CONDRAL GRANULATO PER SOLUZIONE ORALE

Farmaci per le affezioni del sistema muscolo-scheletrico.

Ogni bustina di granulato contiene il principio attivo: 400 mg di condroitin solfato sodico. Eccipienti con effetti noti: 38 mg di sodio, 1335 mg di sorbitolo (E 420), 1 mg di giallo tramonto (E 110). Ogni bustina di granulato contiene il principio attivo: 800 mg di condroitin solfato sodico. Eccipienti con effetti noti: 76 mg di sodio, 2670 mg disorbitolo (E 420), 2 mg di giallo tramonto (E 110). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Acido citrico, saccarina sodica, aroma arancio, giallo tramonto (E 110), sorbitolo (E 420), silice colloidale anidra (Aerosil 200).

Trattamento sintomatico dell'osteoartrosi del ginocchio e dell'anca.

Ipersensibilita' al principio attivo o ad altre sostanze strettamentecorrelate da un punto di vista chimico e/o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Salvo diversa prescrizione medica, si consiglia il seguente schema posologico, da seguire per un periodo di tempo non inferiore alle 3 settimane. Bustine 400 mg: da 2 a 3 bustine per via orale/die, secondo la gravita' dell'affezione; bustine 800 mg: 1 bustina per via orale/die. Il contenuto delle bustine va sciolto in acqua prima dell'assunzione. Uso nei bambini: non c'e' evidenza a sostegno dell'uso del condroitin solfato nei bambini fino a 18 anni. Non e' quindi raccomandato l'uso dicondroitin solfato nei bambini.

Nessuna condizione particolare di conservazione.

L'uso del preparato e' sconsigliabile nei soggetti particolarmente inclini alle allergopatie. Condral granulato per soluzione orale contienesorbitolo. Ai pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non deve essere somministrato questo medicinale. L'effetto additivo della co-somministrazione di medicinali contenenti sorbitolo (o fruttosio) el'assunzione giornaliera di sorbitolo (o fruttosio) con la dieta deveessere considerato. Il contenuto di sorbitolo in medicinali per uso orale puo' modificare la biodisponibilita di altri medicinali per uso orale co-somministrati. Condral granulato per soluzione orale contiene sodio. In particolare il granulato da 400 mg contiene 38 mg di sodio per bustina, mentre il granulato da 800 mg contiene 76 mg di sodio per bustina, equivalenti, rispettivamente, all'1,9% ed al 3,8% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g disodio per un adulto.

Non sono note interazioni o incompatibilita' con altri medicamenti. Non sono stati effettuati studi di interazione.

Le reazioni avverse sono rare (<1/1.000) o molto rare (<1/10.000). Reazioni come nausea, diarrea, dolori, disturbi addominali e reazioni cutanee possono comparire con l'inizio della terapia ma sono solitamenterari e di modesta entita'. Nel seguente elenco sono riportate le reazioni avverse osservate durante la sorveglianza post-marketing. In ciascuna categoria le reazioni avverse sono classificate secondo la frequenza di insorgenza e la gravita', utilizzando la seguente convenzione: molto comune (>1/10); comune (>1/100, <1/10); non comune (>1/1.000, <1/100); raro (>1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000). Alterazionidel sistema nervoso. Rari: vertigini. Alterazioni dell'apparato gastrointestinale. Rari: dolore alla parte superiore dell'addome, diarrea, nausea, disturbi gastrointestinali. Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto rari: orticaria, eczema, prurito; rari: rash maculo-papuloso, eritema, rash. Disordini generali e alterazioni del sitodi somministrazione. Molto rari: edema. E' stato utilizzato il termine MedDRA piu' appropriato per descrivere le reazioni sopra riportate.Sinonimi o condizioni correlate non vengono elencate ma vanno comunqueprese in considerazione. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazioneavversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Nelle donne in stato di gravidanza e durante l'allattamento il prodotto deve essere somministrato solo nei casi di effettiva necessita' e sotto il diretto controllo del medico. Gravidanza: per il prodotto non sono disponibili dati clinici sull'esposizione in gravidanza. Studi sugli animali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti relativi alla gravidanza, allo sviluppo embrio-fetale, al parto e allo sviluppo post-natale. Prescrivere con cautela il farmaco in gravidanza. Allattamento: non e' noto se il prodotto sia escreto nel latte materno ne' l'escrezione nel latte e' stata studiata negli animali. La decisione se continuare o interrompere l'allattamento o continuare o interrompere laterapia con Condral deve essere fatta considerando il beneficio dell'allattamento materno per il bambino e il beneficio della terapia con il prodotto per la madre.