COLECALCIFEROLO ABC 25.000 U.I./2,5 ML SOLUZIONE ORALE IN CONTENITOREMONODOSE

Vitamina D3 e analoghi, colecalciferolo.

Un contenitore monodose contiene 0,625 mg di colecalciferolo (vitaminaD3) pari a 25.000 U.I. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedereparagrafo 6.1.

Olio di oliva raffinato.

Prevenzione della carenza di vitamina D nell'adulto nei soli casi in cui l'aderenza terapeutica non sia ottenuta mediante la somministrazione giornaliera di bassi dosaggi di colecalciferolo. Trattamento della carenza di vitamina D nell'adulto.

Ipersensibilita' al colecalciferolo o a uno qualsiasi degli eccipientielencati al paragrafo 6.1. ipercalcemia, ipercalcinuria. ipervitaminosi D. calcolosi renale (nefrolitiasi, nefrocalcinosi). insufficienza renale grave (Glomerular Filtration Rate, GFR <30 ml/min/1,73 m^2) (vedere paragrafo 4.4).

Prevenzione della carenza di vitamina D3: la somministrazione preventiva di Colecalciferolo ABC e' consigliata in tutte le condizioni caratterizzate da maggior rischio di carenza o da aumentato fabbisogno. E' generalmente riconosciuto che la prevenzione della carenza di vitaminaD3 deve essere effettuata - Nel soggetto anziano. nelle seguenti condizioni: esposizione solare insufficiente (e.g. soggetti confinati, soggetti ricoverati in ospedale o in strutture assistenziali) o inefficace (e.g. uso di indumenti protettivi, uso di filtri/schermi solari), intensa pigmentazione cutanea, regime alimentare particolare (povero dicalcio, vegetariano, ecc.), patologie dermatologiche estese o malattiegranulomatose (tubercolosi, lebbra, ecc.), uso concomitante di alcunimedicinali come anticonvulsivanti (barbiturici, fenitoina, primidone), soggetti in trattamento con terapie corticosteroidee a lungo termine, patologie dell'apparato digerente (e.g. malassorbimento intestinale,mucoviscidosi o fibrosi cistica), insufficienza epatica. Trattamentodella carenza di vitamina D3: la carenza di vitamina D3 deve essere accertata clinicamente e/o con indagini di laboratorio. Il trattamentoe' teso a ripristinare i depositi di vitamina D3 e sara' seguito da una terapia di mantenimento se persiste il rischio di carenza, ad un dosaggio di vitamina D3 idoneo alla prevenzione (vedere sopra "Prevenzione della carenza di vitamina D3"). Nella maggior parte dei casi e' consigliabile non superare, in fase di trattamento, una dose cumulativa di 300.000 U.I., salvo diverso parere del medico. A titolo indicativo si fornisce il seguente schema posologico, da adattare a giudizio del medico sulla base della natura e gravita' dello stato carenziale (vedere anche paragrafo 4.4). Posologia. Adulti e anziani. Prevenzione: 1 contenitore monodose (pari a 25.000 U.I. di vitamina D3) una volta al mese. Trattamento: 1 contenitore monodose (pari a 25.000 U.I. di vitamina D3) una volta a settimana per 8-12 settimane. Successivamente, possono essere prese in considerazione dosi piu' basse, a seconda dei livelli sierici di 25-idrossicolecalciferolo (25 (OH) D) che si desideranoraggiungere, della gravita' della malattia e della risposta del paziente al trattamento. Popolazioni speciali. Compromissione epatica: non e' necessario alcun aggiustamento del dosaggio. Compromissione renale:in pazienti con compromissione renale da lieve a moderata: non e' necessario alcun aggiustamento del dosaggio. Il colecalciferolo non deveessere somministrato a pazienti con grave compromissione renale. Popolazione pediatrica: Colecalciferolo ABC 25.000 U.I. soluzione orale none' raccomandato nei neonati, nei bambini e negli adolescenti di eta'inferiore ai 18 anni, per la mancanza di dati clinici. Donne in gravidanza: Colecalciferolo ABC 25.000 U.I. soluzione orale non e' raccomandato in gravidanza, per la mancanza di dati clinici (vedere paragrafo 4.6). Modo di somministrazione: si raccomanda di somministrare Colecalciferolo ABC durante i pasti (vedere paragrafo 5.2). Il paziente deve assicurarsi di prendere l'intera dose.

Conservare a temperatura inferiore a 30 gradi C, nella confezione originale per tenere il medicinale al riparo dalla luce.

In caso di somministrazioni prolungate con alti dosaggi, si consigliadi monitorare il livello sierico di 25-idrossi-colecalciferolo (25 (OH) D). Interrompere l'assunzione di Colecalciferolo ABC quando il livello sierico di 25-idrossi-colecalciferolo (25 (OH) D) supera i 100 ng/ml (pari a 250 nmol/l). Pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata (GFR >30 ml/min/1,73 m^2 <90 ml/min/1,73 m^2) presentano un alterato metabolismo minerale e della vitamina D3 nella forma di colecalciferolo, percio' se devono essere trattati con colecalciferolo, e' necessario monitorare gli effetti sull'omeostasi di calcio e fosfato. Sideve considerare il rischio di calcificazione dei tessuti molli. Nei pazienti con insufficienza renale grave (GFR <30 ml/min/1,73 m^2), la vitamina D3 nella forma di colecalciferolo non e' metabolizzata normalmente. pertanto per tali pazienti devono essere utilizzate altre formedi vitamina D3 per mantenere un'adeguata omeostasi di calcio e fosfato. Questi pazienti necessitano di una gestione specialistica appropriata (vedere paragrafo 4.3). Nei pazienti anziani in trattamento concomitante con glicosidi cardiaci o diuretici e' importante monitorare la calcemia e la calciuria (vedere paragrafo 4.5). In caso di ipercalcemiao di insufficienza renale, ridurre la dose o interrompere il trattamento con Colecalciferolo ABC. Per evitare un sovradosaggio, tenere contodella dose totale di vitamina D3 in caso di associazione con trattamenti contenenti gia' vitamina D3, cibi addizionati con vitamina D3 o incaso di utilizzo di latte arricchito con vitamina D3. Nei seguenti casi puo' essere necessario un aggiustamento dei dosaggi rispetto a quelli indicati: terapia di lunga durata con medicinali interferenti con il metabolismo della vitamina D3 (vedere paragrafo 4.5), soggetti in trattamento con antiacidi contenenti alluminio (vedere paragrafo 4.5), soggetti obesi (vedere paragrafo 5.2), soggetti con una condizione di malassorbimento intestinale (es. morbo di Crohn, malattia infiammatoriacronica intestinale, celiachia, mucoviscidosi o fibrosi cistica, chirurgia bariatrica), soggetti con insufficienza epatica. ColecalciferoloABC deve essere prescritto con cautela a pazienti affetti da sarcoidosi o altre malattie granulomatose e/o da iperparatiroidismo primitivo,a causa del possibile incremento del metabolismo della vitamina D3 nella sua forma attiva. In questi pazienti occorre monitorare il livellodi calcio nel siero e nelle urine.

In caso di trattamento con farmaci contenenti la digitale e altri glicosidi cardiaci, la somministrazione orale di calcio combinato con la vitamina D3 puo' aumentare il rischio di tossicita' della digitale (aritmia). E' pertanto richiesto lo stretto controllo medico e, se necessario, il monitoraggio elettrocardiografico e delle concentrazioni sieriche di calcio. Nei pazienti trattati con glicosidi cardiaci, e' necessario ridurre la dose o sospendere il trattamento se la calciuria risulta essere maggiore di 300 mg/24 h (vedere paragrafo 4.4). Studi suglianimali hanno suggerito un possibile potenziamento dell'azione del warfarin quando somministrato con ergocalciferolo. Sebbene non vi siano simili evidenze con l'impiego di colecalciferolo e' opportuno usare cautela quando i due farmaci vengono usati contemporaneamente. In caso ditrattamento con diuretici tiazidici, che riducono l'eliminazione urinaria del calcio, e' raccomandato il controllo delle concentrazioni sieriche di calcio a causa dell'aumentato rischio di ipercalcemia (vedereparagrafo 4.4). L'effetto della vitamina D3 puo' essere ridotto dallaterapia concomitante con: antiepilettici (es. barbiturici, carbamazepina, fenitoina), per inattivazione metabolica, glucocorticoidi, alcuniantibatterici come rifampicina, isoniazide, ipolipemizzanti (quali colestiramina, colestipolo), medicinali che riducono l'assorbimento di grassi (come orlistat), lassativi (come olio di paraffina), per compromissione dell'assorbimento di vitamina D3. L'uso concomitante di vitamina D3 e antiacidi contenenti alluminio, oltre a diminuire l'assorbimento della vitamina, aumenta il rischio di tossicita' da alluminio. pertanto, questa associazione non e' raccomandata. Un uso concomitante dipreparati contenenti magnesio puo' esporre al rischio di ipermagnesiemia. L'agente citotossico actinomicina e gli agenti imidazolici antifungini interferiscono con l'attivita' della vitamina D3, inibendo la conversione della 25-idrossivitamina D3 in 1,25-diidrossivitamina D3 da parte dell'enzima renale, 25-idrossivitamina D-1-idrossilasi. Il ketoconazolo puo', inoltre, inibire gli enzimi epatici di sintesi e catabolismo della vitamina D3. Riduzioni della concentrazione sierica di vitamina D3 sono state osservate a seguito della somministrazione di dosi tra 300 e 1200 mg/die di ketoconazolo in soggetti sani. Tuttavia, studidi interazione tra ketoconazolo e vitamina D3 non sono stati effettuati in vivo. L'alcolismo cronico diminuisce le riserve di vitamina D3 nel fegato.

Le reazioni avverse sono elencate di seguito, secondo la classificazione per sistemi e organi e la frequenza. Le frequenze sono definite come segue: molto comuni (>=1/10), comuni (>= 1/100, <1/10), non comuni (>=1/1.000, <1/100), rari (>=1/10.000, <1/1.000), molto rari (<1/10.000) e non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario. Rari: ipersensibilita'. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comuni: ipercalcemia (vedere paragrafo 4.9), ipercalcinuria. rari: appetito ridotto, polidipsia. non nota: sete. Disturbi psichiatrici. Rari: sonnolenza, stato confusionale. Patologie del sistema nervoso. Non comuni: cefalea. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Rari: vertigini. Patologie cardiache. Rari: aritmie cardiache. Patologie gastrointestinali. Non comuni: dolore addominale, nausea, diarrea, vomito. rari: stipsi, flatulenza, bocca secca, disgeusia. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comuni: eruzione cutanea, prurito. rari: orticaria. Patologie renali e urinarie. Rari: poliuria. molto rari: insufficienza renale. non nota: nefrocalcinosi. Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione. Rari: astenia. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalarequalsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Gravidanza: Colecalciferolo ABC 25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale incontenitore monodose non e' raccomandato in gravidanza, a causa dellamancanza di dati clinici. Poiche' tuttavia la carenza di vitamina D3 e' nociva sia per la madre che per il feto, quando necessario la vitamina D3 puo' essere prescritta durante la gravidanza utilizzando dosaggipiu' bassi. Allattamento: Colecalciferolo ABC 25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale in contenitore monodose non e' raccomandato durante l'allattamento, a causa della mancanza di dati clinici. Quando necessario, la vitamina D3 puo' essere prescritta durante l'allattamento utilizzando dosaggi piu' bassi. Tale supplementazione non sostituisce la somministrazione di vitamina D3 nel neonato. La vitamina D3 e i suoi metaboliti si ritrovano nel latte materno. Questo aspetto deve essere preso inconsiderazione quando si somministra al bambino ulteriore vitamina D3. Fertilita': non ci sono dati relativi agli effetti del colecalciferolo sulla fertilita'.