CORLOPAM 1F 2ML 20MG/2ML Produttore: TEVA ITALIA SRL

DENOMINAZIONE

CORLOPAM 20 MG/2 ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO ENDOVENOSO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Stimolanti cardiaci, esclusi i glicosidi cardiaci, adrenergici e dopaminergici.

PRINCIPI ATTIVI

Una fiala da 2 ml contiene: fenoldopam mesilato mg 26,28 (pari a fenoldopam base 20 mg). Eccipienti con effetti noti: sodio, sodio metabisolfito e glicole propilenico. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Glicole propilenico, acido citrico, sodio citrato, sodio metabisolfito, acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Terapia d'emergenza dell'ipertensione che richieda trattamento per via endovenosa.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Il farmaco e' controindicato in caso di ipersensibilita' al principioattivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di Corlopam nel bambino non sono state verificate.

POSOLOGIA

Modo di somministrazione: Corlopam deve essere somministrato per infusione endovenosa continua. Posologia: la dose iniziale e' 0,1 mcg/kg/min, con incremento di 0,1 mcg fino a che si raggiunge la diminuzione di pressione arteriosa desiderata. Il dosaggio puo' essere incrementatoal massimo ogni dieci minuti a seconda dello stato clinico del paziente e della gravita' delle condizioni. Di norma il controllo della pressione arteriosa viene raggiunto nel range di 0,1-0,39 mcg/kg/min. Nel 20% dei casi il range terapeuticamente utile e' stato di 0,4-0,69 mcg/kg/min. Quando si raggiunge la risposta pressoria desiderata, il dosaggio di Corlopam puo' essere gradualmente ridotto o l'infusione sospesa. Si possono somministrare agenti antiipertensivi orali durante l'infusione o dopo, se necessario.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

AVVERTENZE

La sicurezza e l'efficacia del Corlopam nel bambino non sono state verificate. Come per tutti i vasodilatatori, e' necessaria cautela nellariduzione di pressioni arteriose molto alte, poiche', come risultato di un abbassamento troppo rapido, possono verificarsi ipoperfusioni acute nel distretto cerebrale, miocardico, del nervo ottico, angina e modificazioni elettrocardiografiche in senso ischemico. Nei pazienti anziani e nei pazienti con compromessa funzionalita' renale od epatica non e' di norma necessario con fenoldopam un aggiustamento posologico. Non sono stati riscontrati con il farmaco fenomeni di accumulo. Corlopam contiene: Sodio metabisolfito Raramente puo' causare gravi reazioni di ipersensibilita' e broncospasmo. Sodio: questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per fiala, cioe' essenzialmente "senzasodio". Glicole propilenico: questo medicinale contiene 1036 mg di glicole propilenico per fiala. Sebbene il glicole propilenico non abbia mostrato effetti tossici sulla riproduzione e sullo sviluppo in animali o umani, puo' raggiungere il feto ed e' stato ritrovato nel latte materno. Come conseguenza, la somministrazione di glicole propilenico a pazienti in gravidanza o in allattamento deve essere considerata caso per caso. Il monitoraggio clinico e' richiesto per i pazienti con insufficienza epatica o renale a causa di vari eventi avversi attribuiti apropilene glicole come disfunzione renale (necrosi tubulare acuta), danno renale acuto e disfunzione epatica.

INTERAZIONI

Non si conoscono interazioni con Corlopam somministrato per via endovenosa. Non sono state segnalate interazioni con altri agenti cardiovascolari, quali digitale, nitroglicerina (sublinguale), betabloccanti, alfabloccanti, calcioantagonisti, ACE-inibitori (inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina) e diuretici. Poiche' il Fenoldopam puo' aumentare la concentrazione di noradrenalina plasmatica, l'uso concomitante di Corlopam e di MAO inibitori deve essere affrontato con cautela.

EFFETTI INDESIDERATI

Gli effetti indesiderati sono raggruppati in base alla classificazione per sistemi e organi. All'interno di ogni classificazione per sistemi e organi, la frequenza e' definita come: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1.000, < 1/100); raro (>= 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000) e non nota (non puo' esseredefinita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del metabolismo edella nutrizione. Comune: ipokaliemia. Patologie del sistema nervoso.Comune: cefalea. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: vertigine. Patologie cardiache. Comune: extrasistoli ventricolari, palpitazione, tachicardia. Patologie vascolari. Comune: ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: congestione nasale. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, vomito. Patologie dellacute e del tessuto sottocutaneo. Comune: eritema. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: spasmi muscolari agli arti inferiori. Esami diagnostici. Comune: elettrocardiogrammaanormale (inversione dell'onda T dell'elettrocardiogramma). Nella casistica clinica globale, inoltre, in meno dell'1% dei pazienti trattati, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: patologie del sistema emolinfopoietico: linfopenia, trombocitopenia. Patologie del sistema nervoso: pre-sincope. Patologie dell'occhio: compromissione della visione. Patologie cardiache: disturbo di conduzione: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: iperidrosi. Patologie renali e urinarie: ritenzione di urina, glicosuria. Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione: dolore toracico, stanchezza,piressia. Esami diagnostici: bicarbonato ematico diminuito. Segnalazione delle reazioni avverse sospette: la segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistemanazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: Corlopam e' controindicato durante il primo trimestre di gravidanza; nell'ulteriore periodo non dovrebbe essere somministrato adonne in gravidanza a meno che i benefici attesi non superino i possibili rischi. Allattamento: non e' noto se Corlopam viene escreto nel latte umano. Poiche' molti farmaci vengono escreti per questa via, e' necessaria cautela nel somministrare Corlopam durante l'allattamento.