DANIFOS OS GRAT 1BUST 3G Produttore: PHARMACARE SRL

DENOMINAZIONE

DANIFOS ADULTI 3 G GRANULATO PER SOLUZIONE ORALE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antibatterico delle vie urinarie.

PRINCIPI ATTIVI

Una bustina contiene: fosfomicina g 3,0 (come fosfomicina trometamolog 5,631).

ECCIPIENTI

Aroma arancio, (contiene: maltodestrina, gomma arabica (E414), giallotramonto FCF (E110), idrossianisolo butilato BHA (E320)), saccarina sodica, saccarosio, magnesio citrato.

INDICAZIONI

Cistite batterica acuta, episodi acuti di cistiti batteriche recidivanti, sindrome uretro-vescicale batterica acuta, uretrite batterica aspecifica. Significativa batteriuria asintomatica (gravidanza). Infezioni post-operatorie del tratto urinario. Profilassi delle infezioni del tratto urinario negli interventi chirurgici e nelle manovre diagnostiche transuretrali. E' necessario tenere in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato di agenti antibatterici.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina <10 ml/min). Pazienti in emodialisi. Bambini di eta' inferiore a 12anni.

POSOLOGIA

DANIFOS e' somministrato come soluzione orale. Il contenuto di una bustina e' disciolto in mezzo bicchiere (50-75 ml) di acqua fredda o altra bevanda, mescolando fino a completa dissoluzione e deve essere assunto immediatamente dopo la preparazione. Generalmente i sintomi clinici generalmente scompaiono dopo 2-3 giorni. L'eventuale persistenza di alcuni sintomi locali dopo il trattamento non e' necessariamente espressione di insuccesso terapeutico, ma una piu' probabile conseguenza diprocessi infiammatori. Adulti e adolescenti (12-18 anni): Infezioni acute non complicate delle basse vie urinarie (cistiti, uretriti non gonococciche) sostenute da germi sensibili a fosfomicina. Una bustina da3 g in un'unica somministrazione giornaliera. Profilassi delle infezioni del tratto urinario negli interventi chirurgici e nelle manovre diagnostiche transuretrali. Il trattamento prevede la somministrazione di due dosi da 3 g: la prima bustina e' somministrata 3 ore prima dell'intervento, la seconda bustina e' somministrata 24 ore dopo la prima dose. Anziani: nei pazienti anziani potrebbero essere necessarie due dosi da 3 g somministrate a distanza di 24 ore una dall'altra. Insufficienza renale: nei pazienti con insufficienza renale lievi o moderata non e' necessario un aggiustamento della dose. Questo farmaco non deve essere utilizzato in pazienti con insufficienza renale grave o in emodialisi. Insufficienza epatica: non e' necessario un aggiustamento delladose. Altre situazioni ciniche: nei casi clinicamente piu' impegnativi (anziani pazienti allettati, infezioni ricorrenti) o in caso di infezioni causate da germi sensibili a concentrazioni piu' elevate di antibiotico (Pseudomonas, Enterobacter, Proteus indolo-positivo) potrebbe essere necessaria la somministrazione di due dosi di questo medicinalea distanza di 24 ore una dall'altra. Istruzioni per l'uso. Il cibo puo' ritardare assorbimento di fosfomicina trometamolo con la conseguenza di una riduzione dei picchi plasmatici e delle concentrazioni urinarie. Pertanto, si raccomanda di somministrare questo farmaco a stomaco vuoto (un'ora prima o 2-3 ore dopo il pasto), preferibilmente prima del riposo notturno dopo aver vuotato la vescica.

CONSERVAZIONE

Nessuna particolare.

AVVERTENZE

Prima di iniziare il trattamento con questo medicinale e' buona normaaccertarsi della eventuale pregressa storia clinica del paziente relativa a ipersensibilita' alla fosfomicina. La diarrea associata agli antibiotici e' stata segnalata con l'uso di quasi tutti gli agenti antibatterici, compresa la fosfomicina trometamolo e si puo' passare, sullabase della sua gravita', da una diarrea lieve ad una colite fatale. La diarrea, se particolarmente grave, persistente e /o sanguinosa, durante o dopo il trattamento con questo farmaco (incluso diverse settimane dopo il trattamento), puo' essere sintomatica della diarrea associata a Clostridium difficile (CDAD). E 'quindi importante considerare questa diagnosi in pazienti in cui si sia verificata una diarrea significativa durante o dopo l'assunzione di questo farmaco. Nel caso si sospetti o sia stata confermata la CDAD, e' necessario iniziare tempestivamente un'adeguata terapia. In questa situazione clinica i farmaci inibitori della peristalsi sono controindicati. Insufficienza renale: le concentrazioni urinarie di fosfomicina trometamolo rimangono efficaci per 48 ore dopo una dose abituale se la clearance della creatinina e' superiore a 10 ml / min. Informazioni importanti su alcuni eccipienti: questo farmaco contiene saccarosio. Usare con cautela in pazienti con problemi di rara intolleranza ereditaria al fruttosio, di malassorbimento glucosio-galattosio, di insufficienza di sucrasi-isomaltasi; usare con cautela in pazienti con diabete o che seguano una dieta ipocalorica. Questo framaco contiene il colorante giallo tramonto FCF (E110) chepuo' causare reazioni allergiche. Questo medicinale contiene saccarina.

INTERAZIONI

La somministrazione concomitante di metoclopramide riduce l'assorbimento orale di fosfomicina. Altri farmaci che aumentano la motilita' gastrointestinale possono produrre effetti simili. La somministrazione concomitante di antiacidi o di sali di calcio induce una riduzione di livelli plasmatici e concentrazioni urinarie di fosfomicina. Il cibo puo' ritardare l'assorbimento del principio attivo di questo farmaco con conseguente lieve diminuzione dei livelli dei picchi plasmatici e delle concentrazioni urinarie di fosfomicina. E' pertanto preferibile assumere il farmaco a stomaco vuoto o circa 2-3 ore dopo i pasti. Problemispecifici riguardanti le alterazioni dell'INR Numerosi i casi di aumentata attivita' degli antagonisti della vitamina K sono stati segnalati in pazienti trattati con antibiotici. I fattori di rischio includonograve infezione o infiammazione, l'eta' e il cattivo stato di salute generale. In queste circostanze, e' difficile stabilire se l'alterazione INR e' dovuto ad una malattia infettiva o al trattamento con fosfomicina trometamolo. Tuttavia, alcune classi di antibiotici sono piu' spesso coinvolti e in particolare: fluorochinoloni, macrolidi, cicline, cotrimossazolo ed alcune cefalosporine.

EFFETTI INDESIDERATI

I piu' comuni effetti indesiderati che si verificano in seguito all'assunzione di una singola dose di fosfomicina trometamolo coinvolgono il tratto gastrointestinale; la diarrea risulta essere l'evento avversoche si manifesta piu' frequentemente. Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di fosfomicina organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. La frequenza degli effetti indesideratidescritti di seguito e' definita attraverso la seguente convenzione: molto comune (>=1/10); comune (da >=1/100 a <1/10); non comune (da >=1/1.000 a <1/100); raro (da >=1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (non puo' essere stimata dai dati disponibili). Infezioni ed infestazioni. Comuni: vulvovaginiti; rare: superinfezioni sostenute da batteri resistenti. Disturbi del sistema immunitario. Non note: reazioni anafilattiche compreso shock anafilattico, ipersensibilita'. Patologie del sistema nervoso. Comuni: cefalea, vertigini; non comuni:parestesia. Patologie cardiache. Rare: tachicardia. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non note: asma, broncospasmo, dispnea. Patologie gastrointestinali. Comuni: diarrea, nausea, dispepsia; non comuni: dolore addominale vomito; non note: colite associata ad antibiotici, inappetenza. Patologie epatobiliari. Non note: transitorio aumento dei livelli plasmatici di fosfati alcalini e di amino- transferasi. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comuni: rash,orticaria, prurito; non note: angioedema. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. non comuni: affaticamento. Disordini del sangue e del sistema linfatico. Rare: anemia aplastica; non note: leggero aumento della conta di eosinofili e piastrine, con formazione di petecchie. Patologie dell'occhio. Non note: disturbidella visione. Patologie vascolari. Non note: ipotensione flebiti. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Fertilita': nessun effetto e' stato riportato negli studi su animali.Nessun dato e' disponibile sull'uomo. Gravidanza: fosfomicina trometamolo attraversa la barriera placentare dei ratti. Non sono stati osservati effetti teratogeni in ratte gravide, ma e' stata osservata fetotossicita' in coniglie trattate con dosi tossiche di fosfomicina (con effetti sulla microflora intestinale). Al momento attuale, la terapia monodose non e' adatta per il trattamento di infezioni del tratto urinario nelle donne in gravidanza. Gli studi sugli animali non indicano tossicita' riproduttiva. Una grande quantita' di dati di sicurezza relativa all'efficacia di fosfomicina durante la gravidanza e' disponibile. Tuttavia, solo una quantita' limitata di dati su donne in gravidanza e' disponibile e non indica alcuna malformazione o tossicita' feto / neonatale della fosfomicina. Nelle donne in stato di gravidanza, il medicinale deve essere somministrato solo in caso di effettiva necessita' e sotto il diretto controllo del medico. Allattamento: fosfomicina trometamolo e' escreta nel latte materno in basse quantita' dopo una singola iniezione. La fosfomicina puo' essere, quindi, usata durante l'allattamento al seno dopo una singola dose orale. Pertanto, durante l'allattamento il medicinale deve essere somministrato solo in caso di effettiva necessita' e sotto il diretto controllo del medico.