CLORTANOL 30CPR 100+25MG Produttore: C.T. LAB.FARMACEUTICO SRL

DENOMINAZIONE

CLORTANOL 100 MG + 25 MG COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antiipertensivi - betabloccante + diuretico.

PRINCIPI ATTIVI

1 compressa contiene: Atenololo 100 mg, Clortalidone 25 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Amido di mais, talco, magnesio stearato, cellulosa microcristallina.

INDICAZIONI

Clortanol e' indicato per il trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale nei pazienti in cui la pressione arteriosa non e' adeguatamente controllata dalla sola monoterapia con atenololo o clortalidone.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Atenololo/clortalidone non deve essere somministrato a pazienti che presentano una qualsiasi delle seguenti condizioni: nota ipersensibilita' all'atenololo e al clortalidone (o a derivati sulfamidici) o ad unoqualsiasi degli eccipienti; blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado; malattia del nodo del seno; bradicardia; insufficienza cardiaca non controllata; shock cardiogeno; ipotensione; gravi disturbi della circolazione arteriosa periferica; grave insufficienza renale; acidosi metabolica; feocromocitoma non trattato; gravidanza e allattamento; gravi epatopatie; gravi nefropatie; gotta manifesta.

POSOLOGIA

Quando clinicamente appropriato, nei pazienti in cui la pressione arteriosa e' insufficientemente controllata deve essere considerato il passaggio diretto dalla monoterapia all'associazione fissa. Adulti: la dose di mantenimento abituale e' una compressa al giorno di Clortanol. Nei pazienti che non rispondono adeguatamente alla terapia con Clortanol, la dose puo' essere aumentata ad una compressa di Clortanol. Quando necessario, e' opportuno associare un altro antipertensivo, quale unvasodilatatore. Popolazioni speciali: uso negli anziani. In questo gruppo di pazienti il dosaggio e' spesso piu' basso. Uso nei bambini e negli adolescenti (< 18 anni) Non esistono esperienze cliniche relativeall'impiego nei bambini e negli adolescenti di atenololo/clortalidone; pertanto atenololo/clortalidone non deve essere somministrato ai bambini e agli adolescenti. Uso nei pazienti con danno renale: a causa delle proprieta' del clortalidone, atenololo/clortalidone mostra una ridotta efficacia in presenza di insufficienza renale. Pertanto questa associazione a dose fissa non deve essere somministrata a pazienti con grave danno renale (vedere paragrafo 4.3). Uso nei pazienti con compromissione della funzionalita' epatica: non sono necessari aggiustamenti posologici nei pazienti con compromissione della funzione epatica.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C.

AVVERTENZE

Dovute alla presenza del beta-bloccante atenololo: sebbene controindicato nell'insufficienza cardiaca non controllata (vedere paragrafo 4.3), puo' essere somministrato a pazienti con insufficienza cardiaca purche' controllata e, con la dovuta cautela, a pazienti con una riserva cardiaca scarsa. Nei pazienti affetti da angina di Prinzmetal puo' aumentare il numero e la durata delle crisi anginose tramite vasocostrizione arteriosa coronarica mediata dagli alfa recettori. Tuttavia, seppur con la massima cautela, puo' essere considerato l' impiego di atenololo/clortalidone in questi pazienti, in quanto l'atenololo e' un beta-bloccante beta-1 selettivo. Sebbene sia controindicato in caso di gravi disturbi della circolazione arteriosa periferica (vedere paragrafo 4.3), atenololo/clortalidone puo' indurre un aggravamento anche dei disordini vascolari periferici di modesta entita'. Particolare cautela nella somministrazione di atenololo/clortalidone va rivolta ai pazienti con blocco atrioventricolare di primo grado, a causa del suo effetto negativo sul tempo di conduzione. Puo' modificare i segnali di ipoglicemia, come tachicardia, palpitazioni e sudorazione. Puo' mascherare i segni cardiovascolari di tireotossicosi. Puo' ridurre la frequenza cardiaca come conseguenza della sua azione farmacologica. Dovra' essere considerata una riduzione del dosaggio nei rari casi in cui compaiono sintomi attribuibili alla riduzione della frequenza cardiaca. Il trattamento nei pazienti affetti da cardiopatia ischemica non deve essere interrotto bruscamente. Si puo' verificare un aggravamento delle reazioniallergiche a vari allergeni quando somministrato a pazienti con una storia di reazioni anafilattiche agli stessi allergeni. Questi pazientipossono non rispondere alle dosi di adrenalina comunemente impiegate nel trattamento delle reazioni allergiche. I pazienti affetti da malattia broncospastica non devono, in generale, ricevere beta- bloccanti, a causa di un aumento della resistenza delle vie aeree. L'atenololo e'un beta-bloccante beta-1 selettivo, tuttavia questa selettivita' non e' assoluta. Pertanto in questi pazienti e' necessaria la massima cautela, utilizzando la piu' bassa dose possibile di atenololo/clortalidone. In caso di aumento della resistenza delle vie respiratorie, la somministrazione di atenololo/clortalidone deve essere interrotta e, se necessario, deve essere instaurata una terapia con preparati broncodilatatori (ad es. salbutamolo). Gli effetti sistemici dei beta-bloccanti assunti per via orale possono essere potenziati dall'uso concomitante di beta-bloccanti oftalmici. Nei pazienti con feocromocitoma atenololo/clortalidone deve essere somministrato solo dopo il blocco dei recettori alfa. La pressione arteriosa deve essere strettamente monitorata. E' necessario esercitare cautela in caso di somministrazione concomitante di agenti anestetici e atenololo/clortalidone. L'anestesista deve essere informato al riguardo e deve essere utilizzato un anestetico conla minore attivita' inotropa negativa possibile. L'uso di beta-bloccanti e farmaci anestetici puo' comportare un' attenuazione della tachicardia riflessa ed aumentare il rischio di ipotensione. Deve essere evitato l'uso di anestetici che possono causare depressione miocardica. Dovute alla presenza di clortalidone. Effusione coroidale, miopia acutae glaucoma ad angolo chiuso secondario: i farmaci sulfamidici o derivati da sulfamidici possono causare una reazione idiosincrasica che determina effusione coroidale con difetti del campo visivo, miopia transitoria e glaucoma acuto ad angolo chiuso. I sintomi comprendono insorgenza acuta di diminuita acuita' visiva o dolore oculare e in genere si manifestano da poche ore a settimane dall'inizio della somministrazione del farmaco. Il glaucoma acuto ad angolo chiuso se non trattato puo'portare ad una perdita permanente della vista. Il trattamento principale e' sospendere la somministrazione di idroclorotiazide il piu' rapidamente possibile. Se la pressione intraoculare rimane incontrollata puo' essere necessario considerare un rapido trattamento medico o chirurgico. Storia di allergia alle sulfonamidi o alle penicilline possono considerarsi fattori di rischio per lo sviluppo del glaucoma acuto ad angolo chiuso. E' necessario determinare periodicamente e ad intervalli appropriati gli elettroliti plasmatici, in modo da individuare possibili squilibri elettrolitici, specialmente ipopotassiemia ed iposodiemia. Si possono verificare ipopotassiemia ed iposodiemia. In genere, e'utile il controllo degli elettroliti specialmente nei pazienti piu' anziani, in quelli con scompenso cardiaco che assumono preparati digitalici e nei soggetti che seguono una dieta a basso contenuto di potassio o che presentano disturbi gastrointestinali. Nei pazienti che ricevono terapia digitalica l'ipopotassiemia puo' provocare aritmie. Poiche'il clortalidone puo' compromettere la tolleranza al glucosio, i pazienti diabetici devono essere informati del possibile aumento dei livelli di glucosio. Si raccomanda un attento monitoraggio della glicemia nella fase iniziale della terapia ed il controllo della glucosuria ad intervalli regolari nel trattamento prolungato. Nei pazienti con funzionalita' epatica compromessa o con epatopatia progressiva, alterazioni modeste dell'equilibrio idroelettrolitico possono precipitare il coma epatico. Puo' verificarsi iperuricemia. Solitamente si verifica solo unlieve aumento dell'acido urico ma in caso tali aumenti si protraessero nel tempo, la concomitante somministrazione di un agente uricosuricopuo' riportare entro limiti normali i livelli di uricemia. Come con altri farmaci beta-bloccanti puo' essere opportuno sospendere la somministrazione del farmaco 48 ore prima dell'intervento chirurgico. Se durante l'anestesia si evidenzia un eventuale predominio vagale, questo potra' essere corretto con la somministrazione di atropina solfato (0,5- 1 mg per via endovenosa, eventualmente ripetuta).

INTERAZIONI

Dovute all'atenololo: l'uso concomitante di beta-bloccanti e calcio-antagonisti con effetto inotropo negativo, ad es. verapamil, diltiazem,puo' causare un aumento di questi effetti, particolarmente nei pazienti con compromessa funzione ventricolare e/o anormalita' della conduzione seno-atriale o atrio-ventricolare. Cio' puo' comportare ipotensione grave, bradicardia e insufficienza cardiaca. Ne' i beta-bloccanti ne' i calcio-antagonisti devono essere somministrati per via endovenosa nelle 48 ore successive alla sospensione di uno di questi farmaci prima di iniziare l'altra terapia. I farmaci antiaritmici appartenenti alla classe I (es. disopiramide) e l'amiodarone possono potenziare l'effetto sul tempo di conduzione atriale e indurre un effetto inotropico negativo. I farmaci glicosidi - digitalici, associati ai beta-bloccanti,possono provocare un aumento del tempo di conduzione atrioventricolare. I beta-bloccanti possono aggravare il brusco rialzo dei valori pressori che puo' verificarsi dopo la sospensione della clonidina. Se i due farmaci vengono somministrati contemporaneamente, il beta-bloccante deve essere sospeso parecchi giorni prima di interrompere la terapia con clonidina. Se la terapia con beta-bloccante deve sostituire quella con clonidina, e' necessario che l'inizio del trattamento con beta-bloccante avvenga parecchi giorni dopo l'interruzione della terapia con clonidina. I farmaci simpaticomimetici, come l'adrenalina, possono contrapporsi all'effetto dei beta-bloccanti se usati contemporaneamente. L'uso concomitante di farmaci inibitori della sintetasi prostaglandinica (es. ibuprofene e indometacina) puo' ridurre gli effetti ipotensivi dei beta-bloccanti. Dovute al clortalidone: Il clortalidone puo' provocare una riduzione della clearance renale del litio, con conseguente aumento delle concentrazioni sieriche. Possono pertanto essere necessari degli aggiustamenti del dosaggio di litio. Dovute all'associazione dei due farmaci: la terapia concomitante con diidropiridine, per es. nifedipina, puo' aumentare il rischio di ipotensione, mentre nei pazienti con insufficienza cardiaca latente puo' manifestarsi insufficienza cardiaca. L'uso concomitante di baclofene puo' potenziare l'effetto antiipertensivo, rendendo cosi' necessari aggiustamenti posologici.

EFFETTI INDESIDERATI

Negli studi clinici, i possibili eventi indesiderati riportati sono generalmente attribuibili alle azioni farmacologiche dei suoi componenti. I seguenti effetti indesiderati, classificati per sistema corporeo,sono stati riportati con le seguenti frequenze: molto comune (>=10%),comune (1-9,9%), non comune (0,1-0,9%), raro (0,01-0,09%) e molto raro (<0,01%), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla basedei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: porpora, trombocitopenia, leucopenia (correlata al clortalidone). Disturbi psichiatrici. Non comune: disturbi del sonno similmente a quanto riportato con altri beta-bloccanti. Raro: cambiamenti dell'umore, incubi, confusione, psicosi e allucinazioni. Patologie del sistema nervoso. Raro: capogiri, cefalea, parestesia. Patologie dell'occhio. Raro: secchezza agli occhi, disturbi della vista; non nota: effusione coroidale Patologie cardiache. Comune: bradicardia; raro: peggioramento dell'insufficienza cardiaca, precipitazione di blocco cardiaco. Patologie vascolari. Comune: freddo alle estremita'; raro: ipotensione posturale che puo' essere associata a sincope, aggravamento della claudicazione intermittente se gia' presente, fenomeno di Raynaud nei pazienti suscettibili. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: in pazienti con asma bronchiale o con una storia di problemi asmatici puo' verificarsi broncospasmo. Patologie gastrointestinali. Comune: disturbi gastrointestinali (incluso nausea correlata al clortalidone); raro: secchezza della bocca; non nota: stipsi. Patologie epatobiliari. Raro:tossicita' epatica inclusa colestasi intraepatica, pancreatite (correlata al clortalidone). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: alopecia, reazioni cutanee psoriasiformi, aggravamento della psoriasi, esantema della cute. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Raro: impotenza. Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e del tessuto osseo. Comune: transitorio affaticamento muscolare; non nota: sindrome simil-lupoide. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: affaticamento. Esami diagnostici. Comune (correlate al clortalidone): iperuricemia, iponatriemia, ipopotassiemia, tolleranza al glucosio compromessa; non comune: aumenti dei livelli di transaminasi; molto raro: e' stato osservato un incremento di anticorpi antinucleo (ANA) di cui,tuttavia, non e' chiara la rilevanza clinica. Qualora, secondo il giudizio clinico, la qualita' di vita del paziente venisse negativamente interessata dalla presenza di un qualsiasi effetto indesiderato sopraelencato, deve essere considerata la sospensione del trattamento con atenololo/clortalidone. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. Lasegnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: atenololo/clortalidone non deve essere somministrato durante la gravidanza. Allattamento: atenololo/clortalidone non deve essere somministrato durante l'allattamento