COSOPT COLL 20MG/ML+5MG/ML 3FL Produttore: SANTEN ITALY SRL

DENOMINAZIONE

COSOPT SENZA CONSERVANTE 20 MG/ML + 5 MG/ML, COLLIRIO, SOLUZIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Preparazioni antiglaucoma e miotici, sostanze beta-bloccanti, timololo, associazioni.

PRINCIPI ATTIVI

Ciascun ml contiene 22,26 mg di dorzolamide cloridrato, corrispondenti a 20 mg di dorzolamide, e 6,83 mg di timololo maleato, corrispondenti a 5 mg di timololo. Una goccia (circa 0,03mL) contiene circa 0,6 mg di dorzolamide e 0,15 mg di timololo.

ECCIPIENTI

Idrossietilcellulosa, mannitolo, sodio citrato, sodio idrossido per aggiustare il pH, acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Indicato per il trattamento della pressione endoculare (PIO) elevata in pazienti con glaucoma ad angolo aperto o glaucoma pseudoesfoliativo, quando la monoterapia con beta-bloccanti per uso topico non e' sufficiente.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Il farmaco e' controindicato in pazienti con: malattia reattiva dellevie aeree, inclusa l'asma bronchiale, o anamnesi positiva per asma bronchiale, o malattia polmonare cronica ostruttiva grave; bradicardia sinusale, sindrome del seno malato, blocco seno-atriale, blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado non controllato con pacemaker, insufficienza cardiaca conclamata, shock cardiogeno; compromissione renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min) o acidosi ipercloremica; ipersensibilita' verso uno o entrambi i principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Le suddette controindicazioni si riferiscono ai componenti e non sono specifiche dell'associazione.

POSOLOGIA

Posologia. La dose e' una goccia del farmaco nell'occhio o negli occhi affetti (sacco congiuntivale) due volte al giorno. Se si usa un altro agente oftalmico topico, il medicinale e l'altro agente devono essere somministrati ad almeno 10 minuti di distanza. Questo prodotto medicinale e' una soluzione sterile che non contiene un conservante. Informare il paziente che deve lavarsi le mani prima dell'uso ed evitare cheil contenitore venga a contatto con l'occhio o con le zone circostanti poiche' questo puo' causare una lesione all'occhio (vedere le istruzioni per l'uso). Bisogna inoltre informare il paziente che, le soluzioni oftalmiche, se manipolate impropriamente, possono essere contaminate da batteri comuni che notoriamente causano infezioni oculari. L'uso di soluzioni infette puo' causare gravi danni all'occhio e conseguenteperdita della vista. Quando si ricorre all'occlusione nasolacrimale osi chiudono le palpebre per 2 minuti, l'assorbimento sistemico viene ridotto. Cio' puo' comportare una diminuzione degli effetti collaterali sistemici e un aumento dell'attivita' locale. Popolazione pediatrica. L'efficacia in pazienti pediatrici non e' stata stabilita. La sicurezza in pazienti pediatrici al di sotto dei 2 anni di eta' non e' statastabilita. Modo di somministrazione. I pazienti devono essere informati sulla corretta manipolazione del contenitore multidose.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C.

AVVERTENZE

Reazioni cardiovascolari/respiratorie. Come altri agenti oftalmici per uso topico il timololo e' assorbito per via sistemica. A causa del componente beta-adrenergico, timololo, possono verificarsi gli stessi tipi di reazioni avverse cardiovascolari, polmonari ed altre osservate con agenti bloccanti beta-adrenergici sistemici. L'incidenza di ADR sistemiche dopo somministrazione oftalmica per uso topico e' piu' bassa rispetto alla somministrazione per via sistemica. Per ridurre l'assorbimento sistemico. Patologie cardiache. Nei pazienti con malattie cardiovascolari (ad es., cardiopatia coronarica, angina di Prinzmetal e insufficienza cardiaca) e ipotensione, la terapia con beta-bloccanti deveessere valutata in modo critico e deve essere presa in considerazionela terapia con altre sostanze attive. I pazienti con malattie cardiovascolari devono essere tenuti sotto controllo per l'insorgenza di segni di peggioramento di queste malattie e di reazioni avverse. A causa del loro effetto negativo sul tempo di conduzione, i beta-bloccanti devono essere somministrati solo con cautela a pazienti con blocco cardiaco di primo grado. Patologie vascolari. Pazienti con gravi disturbi/patologie della circolazione periferica (cioe' gravi forme di malattia di Raynaud o sindrome di Raynaud) devono essere trattati con cautela. Patologie respiratorie Sono state riportate reazioni respiratorie, incluso il decesso dovuto a broncospasmo in pazienti asmatici, a seguito della somministrazione di alcuni beta-bloccanti oftalmici. Il farmaco deve essere usato con cautela, in pazienti con malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO) lieve/moderata e soltanto se il beneficio potenziale e' superiore al rischio potenziale. Compromissione epatica. Questomedicinale non e' stato studiato in pazienti con compromissione epatica; in tali pazienti, quindi, deve essere usato con cautela. Immunologia e Ipersensibilita'. Come altri agenti oftalmici per uso topico, la dorzolamide puo' essere assorbita per via sistemica. La dorzolamide contiene un gruppo sulfonamide, che si trova anche nei sulfonamidi. Quindi, gli stessi tipi di reazione avverse riscontrati con la somministrazione sistemica delle sulfonamidi possono verificarsi con la somministrazione topica, incluse reazioni gravi quali sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica. Sospendere l'uso di questa preparazione qualora si manifestino segni di reazioni gravi o di ipersensibilita'. Con l'uso di questo medicinale sono state osservate reazioni avverse oculari locali simili a quelle osservate con il collirio a base didorzolamide cloridrato. Se si verificano queste reazioni, si deve prendere in considerazione l'interruzione della terapia con il farmaco. Pazienti con una storia di atopia o reazione anafilattica grave verso una varieta' di allergeni, mentre assumono beta-bloccanti, possono essere piu' reattivi nei confronti di una ripetuta esposizione a tali allergeni e possono non rispondere alle dosi abituali di adrenalina usata per trattare reazioni anafilattiche. Terapia concomitante L'effetto sulla pressione endoculare o gli effetti noti di un beta-blocco sistemico possono essere potenziati quando il timololo viene somministrato a pazienti che gia' assumono un agente beta-bloccante sistemico. La risposta di questi pazienti deve essere monitorata attentamente. L'uso di due agenti di blocco beta-adrenergico per uso topico non e' raccomandato. L'uso di dorzolamide e di inibitori dell'anidrasi carbonica per viaorale non e' raccomandato. Sospensione della terapia. Come per i beta-bloccanti sistemici, se nei pazienti con cardiopatia coronarica e' necessaria la sospensione del timololo oftalmico, la terapia deve esseresospesa gradualmente. Effetti additivi del beta-blocco. Ipoglicemia/diabete. I beta-bloccanti devono essere somministrati con cautela in pazienti soggetti a ipoglicemia spontanea o a pazienti con diabete instabile, poiche' i beta-bloccanti possono mascherare i segni e i sintomi dell'ipoglicemia acuta. I beta-bloccanti possono mascherare anche i segni dell'ipertiroidismo. La sospensione brusca della terapia con beta-bloccanti puo' accelerare un peggioramento dei sintomi. Malattie dellacornea. I beta-bloccanti oftalmici possono indurre secchezza degli occhi. I pazienti con malattie della cornea devono essere trattati con cautela. Anestesia chirurgica. Preparazioni oftalmologiche contenenti beta-bloccanti possono bloccare gli effetti sistemici dei beta-agonistiad es. dell'adrenalina. L'anestesista deve essere informato quando ilpaziente sta ricevendo timololo. La terapia con beta-bloccanti puo' aggravare i sintomi della miastenia gravis. Ulteriori effetti dell'inibizione dell'anidrasi carbonica. Specialmente nei pazienti con una precedente anamnesi di calcoli renali, la terapia con inibitori orali dell'anidrasi carbonica e' stata associata con urolitiasi quale risultato dell'alterazione dell'equilibrio acido-base. Sebbene non siano state osservate alterazioni dell'equilibrio acido-base con COSOPT (formulazione con conservante), infrequentemente e' stata riferita urolitiasi. Poiche' il farmaco contiene un inibitore topico dell'anidrasi carbonica che viene assorbito per via sistemica, i pazienti con una precedente anamnesi di calcoli renali possono essere maggiormente a rischio per urolitiasi mentre usano questo medicinale. Altro. La gestione dei pazienti con glaucoma ad angolo chiuso in fase acuta richiede interventi terapeutici in aggiunta agli agenti ipotensivi oculari. Questo medicinalenon e' stato studiato in pazienti con glaucoma acuto ad angolo chiuso. Nei pazienti con alterazioni corneali croniche preesistenti e/o storia di chirurgia intraoculare, e' stato riportato edema corneale e scompenso corneale irreversibile con l'uso di dorzolamide. Vi e' un aumento della possibilta' di sviluppo di edema corneale. Si deve usare cautela quando si prescrive il medicinale in questi gruppi di pazienti. Dopo procedure filtranti e' stato riportato distacco della coroide con lasomministrazione di terapie che riducono l'umore acqueo (ad esempio timololo, acetazolamide). Cosi' come con l'uso di altri medicinali antiglaucoma, e' stata riportata in alcuni pazienti una ridotta responsivita' al timololo maleato oftalmico dopo terapia prolungata. Comunque, in studi clinici nei quali 164 pazienti sono stati seguiti per almeno tre anni, dopo l'iniziale stabilizzazione non sono state osservate differenze significative nella pressione intraoculare media. I pazienti con una storia di ipersensibilita' da contatto con argento non devono usare questo medicinale poiche' le gocce dispensate possono contenere tracce di argento dal contenitore. Uso di lenti a contatto. Questo medicinale non e' stato studiato in pazienti che portano lenti a conttato.

INTERAZIONI

Non sono stati effettuati studi specifici sull'interazione di medicinali con il farmaco. In uno studio clinico, questo medicinale in contenitore monodose e' stato usato contemporaneamente alle seguenti terapiesistemiche senza evidenza di interazioni indesiderate: ACE-inibitori,calcio-antagonisti, diuretici, medicinali antiinfiammatori non steroidei inclusa l'aspirina, e ormoni (come estrogeni, insulina, tiroxina).C'e' un potenziale di effetti additivi che puo' dar luogo a ipotensione e/o bradicardia marcata quando la soluzione oftalmica di beta-bloccanti e' somministrata in concomitanza con calcio-antagonisti per os, medicinali che causano deplezione delle catecolamine o agenti bloccantibeta-adrenergici, antiaritmici (incluso l'amiodarone), glicosidi digitalici, parasimpaticomimetici, guanetidina, narcotici e inibitori delle monoaminossidasi (MAO). Durante il trattamento concomitante con inibitori del CYP2D6 (per esempio, chinidina, fluoxetina, paroxetina) e timololo e' stato riportato un potenziamento del beta-blocco sistemico (per esempio, riduzione della frequenza cardiaca, depressione). Sebbeneil medicinale (formulazione con conservante) da solo abbia un effettoscarso o nullo sul diametro pupillare, occasionalmente e' stata riportata midriasi risultante dall'uso concomitante di beta-bloccanti oftalmici ed adrenalina (epinefrina). I beta-bloccanti possono incrementarel'effetto ipoglicemizzante dei medicinali antidiabetici. I beta-bloccanti per via orale possono esacerbare l'ipertensione di rimbalzo che puo' far seguito alla sospensione della clonidina.

EFFETTI INDESIDERATI

In uno studio clinico per il farmaco le reazioni avverse osservate sono state consistenti con quelle riportate precedentemente con il medicinale (formulazione con conservante) dorzolamide cloridrato e/o timololo maleato. Durante gli studi clinici, 1.035 pazienti furono trattati con il farmaco (formulazione con conservante). Circa il 2,4% di tutti i pazienti ha sospeso la terapia con il medicinale (formulazione con conservante) a causa di reazioni indesiderate oculari locali, circa l'1,2% di tutti i pazienti l'ha sospesa a causa di reazioni locali indesiderate indicative di allergia o ipersensibilita' (come infiammazione della palpebra e congiuntivite). In uno studio comparativo a doppio cieco a dose ripetuta e' stato dimostrato che il farmaco ha un profilo disicurezza simile al medicinale (formulazione contenente conservante).Come altri medicinali oftalmici per uso topico, il timololo e' assorbito nel circolo sistemico. Questo puo' causare effetti indesiderati simili a quelli osservati con gli agenti beta-bloccanti sistemici. L'incidenza di ADR sistemiche dopo somministrazione oftalmica per uso topico e' piu' bassa rispetto alla somministrazione per via sistemica. Le seguenti reazioni avverse sono state segnalate con il medicinale o con uno dei suoi componenti durante gli studi clinici o durante l'esperienza post-marketing. [Molto comune: (>=1/10), Comune: (>=1/100, <1/10), Non comune: (>=1/1.000, <1/100), e Raro: (>=1/10.000, <1/1.000) Non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili) ]. Disturbi del sistema immunitario. Il farmaco senza conservante. Raro: segni e sintomi di reazioni allergiche sistemiche, inclusi angioedema, orticaria, prurito, eruzione cutanea, anafilassi. Timololo maleato collirio, soluzione. Raro: segni e sintomi di reazioni allergiche inclusi angioedema, orticaria, eruzione cutanea localizzata e generalizzata, anafilassi; non nota: prurito. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Timololo maleato collirio, soluzione. Non nota: ipoglicemia. Disturbi psichiatrici. Timololo maleato collirio, soluzione. Noncomune: depressione; raro: insonnia, incubi, perdita di memoria. Patologie del sistema nervoso. Dorzolamide cloridrato collirio, soluzione.Comune: cefalea; raro: capogiro, parestesia. Timololo maleato collirio, soluzione. Comune: cefalea; non comune: capogiro, sincope; raro: parestesia, aumento dei segni e sintomi di miastenia gravis, diminuzionedella libido, accidente cerebrovascolare, ischemia cerebrale. Patologie dell'occhio. Il farmaco senza conservante. Molto comune: bruciore edolore pungente; comune: iniezione congiuntivale, visione offuscata, erosione della cornea, prurito oculare, lacrimazione. Dorzolamide cloridrato collirio, soluzione. Comune: infiammazione della palpebra, irritazione della palpebra; non comune: iridociclite; raro: irritazione inclusi arrossamento, dolore, incrostazione della palpebra, miopia transitoria (che si è risolta con l'interruzione della terapia), edema corneale, ipotonia oculare, distacco di coroide (a seguito di chirurgia filtrante). Timololo maleato collirio, soluzione. Comune: segni e sintomi di irritazione oculare incluse blefarite, cheratite, diminuita sensibilità corneale, e secchezza oculare; non comune: disturbi visivi incluse alterazioni della rifrazione (dovuti in alcuni casi all'interruzione della terapia miotica); raro: ptosi, diplopia, distacco di coroide dopo chirurgia filtrante; non nota: prurito, lacrimazione, arrossamento, visione offuscata, erosione della cornea. Patologie dell'orecchio edel labirinto. Timololo maleato collirio, soluzione. Raro: tinnito. Patologie cardiache. Timololo maleato collirio, soluzione. Non comune: bradicardia; raro: dolore toracico, palpitazione, edema, aritmia, insufficienza cardiaca congestizia, arresto cardiaco, blocco cardiaco; nonnota: blocco atrioventricolare, insufficienza cardiaca. Patologie vascolari. Timololo maleato collirio, soluzione. Raro: ipotensione, claudicatio, fenomeno di raynaud, mani e piedi freddi. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Il farmaco senza conservante. Comune: sinusite; raro: respiro corto, insufficienza respiratoria, rinite, raramente broncospasmo. Dorzolamide cloridrato collirio, soluzione. Raro: epistassi. Timololo maleato collirio, soluzione. Non comune: dispnea; raro: broncospasmo (principalmente in pazienti con storia di patologiabroncospastica preesistente), insufficienza respiratoria, tosse. Patologie gastrointestinali. Il farmaco senza conservante. Molto comune: disgeusia. Dorzolamide cloridrato collirio, soluzione. Comune: nausea; raro: irritazione della gola, bocca secca. Timololo maleato collirio, soluzione. Non comune: nausea, dispepsia; raro: diarrea, bocca secca; non nota: disgeusia, dolore addominale, vomito. Patologie della cute edel tessuto sottocutaneo. Il farmaco senza conservante. Raro: dermatite da contatto, sindrome di stevens-johnson, necrolisi epidermica tossica. Dorzolamide cloridrato collirio, soluzione. Raro: eruzione cutanea. Timololo maleato collirio, soluzione. Raro: alopecia, rash psoriasiforme o esacerbazione della psoriasi; non nota: eruzione cutanea. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Timololo maleato collirio, soluzione. Raro: lupus eritematoso sistemico; non nota: mialgia. Patologie renali e urinarie. Il farmaco senza conservante. Non comune: urolitiasi. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Timololo maleato collirio, soluzione. Raro: malattia di Peyronie, diminuzione della libido; non nota: disfunzione sessuale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione.Dorzolamide cloridrato collirio, soluzione. Comune: astenia/ stanchezza. Timololo maleato collirio, soluzione. Non comune: astenia/ stanchezza. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sosp etta-reazione-avversa.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza. Il farmaco non deve essere usato durante la gravidanza. Dorzolamide. Non sono disponibili dati clinici adeguati sull'esposizione al trattamento durante la gravidanza. Nei conigli, la dorzolamide haprodotto effetti teratogenici a dosi materno tossiche. Timololo. Non ci sono dati adeguati per l'uso di timololo in donne in gravidanza. Iltimololo non deve essere usato durante la gravidanza a meno che non sia chiaramente necessario. Studi epidemiologici non hanno evidenziato effetti malformativi ma mostrano un rischio di ritardo della crescita intra uterina quando i beta-bloccanti vengono somministrati per via orale. In aggiunta, segni e sintomi di beta-blocco (ad esempio bradicardia, ipotensione, distress respiratorio e ipoglicemia) sono stati osservati nei neonati quando i beta-bloccanti sono stati somministrati finoal parto. Se questo medicinale viene somministrato fino al parto, si deve monitorare attentamente il neonato durante i primi giorni di vita. Allattamento. Non e' noto se la dorzolamide venga escreta nel latte materno. In ratti che allattano in terapia con dorzolamide, e' stata osservata una riduzione dell'accrescimento del peso corporeo dei neonati. I beta-bloccanti vengono escreti nel latte umano. Tuttavia, a dosi terapeutiche di timololo in collirio non e' probabile che nel latte materno siano presenti quantitativi sufficienti per produrre sintomi clinici di beta-blocco nel lattante. Non e' raccomandato l'allattamento qualora si renda necessario un trattamento con il farmaco.