranuloma venereo (Lymphogranuloma-psittacosis); infezioni urinarie da batteri Gram-negativi; infezioni da batteri anaerobi (Cocci gram-positive cocci, Clostridium).

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; depressione midollare; allattamento (vedere paragrafo 4.6). Il cloramfenicolo non deve essere somministrato per il trattamento di infezioni di lieve entita' o per profilassi. Il cloramfenicolo puo' interferire con i meccanismi di immunita' e non deve essere somministrato durante la fase di immunizzazione attiva (vedere paragrafo 4.5).

POSOLOGIA

Il cloramfenicolo Fisiopharma deve essere somministrato per via endovenosa. I dosaggi consigliati sono i seguenti. Adulti e adolescenti: ladose raccomandata per il trattamento della maggior parte delle infezioni e' di 50-100 mg/kg/die divisa in 4 somministrazioni giornaliere (1somministrazione ogni 6 ore). Neonati fino a 2 settimane: la dose raccomandata per il trattamento della maggior parte delle infezioni e' di25 mg/kg/die divisa in 4 somministrazioni giornaliere (1 somministrazione ogni 6 ore). Per i neonati sotto 1 settimana o con un peso inferiore a 2 kg la dose raccomandata e' di 25 mg/kg/die ogni 24 ore (1 somministrazione giornaliera). Per i neonati sopra 1 settimana e con un peso superiore a 2 kg la dose raccomandata e' di 25 mg/kg/die divise in 2 somministrazioni giornaliere (1 somministrazione ogni 12 ore). Neonati sopra le 2 settimane e bambini (fino a 12 anni): la dose raccomandata per il trattamento della maggior parte delle infezioni e' di 50 mg/kg/die divisa in 4 somministrazioni giornaliere (1 somministrazione ogni 6 ore). Ridotta funzionalita' renale: sebbene il cloramfenicolo nonsi accumuli in maniera significativa anche in presenza di ridotta funzionalita' renale, i pazienti con tale condizione possono eliminare piu' difficilmente il farmaco e possono necessitare di un aggiustamento del dosaggio. Per stabilire se e' necessario un aggiustamento del dosaggio occorre monitorare frequentemente i livelli ematici del farmaco. Ridotta funzionalita' epatica: i pazienti con ridotta funzionalita' epatica possono avere una ridotta capacita' di eliminare il farmaco e, pertanto, puo' essere necessario un aggiustamento del dosaggio. Per stabilire se e' necessario un aggiustamento del dosaggio occorre effettuare un monitoraggio dei livelli ematici del farmaco. Per i pazienti coninsufficienza epatica si raccomanda di utilizzare una dose di carico di 1 g seguita da 500 mg ogni 6 ore. Per i pazienti affetti da cirrosiepatica la dose raccomandata e' di 500 mg ogni 6 ore. Per i pazienti affetti da ittero non bisogna superare la dose di 25 mg/kg/die. Pazienti in dialisi: la quota di farmaco rimossa dall'emodialisi non e' taleda giustificare in tutti i casi un aggiustamento del dosaggio. Non occorre modificare il dosaggio nei pazienti sottoposti a dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD) o a emofiltrazione artero-venosa continua (CAVH). La soluzione iniettabile deve essere preparata estemporaneamente sciogliendo la polvere in acqua per preparazioni iniettabili, soluzione fisiologica o soluzione glucosata al 5%, alle concentrazioni desiderate.

CONSERVAZIONE

Conservare nella confezione originale. Questo medicinale non richiedealcuna condizione particolare di conservazione. Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione vedere paragrafo 6.3.

AVVERTENZE

Limitare la somministrazione dell'antibiotico strettamente al periodoindicato dalle raccomandazioni specifiche per ogni infezione, possibilmente non oltre 2 settimane. Nel corso del trattamento con cloramfenicolo e' necessario monitorare attentamente i parametri ematologici. Infatti, la somministrazione di cloramfenicolo, a dosi elevate e per terapie prolungate e ripetute, puo' indurre l'insorgenza di anemia aplastica, rilevabile anche dopo settimane o mesi dalla sospensione del trattamento. Nei pazienti con compromissione della crasi ematica, il cloramfenicolo deve essere usato con molta cautela. Nelle terapie prolungate o ripetute, e' necessario monitorare frequentemente la crasi ematica, interrompendo immediatamente il trattamento se i leucociti diminuiscono al di sotto di 4000 per mm^3 e i granulociti del 40% (a meno che non si tratti di infezioni di per se' leucopenizzanti come la febbre tifoide); e' possibile la comparsa di complicanze tardive. L'uso di cloramfenicolo puo' determinare anche una diminuzione del tempo di protrombina per inibizione della flora batterica intestinale produttrice di vitamina K. Nei pazienti con insufficienza epatica o renale, puo' essere necessario l'aggiustamento della dose (vedere paragrafo 4.2 Posologia e modo di somministrazione). Il trattamento con cloramfenicolo, comecon altri antibiotici, puo' dare luogo a superinfezioni da agenti batterici insensibili o da miceti.

INTERAZIONI

Il cloramfenicolo e' un inibitore del citocromo P450 e, pertanto, puo' determinare un aumento del tempo di dimezzamento di diversi farmaci con conseguente aumento della loro tossicita'. Il cloramfenicolo diminuisce il metabolismo dei seguenti farmaci: dicumarolo e warfarin; fenitoina e fosfenitoina; clopidogrel; voriconazolo; ciclofosfamide; ciclosporina; tacrolimus; fenobarbital; rifampicina. Il cloramfenicolo puo'interagire anche con i seguenti farmaci. Paracetamolo: puo' causare un aumento della tossicita' del cloramfenicolo; antibiotici beta-lattamici (penicilline e cefalosporine): si puo' verificare un antagonismo con il cloramfenicolo; cianocobalammina: il cloramfenicolo puo' diminuire l'effetto della cianocobalammina; entacapone: il cloramfenicolo puo' determinare una riduzione dell'escrezione biliare dell'entacapone con conseguente aumento della tossicita'; sulfonamidi ipoglicemizzanti (tolbutamide, clorpropamide, glimepiride ecc.): il cloramfenicolo puo' determinare un'eccessiva risposta ipoglicemica; ferro: il cloramfenicolo diminuisce l'efficacia del ferro; metotrexato: il cloramfenicolo, inibendo la flora batterica intestinale, diminuisce l'assorbimento intestinale del metotrexato. Inoltre, il cloramfenicolo puo' interferire con i meccanismi di immunita' e non deve essere somministrato durante la fase di immunizzazione attiva, ad esempio con toxoide del tetano o il vaccino vivo del tifo. Il cloramfenicolo puo' determinare un risultato falso positivo nel test che sfrutta il metodo della riduzione del rame per la determinazione del glucosio nelle urine. In pazienti trattati con cloramfenicolo, si devono usare test delle urine basati sulle reazioni della glucosio-ossidasi.

EFFETTI INDESIDERATI

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati del cloramfenicoloorganizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Nonsono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati. Patologie del sistema emolinfopoietico. Depressione del midollo osseo: puo' presentarsi in due forme diverse: la prima, dose-dipendente caratterizzata da agranulocitosi, anemia, leucopenia, trombocitopenia e reticolocitopenia; la seconda, non dose-correlata,e' una forma molto grave di anemia aplastica che si sviluppa dopo un periodo di latenza di settimane o anche di mesi. La depressione dell'eritropoiesi e' piu' frequente in pazienti con insufficienza epatica o renale. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura. "Sindrome del bambino grigio": tale manifestazione tossica e' stata osservata in neonati cui sono state somministrate dosi elevate di cloramfenicolo. Essa e' caratterizzata da distensione addominale, vomito, colorito cinereo, ipotermia, cianosi progressiva, collasso circolatorio e morte nel giro di poche ore o giorni. Sembra che la causa possa essere lamancata glucuronoconiugazione del cloramfenicolo, a causa dell'inadeguata attivita' della glucuroniltransferasi epatica durante le prime settimane di vita neonatale, e l'inadeguata escrezione renale del farmaco non coniugato. Patologie gastrointestinali: nausea, vomito, sensazione di sapore sgradevole (disgeusia), diarrea, stomatite, glossite, enterocolite, irritazione perineale. Disturbi del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilita' con l'insorgenza di febbre, eruzioni cutanee, anafilassi. Patologie del sistema nervoso: neurite ottica o periferica, ototossicita', mal di testa, confusione mentale. Infezioni ed infestazioni: reazione di Jarisch-Herxheimer, caratterizzata da brividi, cefalea, febbre e lesioni mucocutanee. Disturbi psichiatrici: depressione lieve e delirio. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: broncospasmo. Patologie epatobiliari: epatotossicita'. Segnalazione degli effetti indesiderati. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: i dati su un numero elevato di gravidanze esposte non indicano particolari effetti indesiderati del cloramfenicolo sulla gravidanza e sulla salute del feto/neonato, ad eccezione delle fasi finali della gravidanza, durante le quali si puo' verificare la "sindrome del bambino grigio", a volte anche letale (vedere paragrafo 4.8). Pertanto, il cloramfenicolo non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessita'. Allattamento: il cloramfenicolo e' escreto nel latte materno. Sebbene le concentrazioni di cloramfenicolo sono probabilmente troppo basse per indurre la "sindrome del bambino grigio" (vedere paragrafo 4.8), tale rischio non puo' essere completamente escluso. Inoltre, puo' verificarsi depressione del midollo osseo oaltri effetti avversi gravi per il lattante. Pertanto, il cloramfenicolo non deve essere somministrato durante l'allattamento.