DAIVONEX UNG 30G 0,005% Produttore: LEO PHARMA A/S

DENOMINAZIONE

DAIVONEX 0,005% UNGUENTO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antipsoriasici per uso topico.

PRINCIPI ATTIVI

100 g di unguento contengono: calcipotriolo 5 mg. Eccipiente con effetti noti: glicole propilenico. Per l'elenco completo degli eccipienti,vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Sodio edetato, sodio fosfato bibasico diidrato, alfa-tocopherolo, paraffina liquida, alcool stearilico(2) POE, glicole propilenico, acqua depurata, vaselina bianca.

INDICAZIONI

Trattamento topico della psoriasi volgare.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.; a causa del contenuto di calcipotriolo, Daivonex e' controindicato in pazienti con disturbi noti nel metabolismo del calcio (vedere paragrafo 4.4); forme di psoriasi guttata, eritrodermica, esfoliativa e pustolosa, a causa dell'aumentato rischio diinsorgenza dell'ipercalcemia; grave insufficienza renale o epatica.

POSOLOGIA

Adulti: applicare l'unguento direttamente sulle lesioni due volte al giorno, dopo aver lavato e asciugato accuratamente la parte affetta. La massima quantita' usata in una settimana non deve superare 100 g (equivalente a 5 mg di calcipotriolo). Se si stanno usando altri medicinali che contengono calcipotriolo, la dose totale settimanale di tutti imedicinali che contengono calcipotriolo, incluso Daivonex unguento, non deve superare 5 mg di calcipotriolo. Il trattamento deve essere continuato fino alla scomparsa delle lesioni. La durata del trattamento non dovrebbe normalmente superare le ventidue settimane. Popolazione pediatrica: non sono disponibili dati clinici riferiti all'uso pediatrico del preparato.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C.

AVVERTENZE

Effetti sul metabolismo del calcio: poiche' questo medicinale contiene calcipotriolo si puo' verificare ipercalcemia, che tuttavia, si normalizza con la sospensione del trattamento. Il rischio di ipercalcemia e' minimo quando non si supera la dose massima settimanale di Daivonex(vedere paragrafo 4.2). Se sono presenti alti livelli di vitamina D oipercalcemia o ipercalciuria o una storia pregressa di calcolosi renale, l'uso del calcipotriolo puo' aumentare la possibilita' di formazione di calcoli renali. Popolazione pediatrica: l'uso del calcipotriolo e' sconsigliato nei bambini in quanto non vi sono dati sufficienti sull'efficacia e sicurezza in tale fascia di' eta'. Reazioni avverse locali: Daivonex unguento non deve essere applicato al viso; evitare il contatto accidentale al viso e agli occhi in quanto puo' manifestarsi prurito ed eritema cutaneo. A questo fine si devono lavare accuratamentele mani dopo ogni applicazione. Il contatto accidentale con gli occhipuo' causare edema congiuntivale. Daivonex deve essere usato con cautela nelle pieghe della pelle perche' questo potrebbe aumentare il rischio di sviluppare reazioni avverse (vedere paragrafo 4.8). L'uso specie se prolungato di prodotti per uso topico puo' dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione; ove cio' accada e' necessario sospendere il trattamento e istituire una terapia idonea. Esposizione ai raggi UV: durante il trattamento con Daivonex il medico puo' consigliare al paziente di limitare o evitare l'eccessiva esposizione alla luce solare, naturale o artificiale. Daivonex deve essere somministrato in concomitanza con l'esposizione a radiazioni UV solo se medico e paziente ritengono che i benefici potenziali siano maggiori dei potenziali rischi (vedere sezione 5.3). Uso del medicinale non valutato: a causa della mancanza di dati, Daivonex deve essere evitato se il paziente soffre di psoriasi guttata, eritrodermica e pustolosa (vedere anche paragrafo 4.3). Eccipiente con effetti noti: Daivonex unguento contiene 100 mg/g per dosedi glicole propilenico che puo' causare irritazione cutanea.

INTERAZIONI

Non sono stati condotti studi di interazione con Daivonex.

EFFETTI INDESIDERATI

La stima della frequenza delle reazioni avverse si basa sull'analisi di un insieme di dati provenienti da studi clinici e da segnalazioni spontanee. Le reazioni avverse riportate con maggior frequenza durante il trattamento sono prurito, irritazione della pelle ed eritema. Sono stati riportati effetti sistemici, quali ipercalcemia ed ipercalciuria. Il rischio di sviluppare queste reazioni aumenta se si supera la dose totale raccomandata (vedere paragrafo 4.4). Le reazioni avverse sonoelencate in accordo alla Classificazione per Organi e Sistemi di MedDRA e le singole reazioni avverse sono scritte a partire da quelle riportate con maggior frequenza. All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravita'. Molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, < 1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Infezioni ed infestazioni. Non comune: follicoliti. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni di ipersensibilità. Disturbidel metabolismo e della nutrizione. Raro: ipercalcemia. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: aggravamento della psoriasi, dermatite, eritema, esfoliazione della pelle, sensazione di bruciore della pelle, irritazione della pelle, prurito; non comune: Rash*, pelle secca; raro: reazione di fotosensibilità, edema della pelle, orticaria, dermatite seborroica. Patologie renali e urinarie. Raro: ipercalciuria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: dolore al sito di applicazione; non comune: modifiche della pigmentazione nel sito di applicazione. * Sono stati riportati diversi tipi di rash come rash eritematoso, rash maculo-papulare, rash morbilliforme, rash papulare e rash pustulare. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionaledi segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: la sicurezza dell'uso di calcipotriolo durante la gravidanza nelle donne non e' stata stabilita. Quando il calcipotriolo e' stato somministrato per via orale negli animali, ha mostrato tossicita' riproduttiva. Il calcipotriolo non deve essere usato durante la gravidanza se non e' strettamente necessario. Allattamento: non e' noto se ilcalcipotriolo sia escreto nel latte materno. Il medico deve prescrivere Daivonex con cautela nelle donne che allattano. Le donne devono essere informate di non applicare Daivonex sul seno quando allattano al seno. Fertilita': gli studi condotti sui ratti a cui sono state somministrate dosi orali di calcipotriolo, hanno dimostrato che non c'e' compromissione della fertilita' maschile e femminile.