COLECALCIFEROLO TE OS GTT 10ML Produttore: TEVA B.V.

DENOMINAZIONE

COLECALCIFEROLO TEVA 10.000 U.I./ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Vitamina D 3 e analoghi, colecalciferolo.

PRINCIPI ATTIVI

10 ml contengono: colecalciferolo (vitamina D 3 ) 2,5 mg pari a 100.000 U.I. 1 goccia contiene: 250 U.I. di vitamina D 3 . Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Olio di oliva raffinato.

INDICAZIONI

Prevenzione e trattamento della carenza di vitamina D.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al colecalciferolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Ipercalcemia, ipercalcinuria. Calcolosi renale (nefrolitiasi, nefrocalcinosi). Insufficienza renale (vedere paragrafo 4.4).

POSOLOGIA

Si raccomanda di somministrare. Colecalciferolo Teva durante i pasti (vedere paragrafo 5.2). Prevenzione della carenza di vitamina D 3: la somministrazione preventiva di Colecalciferolo Teva e' consigliata in tutte le condizioni caratterizzate da maggior rischio di carenza o da aumentato fabbisogno. E' generalmente riconosciuto che la prevenzione della carenza di vitamina D 3 deve essere effettuata: in maniera sistematica nel neonato (in particolare nel prematuro), nel lattante, nelladonna in gravidanza (ultimo trimestre) e nella donna che allatta allafine dell'inverno e in primavera, nel soggetto anziano, eventualmentenel bambino e nell'adolescente se l'esposizione solare e' insufficiente; nelle seguenti condizioni: scarsa esposizione solare o intensa pigmentazione cutanea, regime alimentare squilibrato (povero di calcio, vegetariano, ecc.), patologie dermatologiche estese o malattie granulomatose (tubercolosi, lebbra, ecc.); soggetti in trattamento con anticonvulsivanti (barbiturici, fenitoina, primidone); soggetti in trattamento con terapie corticosteroidee a lungo termine; patologie digestive (malassorbimento intestinale, mucoviscidosi o fibrosi cistica); insufficienza epatica. Trattamento della carenza di vitamina D 3 La carenza divitamina D 3 deve essere accertata clinicamente e/o con indagini di laboratorio. Il trattamento e' teso a ripristinare i depositi di vitamina D 3 e sara' seguito da una terapia di mantenimento se persiste il rischio di carenza, ad un dosaggio di vitamina D idoneo alla prevenzione (vedere sopra "Prevenzione della carenza di vitamina D 3 "). Nella maggior parte dei casi e' consigliabile non superare, in fase di trattamento, una dose cumulativa di 300.000 U.I., salvo diverso parere del medico. A titolo indicativo si fornisce il seguente schema posologico, da adattare a giudizio del medico sulla base della natura e gravita' dello stato carenziale (vedere anche paragrafo 4.4). Popolazione pediatrica (< 18 anni). Neonati (0-1 anno). Prevenzione: 1-2 gocce (pari a 250-500 U.I. di vitamina D) al giorno. Trattamento: la dose deve essereadeguata a seconda dei livelli sierici di 25-idrossicolecalciferolo (25 (OH) D) che si desiderano raggiungere, della gravita' della malattia e della risposta del paziente al trattamento. La dose giornaliera non deve superare le 4 gocce al giorno (pari a 1.000 U.I. di vitamina D 3). Bambini (1-11 anni) Prevenzione: 1-2 gocce (pari a 250-500 U.I. divitamina D 3) al giorno. Dal secondo anno di vita, in caso di fattoridi rischio multipli e secondo giudizio del medico, il dosaggio puo' essere aumentato fino a 3 gocce (pari a 750 U.I. di vitamina D 3 al giorno). Trattamento: la dose deve essere adeguata a seconda dei livelli sierici di 25-idrossicolecalciferolo (25 (OH) D) che si desiderano raggiungere, della gravita' della malattia e della risposta del paziente al trattamento. La dose giornaliera non deve superare le 8 gocce al giorno (pari a 2.000 U.I. di vitamina D 3 ). Adolescenti (12-17 anni) Prevenzione: 2-4 gocce al giorno (pari a 500-1.000 U.I. di vitamina D 3). Trattamento: 4-16 gocce al giorno (pari a 1.000-4.000 U.I. di vitamina D 3). La dose deve essere adeguata a seconda dei livelli sierici di25-idrossicolecalciferolo (25(OH) D) che si desiderano raggiungere, della gravita' della malattia e della risposta del paziente al trattamento. La dose giornaliera non deve superare le 16 gocce al giorno (paria 4.000 U.I. di vitamina D 3). Donne in gravidanza 3-4 gocce al giorno (pari a 750-1.000 U.I. di vitamina D 3) nell'ultimo trimestre. Tuttavia, nelle donne considerate carenti di vitamina D puo' essere necessaria una dose piu' elevata (fino a 2.000 U.I. al giorno - 8 gocce). Adulti e Anziani Prevenzione: 3-4 gocce al giorno (pari a 750-1.000 U.I. di vitamina D 3 ). In caso di fattori di rischio multipli, secondo giudizio del medico, il dosaggio puo' essere aumentato fino a 8 gocce al giorno (pari a 2.000 U.I. di vitamina D 3 ). Trattamento : 4 gocce (pari a 1000 U.I. di vitamina D 3 ) al giorno. Dosi piu' elevate devono essere adeguate a seconda dei livelli sierici di 25-idrossicolecalciferolo (25 (OH) D) che si desiderano raggiungere, della gravita' della malattia e della risposta del paziente al trattamento. La dose giornaliera non deve superare le 16 gocce al giorno (pari a 4000 U.I. di vitamina D 3 ). Successivamente, possono essere prese in considerazione dosipiu' basse, a seconda dei livelli sierici di 25-idrossicolecalciferolo (25 (OH) D) che si desidera raggiungere, della gravita' della malattia e della risposta del paziente al trattamento. Istruzioni per l'uso La confezione contiene 1 flacone con capsula a prova di bambino ed un contagocce dotato di custodia. Seguire le seguenti istruzioni per l'apertura del flacone e per l'uso del contagocce: 1. premere sulla capsula del flacone e svitare contemporaneamente; 2. togliere la capsula; 3.prendere il contagocce e svitare la custodia di protezione; 4. avvitare il contagocce sul flacone per prelevarne il contenuto (vedere "Posologia e modo di somministrazione"); 5. rimuovere il contagocce e riporlo nella custodia di protezione; 6. riavvitare la capsula per chiudereil flacone.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura inferiore a 30 gradi C, nella confezione originale per tenere il medicinale al riparo dalla luce.

AVVERTENZE

In caso di somministrazioni prolungate con alti dosaggi, si consigliadi monitorare il livello sierico di 25-idrossi-colecalciferolo. Interrompere l'assunzione di Colecalciferolo Teva quando il livello siericodi 25-idrossi-colecalciferolo supera i 100 ng/ml (pari a 250 nmol/l).Nei bambini durante il trattamento a lungo termine con dosi giornaliere superiori a 1.000 UI di vitamina D e' necessario monitorare i livelli sierici di calcio. Per evitare un sovradosaggio, tenere conto delladose totale di vitamina D 3 in caso di associazione con trattamenti contenenti gia' vitamina D 3 , cibi addizionati con vitamina D 3 o in caso di utilizzo di latte arricchito con vitamina D 3. A dosi elevate di vitamina D 3 devono essere monitorati i livelli sierici di calcio e si raccomanda particolare cautela nei pazienti con storia di calcoli renali. La vitamina D 3 deve essere somministrata con cautela nei pazienti con compromissione della funzionalita' renale e deve essere monitorato l'effetto sui livelli di calcio e fosfato. Si deve considerare ilrischio di calcificazione dei tessuti molli. Nei pazienti con insufficienza renale grave, la vitamina D 3 in forma di colecalciferolo non viene metabolizzata normalmente e potrebbe essere necessario somministrarla sotto un'altra forma. Nei pazienti anziani gia' in trattamento con glicosidi cardiaci o diuretici e' importante monitorare la calcemia e la calciuria. In caso di ipercalcemia o di insufficienza renale, ridurre la dose o interrompere il trattamento. Nei seguenti casi puo' essere necessario un aumento dei dosaggi rispetto a quelli indicati: soggetti in trattamento con anticonvulsivanti o barbiturici (vedere paragrafo 4.5); soggetti in trattamento con terapie corticosteroidee (vedereparagrafo 4.5); soggetti in trattamento con ipolipidemizzanti quali colestipolo, colestiramina e orlistat (vedere paragrafo 4.5); soggetti in trattamento con antiacidi contenenti alluminio (vedere paragrafo 4.5); soggetti obesi (vedere paragrafo 5.2); patologie digestive (malassorbimento intestinale, mucoviscidosi o fibrosi cistica); insufficienzaepatica. Il prodotto deve essere prescritto con cautela a pazienti affetti da sarcoidosi o altre malattie granulomatose, a causa del possibile incremento del metabolismo della vitamina D 3 nella sua forma attiva. In questi pazienti occorre monitorare il livello del calcio nel siero e nelle urine. Pazienti affetti da insufficienza renale presentanoun alterato metabolismo della vitamina D; percio', se devono essere trattati con colecalciferolo, e' necessario monitorare gli effetti sull'omeostasi di calcio e fosfato.

INTERAZIONI

L'uso concomitante di anticonvulsivanti o barbiturici e rifampicina puo' ridurre l'effetto della vitamina D 3 per inattivazione metabolica.In caso di trattamento con diuretici tiazidici, che riducono l'eliminazione urinaria del calcio, e' raccomandato il controllo delle concentrazioni sieriche di calcio. L'uso concomitante di glucocorticosteroidipuo' ridurre l'effetto della vitamina D 3. In caso di trattamento confarmaci contenenti la digitale, la somministrazione orale di calcio combinato con la vitamina D 3 aumenta il rischio di tossicita' della digitale (aritmia). E' pertanto richiesto lo stretto controllo del medico e, se necessario, il monitoraggio elettrocardiografico e delle concentrazioni sieriche di calcio. Un concomitante uso di antiacidi contenenti alluminio puo' interferire con l'efficacia del farmaco, diminuendol'assorbimento della vitamina D 3 e aumentando l'assorbimento intestinale di alluminio, mentre preparati contenenti magnesio possono esporre al rischio di ipermagnesiemia. Studi sugli animali hanno suggerito un possibile potenziamento dell'azione del warfarin quando somministrato con calciferolo. Sebbene non vi siano simili evidenze con l'impiego di colecalciferolo e' opportuno usare cautela quando i due farmaci vengono usati contemporaneamente. La colestiramina, il colestipolo e l'orlistat riducono l'assorbimento della vitamina D 3 , mentre l'alcolismocronico diminuisce le riserve di vitamina D nel fegato.

EFFETTI INDESIDERATI

Se la posologia e' conforme alle effettive esigenze individuali, Colecalciferolo Teva e' ben tollerato, grazie anche alla capacita' dell'organismo di accumulare il colecalciferolo nei tessuti adiposi e muscolari (vedere paragrafo 5.2). Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza degli effetti indesiderati. Gli effetti indesiderati segnalati con l'uso della vitamina D 3 sono i seguenti. Disturbi del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilita'. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: debolezza, anoressia, sete. Disturbi psichiatrici: sonnolenza, stato confusionale. Patologie del sistema nervoso: cefalea. Patologie gastrointestinali: costipazione, flatulenza, dolore addominale, nausea, vomito, diarrea, gusto metallico, secchezza delle fauci. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: rash, prurito, orticaria. Patologie renali e urinarie nefrocalcinosi, poliuria,polidipsia, insufficienza renale. Esami diagnostici: ipercalcinuria, ipercalcemia. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: nei primi 6 mesi di gravidanza la vitamina D 3 deve essere assunta con cautela per il rischio di effetti teratogeni (vedere paragrafo 4.9). Allattamento: quando necessario, la vitamina D 3 puo' essere prescritta durante l'allattamento. Tale supplemento non sostituisce la somministrazione di vitamina D 3 nel neonato.