COLECALCIFEROLO SAN OS GTT10ML Produttore: SANDOZ SPA

DENOMINAZIONE

COLECALCIFEROLO SANDOZ

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Vitamina D 3 e analoghi, colecalciferolo.

PRINCIPI ATTIVI

COLECALCIFEROLO SANDOZ 10.000 U.I./ml gocce orali, soluzione 10 ml contengono: colecalciferolo (vitamina D 3 ) 2,5 mg pari a 100.000 U.I. 1goccia contiene: 250 U.I. di vitamina D 3. COLECALCIFEROLO SANDOZ 25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale Un contenitore monodose contiene: colecalciferolo (vitamina D 3 ) 0,625 mg pari a 25.000 U.I. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

COLECALCIFEROLO SANDOZ 10.000 U.I. /ml gocce orali, soluzione: olio di oliva raffinato. COLECALCIFEROLO SANDOZ 25.000 U.I. /2,5 ml soluzione orale: olio di oliva raffinato.

INDICAZIONI

Prevenzione e trattamento della carenza di vitamina D 3.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al colecalciferolo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Ipercalcemia, ipercalciuria. Calcolosi renale (nefrolitiasi, nefrocalcinosi). Insufficienza renale (vedere paragrafo 4.4).

POSOLOGIA

COLECALCIFEROLO SANDOZ puo' essere somministrato a cadenza giornaliera, settimanale, mensile o annuale (vedere paragrafo 5.2). Si raccomanda di somministrare COLECALCIFEROLO SANDOZ durante i pasti (vedere paragrafo 5.2). Prevenzione della carenza di vitamina D 3: la somministrazione preventiva di COLECALCIFEROLO SANDOZ e' consigliata in tutte le condizioni caratterizzate da maggior rischio di carenza o da aumentato fabbisogno. E' generalmente riconosciuto che la prevenzione della carenza di vitamina D 3 deve essere effettuata: in maniera sistematica nelneonato (in particolare nel prematuro), nel lattante, nella donna in gravidanza (ultimo trimestre) e nella donna che allatta alla fine dell'inverno e in primavera, nel soggetto anziano, eventualmente nel bambino e nell'adolescente se l'esposizione solare e' insufficiente; nelle seguenti condizioni: scarsa esposizione solare o intensa pigmentazionecutanea, regime alimentare squilibrato (povero di calcio, vegetariano, ecc.), patologie dermatologiche estese o malattie granulomatose (tubercolosi, lebbra, ecc.); soggetti in trattamento con anticonvulsivanti(barbiturici, fenitoina, primidone); soggetti in trattamento con terapie corticosteroidee a lungo termine; patologie digestive (malassorbimento intestinale, mucoviscidosi o fibrosi cistica); insufficienza epatica. Trattamento della carenza di vitamina D 3: la carenza di vitaminaD 3 deve essere accertata clinicamente e/o con indagini di laboratorio. Il trattamento e' teso a ripristinare i depositi di vitamina D 3 e sara' seguito da una terapia di mantenimento se persiste il rischio dicarenza, ad un dosaggio di vitamina D 3 idoneo alla prevenzione (vedere sopra "Prevenzione della carenza di vitamina D 3 "). Nella maggior parte dei casi e' consigliabile non superare, in fase di trattamento, una dose cumulativa di 600.000 U.I. all'anno, salvo diverso parere delmedico. A titolo indicativo si fornisce il seguente schema posologico, da adattare a giudizio del medico sulla base della natura e gravita'dello stato carenziale (vedere anche paragrafo 4.4). COLECALCIFEROLO SANDOZ 10.000 U.I./ml gocce orali, soluzione Le posologie giornaliere sotto indicate possono essere assunte anche una volta alla settimana moltiplicando per sette la dose giornaliera indicata. Neonati, Bambini e Adolescenti (< 18 anni). Prevenzione: 2-4 gocce al giorno (pari a 500-1.000 U.I. di vitamina D 3 ). Trattamento: 8-16 gocce al giorno (pari a 2.000-4.000 U.I. di vitamina 3 ) per 4-5 mesi. Donne in gravidanza3-4 gocce al giorno (pari a 750-1.000 U.I. di vitamina D 3 ) nell'ultimo trimestre. Adulti e Anziani. Prevenzione: 3-4 gocce al giorno (pari a 750-1.000 U.I. di vitamina D 3 ). In soggetti ad alto rischio di carenza puo' essere necessario aumentare il dosaggio fino a 8 gocce al giorno (pari a 2.000 U.I. di vitamina D3 3). Trattamento: 20-40 gocce al giorno (pari a 5.000-10.000 U.I. di vitamina D 3 ) per 1-2 mesi. Istruzioni per l'uso: la confezione contiene 1 flacone con capsula a prova di bambino ed un contagocce dotato di custodia. Seguire le seguentiistruzioni per l'apertura del flacone e per l'uso del contagocce: premere sulla capsula del flacone e svitare contemporaneamente; togliere la capsula; prendere il contagocce e svitare la custodia di protezione; avvitare il contagocce sul flacone per prelevarne il contenuto (vedere "Posologia e modo di somministrazione"); rimuovere il contagocce e riporlo nella custodia di protezione; riavvitare la capsula per chiudere il flacone COLECALCIFEROLO SANDOZ 25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale. Neonati, Bambini e Adolescenti (< 18 anni). Prevenzione: 1 contenitore monodose (pari a 25.000 U.I. di vitamina D 3 ) ogni 1-2 mesi. Trattamento: 1 contenitore monodose (pari a 25.000 U.I. di vitamina D 3 ) una volta a settimana per 16-24 settimane. Donne in gravidanza 1 contenitore monodose (pari a 25.000 U.I. di vitamina D 3 ) una volta al mese nell'ultimo trimestre. Adulti e Anziani. Prevenzione: 1 contenitore monodose (pari a 25.000 U.I. di vitamina D 3 ) una volta al mese. In soggetti ad alto rischio di carenza puo' essere necessario aumentare ildosaggio a 2 contenitori monodose (pari a 50.000 U.I. di vitamina D 3) una volta al mese. Trattamento: 2 contenitori monodose (pari a 50.000 U.I. di vitamina D 3 ) una volta alla settimana per 8-12 settimane.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura non superiore ai 30 gradi C, nella confezione originale per tenere il medicinale al riparo dalla luce.

AVVERTENZE

In caso di somministrazioni prolungate con alti dosaggi, si consigliadi monitorare il livello sierico di 25-idrossi-colecalciferolo. Interrompere l'assunzione di COLECALCIFEROLO SANDOZ quando il livello sierico di 25-idrossi-colecalciferolo supera i 100 ng/ml (pari a 250 nmol/l). Nei bambini durante il trattamento a lungo termine con dosi giornaliere superiori a 1000 UI di vitamina D 3 e' necessario monitorare i livelli sierici di calcio. Per evitare un sovradosaggio, tenere conto della dose totale di vitamina D 3 in caso di associazione con trattamenti contenenti gia' vitamina D 3, cibi addizionati con vitamina D 3 o incaso di utilizzo di latte arricchito con vitamina D 3 . A dosi elevate di vitamina D 3 devono essere monitorati i livelli sierici di calcioe si raccomanda particolare cautela nei pazienti con storia di calcoli renali. La vitamina D 3 deve essere somministrata con cautela nei pazienti con compromissione della funzionalita' renale e deve essere monitorato l'effetto sui livelli di calcio e fosfato. Si deve considerareil rischio di calcificazione dei tessuti molli. Nei pazienti con insufficienza renale grave, la vitamina D 3 in forma di colecalciferolo non viene metabolizzata normalmente e potrebbe essere necessario somministrarla sotto un'altra forma. Nei pazienti anziani gia' in trattamentocon glicosidi cardiaci o diuretici e' importante monitorare la calcemia e la calciuria. In caso di ipercalcemia o di insufficienza renale, ridurre la dose o interrompere il trattamento. Nei seguenti casi puo' essere necessario un aumento dei dosaggi rispetto a quelli indicati: soggetti in trattamento con anticonvulsivanti o barbiturici (vedere paragrafo 4.5); soggetti in trattamento con terapie corticosteroidee (vedere paragrafo 4.5); soggetti in trattamento con ipolipidemizzanti quali colestipolo, colestiramina e orlistat (vedere paragrafo 4.5); soggetti in trattamento con antiacidi contenenti alluminio (vedere paragrafo4.5); soggetti obesi (vedere paragrafo 5.2); patologie digestive (malassorbimento intestinale, mucoviscidosi o fibrosi cistica); insufficienza epatica. Il prodotto deve essere prescritto con cautela a pazientiaffetti da sarcoidosi o altre malattie granulomatose, a causa del possibile incremento del metabolismo della vitamina D 3 nella sua forma attiva. In questi pazienti occorre monitorare il livello del calcio nelsiero e nelle urine. Pazienti affetti da insufficienza renale presentano un alterato metabolismo della vitamina D 3 ; percio', se devono essere trattati con colecalciferolo, e' necessario monitorare gli effetti sull'omeostasi di calcio e fosfato.

INTERAZIONI

L'uso concomitante di anticonvulsivanti o barbiturici e rifampicina puo' ridurre l'effetto della vitamina D 3 per inattivazione metabolica.In caso di trattamento con diuretici tiazidici, che riducono l'eliminazione urinaria del calcio, e' raccomandato il controllo delle concentrazioni sieriche di calcio. L'uso concomitante di glucocorticosteroidipuo' ridurre l'effetto della vitamina D 3. In caso di trattamento confarmaci contenenti la digitale, la somministrazione orale di calcio combinato con la vitamina D 3 aumenta il rischio di tossicita' della digitale (aritmia). E' pertanto richiesto lo stretto controllo del medico e, se necessario, il monitoraggio elettrocardiografico e delle concentrazioni sieriche di calcio. Un concomitante uso di antiacidi contenenti alluminio puo' interferire con l'efficacia del farmaco, diminuendol'assorbimento della vitamina D 3 e aumentando l'assorbimento intestinale di alluminio, mentre preparati contenenti magnesio possono esporre al rischio di ipermagnesiemia. Studi sugli animali hanno suggerito un possibile potenziamento dell'azione del warfarin quando somministrato con calciferolo. Sebbene non vi siano simili evidenze con l'impiego di colecalciferolo e' opportuno usare cautela quando i due farmaci vengono usati contemporaneamente. La colestiramina, il colestipolo e l'orlistat riducono l'assorbimento della vitamina D 3 , mentre l'alcolismocronico diminuisce le riserve di vitamina D 3 nel fegato.

EFFETTI INDESIDERATI

Se la posologia e' conforme alle effettive esigenze individuali, COLECALCIFEROLO SANDOZ e' ben tollerato, grazie anche alla capacita' dell'organismo di accumulare il colecalciferolo nei tessuti adiposi e muscolari (vedere paragrafo 5.2). Non sono disponibili dati sufficienti perstabilire la frequenza degli effetti indesiderati. Gli effetti indesiderati segnalati con l'uso della vitamina D 3 sono i seguenti: Disturbi del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilita'. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: debolezza, anoressia, sete. Disturbi psichiatrici: sonnolenza, stato confusionale. Patologie del sistema nervoso: cefalea. Patologie gastrointestinali: costipazione, flatulenza, dolore addominale, nausea, vomito, diarrea, gusto metallico, secchezzadelle fauci. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: rash, prurito, orticaria. Patologie renali e urinarie: nefrocalcinosi, poliuria, polidipsia, insufficienza renale. Esami diagnostici: ipercalciuria, ipercalcemia. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.aifa.gov.it/ content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: nei primi 6 mesi di gravidanza la vitamina D 3 deve essere assunta con cautela per il rischio di effetti teratogeni (vedere paragrafo 4.9). Allattamento: quando necessario, la vitamina D 3 puo' essere prescritta durante l'allattamento. Tale supplemento non sostituisce la somministrazione di vitamina D 3 nel neonato.