CLORAZER 6CPR 750MG RM Produttore: BIOMED PHARMA SRL

DENOMINAZIONE

CLORAZER 750 MG COMPRESSE A RILASCIO MODIFICATO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antibatterici beta-lattamici.

PRINCIPI ATTIVI

Cefaclor monoidrato.

ECCIPIENTI

Compresse a rilascio modificato da 750 mg: mannitolo, metilidrossipropilcellulosa, idrossipropilcellulosa, copolimero dell'acido metacrilico (tipo C), acido stearico, stearato di magnesio, miscela colorante blu e glicole propilenico. Questi eccipienti sono inclusi come: disgregante e diluente, legante e ritardante, legante, polimero enterico, ed lubrificanti, colorante e filmante, elasticizzante.

INDICAZIONI

Bronchite acuta e riacutizzazione della bronchite cronica; faringite e tonsillite; infezioni della pelle e tessuti molli; infezioni non complicate delle basse vie urinarie.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al cefaclor o agli antibiotici cefalosporinici e agli altri componenti.

POSOLOGIA

Il prodotto viene somministrato per via orale e puo' essere assunto indipendentemente dai pasti. Comunque, l'assunzione contemporanea di cibo aumenta l'assorbimento del medicinale. Le compresse devono essere assunte intere, e quindi non spezzate, frantumate o masticate. Faringiti, tonsilliti ed infezioni della pelle e tessuti molli: 375 mg 2 volteal giorno. Infezioni non complicate delle basse vie urinarie: 375 mg 2 volte al giorno. Bronchiti: 375 mg 2 volte al giorno. Nelle infezioni piu' gravi possono essere necessari dosaggi piu' elevati (750 mg 2 volte al giorno). Nel trattamento delle infezioni causate da S. pyogenes (streptococchi di gruppo A) la terapia con il farmaco dovrebbe essere continuata fino a 10 giorni.

CONSERVAZIONE

Nessuna.

AVVERTENZE

Prima di istituire la terapia con il cefaclor, deve essere attentamente valutato il rapporto beneficio/rischio per il singolo paziente, in particolare si raccomanda di effettuare una attenta anamnesi familiareed individuale relativamente alla comparsa di reazioni da ipersensibilita' a questo o ad altri medicinali. Si deve attentamente valutare seil paziente e' risultato precedentemente ipersensibile alle cefalosporine ed alle penicilline. I derivati della cefalosporina C dovrebbero essere somministrati con prudenza ai pazienti penicillino- sensibili. Vi sono prove di una parziale allergenicita' crociata tra le penicilline e le cefalosporine. Pertanto devono essere adottate precauzioni utili a prevenire reazioni indesiderate. Vi sono stati pazienti che hannoavuto gravi reazioni (compresa l'anafilassi) in seguito alla somministrazione di penicilline o cefalosporine, reazioni IgE mediate che si manifestano solitamente a livello cutaneo, gastroenterico, respiratorioe cardiocircolatorio. I sintomi possono essere: ipotensione grave ed improvvisa, accelerazione e rallentamento del battito cardiaco, stanchezza o debolezza insolite, ansia, agitazione, vertigine, perdita di coscienza, difficolta' della respirazione o della deglutizione, prurito generalizzato specialmente alle piante dei piedi e alle palme delle mani, orticaria con o senza angioedema (aree cutanee gonfie e pruriginose localizzate piu' frequentemente alle estremita', ai genitali esternie al viso, soprattutto nella regione degli occhi e delle labbra), arrossamento della cute specialmente intorno alle orecchie, cianosi, sudorazione abbondante, nausea, vomito, dolori addominali crampiformi, diarrea. Prima di istituire una terapia con il medicinale, deve essere indagato con attenzione se il paziente abbia avuto precedenti di reazioni di ipersensibilita' alle cefalosporine, penicilline o ad altri farmaci. Se si dovesse verificare una reazione allergica al farmaco, sospendere la somministrazione del farmaco. Il trattamento con antibiotici ad ampio spettro, incluso il medicinale, altera la normale flora del colon e determina un aumento numerico dei clostridi. E' stato dimostratoda vari studi che una tossina prodotta dal Clostridium difficile e' la principale causa della diarrea grave associata alla terapia antibiotica, inclusa la colite psedomembranosa. Pertanto e' importante considerare questa diagnosi in pazienti che sviluppano diarrea durante la terapia con questi antibiotici. Come con altri antibiotici, durante il trattamento, deve essere tenuta in considerazione la possibile insorgenza di microrganismi resistenti che puo' esitare in una superinfezione per la quale si dovranno adottare le opportune misure del caso. Uso pediatrico: l'efficacia e la tollerabilita' nei bambini non e' stata ben stabilita.

INTERAZIONI

L'entita' di assorbimento del medicinale diminuisce se entro un'ora dall'assunzione dell'antibiotico vengono somministrati antiacidi contenenti idrossido di magnesio o alluminio, mentre gli H2- bloccanti non alterano la velocita' e l'entita' dell'assorbimento del farmaco. Similmente agli altri beta-lattamici, l'escrezione renale di Panacef (e presumibilmente del farmaco) e' inibita dalla somministrazione di probenecid; nel corso degli studi clinici non sono state osservate altre interazioni significative con farmaci.

EFFETTI INDESIDERATI

Ipersensibilita': si sono osservate reazioni di ipersensibilita' nell'1,5% dei pazienti, comprese le eruzioni morbilliformi (1 su 100). Prurito, orticaria e test di Coombs positivo si osservano in meno di 1 paziente su 200 trattati. Sono state riportate reazioni generalizzate tipo A con l'uso del cefaclor. Queste sono caratterizzate dalla presenzadi eritema multiforme, rash ed altre manifestazioni a carico della cute, accompagnate da artriti/artralgie, con o senza febbre, e si differenziano dalla classica malattia da siero in quanto la linfoadenopatia e la proteinuria sono raramente presenti, mancano complessi immuni circolanti e non c'e' evidenza a tutt'oggi di sequele della reazione. I segni ed i sintomi si manifestano pochi giorni dopo l'inizio della terapia e cessano pochi giorni dopo la sua conclusione. Solo occasionalmente queste reazioni hanno causato ospedalizzazione, che generalmente e'stata di breve durata (in media da 2 a 3 giorni, secondo gli studi di"Post-Marketing Surveillance"). Nei pazienti che erano stati ricoverati, la sintomatologia al momento del ricovero si era dimostrata da leggera a severa e comunque piu' grave nel bambino. Gli antistaminici ed i cortisonici favoriscono la remissione dei segni e dei sintomi. Non sono state riportate sequele gravi. Reazioni di ipersensibilita' piu' severe, comprese la sindrome di Stevens- Johnson, la necrolisi tossica epidermica e l'anafilassi sono state raramente osservate. Sono stati segnalati molto raramente casi ad esito fatale; l'insorgenza e l'evoluzione di una reazione anafilattica grave possono essere molto rapide pertanto occorre adottare tutte le precauzioni utili a prevenire tali reazioni. L'anafilassi puo' essere osservata piu' facilmente in pazientiallergici alle penicilline. Effetti gastroenterici: si evidenziano incirca il 2,5% dei pazienti, compresa la diarrea (1 su 70 trattati). La colite pseudomembranosa puo' essere osservata durante e dopo il trattamento antibiotico. Raramente si osservano nausea e vomito. Con alcune penicilline ed altre cefalosporine raramente si evidenziano epatite transitoria ed ittero colestatico. Altri: angioedema, eosinofilia (1 su 50 trattati), prurito ai genitali, moniliasi vaginale e vaginite (meno di 1 su 100) e, raramente, trombocitopenia e nefrite interstiziale reversibile. Sono stati segnalati casi di anemia emolitica in seguito a trattamento con cefalosporine. Eventi per i quali la correlabilita' non e' certa. Sistema nervoso centrale: raramente vengono riportate iperattivita' reversibile, irrequietezza, insonnia, confusione mentale, ipertonia, allucinazioni, senso di instabilita' e barcollamento, sonnolenza. Alterazioni transitorie dei valori ematochimici sono state riportate. Anche se di eziologia incerta, queste vengono riportate di seguito come ulteriori informazioni per il clinico. Alterazioni della funzione epatica: sono stati riferiti lievi aumenti dei valori delle SGOT e SGPT, o della fosfatasi alcalina (1 su 40). Alterazioni ematologiche: cosi' come per altri antibiotici beta-lattamici, sono stati riportati linfocitosi transitoria, leucopenia e, raramente, anemia emolitica, anemia aplastica, agranulocitosi e neutropenia reversibile di possibile significativita' clinica. Ci sono state rare segnalazioni di aumentodel tempo di protrombina con o senza sanguinamento clinico in pazienti che ricevevano contemporaneamente cefaclor e Warfarin sodico. Alterazioni renali: sono stati riportati lievi aumenti dell'azotemia o dellacreatininemia (meno di 1 su 500) o alterazioni dell'analisi delle urine (meno di 1 su 200).

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non vi sono studi specifici e ben controllati in donne gravide e, poiche' gli studi sulla riproduzione animale non sempre sono predittivi della risposta nell'uomo, questo farmaco durante la gravidanza dovrebbeessere usato solo se chiaramente necessario. L'uso del medicinale durante il travaglio ed il parto non e' stato studiato; pertanto il farmaco dovrebbe essere somministrato solo in caso di accertato bisogno. Non si conoscono gli effetti del cefaclor nel lattante. Durante l'allattamento si raccomanda l'uso del farmaco con cautela.