CRONIZAT 10 CAPSULE 300MG Produttore: FARMACEUTICI CABER SRL

DENOMINAZIONE

CRONIZAT

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antiulcera peptica e malattia da reflusso gastroesofageo (GORD).

PRINCIPI ATTIVI

Nizatidina.

ECCIPIENTI

Capsule da 150 mg: amido fluido, amido di mais, olio di silicone 350 c.s., magnesio stearato. Costituenti delle capsule: gelatina, titanio diossido (E 171). Capsule da 300 mg: amido fluido, amido di mais, oliodi silicone 350c.s., povidone, caramellosa sodica, talco, magnesio stearato. Costituenti delle capsule: gelatina, titanio diossido (E 171),ossido di ferro nero (E 172).

INDICAZIONI

Trattamento di: ulcera duodenale; ulcera gastrica; ulcere associate al trattamento con farmaci antinfiammatori non steroidei; esofagite da reflusso gastro-esofageo; prevenzione di ulcere recidivanti.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad altri anti-H2 o a uno qualsiasi degli eccipienti; non somministrare durante gravidanza e allattamento.

POSOLOGIA

Trattamento dell'ulcera duodenale: la dose giornaliera suggerita e' di 300 mg (1 capsula da 300 mg o 2 capsule da 150 mg) prima di coricarsi, oppure 1 capsula da 150 mg due volte al giorno, una la mattina e una la sera. La terapia dovrebbe durare 4 settimane, con sospensione anticipata del trattamento solo se la guarigione e' documentata dall'esame endoscopico. La maggior parte delle ulcere cicatrizzano in 4 settimane; in caso contrario i pazienti devono continuare il trattamento per altre 4 settimane. Trattamento dell'ulcera gastrica benigna: la dose giornaliera raccomandata e' di 300 mg (1 capsula da 300 mg o 2 capsule da 150 mg) prima di coricarsi, oppure 1 capsula da 150 mg due volte algiorno, una la mattina e una la sera. Il trattamento dovrebbe durare da quattro a otto settimane salvo i casi in cui la guarigione, confermata endoscopicamente, avvenga prima. Ulcere associate al trattamento con farmaci antinfiammatori non steroidei: per il trattamento delle ulcere secondarie all'uso di farmaci antinfiammatori non steroidei (fans)e/o nel caso fosse necessaria la prosecuzione della terapia con tali farmaci, la dose giornaliera raccomandata e' 1 capsula di 300 mg alla sera prima di coricarsi, oppure 1 capsula da 150 mg due volte al giorno, una la mattina e una la sera per un periodo di 8 settimane. Terapiadi mantenimento e prevenzione di ulcere recidivanti: nei pazienti, incui, dopo la risposta positiva della terapia a breve termine, e' desiderabile mantenere l'effetto sulla secrezione gastrica, particolarmente in quelli con tendenze a recidive dell'ulcera duodenale e/o gastrica, puo' essere adottata una terapia di mantenimento di una capsula di 150 mg alla sera prima di coricarsi. La terapia a lungo termine deve essere prescritta dal medico ed eseguita sotto il suo controllo. Trattamento dell'esofagite da reflusso gastro-esofageo: la dose orale raccomandata e' di 150 mg due volte al giorno fino a sei settimane. Nei casi piu' severi si puo' utilizzare un dosaggio iniziale fino a 600 mg; ridurre, appena possibile, il dosaggio a quello consigliato in funzione della risposta clinica. Dosaggio nei pazienti anziani: l'eta' non influisce significativamente sull'efficacia e sicurezza della nizatidina. Negli anziani non e' necessario modificare la dose eccetto se affetti da severa o moderata insufficienza renale (clearance della creatinina <50 ml/min.). Dosaggio nei pazienti con insufficienza renale: nei pazienti affetti da insufficienza renale moderata o grave, il dosaggio dovra' essere ridotto come segue. >>Ulcera duodenale e gastrica in fase attiva ed esofagite da reflusso gastro-esofageo. Clcr 20-50 ml/min: 150mg al giorno; clcr < 20 ml/min: 150 mg a giorni alterni. >>Forme piu'severe di esofagite da reflusso gastro-esofageo. Clcr 20 - 50 ml/min:150 mg due volte al giorno; clcr < 20 ml/min: 150 mg al giorno. >>Terapia di mantenimento. Clcr 20- 50ml/min: 150 mg a giorni alterni; clcr< 20 ml/min: 150 mg ogni 3 giorni. Eta' pediatrica: e' sconsigliata l'assunzione di Nizatidina da parte dei bambini, in quanto non vi sono sufficienti dati al riguardo. Terapia concomitante: dosi giornaliere molto elevate di aspirina (3900 mg) causano incremento dei livelli sierici di salicilato in corso di contemporanea somministrazione di nizatidina orale 150 mg due volte al giorno. Nizatidina puo' ridurre l'assorbimento di alcuni farmaci quando questo dipende da un pH gastrico acido. Le capsule di nizatidina possono essere ingerite con acqua o altro liquido.

CONSERVAZIONE

Non segnalate.

AVVERTENZE

In caso di trattamento prolungato deve essere esercitato un controllomedico rigoroso sugli effetti terapeutici e su eventuali effetti collaterali riscontrati. Essendo la nizatidina parzialmente metabolizzata dal fegato e quasi totalmente escreta dai reni, si consiglia cautela nel trattamento di pazienti affetti da insufficienza epatica o renale. In particolare nei pazienti affetti da insufficienza renale moderata ograve si dovra' ricorrere ad una riduzione nel dosaggio. Non e' statastabilita l'efficacia e la sicurezza d'impiego nei bambini. Prima di iniziare la terapia con nizatidina nell'ulcera gastrica, deve essere esclusa la sua possibile natura maligna, poiche' e' stato riscontrato che il trattamento con un antagonista H2 istaminico allevia i sintomi associati al carcinoma dello stomaco e ne ritarda percio' la diagnosi.

INTERAZIONI

E' stato dimostrato che la nizatidina non interferisce con il sistemaenzimatico metabolizzante i farmaci associato al citocromo P-450; pertanto interazioni farmacologiche mediate dall'inibizione del metabolismo epatico non dovrebbero verificarsi. Non si sono riscontrate interazioni tra nizatidina e farmaci metabolizzati attraverso questo sistema quali: aminofillina, teofillina, clorodiazepossido, diazepam, metoprololo, warfarina, lorazepam, lidocaina, fenitoina. In pazienti cui eranostati somministrati dosi giornaliere molto elevate di aspirina (3900 mg) sono stati riscontrati incrementi dei livelli sierici di salicilato in corso di contemporanea somministrazione di nizatidina orale 150 mg due volte al giorno. Nizatidina e altri antagonisti dei recettori istaminici H2 possono ridurre l'assorbimento di alcuni farmaci quando questo dipende da un pH gastrico acido.

EFFETTI INDESIDERATI

In studi clinici di confronto con placebo, gli effetti collaterali significativamente piu' comuni in pazienti trattati con nizatidina sono risultati: la sudorazione, l'orticaria e la sonnolenza. In seguito alla somministrazione di nizatidina sono stati inoltre riportati i seguenti effetti collaterali non necessariamente associati a nizatidina. Neurologici: rari e reversibili casi di confusione mentale. Reazioni di ipersensibilita': come con gli altri H2 antagonisti ci sono stati rari casi di anafilassi, dopo la somministrazione di nizatidina. Sono statiriportati rari episodi di broncospasmo, edema della laringe, rash, eosinofilia. porpora trombocitopenica, iperuricemia non associata a gotta o nefrolitiasi febbre e nausea. Gastrointestinali: in sperimentazioni cliniche su larga scala, sia i pazienti trattati con placebo che quelli trattati con nizatidina, hanno presentato lievi, transitori ed asintomatici aumenti delle transaminasi. Nei rari casi di marcato aumento(> 500 UI/l) in pazienti trattati con nizatidina non e' stato possibile evidenziare la causalita' dell'alterazione, che era, peraltro, asintomatica e prontamente reversibile alla sospensione della terapia. Sono stati riportati casi di ittero ed epatite. Ogni alterazione si e' dimostrata reversibile alla sospensione del trattamento con nizatidina. Cutanei: sudorazione ed orticaria sono stati riportati piu' frequentemente in pazienti trattati con nizatidina. Inoltre sono stati riportatirash e dermatite esfoliativa. Riproduttivi: impotenza e diminuzione della libido sono stati riportati con uguale frequenza da pazienti in trattamento con nizatidina e con placebo. Sono stati segnalati rari casi di ginecomastia. Alterazioni di parametri di laboratorio: e' stato riscontrato in alcuni pazienti e occasionalmente correlato al farmaco, aumento di transaminasi, fosfatasi alcalina, uricemia Endocrini: studidi farmacologia clinica e studi clinici controllati non hanno dimostrato alcuna attivita' antiandrogenica della nizatidina.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

La sicurezza durante la gravidanza e l'allattamento non sono stati dimostrati. La nizatidina non deve essere pertanto usata durante la gravidanza e l'allattamento.