COSOPT COLL 20MG/ML+5MG/ML 1FL Produttore: SANTEN ITALY SRL

DENOMINAZIONE

COSOPT 20 MG/ML + 5 MG/ML, COLLIRIO, SOLUZIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Preparazioni antiglaucoma e miotici.

PRINCIPI ATTIVI

Ciascun ml contiene 22,26 mg di dorzolamide cloridrato, corrispondenti a 20 mg di dorzolamide e 6,83 mg di timololo maleato, corrispondentia 5 mg di timololo. Eccipiente con effetti noti: un ml di collirio soluzione contiene 0,075 mg di benzalconio cloruro e una goccia contienecirca 0,002 mg di benzalconio cloruro. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Benzalconio cloruro, idrossietilcellulosa, mannitolo (E421), sodio citrato (E331), sodio idrossido (E524) per aggiustare il pH, acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Indicato per il trattamento della pressione endoculare (PIO) elevata in pazienti con glaucoma ad angolo aperto o glaucoma pseudoesfoliativo, quando la monoterapia con beta-bloccanti per uso topico non e' sufficiente.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Cosopt e' controindicato in pazienti con: malattia reattiva delle vieaeree, inclusa l'asma bronchiale, o anamnesi positiva per asma bronchiale, o malattia polmonare cronica ostruttiva grave; bradicardia sinusale, sindrome del seno malato, blocco seno-atriale, blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado non controllato con pacemaker, insufficienza cardiaca conclamata, shock cardiogeno; compromissione renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min) o acidosi ipercloremica; ipersensibilita' verso uno o entrambi i principi attivi o uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Le suddette controindicazioni si riferiscono ai componenti e non sono specifiche dell'associazione.

POSOLOGIA

Posologia: la dose e' una goccia di Cosopt nell'occhio o negli occhi affetti (sacco congiuntivale) due volte al giorno. Se si usa un altro agente oftalmico topico, Cosopt e l'altro agente devono essere somministrati ad almeno 10 minuti di distanza. Informare il paziente che develavarsi le mani prima dell'uso ed evitare che la punta del contagoccevenga a contatto con l'occhio o con le zone circostanti. Bisogna inoltre informare il paziente che, le soluzioni oftalmiche, se manipolate impropriamente, possono essere contaminate da batteri comuni che notoriamente causano infezioni oculari. L'uso di soluzioni infette puo' causare gravi danni all'occhio e conseguente perdita della visione. I pazienti devono essere informati sul corretto uso dei contenitori. Modo di somministrazione: 1. Lavarsi le mani. 2. Aprire il contenitore. Fareparticolare attenzione che la punta del contenitore contagocce non tocchi l'occhio, la pelle intorno all'occhio o le dita. 3. Inclinare il capo all'indietro e tenere il contenitore capovolto sopra l'occhio. 4.Tirare la palpebra inferiore verso il basso e guardare in alto. Tenere il contenitore e premere delicatamente sui lati appiattiti del contenitore e lasciare cadere una goccia nello spazio tra la palpebra inferiore e l'occhio. 5. Premere con un dito l'angolo interno dell'occhio, vicino al naso, o chiudere le palpebre per 2 minuti. Questo aiuta a impedire che il medicinale passi nel resto del corpo. 6. Ripetere i punti da 3 a 5 con l'altro occhio se prescritto dal medico. 7. Rimettere il tappo e chiudere con fermezza il contenitore. Popolazione pediatrica: l'efficacia nei pazienti pediatrici non e' stata dimostrata. La sicurezza nei pazienti pediatrici al di sotto dei 2 anni di eta' non e' stata dimostrata (per informazioni riguardo il profilo di sicurezza nei pazienti pediatrici di eta' uguale o superiore a 2 anni e inferiore a 6 anni vedere paragrafo 5.1).

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Tenere il contenitore nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

AVVERTENZE

Reazioni cardiovascolari/respiratorie: come altri agenti oftalmici per uso topico il timololo e' assorbito per via sistemica. A causa del componente beta-adrenergico, timololo, possono verificarsi gli stessi tipi di reazioni avverse cardiovascolari, polmonari ed altre osservate con agenti bloccanti beta-adrenergici sistemici. L'incidenza di ADR sistemiche dopo somministrazione oftalmica per uso topico e' piu' bassa rispetto alla somministrazione per via sistemica. Per ridurre l'assorbimento sistemico, vedere paragrafo 4.2. Patologie cardiache: nei pazienti con malattie cardiovascolari (ad es., cardiopatia coronarica, angina di Prinzmetal e insufficienza cardiaca) e ipotensione, la terapia con beta-bloccanti deve essere valutata in modo critico e deve essere presa in considerazione la terapia con altre sostanze attive. I pazienti con malattie cardiovascolari devono essere tenuti sotto controllo per l'insorgenza di segni di peggioramento di queste malattie e di reazioni avverse. A causa del loro effetto negativo sul tempo di conduzione, i beta-bloccanti devono essere somministrati solo con cautela a pazienti con blocco cardiaco di primo grado. Patologie vascolari: pazienticon gravi disturbi/patologie della circolazione periferica (cioe' gravi forme di malattia di Raynaud o sindrome di Raynaud) devono essere trattati con cautela. Patologie respiratorie: sono state riportate reazioni respiratorie, incluso il decesso dovuto a broncospasmo in pazienti asmatici, a seguito della somministrazione di alcuni beta-bloccanti oftalmici. Cosopt deve essere usato con cautela, in pazienti con malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO) lieve/moderata e soltanto se il beneficio potenziale e' superiore al rischio potenziale. Compromissione epatica: questo medicinale non e' stato studiato in pazienti con compromissione epatica; in tali pazienti, quindi, deve essere usato concautela. Immunologia e Ipersensibilita': come altri agenti oftalmici per uso topico, questo medicinale puo' essere assorbito per via sistemica. La dorzolamide contiene un gruppo sulfonamide, che si trova anchenei sulfonamidi. Quindi, gli stessi tipi di reazione avverse riscontrati con la somministrazione sistemica delle sulfonamidi possono verificarsi con la somministrazione topica, incluse reazioni gravi quali sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica. Sospendere l'uso di questa preparazione qualora si manifestino segni di reazioni gravi o di ipersensibilita'. Con l'uso di questo medicinale sono state osservate reazioni avverse oculari simili a quelle osservate con il collirio a base di dorzolamide cloridrato. Se si verificano queste reazioni, si deve prendere in considerazione l'interruzione della terapia con questo medicinale. Pazienti con una storia di atopia o reazione anafilattica grave verso una varieta' di allergeni, mentre assumono beta-bloccanti, possono essere piu' reattivi nei confronti di una ripetuta esposizione a tali allergeni e possono non rispondere alle dosi abituali di adrenalina usata per trattare reazioni anafilattiche. Terapia concomitante: l'effetto sulla pressione endoculare o gli effetti noti di un beta-blocco sistemico possono essere potenziati quando il timololo viene somministrato a pazienti che gia' assumono un agente beta-bloccante sistemico. La risposta di questi pazienti deve essere monitorata attentamente. L'uso di due agenti di blocco beta-adrenergico per uso topico non e' raccomandato (vedere paragrafo 4.5). L'uso di dorzolamide e di inibitori dell'anidrasi carbonica per via orale non e' raccomandato. Sospensione della terapia: come per i beta-bloccanti sistemici, senei pazienti con cardiopatia coronarica e' necessaria la sospensione del timololo oftalmico, la terapia deve essere sospesa gradualmente. Effetti additivi del beta-blocco. Ipoglicemia/diabete: i beta-bloccantidevono essere somministrati con cautela in pazienti soggetti a ipoglicemia spontanea o a pazienti con diabete instabile, poiche' i beta-bloccanti possono mascherare i segni e i sintomi dell'ipoglicemia acuta. I beta-bloccanti possono mascherare anche i segni dell'ipertiroidismo.La sospensione brusca della terapia con beta-bloccanti puo' accelerare un peggioramento dei sintomi. Malattie della cornea: i beta-bloccanti oftalmici possono indurre secchezza degli occhi. I pazienti con malattie della cornea devono essere trattati con cautela. Anestesia chirurgica: preparazioni oftalmologiche contenenti beta-bloccanti possono bloccare gli effetti sistemici dei beta- agonisti ad es. dell'adrenalina. L'anestesista deve essere informato quando il paziente sta ricevendotimololo. La terapia con beta-bloccanti puo' aggravare i sintomi della miastenia gravis. Ulteriori effetti dell'inibizione dell'anidrasi carbonica: specialmente nei pazienti con una precedente anamnesi di calcoli renali, la terapia con inibitori orali dell'anidrasi carbonica e' stata associata con urolitiasi quale risultato dell'alterazione dell'equilibrio acido-base. Sebbene con questo medicinale non siano state osservate alterazioni dell'equilibrio acido-base, infrequentemente e' stata riferita urolitiasi. Poiche' Cosopt contiene un inibitore topico dell'anidrasi carbonica che viene assorbito per via sistemica, i pazienti con una precedente anamnesi di calcoli renali possono essere maggiormente a rischio per urolitiasi mentre usano questo medicinale. Altro:la gestione dei pazienti con glaucoma ad angolo chiuso in fase acuta richiede interventi terapeutici in aggiunta agli agenti ipotensivi oculari. Questo medicinale non e' stato studiato in pazienti con glaucomaacuto ad angolo chiuso. Nei pazienti con alterazioni corneali croniche preesistenti e/o storia di chirurgia intraoculare, e' stato riportato edema corneale e scompenso corneale irreversibile con l'uso di dorzolamide. Vi e' un aumento della possibilta' di sviluppo di edema corneale in pazienti con un basso conteggio delle cellule endoteliali. Si deve usare cautela quando si prescrive Cosopt in questi gruppi di pazienti. Dopo procedure filtranti e' stato riportato distacco della coroidecon la somministrazione di terapie che riducono l'umore acqueo (ad esempio timololo, acetazolamide). Cosi' come con l'uso di altri medicinali antiglaucoma, e' stata riportata in alcuni pazienti una ridotta responsivita' al timololo maleato oftalmico dopo terapia prolungata. Comunque, in studi clinici nei quali 164 pazienti sono stati seguiti per almeno tre anni, dopo l'iniziale stabilizzazione non sono state osservate differenze significative nella pressione intraoculare media. Benzalconio cloruro: e' stato segnalato che il benzalconio cloruro causa irritazione agli occhi, occhio secco e puo' alterare il film lacrimale e la superficie corneale. Da usare con cautela nei pazienti con occhio secco e con compromissione della cornea.

INTERAZIONI

Non sono stati effettuati studi specifici sull'interazione di medicinali con Cosopt. In studi clinici, questo medicinale e' stato usato contemporaneamente alle seguenti terapie sistemiche senza evidenza di interazioni indesiderate: ACE-inibitori, calcio-antagonisti, diuretici, medicinali antiinfiammatori non steroidei inclusa l'aspirina, e ormoni (come estrogeni, insulina, tiroxina). C'e' un potenziale di effetti additivi che puo' dar luogo a ipotensione e/o bradicardia marcata quandola soluzione oftalmica di beta-bloccanti e' somministrata in concomitanza con calcio-antagonisti per os, medicinali che causano deplezione delle catecolamine o agenti bloccanti beta-adrenergici, antiaritmici (incluso l'amiodarone), glicosidi digitalici, parasimpaticomimetici, guanetidina, narcotici e inibitori delle monoaminossidasi (MAO). Duranteil trattamento concomitante con inibitori del CYP2D6 (per esempio, chinidina, fluoxetina, paroxetina) e timololo e' stato riportato un potenziamento del beta-blocco sistemico (per esempio, riduzione della frequenza cardiaca, depressione). Sebbene Cosopt da solo abbia un effetto scarso o nullo sul diametro pupillare, occasionalmente e' stata riportata midriasi risultante dall'uso concomitante di beta-bloccanti oftalmici ed adrenalina (epinefrina). I beta-bloccanti possono incrementare l'effetto ipoglicemizzante dei medicinali antidiabetici. I beta-bloccanti per via orale possono esacerbare l'ipertensione di rimbalzo che puo' far seguito alla sospensione della clonidina.

EFFETTI INDESIDERATI

In studi clinici per Cosopt le reazioni avverse osservate sono state consistenti con quelle riportate precedentemente con dorzolamide cloridrato e/o timololo maleato. Durante gli studi clinici, 1.035 pazienti furono trattati con Cosopt. Circa il 2,4% di tutti i pazienti ha sospeso la terapia con questo medicinale a causa di reazioni indesiderate oculari locali, circa l'1,2% di tutti i pazienti l'ha sospesa a causa di reazioni locali indesiderate indicative di allergia o ipersensibilita' (come infiammazione della palpebra e congiuntivite). Come altri medicinali oftalmici per uso topico, il timololo e' assorbito nel circolosistemico. Questo puo' causare effetti indesiderati simili a quelli osservati con gli agenti beta-bloccanti sistemici. L'incidenza di ADR sistemiche dopo somministrazione oftalmica per uso topico e' piu' bassarispetto alla somministrazione per via sistemica. Le seguenti reazioni avverse sono state segnalate con COSOPT o con uno dei suoi componenti durante gli studi clinici o durante l'esperienza post-marketing: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario. Formulazione: cosopt. Raro: segni e sintomi di reazioni allergiche sistemiche, inclusi angioedema, orticaria, prurito, eruzione cutanea, anafilassi. Formulazione: timololo maleato collirio, soluzione. Raro: segni e sintomi di reazioni allergiche inclusi angioedema, orticaria, eruzione cutanea localizzata e generalizzata, anafilassi; nonnota**: prurito. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Formulazione: timololo maleato collirio, soluzione. Non nota**: ipoglicemia. Disturbi psichiatrici. Formulazione: timololo maleato collirio, soluzione. Non comune: depressione*; raro: insonnia*, incubi *, perdita di memoria; non nota**: allucinazione. Patologie del sistema nervoso. Formulazione: dorzolamide cloridrato collirio, soluzione. Comune: cefalea*; raro: capogiro*, parestesia*. Formulazione: timololo maleato collirio, soluzione. Comune: cefalea*; non comune: capogiro*, sincope*; raro:parestesia*, aumento dei segni e sintomi di miastenia gravis, diminuzione della libido*, accidente cerebrovascolare* ischemia cerebrale. Patologie dell'occhio. Formulazione: cosopt. Molto comune: bruciore e dolore puntorio; comune: iniezione congiuntivale, visione offuscata, erosione della cornea, prurito oculare, lacrimazione. Formulazione: dorzolamide cloridrato collirio, soluzione. Comune: infiammazione della palpebra*, irritazione della palpebra*; non comune: iridociclite*; raro: irritazione inclusi arrossamento*, dolore*, incrostazione della palpebra*, miopia transitoria (che si e' risolta con l'interruzione della terapia), edema corneale*, ipotonia oculare*, distacco della coroide (a seguito di chirurgia filtrante)*; non nota**: sensazione di corpo estraneo nell'occhio. Formulazione: timololo maleato collirio, soluzione. Comune: segni e sintomi di irritazione oculare incluse blefarite*, cheratite*, diminuita sensibilita' corneale, e secchezza oculare*; non comune: disturbi visivi incluse alterazioni della rifrazione (dovuti in alcuni casi all'interruzione della terapia miotica)*; raro: ptosi, diplopia, distacco della coroide dopo chirurgia filtrante* (vedere avvertenze speciali e precauzioni d'impiego 4.4); non nota**: prurito, lacrimazione, arrossamento, visione offuscata, erosione della cornea. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Formulazione: timololo maleato collirio, soluzione. Raro: tinnito*. Patologie cardiache. Formulazione: timololo maleato collirio, soluzione. Non comune: bradicardia*; raro: dolore toracico*, palpitazione*, edema*, aritmia*, insufficienza cardiaca congestizia *, arresto cardiaco *, blocco cardiaco; non nota**: blocco atrioventricolare, insufficienza cardiaca. Formulazione: dorzolamide cloridrato collirio, soluzione. Non nota**: palpitazioni. Patologievascolari. Formulazione: timololo maleato collirio, soluzione. Raro: ipotensione*, claudicatio, fenomeno di Raynaud*, mani e piedi freddi*.Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Formulazione: cosopt. Comune: sinusite; raro: respiro corto, insufficienza respiratoria,rinite, raramente broncospasmo. Formulazione: dorzolamide cloridrato collirio, soluzione. Raro: epistassi*; non nota**: dispnea. Formulazione: timololo maleato collirio, soluzione. Non comune: dispnea*; raro: broncospasmo (principalmente in pazienti con storia di patologia broncospastica preesistente)*, insufficienza respiratoria, tosse*. Patologie gastrointestinali. Formulazione: cosopt. Molto comune: disgeusia. Formulazione: dorzolamide cloridrato collirio, soluzione. Comune: nausea*; raro: irritazione della gola, bocca secca*. Formulazione: timololo maleato collirio, soluzione. Non comune: nausea*, dispepsia*; raro: diarrea, bocca secca *; non nota**: disgeusia, dolore addominale, vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Formulazione: cosopt. Raro: dermatite da contatto, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisiepidermica tossica. Formulazione: dorzolamide cloridrato collirio, soluzione. Raro: eruzione cutanea *. Formulazione: timololo maleato collirio, soluzione. Raro: alopecia*, rash psoriasiforme o esacerbazione della psoriasi*; non nota**: eruzione cutanea. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Formulazione: timololo maleato collirio, soluzione. Raro: lupus eritematoso sistemico; non nota**: mialgia. Patologie renali e urinarie. Formulazione: cosopt. Non comune: urolitiasi. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella.Formulazione: timololo maleato collirio, soluzione. Raro: malattia diPeyronie *, diminuzione della libido; non nota**: disfunzione sessuale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Formulazione: dorzolamide cloridrato collirio, soluzione. Comune: astenia/ stanchezza*. Formulazione: timololo maleato collirio, soluzione. Non comune: astenia/ stanchezza *. *Queste reazioni avverse sono state anche osservate con COSOPT durante l'esperienza post-marketing. **Ulteriori reazioni avverse sono state viste con i beta-bloccanti oftalmici e possono potenzialmente verificarsi con COSOPT. Segnalazionedelle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: Cosopt non deve essere usato durante la gravidanza. Dorzolamide: non sono disponibili dati clinici adeguati sull'esposizione altrattamento durante la gravidanza. Nei conigli, la dorzolamide ha prodotto effetti teratogenici a dosi materno tossiche (vedere paragrafo 5.3). Timololo: non ci sono dati adeguati per l'uso di timololo in donne in gravidanza. Il timololo non deve essere usato durante la gravidanza a meno che non sia chiaramente necessario. Per ridurre l'assorbimento sistemico, vedere paragrafo 4.2. Studi epidemiologici non hanno evidenziato effetti malformativi ma mostrano un rischio di ritardo della crescita intra uterina quando i beta-bloccanti vengono somministrati per via orale. In aggiunta, segni e sintomi di beta-blocco (ad esempio bradicardia, ipotensione, distress respiratorio e ipoglicemia) sono stati osservati nei neonati quando i beta-bloccanti sono stati somministrati fino al parto. Se questo medicinale viene somministrato fino al parto, si deve monitorare attentamente il neonato durante i primi giorni di vita. Allattamento: non e' noto se la dorzolamide venga escreta nel latte materno. In ratti che allattano in terapia con dorzolamide, e' stata osservata una riduzione dell'accrescimento del peso corporeo dei neonati. I beta-bloccanti vengono escreti nel latte umano. Tuttavia, a dosi terapeutiche di timololo in collirio non e' probabile che nellatte materno siano presenti quantitativi sufficienti per produrre sintomi di beta-blocco nel lattante. Per ridurre l'assorbimento sistemico, vedere paragrafo 4.2. Non e' raccomandato l'allattamento qualora sirenda necessario un trattamento con Cosopt.