COMBISTILL COLL 5ML 0,3%+0,1% Produttore: BRUSCHETTINI SRL

DENOMINAZIONE

COMBISTILL 0,3% + 0,1% COLLIRIO SOSPENSIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antinfiammatori ed antimicrobici in associazione.

PRINCIPI ATTIVI

1 ml di collirio contiene; principi attivi: tobramicina 3 mg, desametasone sodio fosfato 1 mg. Eccipiente con effetti noti: benzalconio cloruro 0.10 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo6.1.

ECCIPIENTI

Benzalconio cloruro, disodio edetato, sodio cloruro, sodio solfato, tyloxapol, sodio idrossido o acido solforico (regolatore di pH), idrossietilcellulosa, acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Trattamento delle infiammazioni oculari quando e' necessario un corticosteroide e quando esista un'infezione oculare o il rischio di infezioni oculari negli adulti e nei bambini da due anni di eta' in poi.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

COMBISTILL e' controindicato nei seguenti casi: a) ipertensione endoculare; b) Herpes Simplex acuto e la maggior parte delle altre malattieda virus della cornea in fase acuta ulcerativa, salvo associazione con chemioterapici specifici per il virus erpetico, congiuntivite con cheratite ulcerativa anche in fase iniziale (test fluoresceina +). Nellecheratiti erpetiche virali se ne sconsiglia l'uso che puo' essere eventualmente consentito sotto la stretta sorveglianza dell'oculista; c) tubercolosi dell'occhio; d) micosi dell'occhio; e) oftalmie purulente acute, congiuntiviti purulente e blefariti purulente ed erpetiche che possono essere mascherate o aggravate da corticosteroidi; f) orzaiolo;g) ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

POSOLOGIA

Posologia: instillare 1 o 2 gocce 4-5 volte al giorno secondo prescrizione medica. Popolazione pediatrica: COMBISTILL collirio puo' essere utilizzato nei bambini da due anni di eta' in poi alle stesse dosi previste per gli adulti. I dati attualmente disponibili sono descritti nel paragrafo 5.1. La sicurezza e l'efficacia nei bambini di eta' inferiore a due anni non sono state stabilite e non ci sono dati disponibili. Modo di somministrazione: agitare prima dell'uso.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C. Non refrigerare o congelare. Conservare nel contenitore originale per proteggere il medicinale dalla luce. Non usare dopo la data di scadenza indicata sullaconfezione esterna e in etichetta. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

AVVERTENZE

In occasione di trattamenti prolungati oltre i 10 giorni, e' opportuno procedere a frequenti controlli del tono oculare. Cio' e' particolarmente importante nei pazienti pediatrici trattati con prodotti contenenti desametasone, poiche' il rischio di ipertensione oculare indotta da steroidi puo' essere maggiore nei bambini al di sotto dei sei anni epuo' manifestarsi prima di quando si manifesta la risposta agli steroidi negli adulti. La frequenza e la durata del trattamento devono essere attentamente valutate, e la pressione intraoculare (IOP) deve essere monitorata dall'inizio del trattamento, considerando che il rischio di un aumento della IOP indotto da steroidi e' maggiore e si manifestapiu' precocemente nei pazienti pediatrici. Disturbi visivi: con l'usodi corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, e' necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l'uso di corticosteroidisistemici e topici. E' inoltre risaputo che l'uso prolungato di corticosteroidi potrebbe causare glaucoma, danno ai nervi ottici, difetti dell'acuita' e del campo visivo, formazione di cataratta sub-capsulare posteriore, oppure favorire l'instaurarsi di infezioni oculari secondarie. In coincidenza ad applicazioni di steroidi protratte per lungo tempo, e' probabile lo sviluppo di infezioni fungine della cornea; deve pertanto essere considerata tale possibilita' in ogni tipo di ulcera corneale dove uno steroide e' stato usato o e' in uso. E' sconsigliabile un'applicazione ininterrotta per oltre un mese. L'uso prolungato degli antibiotici puo' favorire lo sviluppo di microrganismi resistenti: se cio' dovesse verificarsi o non si notasse miglioramento clinico in un ragionevole periodo di tempo, si sospenda l'uso del preparato e si instauri una terapia adeguata. Da usare sotto il diretto controllo delmedico. COMBISTILL collirio non va iniettato. Sindrome di Cushing e/osoppressione surrenalica associate con l'assorbimento sistemico di desametasone oculare possono verificarsi dopo terapia intensiva o continuata per lunghi periodi in pazienti predisposti, compresi bambini e pazienti trattati con inibitori del CYP3A4 (compresi ritonavir e cobicistat). In questi casi, il trattamento dovrebbe essere sospeso progressivamente. Questo medicinale contiene 0,10 mg di benzalconio cloruro perml, equivalente a circa 0,0038 mg di benzalconio cloruro per goccia. Benzalconio cloruro puo' causare irritazione agli occhi, occhio secco,alterazione del film e della superficie corneali. Dati limitati indicano che non ci sono differenze nel profilo di eventi avversi nei bambini rispetto agli adulti. Tuttavia gli occhi dei bambini, generalmente,reagiscono in maniera piu' marcata rispetto agli occhi degli adulti. L'irritazione nei bambini puo' interferire con l'aderenza alla terapia. Benzalconio cloruro puo' essere assorbito dalle lenti a contatto morbide e puo' portare a un cambiamento del loro colore. Prima dell'applicazione e almeno 15 minuti dopo la somministrazione non devono essere indossate lenti a contatto morbide. I pazienti devono essere monitorati in caso di uso prolungato

INTERAZIONI

Il componente tyloxapol e' incompatibile con la tetraciclina. Gli inibitori del CYP3A4 (compresi ritonavir e cobicistat) possono diminuire la clearance del desametasone con conseguente aumento degli effetti e della soppressione surrenalica/sindrome di Cushing. La combinazione dovrebbe essere evitata a meno che il beneficio non superi il rischio degli effetti collaterali sistemici dei corticosteroidi, in questo caso i pazienti dovrebbero essere monitorati per gli effetti sistemici dei corticosteroidi.

EFFETTI INDESIDERATI

Gli effetti indesiderati segnalati in seguito ad utilizzo dell'associazione steroide/antibiotico possono essere attribuiti ad uno solo dei componenti o ad entrambi anche se non e' noto in che misura. Gli effetti indesiderati dovuti allo steroide sono: rialzo della pressione endoculare con possibile sviluppo di glaucoma dopo 15-20 giorni di applicazione topica in pazienti predisposti al glaucoma o glaucomatosi; formazione di cataratta subcapsulare posteriore in seguito a trattamenti prolungati; sviluppo o aggravamento di infezioni batteriche, da Herpes simplex o da funghi; ritardo della cicatrizzazione; manifestazione doposomministrazioni prolungate, di effetti collaterali gravi quali ispessimento della sclera, midriasi, rilassamento delle palpebre. Tra gli effetti sull'occhio (frequenza non nota): visione offuscata (vedere anche paragrafo 4.4). Disturbi endocrini (frequenza non nota): sindrome di Cushing, soppressione surrenalica (vedere paragrafo 4.4.) L'effetto secondario piu' frequentemente riscontrato dopo uso topico di tobramicina e' l'ipersensibilita' che si manifesta con gonfiore, prurito palpebrale ed eritema congiuntivale: queste reazioni si manifestano in menodel 3% dei pazienti e si riscontrano anche dopo l'uso topico di altriantibiotici aminoglicosidici. Quando la tobramicina viene somministrata contemporaneamente per via topica e per via sistemica bisogna controllare la concentrazione sierica totale. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

La sicurezza nelle terapie intensive o prolungate a base di steroidi topici durante la gravidanza non e' stata del tutto appurata. Gravidanza: nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita', sotto il diretto controllo del medico.Allattamento: non e' noto se questo farmaco e' escreto con il latte materno per cui, nelle donne in allattamento, il prodotto va somministrato con cautela e sotto il diretto controllo del medico.