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COUMADIN 30 COMPRESSE 5MG

Produttore: BRISTOL-MYERS SQUIBB SRL
FARMACO MUTUABILE
RICETTA MEDICA RIPETIBILE
Prezzo:

DENOMINAZIONE

COUMADIN 5 MG COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Agente antitrombotico - Antagonista della vitamina K.

PRINCIPI ATTIVI

Principio attivo: warfarin sodico 5 mg.

ECCIPIENTI

Amido, magnesio stearato, acido stearico, lattosio.

INDICAZIONI

Profilassi e terapia dell'embolia polmonare, della trombosi venosa profonda, della tromboembolia arteriosa associata a fibrillazione atriale cronica, a protesi valvolari cardiache meccaniche o biologiche, a trombosi murale intracardiaca, a infarto miocardico acuto. Profilassi del reinfarto.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Il farmaco e' controindicato nelle seguenti circostanze: ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; gravidanza; nelle donne in eta' fertile che non adottano misure contraccettive; tendenze emorragiche e discrasie ematiche; intervento chirurgico recente o previsto associato ad elevato rischio di sanguinamento; tendenze emorragiche associate ad ulcerazioni attive o sanguinamento in atto del: tratto gastrointestinale, genito-urinario e respiratorio; emorragia del sistema nervoso centrale; aneurisma cerebrale, aneurisma dissecante dell'aorta; pericardite, effusione pericardica; endocarditi batteriche; minaccia d'aborto, eclampsia e preeclampsia; pazienti non supervisionati con associato un elevato rischio di non aderenza al trattamento; puntura spinale ed altre procedure diagnostiche o terapeutiche con rischio di sanguinamento incontrollabile; anestesia lombare o regionale maggiore; ipertensione maligna; erba di San Giovanni (Hypericum Perforatum): preparazioni a base di Hypericum perforatum non devono essere assunte in contemporanea con warfarin a causa del rischio di decremento dei livelli plasmatici e di diminuzione dell'efficacia terapeutica di warfarin.

POSOLOGIA

Posologia. Dose iniziale. La dose del medicinale deve essere individualizzata secondo la risposta del paziente al farmaco, come indicato dal monitoraggio giornaliero del tempo di protrombina (PT) ed espresso secondo il Rapporto Internazionale Normalizzato (INR). Una dose di carico elevata puo' aumentare il rischio di emorragia e di altre complicazioni, non offre una protezione piu' rapida contro la formazione dei trombi e non viene quindi raccomandata. Il farmaco e' un farmaco con unostretto indice terapeutico. Si raccomandano dosi iniziali basse nei pazienti anziani, debilitati o che possono avere un INR maggiore di quello previsto in risposta al medicinale. Si raccomanda di iniziare la terapia con il medicinale usando dosi da 2,5 a 5 mg al giorno con aggiustamenti del dosaggio basati sulle determinazioni dell'INR. Dose di mantenimento. La maggior parte dei pazienti viene mantenuta a dosaggi da2,5 a 10 mg al giorno con risultati soddisfacenti. La dose individuale e gli intervalli di somministrazione devono essere determinati in base ai valori di INR del paziente. La durata della terapia e' individuale; in genere, la terapia anticoagulante deve essere continuata finche' e' superato il rischio di trombosi ed embolia. Raccomandazioni di dosaggio per indicazioni specifiche Tromboembolismo venoso (inclusa la trombosi venosa profonda [TVP] e l'embolia polmonare [EP]). In pazienticon tromboembolismo venoso, la dose di warfarin deve essere aggiustata al fine di mantenere un INR target di 2,5 (intervallo 2,0 - 3,0) pertutta la durata del trattamento. Per pazienti con una TVP o una EP secondarie a un fattore di rischio transitorio (reversibile) , si raccomanda un trattamento con warfarin di 3 mesi. Per pazienti con una TVP ouna EP non provocate , si raccomanda un trattamento con warfarin di 3mesi. Dopo 3 mesi di trattamento, valutare il rapporto rischio-beneficio di un trattamento a lungo termine per il singolo paziente. Per pazienti con due episodi di TVP o EP non provocate, si raccomanda un trattamento a lungo termine con warfarin. Per pazienti che ricevono trattamenti anticoagulanti a lungo termine, rivalutare il rapporto rischio-beneficio di continuare tale trattamento nel singolo paziente a intervalli periodici. Fibrillazione Atriale (FA). In pazienti con FA non valvolare, la dose di warfarin deve essere aggiustata al fine di mantenereun INR target di 2,5 (intervallo 2,0 - 3,0). In pazienti con FA non valvolare, permanente, persistente o parossistica (FAP) ad alto rischiodi ictus (CHA 2 DS 2 -VASc >= 2) e a rischio intermedio di ictus (CHA2 DS 2- VASc = 1) e' indicata la terapia anticoagulante orale a lungotermine con warfarin. Per pazienti con FA e stenosi mitralica, si raccomanda la terapia anticoagulante orale a lungo termine con warfarin. Per pazienti con FA e protesi valvolare cardiaca , e' indicata la terapia anticoagulante orale a lungo termine con warfarin; l'INR target puo' essere aumentato in funzione del tipo e della posizione della valvola, e dei fattori del paziente. Protesi Valvolare Cardiache Meccanichee Biologiche. Per pazienti con una valvola meccanica bidisco o una valvola a tilting disk Medtronic Hall (Minneapolis, MN) in posizione aortica in ritmo sinusale e senza allargamento atriale sinistro , il warfarin e' raccomandato a un valore target di INR di 2,5 (intervallo 2,0 - 3,0). Per pazienti con valvole a tilting disk e valvole meccaniche bidisco in posizione mitrale, e quelli con valvole caged ball o caged disk , il warfarin e' raccomandato a un valore target di INR di 3,0 (intervallo 2,5 - 3,5). Per pazienti con protesi valvolari biologiche in posizione mitrale, il warfarin e' raccomandato a un valore target di INR di 2,5 (intervallo 2,0 - 3,0) per i primi 3 mesi successivi all'inserimento della valvola. Lo stesso valore target di INR di 2,5 (intervallo 2,0 - 3,0) e' raccomandato per i pazienti con fattori di rischio addizionali (FA, pregresso tromboembolismo, disfunzione ventricolare sinistra) per il tromboembolismo. Post-Infarto Miocardico. Per pazienti ad alto rischio con infarto del miocardio (IM), compresi quelli con unamplio IM anteriore, un'insufficienza cardiaca significativa, un trombo intracardiaco visibile all'ecocardiografia transtoracica, FA, o unastoria di un evento tromboembolico, si raccomanda la terapia di combinazione con warfarin orale di moderata intensita' (INR da 2,0 a 3,0) easpirina a basse dosi (<= 100 mg/giorno) per almeno 3 mesi dopo l'IM.In caso di INR maggiore di 5 il paziente deve immediatamente sospendere l'assunzione di warfarin e consultare un medico. Popolazioni speciali. Compromissione renale. Nonostante nei pazienti con compromissione renale non sia richiesto alcun aggiustamento del dosaggio, nei pazienti con la funzione renale compromessa e' comunque consigliato effettuare controlli frequenti della terapia anticoagulante al fine di mantenere la dose di warfarin all'interno dell'intervallo terapeutico. I pazienti con insufficienza renale hanno una maggiore propensione per la diatesi emorragica. Pazienti con insufficienza renale che assumono warfarin devono essere istruiti a essere piu' vigili nel monitoraggio del loro INR. Compromissione epatica. La disfunzione epatica puo' potenziarela risposta al warfarin per effetto della diminuzione del suo metabolismo e a causa della compromissione della sintesi dei fattori di coagulazione. E' pertanto necessaria una riduzione del dosaggio. Popolazione pediatrica. Non sono disponibili informazioni sufficienti provenienti da studi clinici controllati sull'uso nei bambini. La sicurezza e l'efficacia del farmaco nei bambini ed adolescenti di eta' inferiore a 18 anni non sono state stabilite. Pazienti anziani Sono raccomandate dosi iniziali basse nei pazienti anziani e/o pazienti debilitati. Il medicinale con eparina. Dato che intercorre un intervallo di circa 12-18 ore fra la somministrazione della dose iniziale ed il prolungamento terapeutico del tempo di protrombina e un ritardo di 36-72 ore per il raggiungimento dell'effetto anticoagulante globale, in situazioni di emergenza (es. embolia polmonare), somministrare inizialmente eparina sodica insieme al farmaco. La terapia concomitante con eparina non frazionata influenza i risultati del test di determinazione dell'INR per cuie' consigliato eseguire il test almeno sei ore dopo la sospensione dieparina.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore a 30 gradi C. Conservare nellaconfezione originale.

AVVERTENZE

Emorragia. Il farmaco puo' causare sanguinamento maggiore o fatale. Il sanguinamento si verifica con maggiore probabilita' nel primo mese. Fattori di rischio per il sanguinamento includono elevata intensita' di anticoagulazione (INR > 4,0), eta' maggiore o uguale a 65 anni, storia di elevata variabilita' dei valori di INR, storia di sanguinamento gastrointestinale, ipertensione, malattia cerebrovascolare, anemia, tumore maligno, trauma, danno renale, alcuni fattori genetici e prolungata terapia con il warfarin. Nella maggior parte dei pazienti, sembra che un INR maggiore di 4,0 non dia ulteriori benefici terapeutici e chesia associato ad un rischio di sanguinamento piu' elevato. Determinazioni periodiche dell'INR devono essere condotte in tutti i pazienti incorso di terapia. I pazienti a maggior rischio di sanguinamento possono trarre beneficio da controlli piu' frequenti dell'INR, da attenti aggiustamenti della dose per ottenere l'INR desiderato, e da una minoredurata della terapia, appropriata alla condizione clinica. Tuttavia, il mantenimento dell'INR nell'intervallo terapeutico non elimina il rischio di sanguinamento. Farmaci, modifiche della dieta e altri fattoripossono influenzare i livelli di INR raggiunti con la terapia con il farmaco. L'INR deve essere monitorato con maggior frequenza in caso diinizio o interruzione della terapia con altri farmaci, compresi quelli a base di erbe o in caso di modifica dei dosaggi con altri farmaci. I pazienti devono essere istruiti circa le misure per la minimizzazione del rischio di sanguinamento e di riportare i segni e i sintomi del sanguinamento. Un forte innalzamento (>50 secondi) del tempo di tromboplastina parziale attivata (APTT) con un PT/INR nell'intervallo desiderato e' stato identificato come un indice di aumentato rischio di emorragia postoperatoria. Necrosi dei tessuti. La necrosi e/o la cancrena della cute e di altri tessuti e' un rischio non comune ma grave (<0,1%). La necrosi puo' essere associata con trombosi locale e generalmentecompare entro alcuni giorni dall'inizio della terapia con il farmaco.In casi severi di necrosi, sono stati riportati casi di sbrigliamentoo amputazione del tessuto coinvolto, dell'arto, del seno, o del pene.E' richiesta un'attenta valutazione clinica per determinare se la necrosi e' causata da una malattia latente. Sebbene siano stati tentati diversi trattamenti, nessuna terapia per la necrosi e' stata considerata uniformemente efficace. Il trattamento con il medicinale deve essereinterrotto in caso di necrosi. Qualora sia necessario continuare la terapia anticoagulante, devono essere considerati farmaci alternativi. Uso in Pazienti con alterata integrita' glomerulare. Nei pazienti con alterata integrita' glomerulare o con una storia di malattia renale, un danno renale acuto potrebbe verificarsi possibilmente in relazione aepisodi di eccessiva anticoagulazione ed ematuria. Calcifilassi. La calcifilassi e' una rara sindrome di calcificazione vascolare con necrosi cutanea associata a elevata mortalita'. Tale condizione si osserva principalmente in pazienti in dialisi con malattia renale allo stadio terminale oppure in pazienti con fattori di rischio noti quali deficitdi proteina C o S, iperfosfatemia, ipercalcemia o ipoalbuminemia. Rari casi di calcifilassi si sono verificati in pazienti che assumevano warfarin, anche in assenza di malattia renale. Se e' diagnosticata calcifilassi, deve essere iniziato un trattamento adeguato e si deve interrompere il trattamento con warfarin. Ateroemboli sistemici e i microemboli colesterinici. La terapia anticoagulante con il farmaco puo' aumentare il rilascio di placche ateromatose emboliche. Gli ateroemboli sistemici e i microemboli colesterinici si possono manifestare con una serie di segni e sintomi in funzione del sito di embolizzazione. Gli organi viscerali piu' comunemente coinvolti sono i reni, seguiti da pancreas, milza e fegato. Alcuni casi hanno portato fino a necrosi o morte. Una sindrome distintiva dei microemboli e' la sindrome del dito blu (piede). Il trattamento con il medicinale deve essere interrotto qualora vengano osservati tali fenomeni. Qualora sia necessario continuare la terapia anticoagulante, devono essere considerati farmaci alternativi. Trombocitopenia eparino-indotta. Il farmaco non deve essere usato come terapia iniziale nei pazienti con trombocitopenia eparino-indotta(HIT) e con trombocitopenia eparino-indotta con sindrome trombotica (HITTS). Si sono verificati casi di ischemia agli arti, necrosi e cancrena in pazienti con HIT e HITTS, quando il trattamento con eparina e' stato interrotto e la terapia con warfarin iniziata o continuata. In alcuni pazienti le conseguenze hanno portato ad amputazione delle particoinvolte e/o a morte. Il trattamento con il medicinale puo' essere considerato in seguito alla normalizzazione della conta piastrinica. Altri fattori che possono influenzare la risposta alla terapia con il farmaco. Compromissione epatica da moderata a severa. Malattie infettiveo disturbi nella flora intestinale (ad esempio sprue, terapia antibiotica). Utilizzo di cateteri fissi. Deficit nella risposta anticoagulante mediata dalla proteina C: il farmaco riduce la sintesi degli anticoagulanti naturali, proteina C e proteina S. Deficienze ereditarie o acquisite di proteina C o del suo cofattore, proteina S, sono state associate a necrosi di tessuto in seguito a somministrazione di warfarin. Una terapia anticoagulante concomitante con eparina per 5 -7 giorni, durante l'inizio della terapia con il medicinale, puo' minimizzare l'incidenza di necrosi di tessuto in questi pazienti. La terapia con warfarin deve essere sospesa quando c'e' un sospetto che possa essere causadi sviluppo di necrosi e si deve prendere in considerazione una terapia anticoagulante con eparina. Chirurgia dell'occhio: nell'intervento per cataratta, l'impiego del farmaco e' stato associato con un incremento significativo delle complicanze minori dovute all'ago o al blocco della anestesia locale, ma non e' stato associato con complicanze emorragiche operatorie potenzialmente pericolose per la vista. Poiche' la sospensione o la riduzione della terapia con il medicinale puo' portare a complicanze tromboemboliche gravi, la decisione di discontinuare il farmaco prima di una chirurgia dell'occhio meno invasiva e complessa, quale la chirurgia delle lenti, si deve basare sui rischi della terapia anticoagulante pesata verso i benefici. Policitemia vera; vasculite; diabete mellito; scarso stato nutrizionale; carenza di vitamina K; aumento di assunzione di vitamina K; resistenza ereditaria al warfarin; pazienti con insufficienza cardiaca congestizia possono mostrare un PT/INR maggiore del previsto, quindi sono necessari piu' frequenti controlli di laboratorio e dosi del farmaco ridotte.

INTERAZIONI

Numerosi fattori, da soli o in combinazione, incluse variazioni dei farmaci, delle preparazioni a base di erbe e della dieta, possono influenzare la risposta del paziente agli anticoagulanti, compreso il warfarin. I medicinali possono interagire con il farmaco attraverso meccanismi farmacodinamici o farmacocinetici. I meccanismi farmacodinamici alla base delle interazioni farmacologiche con il medicinale sono sinergismo (ridotta emostasi, sintesi ridotta dei fattori della coagulazione), antagonismo competitivo (vitamina K), alterazioni del controllo fisiologico del metabolismo della vitamina K (resistenza ereditaria). I meccanismi farmacocinetici alla base delle interazioni farmacologiche con il farmaco sono prevalentemente dovuti a induzione enzimatica, inibizione enzimatica e legame ridotto alle proteine plasmatiche. E' importante notare che alcuni farmaci possono interagire con il medicinale con piu' di un meccanismo. Le determinazioni del PT/INR dovrebbero essere effettuate con maggiore frequenza nel caso di inizio o di sospensione di terapia con altri farmaci, comprese le preparazioni a base di erbe, o in caso di modifiche del dosaggio di altri farmaci, inclusi i farmaci utilizzati per un breve periodo (come ad esempio, antibiotici, antifungini, corticosteroidi). Al fine di ottenere ulteriori informazioni sulle interazioni con il farmaco o sulle reazioni avverse relative al sanguinamento, consultare le informazioni sul prodotto di tutti i farmaci utilizzati in concomitanza. Interazioni con il CYP450. Gli isoenzimi del CYP450 coinvolti nel metabolismo del warfarin includono il CYP2C9, 2C19, 2C8, 2C18, 1A2 e 3A4. L'enantiomero S del warfarin, piu' potente, viene metabolizzato dal CYP2C9, mentre l'enantiomero R viene metabolizzato dal CYP1A2 e 3A4. Gli inibitori del CYP2C9, 1A2, e/o 3A4hanno il potenziale di aumentare l'effetto (incremento dell'INR) del warfarin, aumentando l'esposizione al warfarin. Gli induttori del CYP2C9, 1A2, e/o 3A4 hanno il potenziale di diminuire l'effetto (diminuzione dell'INR) del warfarin, diminuendo l'esposizione al warfarin. Farmaci che aumentano il rischio di sanguinamento Sono presentati di seguito farmaci appartenenti a classi specifiche note per aumentare il rischio di sanguinamento. Poiche' il rischio di sanguinamento viene aumentato quando tali medicinali sono somministrati in concomitanza con il warfarin, i pazienti che ricevono uno qualsiasi di questi medicinali conil farmaco devono essere monitorati attentamente. Anticoagulanti; antiaggreganti piastrinici; trombolitici; farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS); inibitori della ricaptazione della serotonina. Antibiotici e antifungini. Sono stati riportati casi di modificazioni dell'INR in pazienti in trattamento con warfarin e antibiotici o antifungini,ma studi di farmacocinetica clinica non hanno mostrato effetti consistenti di tali agenti sulle concentrazioni plasmatiche di warfarin. L'INR deve essere monitorato con attenzione quando si inizia o si interrompe un antibiotico o un antifungino in pazienti in trattamento con il farmaco. Gli antibiotici a largo spettro possono potenziare gli effetti del warfarin riducendo la flora batterica intestinale che produce vitamina K. Farmaci che influenzano l'INR. I farmaci che possono interagire con il farmaco e causare un aumento dei valori di INR includono. Sistema cardiovascolare. Antiaritmici. Classe Ia: chinidina; Classe Ic:propafenone; Classe Iii: amiodarone. Agenti antiipertensivi agenti betabloccanti: propranololo. Antitrombotici antiaggreganti. Tienopiridine: prasugrel, ticlopidina. Antagonisti della glicoproteina IIb/IIIa: abciximab, tirofiban. Anticoagulanti eparinici: eparina. Inibitori diretti della trombina: argatroban, bivalirudina, desirudina, lepirudina. Trombolitici: streptochinasi, alteplasi. Diuretici derivati dell'acidoarilossiacetico: acido etacrinico, acido tienilico. Vasodilatatori periferici derivati della purina: pentossifillina. Vasodilatatori: benziodarone. Agenti modificanti i livelli di lipidi. Fibrati inibitori della hmg coa reduttasi: bezafibrato, clofibrato, ciprofibrato, fenofibrato, gemfibrozil atorvastatina, fluvastatina, lovastatina, pravastatina, rosuvastatina, simvastatina. Altri: ezetimibe. Sistema gastrointestinale. Antiacidi antagonisti dei recettori. H2 inibitori della pompa protonica. Colelitolitici: cimetidina, ranitidina. Agenti procinetici: esomeprazolo, lansoprazolo, omeprazolo, agenti antiinfiammatori intestinali: pantoprazolo, rabeprazolo chenodiolo cisapride olsalazina. Sistema muscoloscheletrico. Agenti antigotta inibitori della produzione dell'acido urico uricosurici: allopurinolo benzbromarone, sulfinpirazone.Sistema nervoso. Antidepressivi inibitori della monoamino ossidasi inibitori della ricaptazione della serotonina e della norepinefrina inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina: desvenlafaxina, duloxetina, venlafaxina citalopram, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina viloxazina, trazodone. Antiepilettici derivati degli acidi grassi derivati dell'idantoina: acido valproico, valproato fosfenitoina, fenitoina. Agenti anti-parkinson agenti dopaminergici: entacapone, tolcapone, ropinirolo. Agenti anti demenza: ginkgo biloba, memantina, metilfenidato. Stimolanti del sistema nervoso centrale: cloralio idrato. Ipnotici aldeidi e derivati del piperidindione: glutetimide. Sistema respiratorio. Terapie delle malattie ostruttive delle vie aeree antagonisti del recettore dei leucotrieni: zafirlukast. Soppressori della tosse alcaloidi oppiacei e derivati altri: noscapina oxolamina. Sistema endocrino. Corticosteroidi glucocorticoidi: desametasone, metilprednisolone, prednisone. Ormoni sessuali estrogeni antiestrogeni progestinici androgeni antiandrogeni antigonadotropine steroidianabolizzanti: tibolone tamoxifene, toremifene medrossiprogesterone, megestrolo testosterone bicalutamide, flutamide, nilutamide danazolo metandienone, oxandrolone ossimetanolone, stanozololo. Antidiabetici incretino-mimetici: exenatide. Agenti iperglicemici: glucagone. Terapie tiroidee. Ormoni tiroidei: levotiroxina, liotironina, estratti tiroidei. Agenti antitiroidei: metimazolo, propiltiouracile. Sistema genitourinario. Antispasmodici urinari: tolterodina. Farmaci per l'ipertrofia prostatica benigna antagonisti dell'adrenorecettore alfa: tamsulosin. Sistema immunitario. Immunosoppressori selettivi: leflunomide. Infezioni. Antibatterici: amoxicillina, benzilpenicillina, penicillina g, piperacillina. Penicilline: ticarcillina. Cefalosporine; tetracicline; macrolidi; aminoglicosidi, chinoloni; sulfonamidi; agenti anti tubercolosi amfenicoli glicoproteine lincosamidi; antimicotici derivati dell'imidazolo derivati del triazolo; antiparassitari biguanidi derivati del nitroimidazolo metanolchinoloni; antivirali inibitori non nucleosidicidella trascrittasi inversa inibitori della proteasi.

EFFETTI INDESIDERATI

Le seguenti reazioni avverse gravi sono state riportate con il medicinale: emorragia. Emorragia, da sanguinamenti minori a gravi (inclusi esiti fatali), possono aver luogo in corso di terapia con il farmaco. L'emorragia puo' aver luogo in ogni tessuto o organo, e puo' manifestarsi come sanguinamento interno o esterno con sintomi associati e complicazioni. Tipicamente, i seguenti sistemi del corpo possono essere affetti: tratto gastrointestinale superiore (sanguinamento gengivale, ematemesi) o inferiore (melena, ematochezia, sanguinamento del retto). Puo' verificarsi anche emorragia retroperitoneale. Tratto respiratorio (epistassi, emottisi), inclusi rari casi di emorragia alveolare polmonare; tratto genitourinario (ematuria, sanguinamento della vagina, menorragia); cute (contusione, ecchimosi e petecchie). Possono verificarsi anche emorragia del sistema nervoso centrale, compresi emorragia intracranica o ematoma vertebrale, emorragia oculare, emorragia intra-articolare, emorragia della pleura, emorragia pericardica, emorragia surrenale ed emorragia epatica. Alcune complicazioni emorragiche si possono presentare come segni e sintomi che non sono immediatamente identificati come derivanti da emorragia. Tali reazioni avverse sono segnate di seguito con un asterisco. Necrosi della cute e di altri tessuti. Ateroemboli sistemici e microemboli di colesterolo. Le seguenti reazioni avverse sono state riportate durante l'esperienza successiva alla commercializzazione del warfarin. La frequenza delle reazioni avverse e' stata stimata in base ai dati derivanti da uno studio clinico, effettuato su un ampio numero di pazienti, in cui il warfarin e' stato usato comeconfronto (studio ARISTOTLE). Di seguito sono elencate le reazioni avverse secondo la classificazione per sistemi e organi, secondo la terminologia MedDRA e per frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1.000,< 1/100); rara (>= 1/10.000, < 1/1.000), molto rara (< 1/10.000), nonnota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Comune: anemia. Patologie cardiache. Comune: dolore toracico; molto rara: emorragia pericardica. Patologie endocrine. Molto rara: emorragia surrenale. Patologie dell'occhio. Comune: emorragia oculare. Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale, diarrea, sanguinamento gengivale, nausea, emorragia del retto, vomito; non comune: disgeusia, distensione dell'addome, disfagia, flatulenza, ematemesi, ematochezia, melena; rara: emorragia retroperitoneale. Patologie sistemiche e condizioni relative allasede di somministrazione. Comune: astenia, affaticamento, tumefazione, piressia; non comune: brividi, malessere, dolore; molto rara: pallore. Patologie epatobiliari. Rara: epatite, ittero; molto rara: emorragia epatica. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: ipersensibilità; rara: reazione anafilattica. Esami diagnostici. Non comune: enzimaepatico aumentato. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: artralgia, mialgia; non comune: emartrosi. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiro, cefalea; non comune: emorragia intracranica, parestesia; rara: paralisi; molto rara: ematoma vertebrale. Disturbi psichiatrici. Non comune: letargia. Patologie renali e urinarie. Comune: ematuria; non noto: danno renale acuto. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: sanguinamento della vagina; molto rara: menorragia. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: epistassi, dispnea, emottisi; non comune: emotorace; rara: emorragia alveolare polmonare; molto rara: calcificazione del polmone. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.Comune: ecchimosi, prurito, eruzione cutanea; non comune: alopecia, dermatite, petecchie, orticaria; rara: necrosi della cute; molto rara: dermatite bollosa; non nota: calcifilassi. Patologie vascolari. Comune: emorragia, ipotensione, sincope; rara: vasculite, shock; molto rara:sindrome del dito blu (piede), embolia arteriosa, embolia adiposa, necrosi. Risultati di laboratorio. Possono verificarsi variazioni dei livelli di emoglobina, dell'ematocrito e degli enzimi epatobiliari. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www. agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazio ne-avversa.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Il farmaco e' controindicato in gravidanza nelle donne in gravidanza o che potrebbero iniziare una gravidanza poiche' il farmaco attraversala barriera placentare e puo' causare emorragie fatali del feto in utero. Sono stati anche riportati casi di malformazioni congenite in bambini le cui madri erano state trattate con warfarin durante la gravidanza. L'esposizione al farmaco in corso di gravidanza causa una serie nota di malformazioni congenite maggiori (embriopatia e fetotossicita' da warfarin), emorragia del feto, e un aumentato rischio di aborto spontaneo e mortalita' fetale. Gli effetti del farmaco sulla riproduzionee sullo sviluppo non sono stati valutati negli animali. Se questo medicinale viene usato durante la gravidanza, o se una paziente intraprende una gravidanza durante l'assunzione di questo medicinale, la paziente deve essere informata dei potenziali rischi per il feto. Nell'uomo,il warfarin attraversa la placenta e le concentrazioni nel plasma delfeto si avvicinano ai valori materni. L'esposizione al warfarin durante il primo trimestre della gravidanza ha causato una serie di malformazioni congenite in circa il 5% della prole esposta. L'embriopatia da warfarin e' caratterizzata da ipoplasia nasale con o senza epifisi appuntite (condrodisplasia puntata) e ritardo nella crescita (incluso basso peso alla nascita). Sono state riportate anche anomalie del sistemanervoso centrale e anomalie dell'occhio, incluse displasia della linea mediana dorsale, caratterizzata da agenesia del corpo calloso; malformazione di Dandy-Walker, atrofia cerebellare della linea mediana e displasia della linea mediana ventrale, caratterizzata da atrofia ottica. L'esposizione al warfarin durante il secondo e il terzo trimestre e'stata associata a ritardo mentale, cecita', schizoencefalia, microcefalia, idrocefalo ed altri esiti avversi della gravidanza. Allattamento. Sulla base dei dati pubblicati su 15 madri in allattamento, il warfarin non e' stato rilevato nel latte umano. Fra i 15 neonati nati a termine, 6 neonati in allattamento hanno mostrato tempi di protrombina all'interno dell'intervallo atteso. I tempi di protrombina non sono stati ottenuti per gli altri 9 neonati in allattamento. Gli effetti sui neonati prematuri non sono stati valutati. Pertanto, occorre esercitare attenzione quando il farmaco viene somministrato a donne in allattamento in quanto il rischio per i neonati/lattanti non puo' essere escluso. E' consigliabile un controllo dei parametri coagulativi del neonato e un monitoraggio per contusioni e sanguinamento.

Codice: 016366027
Codice EAN:
Codice ATC: B01AA03
  • Sangue ed organi emopoietici
  • Antitrombotici
  • Antagonisti della vitamina k
  • Warfarin
Temperatura di conservazione: non superiore a +30, conservare il prodotto nella confezione originale
Forma farmaceutica: COMPRESSE DIVISIBILI
Scadenza: 24 MESI
Confezionamento: BLISTER