Codice:042542047
Codice ATC:904154
NESSUNA PARTICOLARE CONDIZIONE DI CONSERVAZIONE
36 Mesi
- ORGANI DI SENSO
- OTOLOGICI
- CORTICOSTEROIDI ED ANTIMICROBICI IN ASSOCIAZIONE
- CORTICOSTEROIDI ED ANTIMICROBICI IN ASSOCIAZIONE
- DESAMETASONE ED ANTIMICROBICI
GOCCE AURICOLARI SOLUZIONE
FLACONCINO CONTAGOCCE
DENOMINAZIONE
COLDETOM 0,3% + 0,1% GOCCE AURICOLARI SOLUZIONE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Otologici, corticosteroidi e anti-infettivi in associazione.
PRINCIPI ATTIVI
1 ml contiene: tobramicina 3 mg, desametasone sodio fosfato 1,316 mg (pari a desametasone 1 mg). Eccipienti con effetto noto: benzalconio cloruro. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Tyloxapol, benzalconio cloruro, disodio edetato, sodio solfato anidro,sodio cloruro, acido solforico (regolatore di pH), acqua per preparazioni iniettabili.
INDICAZIONI
Coldetom 0,3% + 0,1% gocce auricolari, soluzione e' indicato nel trattamento delle infiammazioni del condotto uditivo esterno quando si ritenga necessario l'impiego di un corticosteroide, in presenza di infezione causata da batteri sensibili alla tobramicina o quando esista il rischio di un'infezion...
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' verso i componenti o verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Coldetom 0,3% + 0,1% gocce auricolari, soluzione non deve essere usato: in bambini al di sotto dei 2anni di eta'; nei pazienti affetti da tubercolosi cutanea, Herpes simplex, malattia virale...
POSOLOGIA
Instillare nel condotto uditivo esterno quattro gocce tre volte al giorno o secondo prescrizione medica. Durata massima del trattamento: 7 giorni (vedere il paragrafo 4.4. Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego). Agitare prima dell'uso.
CONSERVAZIONE
Nessuna speciale precauzione per la conservazione. Non usare dopo la data di scadenza indicata sulla confezione esterna e sul flacone. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
AVVERTENZE
Ognuno degli effetti indesiderati descritti per i corticosteroidi sistemici, tra cui l'iposurrenalismo, puo' verificarsi anche con i corticosteroidi topici. Usare le precauzioni legate all'uso di steroidi, evitare l'uso prolungato del prodotto. I pazienti dovrebbero essere informati della possibile ...
INTERAZIONI
Non sono state descritte interazioni clinicamente rilevanti con la somministrazione topica auricolare. Non sono stati condotti studi di interazione. Il componente tyloxapol e' incompatibile con la tetraciclina.Si ritiene che il trattamento concomitante con inibitori del CYP3A, compresi i medicinali ...
EFFETTI INDESIDERATI
Nell'elenco sottostante la frequenza delle reazioni avverse e' riportata secondo la seguente convenzione: molto comune: >= 1/10; comune: >=1/100 e < 1/10; non comune: >= 1/1.000 e < 1/100; raro: >= 1/10.000 e< 1/1.000; molto raro: < 1/10.000; non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla bas...
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Fertilita': non sono stati effettuati studi per valutare l'effetto sulla fertilita' umana della somministrazione topica auricolare di Coldetom. Gravidanza: i dati relativi all'uso topico auricolare di tobramicina o desametasone in donne in gravidanza non esistono o sono in numerolimitato. Coldetom d...