COMBANTRIN SOSP 30ML 250MG/5ML Produttore: PFIZER ITALIA SRL

DENOMINAZIONE

COMBANTRIN 250 MG/5 ML SOSPENSIONE ORALE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antielmintici, antinematodi.

PRINCIPI ATTIVI

COMBANTRIN 250 mg/5 ml sospensione orale; ogni 100 ml di sospensione orale contengono: principio attivo Pirantel Pamoato 14.400 mg pari a Pirantel base 5.000 mg. Eccipienti con effetti noti: combantrin contiene 2.523,1 mg di sorbitolo ogni 5 ml di sospensione orale equivalenti a504,63 mg/ml. Combantrin contiene 15 mg di sodio benzoato ogni 5 ml di sospensione orale equivalenti a 3 mg/ml. Per l'elenco completo deglieccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Combantrin 250 mg/5 ml sospensione orale: emulsione di siliconi, acido citrico, povidone, lecitina, sodio benzoato (E211), sorbitolo soluzione (E 420), glicerolo (E422), silicato di alluminio e magnesio, polisorbato 80, aroma di ribes, aroma di crema di caramello, acqua depurata.

INDICAZIONI

COMBANTRIN (pirantel pamoato) e' specificamente indicato per la terapia di infestazione da ossiuri (Enterobius vermicularis) e da ascaridi (Ascaris lumbricoides).

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

COMBANTRIN (pirantel pamoato) e' controindicato nei soggetti con notaipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

POSOLOGIA

COMBANTRIN (pirantel pamoato) va somministrato per via orale in dose unica sulla base di 10 mg/kg di peso. Peso: inferiore a 12 kg*; cucchiaini sospensione orale (50 mg/ml): ½. Peso: da 12 a 22 kg; cucchiaini sospensione orale (50 mg/ml): 1/2-1. Peso: da 22 a 41 kg; cucchiaini sospensione orale (50 mg/ml): 1-2. Peso: da 41 a 75 kg; cucchiaini sospensione orale (50 mg/ml): 2-3. *L'uso di COMBANTRIN (pirantel pamoato)e' sconsigliato nei bambini di eta' inferiore a 1 anno, in assenza didati sulla sicurezza d'uso in questa fascia di eta'. COMBANTRIN (pirantel pamoato) puo' essere somministrato senza badare al rapporto con ipasti. Non e' necessario impiegare un purgante prima o durante la terapia.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Il riscontro di una infestazione parassitaria in un membro di una famiglia o di una comunita' puo' far sospettare una analoga ma latente infestazione negli altri membri. In questi casi si raccomanda di somministrare COMBANTRIN (pirantel pamoato) a tutti i membri del gruppo e di seguire le piu' rigorose norme igieniche. Per il riscontro di lievi e transitorie elevazioni della SGOT, verificatesi in una piccola percentuale di pazienti, il farmaco va usato con cautela nei casi di grave insufficienza epatica. Questo medicinale non colora la mucosa orale, ne'le feci. Informazioni sugli eccipienti: COMBANTRIN contiene sorbitolo, sodio benzoato e sodio (vedere paragrafo 2). Il sorbitolo e' una fonte di fruttosio. Ai pazienti con intolleranza ereditaria non deve essere somministrato questo medicinale. Il sorbitolo puo' causare problemigastrointestinali e avere un lieve effetto lassativo. I benzoati, come il sodio benzoato, possono aumentare i livelli di bilirubina non coniugata a seguito del distacco della bilirubina dall'albumina che puo' aumentare l'ittero neonatale. L'iperbilirubinemia neonatale puo' evolvere in kernittero (depositi di bilirubina non coniugata nel tessuto cerebrale) ed encefalopatia. Combantrin contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per 5 ml di sospensione orale, cioe' essenzialmente 'senza sodio'.

INTERAZIONI

Piperazina: nel caso di uso concomitante di pirantel e piperazina, gli effetti antielmintici del pirantel e della piperazina possono essereneutralizzati.

EFFETTI INDESIDERATI

Gli effetti indesiderati piu' frequentemente osservati sono correlaticon l''apparato gastro-intestinale. Sistema gastrointestinale: nausea, vomito, gastralgia, crampi addominali, diarrea, tenesmo. Sistema epatobiliare: transitorie elevazioni della SGOT. Metabolismo e nutrizione: anoressia. Sistema nervoso: mal di testa, vertigini, sonnolenza. Sintomi psichiatrici: insonnia. Cute e tessuti sottocutanei: sudori freddi, sudore, rash, prurito, orticaria. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quantopermette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: benche' gli studi sulla riproduzione non abbiano dimostrato alcun effetto teratogeno, COMBANTRIN (pirantel pamoato) non e' stato studiato in donne gravide. Conseguentemente il pirantel pamoato deveessere somministrato in gravidanza soltanto se i potenziali benefici giustificano il potenziale rischio per la paziente o per il feto. Allattamento: non e' noto se il pirantel pamoato venga escreto nel latte materno. L'allattamento deve pertanto essere interrotto se si reputa essenziale l'impiego del farmaco.