COCARNITIN B12 500 MG/2 MG POLVERE E SOLVENTE PER SOSPENSIONE ORALE

Farmaci dell'apparato gastrointestinale e del metabolismo, amminoacidie derivati.

Un tappo contiene, principio attivo: cobamamide 2 mg. Un flaconcino contiene, principio attivo: L-Carnitina sale interno 500 mg. Eccipienticon effetti noti: sorbitolo soluzione 70% (E420). 4,075 g, saccarosio1,5 g, sodio benzoato 0,048 (E211) g. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Il tappo contiene: polietilenglicole 4000, mannitolo polvere. Il flaconcino contiene: sorbitolo soluzione 70%, sodio benzoato, succo amarena, succo orzata, saccarosio, acqua demineralizzata q.b.

Adulti: inappetenza, astenia e convalescenza. Popolazione pediatrica:Cocarnitin B12 e' indicato nei bambini dai 2 anni di eta' nei casi diinappetenza, con ridotto apporto nutrizionale associato a calo ponderale e a stati di debilitazione post-infettiva.

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Popolazione pediatrica. Bambini dai 2 anni di eta': 1-2 flaconcini algiorno diluiti in acqua. Adulti: 2-3 flaconcini al giorno. Popolazionispeciali. Pazienti anziani: non sono necessarie modifiche del dosaggio della CoCarnitin B12 nei pazienti anziani. Pazienti con insufficienza renale: pazienti con grave compromissione della funzionalita' renalenon devono essere trattati con la somministrazione di alte dosi di L-Carnitina per periodi prolungati per via orale perche' puo' indurre unaccumulo dei metaboliti potenzialmente tossici, vedere paragrafo 4.4.Non sono disponibili dati per l'uso della Vitamina B12 in pazienti con insufficienza renale. Pazienti con insufficienza epatica: non sono disponibili dati in pazienti con insufficienza epatica. Le caratteristiche di CoCarnitin B12 possono essere alterate dall'esposizione alla luce e se non viene usato immediatamente dopo la miscelazione con liquidi o cibo.

Non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C.

La somministrazione cronica orale di alte dosi di L-Carnitina in pazienti con grave insufficienza renale puo' indurre un accumulo dei metaboliti potenzialmente tossici: trimetilamina (TMA) e trimetilamina-N ossido (TMAO). Sono stati riportati casi molto rari di aumento dell'INR (International Normalized Ratio) in pazienti sottoposti a terapia concomitante con L-Carnitina e farmaci cumarinici. L'INR o altri opportunitest di coagulazione -devono essere controllati settimanalmente fino alla stabilizzazione dei valori e successivamente mensilmente, nei pazienti che assumono anticoagulanti insieme a L-Carnitina. Sono stati riportati casi di convulsioni in pazienti, con o senza precedenti di attivita' convulsive, che avevano ricevuto L-Carnitina per via orale od endovenosa. In pazienti con sottostanti condizioni predisponenti il trattamento con L-Carnitina puo' scatenare le crisi convulsive. CoCarnitinB12 contiene 4,075 g di sorbitolo per flaconcino. Il sorbitolo puo' causare disturbi gastrointestinali e avere un lieve effetto lassativo.L'effetto additivo della co-somministrazione di medicinali contenentisorbitolo (o fruttosio) e l'assunzione giornaliera di sorbitolo (o fruttosio) con la dieta deve essere considerato. Il contenuto di sorbitolo in medicinali per uso orale puo' modificare la biodisponibilita' dialtri medicinali per uso orale co-somministrati. Ai pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non deve essere somministrato questo medicinale. CoCarnitin B12 contiene 1,5 g di saccarosio per flaconcino.Il saccarosio puo' essere dannoso per i denti. I pazienti affetti darari problemi di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devonoassumere questo medicinale. CoCarnitin B12 contiene 0,048 g di sodio benzoato per flaconcino. L'aumento della bilirubinemia a seguito del suo distacco dall'albumina puo' aumentare l'ittero neonatale che puo' evolvere in kernittero (depositi di bilirubina non coniugata nel tessutocerebrale). Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioe' essenzialmente 'senza sodio'. Data la particolare labilita' e fotosensibilita' della Cobamamide, l'eventuale soluzione delprodotto in liquidi o la sua miscelazione in altri alimenti deve avvenire immediatamente prima del momento della somministrazione. Il farmaco non da' assuefazione ne' dipendenza. I prodotti contenenti Cobamamide non devono essere somministrati a soggetti anemici se non sulla base di indagini volte a stabilire l'esatta natura dell'anemia.

Anticoagulanti orali: sono stati riportati casi molto rari di aumentodell'INR (International Normalized Ratio) in pazienti sottoposti a terapia concomitante con L-Carnitina e farmaci cumarinici (vedi paragrafo4.4). L'INR o altri opportuni test di coagulazione devono essere controllati settimanalmente fino alla stabilizzazione dei valori e successivamente mensilmente, nei pazienti che assumono L-Carnitina insieme afarmaci cumarinici (vedere paragrafo 4.4). Altre interazioni: la somministrazione concomitante di L-Carnitina con farmaci che inducono ipocarnitinemia a causa di una maggiore perdita di carnitina renale (acidovalproico, profarmaci contenenti acido pivalico, cefalosporine, cisplatino, carboplatino e ifosfamide) puo' ridurre la disponibilita' di L-Carnitina. Non sono note interazioni della Vitamina B12 con altri farmaci.

Le reazioni avverse da qualsiasi fonte (studi clinici, dati clinici pubblicati per i singoli principi attivi e dati di post-marketing dellaCoCarnitin B12) sono elencate di seguito in base alla classificazioneper sistemi ed organi di MedDRA. All'interno di ciascuna classe, le reazioni avverse sono classificate in base alla frequenza. All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono classificatein ordine decrescente di gravita'. Inoltre, la categoria di frequenzacorrispondente per ogni reazione avversa si basa sulla seguente convenzione (CIOMS III): molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), noncomune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000) molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla basedei dati disponibili). Patologie del sistema nervoso. Non comune: cefalea. Patologie gastrointestinali. Non comune: distensione dell'addome,dolore gastrointestinale, vomito. Comune: dolore addominale, diarrea,nausea. Sono stati riportati casi di convulsioni in pazienti, con o senza precedenti di attivita' convulsiva, che avevano ricevuto L-Carnitina per via orale od endovenosa (vedere paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avversesospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto disegnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

Gravidanza: L-Carnitina attraversa la placenta. I livelli della carnitina in neonati riflettono quelli della madre. Non sono disponibili studi clinici con la somministrazione della vitamina B12 o CoCarnitin B12in donne in gravidanza. Allattamento: L-Carnitina e' la componente normale presente nel latte materno. Non sono disponibili studi clinici in donne durante l'allattamento con i supplementi contenenti L-Carnitina o CoCarnitin B12. Fertilita': studi clinici sulla fertilita' con L-Carnitina non hanno riportato problemi di sicurezza. Non sono disponibili studi clinici sulla fertilita' con la vitamina B12.