CORTISON CHEMICETINA UNG OFT3G Produttore: TEOFARMA SRL

DENOMINAZIONE

CORTISON CHEMICETINA UNGUENTO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Corticosteroidi deboli, associazioni con antibiotici.

PRINCIPI ATTIVI

Cortison Chemicetina 2,5% + 2% unguento: 100 g contengono idrocortisone acetato 2,5 g; cloramfenicolo 2g. Eccipienti con effetti noti: lanolina anidra. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. Cortison Chemicetina 0,5% + 1% unguento oftalmico: 100 g contengono cloramfenicolo 1 g; idrocortisone acetato 0,5 g. Eccipienti con effetti noti: lanolina anidra. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Cortison Chemicetina 2,5% + 2% unguento: paraffina liquida, lanolina anidra, vaselina bianca. Cortison Chemicetina 0,5% + 1% unguento oftalmico: paraffina liquida, lanolina anidra, vaselina bianca.

INDICAZIONI

Cortison Chemicetina 2,5% + 2% unguento e' indicato per il trattamento topico di lesioni cutanee superficiali infiammatorie acute associatead infezioni batteriche da ceppi sensibili al cloramfenicolo. Cortison Chemicetina 0,5% + 1% unguento oftalmico e' indicato per il trattamento topico di infezioni oculari superficiali batteriche causate da ceppi sensibili al cloramfenicolo, quando sia richiesta un'azione antinfiammatoria.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Cortison Chemicetina 2,5% + 2% unguento:l'idrocortisone topico e' controindicato in pazienti con infezioni cutanee acute non trattate da herpes simplex, herpes zoster, varicella oaltre infezioni virali; tubercolosi cutanea, infezioni cutanee micotiche non trattate; acne rosacea; dermatite periorale. Il cloramfenicolotopico e' controindicato in pazienti con ulcere delle gambe. CortisonChemicetina 0,5% + 1% unguento oftalmico: l'idrocortisone topico e' controindicato in pazienti con nota o sospetta cheratite ulcerativa (adesempio dovuta a herpes simplex o all'uso di lenti a contatto), anchein fase iniziale (test alla fluoresceina positivo); tubercolosi dell'occhio, infezioni micotiche dell'occhio; oftalmie, congiuntiviti o blefariti purulente acute che possano essere mascherate o aggravate dai corticosteroidi; orzaiolo; ipertensione oculare.

POSOLOGIA

Cortison Chemicetina 2,5% + 2% unguento: prima dell'applicazione lavare le mani e l'area della cute affetta. Applicare un sottile strato diunguento e strofinare delicatamente. Dopo l'applicazione l'area trattata non deve essere lavata o sfregata. Lavare di nuovo le mani dopo l'uso. In caso di patologie cutanee gravi, puo' essere necessario un bendaggio occlusivo. Adulti: Cortison Chemicetina unguento deve essere applicato 2-3 volte al giorno. La dose singola deve essere prescritta inbase alla gravita' dei sintomi e alla superficie della lesione. Il trattamento con Cortison Chemicetina unguento deve continuare per almenouna settimana. Popolazione pediatrica: Cortison Chemicetina unguento deve essere applicato 2-3 volte al giorno. Nei neonati Cortison Chemicetina deve essere utilizzato con cautela (vedere paragrafo 4.4). Nei bambini di eta' superiore a 10 anni la singola dose deve essere adattata in funzione della superficie da trattare. Il trattamento con Cortison Chemicetina unguento deve continuare per almeno una settimana. Cortison Chemicetina 0,5% + 1% unguento oftalmico: lavare le mani prima dell'applicazione. Reclinare la testa all'indietro e tirare la palpebra inferiore verso il basso. Porre il tubo direttamente sopra l'occhio e spremere una piccola quantita' di Cortison Chemicetina unguento oftalmico nel sacco congiuntivale inferiore. L'occhio deve essere ruotato delicatamente per 1 - 2 minuti per distribuire l'unguento. Non strofinarel'occhio. L'eccesso di unguento puo' essere rimosso e le mani devono essere lavate di nuovo dopo l'uso. Adulti: Cortison Chemicetina unguento oftalmico deve essere applicato 2-3 volte al giorno o piu', se necessario, per le prime 48 ore. Dopo le prime 48 ore, l'intervallo tra leapplicazioni puo' essere aumentato. Il trattamento deve continuare per almeno 48 ore dopo la normalizzazione dell'aspetto dell'occhio. Bambini: nei bambini si applica quanto raccomandato per l'adulto. Nei neonati Cortison Chemicetina deve essere utilizzato con cautela (vedere paragrafo 4.4). Indicazioni dermatologiche od oculistiche. Anziani. Nei pazienti anziani non e' richiesto alcun aggiustamento della dose: comunque deve essere utilizzato con cautela a causa della fragilita' cutanea legata all'invecchiamento (vedere paragrafo 4.4). Insufficienza renale/epatica: in considerazione dell'uso topico e della breve durata del trattamento, non e' richiesto alcun aggiustamento della dose, sebbene non siano disponibili dati in queste popolazioni di pazienti.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura non superiore ai 25 gradi C.

AVVERTENZE

Se non si osserva alcun miglioramento dopo una settimana di trattamento con Cortison Chemicetina, il trattamento deve essere sospeso. Il cloramfenicolo non deve essere usato per infezioni lievi o per la profilassi di infezioni. Nelle infezioni cutanee o oculari gravi, Cortison Chemicetina puo' essere somministrato in associazione con una terapia antibiotica sistemica. I corticosteroidi possono mascherare una reazione di ipersensibilita' al cloramfenicolo. Uso di lenti a contatto: particolare attenzione e' richiesta nell'uso di Cortison Chemicetina in pazienti portatori di lenti a contatto. Le lenti a contatto devono essere rimosse prima dell'applicazione dell'unguento e non possono essere utilizzate durante l'intero periodo di trattamento. Trattamenti topici concomitanti: l'applicazione contemporanea di altre preparazioni topiche deve essere evitata; se necessario, l'intervallo tra differenti applicazioni deve essere di almeno 30 minuti. I bambini possono avere un piu' alto rischio di sviluppare una soppressione dell'asse ipotalo-ipofi-surrene indotta da corticosteroidi topici e una sindrome di Cushingrispetto ai pazienti adulti, a causa del piu' alto rapporto tra superficie cutanea e peso corporeo (vedere paragrafo 4.8). Tale rischio aumenta a seguito di un uso prolungato di corticosteroidi topici potenti ad alte dosi: considerando che l'idrocortisone e' un corticosteroide abassa potenza e considerando la dose raccomandata di Cortison Chemicetina per un uso a breve termine, l'insorgenza di tali effetti indesiderati e' improbabile. Nei neonati, l'uso di dosi eccessive di cloramfenicolo puo' sviluppare una sindrome grigia fatale (distensione addominale, vomito, cianosi e collasso circolatorio), dovuta all'incapacita' di metabolizzare ed eliminare il medicinale (vedere paragrafo 4.8). L'insorgenza di questa sindrome e' dose-dipendente ed e' generalmente associata ad una concentrazione di cloramfenicolo nel siero del neonato superiore a 5 mg/L (vedere paragrafo 5.2). Comunque, nei neonati Cortison Chemicetina deve essere somministrato con cautela. I pazienti anziani possono essere a piu' alto rischio di atrofia cutanea da corticosteroidi topici (vedere paragrafo 4.8) a causa di un aumento della fragilita' cutanea dovuta all'invecchiamento. Cortison Chemicetina deve essere utilizzato per brevi periodi di trattamento (massimo due settimane), poiche' in caso di applicazioni topiche prolungate di corticosteroidi e antibiotici, puo' verificarsi lo sviluppo di batteri resistenti o di infezioni micotiche mucocutanee (vedere paragrafo 4.8). La terapia con corticosteroidi topici e' stata associata ad eventi avversi oculari, inclusi la cataratta posteriore sub capsulare, ed un aumento della pressione oculare, particolarmente in caso di uso prolungato (vedere paragrafo 4.8): pertanto, i pazienti con cataratta e glaucoma devono essere trattati con cautela. Disturbi visivi: con l'uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, e' necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l'uso di corticosteroidi sistemici e topici. A seguito dell'uso di cloramfenicolo, anche per applicazione topica, sono stati riportati eventi avversi potenzialmente pericolosi per la vita, quali anemia aplastica e depressione midollare (vedere paragrafo 4.8). Una depressione midollare dose-dipendente e reversibile puo' verificarsi quando i livelli sierici di cloramfenicolo superano i 25 mg/L per periodi prolungati. L'anemia aplastica puo' essere idiosincrasica e irreversibile, e puo' verificarsi settimane o mesi dopo la sospensione del medicinale. I dati epidemiologici disponibili indicano che il rischio di anemia aplastica dopo trattamento topico con cloramfenicolo e' estremamente basso. Comunque, i pazienti con storia di patologie mieloproliferative o anomalie della conta leucocitaria o che utilizzano medicinali concomitanti che possono aumentare il rischio di depressione midollare (vedere paragrafo 4.5), devono essere trattati con cautela. In questi pazienti e' raccomandato un attento monitoraggio dellaconta leucocitaria e il trattamento deve essere immediatamente interrotto se la conta leucocitaria scende sotto i 3000/mm^3 (3.0 x 10^9 ) ose la conta assoluta dei neutrofili scende sotto 1500/mm^3 (1.5 x 10^9). Considerando la via di somministrazione e la dose raccomandata perbrevi periodi di trattamento, l'insorgenza di questi effetti indesiderati con Cortison Chemicetina e' improbabile. Cortison Chemicetina contiene lanolina che puo' indurre fenomeni di sensibilizzazione (vedere paragrafo 4.8); in caso di sensibilizzazione, il trattamento deve essere interrotto.

INTERAZIONI

Considerando l'uso topico e per un breve periodo di Cortison Chemicetina, l'insorgere di interazioni farmacologiche e' improbabile. Uso concomitante non raccomandato con i seguenti medicinali. Macrolidi e clindamicina: evitare l'uso concomitante poiche' tali medicinali competonocon il cloramfenicolo sui siti di legame, riducendo l'efficacia del cloramfenicolo. Medicinali che inducono depressione midollare: evitare l'uso concomitante di medicinali con noto potenziale effetto di soppressione della funzione del midollo osseo, come ad esempio la clozapina (vedere paragrafo 4.4). Tacrolimus e ciclosporina: evitare l'uso concomitante per un potenziale aumento di tossicita' del tacrolimus e dellaciclosporina. Uso concomitante che richiede cautela. Anticoagulanti: il cloramfenicolo puo' potenziare l'effetto degli anticoagulanti, con aumento del rischio di sanguinamento. Si raccomanda un attento monitoraggio del tempo di protrombina in caso di aggiunta o sospensione del cloramfenicolo. Fenitoina o Fenobarbital: l'uso concomitante puo' aumentare il rischio di tossicita' da fenitoina o fenobarbital. In caso di aggiunta o sospensione di cloramfenicolo, deve essere effettuato un attento monitoraggio dei livelli di fenitoina o fenobarbital. Sulfaniluree: l'effetto ipoglicemizzante delle sulfaniluree puo' essere potenziato dal cloramfenicolo. In caso di uso concomitante, si raccomanda un attento monitoraggio della glicemia.

EFFETTI INDESIDERATI

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi. Durante la commercializzazione sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati con Cortison Chemicetina. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: dermatite da contatto, eczema, eritema, rash, orticaria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: edema generalizzato. L'uso prolungato di Cortison Chemicetina puo' indurre sensibilizzazione per la presenza di lanolina. In pazienti trattati con idrocortisone o corticosteroidi topici sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati. L'atrofia cutanea e' il piu' comune evento avverso dei corticosteroidi topici. Altri effetti includono infezioni ed infestazioni: infezioni micotiche. Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi): sarcoma di Kaposi. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: iperglicemia, ipocalcemia. Patologie del sistema nervoso: aumento della pressione intracranica. Patologie dell'occhio: glaucoma, cheratite ulcerativa, cataratta, ipertensione oculare, assottigliamento della cornea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:irsutismo, acne o peggioramento dell'acne, telangectasia, peggioramento della rosacea, dermatite periorale, ipo o iperpigmentazione cutanea, porpora, strie atrofiche. Patologie sistemiche e condizioni relativealla sede di somministrazione: difficolta' nella guarigione di ferite, edema. In pazienti pediatrici (vedere paragrafo 4.4). Patologie endocrine: sindrome di Cushing. Patologie del sistema muscoloscheletrico edel tessuto connettivo: ritardo della crescita. In pazienti trattati con cloramfenicolo topico sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati. Patologie del sistema emolinfopoietico: anemia aplastica, neutropenia, trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario: shock anafilattico, ipersensibilita'. Patologie del sistema nervoso: sensazione di bruciore. Patologie dell'occhio: atrofia ottica, irritazione dell'occhio, iperemia, edema palpebrale. Cortison Chemicetina 2,5% + 2% unguento: puo' manifestarsi visione offuscata, con frequenza non comune (vedere anche il paragrafo 4.4). Cortison Chemicetina 0,5% + 1% unguento oftalmico: puo' manifestarsi visione offuscata, con frequenza non nota (vedere anche il paragrafo 4.4). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: angioedema, prurito, rash vescicolare, rash maculo- papulare. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: febbre. Nei neonati. Patologie cardiache: sindrome grigia neonatale (vedere paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: i dati su un numero elevato di gravidanze esposte indicano assenza di effetti indesiderati dell'idrocortisone o del cloramfenicolo sulla gravidanza o sulla salute del feto. Finora, non sono disponibili altri dati epidemiologici di rilievo. E' necessario essere prudenti nel prescrivere Cortison Chemicetina a donne in stato di gravidanza. La somministrazione sistemica di cloramfenicolo al termine della gravidanza puo' portare all'insorgenza della sindrome grigia nel neonato (vedere paragrafo 4.4): pertanto, l'uso di Cortison Chemicetina deve essere evitato durante l'ultima settimana prima del parto. Allattamento: l'idrocortisone o il cloramfenicolo somministrati per via sistemica sono secreti nel latte materno. Non e' noto se l'idrocortisone o il cloramfenicolo somministrati per via topica possano essere secreti nel latte materno. Teoricamente, l'assunzione di corticosteroidi da parte del neonato puo' causare un ritardo della crescita o interferire con laproduzione di corticosteroidi endogeni. Il cloramfenicolo somministrato direttamente al neonato e' stato associato ad ittero ed a sindrome grigia. Inoltre, potrebbe esserci un potenziale rischio di depressionemidollare dose-dipendente nel lattante (vedere paragrafo 4.4). Pertanto, Cortison Chemicetina non deve essere utilizzato durante l'allattamento.