COLECALCIFEROLO DOMPE OS 10ML Produttore: DOMPE' FARMACEUTICI SPA

DENOMINAZIONE

COLECALCIFEROLO DOMPE' 20 000 UI/ML GOCCE ORALI SOLUZIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Vitamina D e analoghi, colecalciferolo.

PRINCIPI ATTIVI

1 ml di soluzione (40 gocce) contiene 0,5 mg di colecalciferolo, paria 20.000 UI di vitamine D (1 goccia contiene circa 500 UI). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Trigliceridi a catena media, azoto, anidride carbonica.

INDICAZIONI

Prevenzione e trattamento della carenza di vitamina D nell'adulto e negli adolescenti a partire dai 12 anni di eta'.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al colecalciferolo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Ipercalcemia, ipercalciuria. Calcolosi renale (nefrolitiasi, nefrocalcinosi). Insufficienza renale (vedere paragrafo 4.4).

POSOLOGIA

In caso di terapia per via orale, si raccomanda di somministrare Colecalciferolo Dompe' durante i pasti (vedere paragrafo 5.2). Prevenzionedella carenza di vitamina D: la somministrazione preventiva di Colecalciferolo Dompe' e' consigliata in tutte le condizioni caratterizzate da maggior rischio di carenza o da aumentato fabbisogno. E' generalmente riconosciuto che la prevenzione della carenza di vitamina D deve essere effettuata: nella donna in gravidanza (ultimo trimestre) e nella donna che allatta alla fine dell'inverno e in primavera, nel soggetto anziano, eventualmente nell'adolescente (a partire dai 12 anni di eta') se l'esposizione solare e' insufficiente; nelle seguenti condizioni:scarsa esposizione solare o intensa pigmentazione cutanea, regime alimentare squilibrato (povero di calcio, vegetariano, ecc.), patologie dermatologiche estese o malattie granulomatose (tubercolosi, lebbra, ecc.); soggetti in trattamento con anticonvulsivanti (barbiturici, fenitoina, primidone); soggetti in trattamento con terapie corticosteroideea lungo termine; patologie digestive (malassorbimento intestinale, mucoviscidosi o fibrosi cistica); insufficienza epatica. Trattamento della carenza di vitamina D: la carenza di vitamina D deve essere accertata clinicamente e/o con indagini di laboratorio. Il trattamento e' teso a ripristinare i depositi di vitamina D e sara' seguito da una terapia di mantenimento se persiste il rischio di carenza, ad un dosaggio di vitamina D idoneo alla prevenzione (vedi sopra "Prevenzione della carenza di vitamina D"). Nella maggior parte dei casi e' consigliabile non superare, in fase di trattamento, una dose cumulativa di 300.000 U.I. all'anno, salvo diversa valutazione medica. A titolo indicativo si fornisce il seguente schema posologico, da adattare, secondo il giudizio clinico sulla base della natura e gravita' dello stato carenziale (vedere anche paragrafo 4.4). Posologia: le posologie giornaliere sottoindicate possono essere assunte anche una volta alla settimana moltiplicando per sette la dose giornaliera indicata. Popolazione pediatrica: Colecalciferolo Dompe' 20.000 U.I./ml gocce orali non e' raccomandato nei neonati, nei bambini di eta' inferiore ai 12 anni, per la mancanza di dati clinici. Adolescenti (12-17 anni). Prevenzione: 1-2 gocce al giorno (pari a 500-1.000 U.I. di vitamina D3). Trattamento: 2-8 gocce al giorno (pari a 1.000- 4.000 U.I. di vitamina D3). La dose deve essere adeguata a seconda dei livelli sierici di 25-idrossicolecalciferolo (25(OH)D) che si desidera raggiungere, della gravita' della malattia e della risposta del paziente al trattamento. La dose giornaliera non deve superare le 8 gocce al giorno (pari a 4.000 U.I. di vitamina D3). Donne in gravidanza: 2 gocce al giorno (pari a 1.000 U.I. di vitamina D3) nell'ultimo trimestre. Adulti e anziani. Prevenzione: 2 gocce al giorno (pari a 1.000 U.I. di vitamina D3). In soggetti ad alto rischio di carenza puo' essere necessario aumentare il dosaggio fino a 4 gocce al giorno (pari a 2.000 U.I. di vitamina D3). Trattamento: 2 gocceal giorno (pari a 1.000 U.I. di vitamina D3). Dosi piu' elevate devono essere adeguate a seconda dei livelli sierici di 25-idrossicolecalciferolo (25(OH)D) che si desidera raggiungere, della gravita' della malattia e della risposta del paziente al trattamento. La dose giornaliera non deve superare le 8 gocce al giorno (pari a 4.000 U.I. di vitamina D3). Successivamente, possono essere prese in considerazione dosi piu' basse, a seconda dei livelli sierici di 25-idrossicolecalciferolo (25(OH)D) che si desidera raggiungere, della gravita' della malattia e della risposta del paziente al trattamento. Durata e modo di somministrazione: prendere Colecalciferolo Dompe' con un cucchiaino di liquido.La durata di utilizzo dipende dal decorso della malattia.

CONSERVAZIONE

Conservare nella confezione originale per tenere il medicinale al riparo dalla luce.

AVVERTENZE

In caso di somministrazioni prolungate con alti dosaggi, si consigliadi monitorare il livello sierico di 25-idrossi-colecalciferolo. Interrompere l'assunzione di Colecalciferolo Dompe' quando il livello sierico di 25-idrossicolecalciferolo supera i 100 ng/ml (pari a 250 nmol/l). Nei pazienti anziani gia' in trattamento con glicosidi cardiaci o diuretici e' importante monitorare la calcemia e la calciuria. In caso di ipercalcemia o di insufficienza renale, ridurre la dose o interrompere il trattamento. Per evitare un sovradosaggio, tenere conto della dose totale di vitamina D in caso di associazione con trattamenti contenenti gia' vitamina D, cibi addizionati con vitamina D o in caso di utilizzo di latte arricchito con vitamina D. Nei seguenti casi puo' essere necessario un aumento dei dosaggi rispetto a quelli indicati: soggetti in trattamento con anticonvulsivanti o barbiturici (vedere paragrafo 4.5); soggetti in trattamento con terapie corticosteroidee (vedere paragrafo 4.5); soggetti in trattamento con ipolipidemizzanti quali colestipolo, colestiramina e orlistat (vedere paragrafo 4.5); soggetti intrattamento con antiacidi contenenti alluminio (vedere paragrafo 4.5); soggetti obesi (vedere paragrafo 5.2); patologie digestive (malassorbimento intestinale, mucoviscidosi o fibrosi cistica); insufficienza epatica. Il prodotto deve essere prescritto con cautela a pazienti affetti da sarcoidosi, a causa del possibile incremento del metabolismo della vitamina D nella sua forma attiva. In questi pazienti occorre monitorare il livello del calcio nel siero e nelle urine. Pazienti affettida insufficienza renale presentano un alterato metabolismo della vitamina D; percio', se devono essere trattati con colecalciferolo, e' necessario monitorare gli effetti sull'omeostasi di calcio e fosfato.

INTERAZIONI

L'uso concomitante di anticonvulsivanti o barbiturici puo' ridurre l'effetto della vitamina D 3 per inattivazione metabolica. In caso di trattamento con diuretici tiazidici, che riducono l'eliminazione urinaria del calcio, e' raccomandato il controllo delle concentrazioni sieriche di calcio. L'uso concomitante di glucocorticosteroidi puo' ridurre l'effetto della vitamina D3. In caso di trattamento con farmaci contenenti la digitale, la somministrazione orale di calcio combinato con lavitamina D aumenta il rischio di tossicita' della digitale (aritmia).E' pertanto richiesto lo stretto controllo del medico e, se necessario, il monitoraggio elettrocardiografico e delle concentrazioni sieriche di calcio. Un concomitante uso di antiacidi contenenti alluminio puo' interferire con l'efficacia del farmaco, diminuendo l'assorbimento della vitamina D, mentre preparati contenenti magnesio possono esporre al rischio di ipermagnesiemia. Studi sugli animali hanno suggerito un possibile potenziamento dell'azione del warfarin quando somministrato con calciferolo. Sebbene non vi siano simili evidenze con l'impiego dicolecalciferolo e' opportuno usare cautela quando i due farmaci vengono usati contemporaneamente. La colestiramina, il colestipolo e l'orlistat riducono l'assorbimento della vitamina D, mentre l'alcolismo cronico diminuisce le riserve di vitamina D nel fegato.

EFFETTI INDESIDERATI

Se la posologia e' conforme alle effettive esigenze individuali, Colecalciferolo Dompe' e' ben tollerato, grazie anche alla capacita' dell'organismo di accumulare il colecalciferolo nei tessuti adiposi e muscolari (vedere paragrafo 5.2). Gli effetti indesiderati segnalati con l'uso della vitamina D sono i seguenti. Disturbi del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilita'. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: debolezza, anoressia, sete. Disturbi psichiatrici: sonnolenza, stato confusionale. Patologie del sistema nervoso: cefalea. Patologie gastrointestinali: costipazione, flatulenza, dolore addominale, nausea, vomito, diarrea, gusto metallico, secchezza delle fauci. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: rash, prurito. Patologie renali e urinarie: nefrocalcinosi, poliuria, polidipsia, insufficienza renale. Esami diagnostici: ipercalciuria, ipercalcemia. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: nei primi 6 mesi di gravidanza la vitamina D deve essere assunta con cautela per il rischio di effetti teratogeni (vedere paragrafo 4.9). Poiche' tuttavia la carenza di vitamina D e' nociva sia perla madre che per il feto, quando necessario la vitamina D puo' essereprescritta durante la gravidanza utilizzando dosaggi piu' bassi (vedere paragrafo 4.2). Allattamento: quando necessario, la vitamina D puo'essere prescritta durante l'allattamento. La vitamina D e i suoi metaboliti si ritrovano nel latte materno. Questo aspetto deve essere preso in considerazione quando si somministra al bambino ulteriore vitamina D. Tale supplemento non sostituisce la somministrazione di vitamina D nel neonato.