COLBIOCIN 4 MG/ML / 180.000 UI/ML / 4,2 MG/ML COLLIRIO POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE

Antinfettivi, in associazione.

1 ml di soluzione ricostituita contiene, principi attivi: cloramfenicolo 4 mg, colistimetato di sodio 180.000 U.I, tetraciclina 4,2 mg (comeTetraciclina cloridrato 4,56 mg). Eccipienti con effetti noti: benzalconio cloruro, acido borico e borace. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Borace, acido borico, disodio edetato, polisorbato 80, sodio solfito,benzalconio cloruro, acqua depurata.

Colbiocin e' indicato negli adulti per il trattamento delle infezionioculari esterne quali congiuntiviti batteriche, tracoma, blefariti, cheratiti batteriche, ulcere corneali, dacriocistiti.

Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Posologia: una o due gocce 3 - 4 volte al giorno o secondo prescrizione medica. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di Colbiocin nei bambini (eta' inferiore a 12 anni) e negli adolescenti (eta' compresa tra 12 e 18 anni) non sono state ancora stabilite. Non ci sonodati disponibili. L'uso di Colbiocin in questa fascia di eta' non e'raccomandato. Questo medicinale nondeve essere somministrato ai bambini al di sotto dei 2 anni di eta' senza indicazione del medico, poiche'contiene boro e puo' danneggiare la fertilita' in futuro. Modo di somministrazione: per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale ela somministrazione vedere il paragrafo 6.6.

Conservare in frigorifero (2-8 gradi C).

L'uso prolungato di antibiotici anche per uso locale puo' condurre alla crescita di microrganismi non sensibili agli stessi. Nel caso in cuinon si verificasse, in un ragionevole intervallo di tempo, un evidente miglioramento clinico o se si verificassero manifestazioni di sensibilizzazione ai componenti del medicinale, occorre sospendere il trattamento ed intraprendere una terapia adeguata. Sono stati descritti raricasi di insufficienza midollare a seguito dell'impiego protratto di cloramfenicolo per uso locale. Per tale motivo Colbiocin va usato per brevi periodi, salvo esplicita indicazione del medico. Colbiocin collirio contiene benzalconio cloruro, che e' utilizzato come conservante. Il benzalconio cloruro puo' causare cheratopatia puntata e/o cheratopatia tossico-ulcerativa e irritazione oculare. Un attento monitoraggio e' richiesto nel caso di uso frequente o prolungato di Colbiocin collirio o in condizioni in cui e' compromessa la cornea. Le lenti a contatto morbide possono assorbire il benzalconio cloruro: devono essere rimosse prima di somministrare Colbiocin collirio e possono essere riapplicate dopo 15 minuti. Il benzalconio cloruro e' noto scolorire le lentia contatto morbide. I pazienti devono rivolgersi al medico qualora siverifichi una delle seguenti circostanze: dolore severo all'occhio; visione disturbata; fotofobia; la pupilla appare differente; l'occhio appare offuscato; in presenza di dolore o gonfiore intorno all'occhio oal viso; sospetto corpo estraneo nell'occhio. I pazienti devono inoltre rivolgersi al medico se li riguarda una delle seguenti condizioni:congiuntiviti recenti o passate; in presenza di glaucoma; sindrome daocchio secco; lesione traumatica dell'occhio; uso concomitante di altri colliri o unguenti oftalmici; intervento chirurgico all'occhio o mediante laser negli ultimi 6 mesi; utilizzo di lenti a contatto. Si raccomanda di evitare tutti i tipi di lenti a contatto durante le infezioni oculari. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di Colbiocin nei bambini (eta' inferiore a 12 anni) e negli adolescenti (eta'compresa tra 12 e 18 anni) non sono state ancorastabilite. Non ci sonodati disponibili. L'uso di Colbiocin in questa fascia di eta' non e'raccomandato. Questo medicinale non deve essere somministrato ai bambini al di sotto dei 2 anni di eta' senza indicazione del medico, poiche' contiene boro e puo' danneggiare la fertilita' in futuro.

Non sono stati condotti studi di interazione tra Colbiocin e altri medicinali. Esistono studi di interazione dopo somministrazione sistemica: il cloramfenicolo inibisce gli enzimi microsomiali epatici del complesso citocromo P450. Tale azione puo' prolungare il tempo di dimezzamento di alcuni farmaci quali dicumarolo, fenitoina, clorpropamide e tolbutamide, amplificandone gli effetti. Inoltre, la somministrazione cronica di fenobarbitale o quella acuta di rifampicina riducono il tempodi dimezzamento del cloramfenicolo riducendone gli effetti. La chimotripsina viene inibita se data simultaneamente al cloramfenicolo. La concomitante somministrazione di cloramfenicolo con altri medicinali soppressori delle funzionalita' del midollo osseo deve essere evitata.

La frequenza degli effetti indesiderati di seguito riportati e'definita utilizzando le seguenti convenzioni: comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie dell'occhio. Molto rari: irritazione oculare. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto rari: sensibilizzazione cutanea; bruciore; gonfiore; prurito; vescicole. I seguenti effetti indesiderati si sono verificati in seguito all'utilizzodi medicinali contenenti cloramfenicolo ad uso topico. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: reazioni di ipersensibilita', angioedema, anafilassi, orticaria, febbre, dermatite vescicolare e maculopapulare. Disturbi del sistema ematopoietico e linfatico. Molto raro: (*) depressione del midollo osseo, anemia aplastica, discrasia ematica. Patologie dell'occhio. Non nota: arroBamento, dolore e reazioni di ipersensibilita' come prurito e dermatite. (*) L'uso topico difficilmente permette di raggiungere livelli sistemici rilevabili, pertanto la manifestazione di discrasie ematiche a seguito della somministrazione topica e' considerata molto rara,tuttavia e' bene tenerla presente quando si valutano i benefici attesi dall'utilizzo del prodotto. Segnalazionedelle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e'importante,in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sito web dell'Agenzia Italiana del Farmaco all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Gravidanza: non sono disponibili dati sulla sicurezza d'impiego di Colbiocin in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali non indicano assorbimento sistemico apprezzabile dei principi attivi dopo somministrazione locale del medicinale (vedere paragrafo 5.3). L'uso di Colbiocindurante la gravidanza non e' raccomandato. Allattamento: non ci sonoinformazioni sufficienti sull'escrezione dei principi attivi di Colbiocin o dei loro metaboliti nel latte materno. Potenziali rischi per i neonati/lattanti non possono essere esclusi. L'uso di Colbiocin durantel'allattamento non e' raccomandato.