DATSCAN 74 MBQ/ML SOLUZIONE INIETTABILE

Radiofarmaceutici diagnostici sistema nervoso centrale.

Ogni ml di soluzione contiene ioflupane (^123I) 74 MBq alla data e oradi riferimento (da 0,07 a 0,13 mcg/ml di ioflupane). Ogni flaconcinomonodose da 2,5 ml contiene 185 MBq di ioflupane (^123I) (intervallo di attivita' specifica da 2,5 a 4,5 x 10^14 Bq/mmol) alla data e ora diriferimento. Ogni flaconcino monodose da 5 ml contiene 370 MBq di ioflupane (^123I) (intervallo di attivita' specifica da 2,5 a 4,5 x 10^14Bq/mmol) alla data e ora di riferimento. Eccipienti con effetti noti:questo medicinale contiene 39,5 g/l di etanolo. Per l'elenco completodegli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Acido acetico, sodio acetato, etanolo, acqua per preparazioni iniettabili.

Medicinale solo per uso diagnostico. Datscan e' indicato per rilevarela perdita di terminazioni neuronali dopaminergiche funzionali nel corpo striato: di pazienti adulti affetti da Sindromi Parkinsoniane clinicamente incerte, ad esempio quelle con sintomi precoci, al fine di agevolare la differenziazione del Tremore Essenziale dalle Sindromi Parkinsoniane correlabili al Morbo di Parkinson idiopatico, Atrofia Plurisistemica e Paralisi Sopranucleare Progressiva. Datscan non consente didiscriminare tra Morbo di Parkinson, Atrofia Plurisistemica e ParalisiSopranucleare Progressiva. In pazienti adulti, per agevolare la differenziazione della probabile demenza a corpi di Lewy dal Morbo di Alzheimer. Datscan non consente di discriminare tra demenza a corpi di Lewye demenza da Morbo di Parkinson.

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati alla sezione 6.1. Gravidanza (vedere paragrafo 4.6).

Prima della somministrazione, accertarsi che siano disponibili adeguati presidi per la rianimazione. Datscan deve essere utilizzato solamente in pazienti adulti seguiti da medici esperti nel trattamento dei disturbi del movimento e/o della demenza. Datscan deve essere usato esclusivamente da personale qualificato ed in possesso delle opportune autorizzazioni per l'uso e la manipolazione di radionuclidi all'interno diapposite strutture cliniche. Posologia: l'efficacia clinica e' statadimostrata lungo l'intervallo tra 111 e 185 MBq. Non superare i 185 MBq e non utilizzare quando l'attivita' e' inferiore a 110 MBq. Ipazienti devono essere sottoposti ad opportuno trattamento di blocco funzionale tiroideo prima dell'iniezione, al fine di ridurre al minimo l'assorbimento di iodio radioattivo da parte della tiroide, per esempio mediante somministrazione orale di circa 120 mg di ioduro di potassio 1-4 ore prima dell'iniezione di Datscan. Popolazioni speciali. Insufficienza renale ed epatica: non sono stati condotti studi formali in pazienti con insufficienza renale o epatica significativa. Non ci sono dati disponibili (vedere paragrafo 4.4). Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di Datscan nei bambini di eta' compresa tra 0 e 18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili. Modo di somministrazione: per uso endovenoso. Datscan deve esssere usato senza diluizione. Per ridurre al minimo il possibile dolore al sito di iniezione durante la somministrazione, si consiglia un'iniezione endovenosa lenta (non meno di 15 - 20 secondi) in una vena del braccio. Acquisizione delle immagini: e' necessario effettuare una SPECT tra le tre e le sei ore dopo l'iniezione. L'acquisizione delle immagini deve avvenire utilizzando una gamma camera dotata di un collimatore ad alta risoluzione e calibrata utilizzando il fotopicco a 159 keV ed una finestra energetica del +/-10%.Il campionamento angolare preferibilmente non deve essere inferiore a 120 immagini su 360 gradi. Per i collimatori ad altarisoluzione il raggio di rotazione deve essere costante e settato ilpiu' piccolo possibile (tipicamente 11 - 15 cm). Studi sperimentali con un fantoccio striatale, suggeriscono che per ottenere immagini ottimali la dimensione della matrice e lo zoom devono essere selezionati per dare una dimensione di pixel di 3,5 - 4,5 mm per i sistemi attualmente in uso. Si devono raccogliere un minimo di 500.000 conteggi per immagini ottimali.

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Non congelare.

Se si verificano reazioni di ipersensibilita', la somministrazione delmedicinale deve essere sospesa immediatamente e, se necessario, deveessere istituito un trattamento endovenoso. Devono essere prontamentedisponibili medicinali e presidi per la rianimazione (ad es. tubo endotracheale e respiratore). Questo radiofarmaco deve essere ricevuto, usato e somministrato solo da personale autorizzato in apposite strutture cliniche. Il ricevimento,la conservazione, l'uso, il trasferimento elo smaltimento devono sottostare alle normative ed alle adeguate autorizzazioni di competenti organi locali. Per ogni paziente l'esposizione a radiazioni ionizzanti deve essere giustificata sulla base dei possibili benefici. L'attivita' somministrata deve essere tale che la dosedi radiazione risultante sia la piu' bassa possibile in relazione alrisultato diagnostico che si intende ottenere. Il paziente deve essereben idratato prima e dopo l'esame ed esortato ad urinare il piu' spesso possibile durante le prime 48 ore dopo l'esame, al fine di ridurreal minimo l'esposizione alle radiazioni. Non sono stati condotti studiformali in pazienti con insufficienza renale o epatica significativa.In assenza di dati, Datscan non e' raccomandato nei casi con insufficienza renale o epatica da moderata a grave. Questo medicinale contiene39,5 g/l di etanolo (alcool) al 5%, fino a 197 mg per dose, equivalenti a 5ml di birra o 2 ml di vino. Dannoso per chi soffre di alcolismo.Occorre tenerne conto in caso di gruppi ad alto rischio, quali pazienti con malattia epatica o epilessia. Interpretazione delle immagini diDatscan: le immagini Datscan vengono interpretate visivamente, in base all'aspetto dello striato. La presentazione ottimale delle immaginiricostruite per l'interpretazione visiva e' rappresentata da sezioni transassiali parallele alla linea di commissura anteriore-posteriore (AC-PC). Per determinare se un'immagine e' normale o anormale si valutal'estensione (come indicato dalla forma) e l'intensita' (in relazioneallo sfondo) del segnale striatale. Le immagini normali sono caratterizzate da due aree simmetriche a forma di mezzaluna di uguale intensita'. Le immagini anormali sono asimmetriche o simmetriche con intensita'disuguale o ridotta e/o perdita dell'aspetto mezzaluna. In aggiunta,l'interpretazione visiva puo' essere assistita da una valutazione semi-quantitativa utilizzando un software con marchio CE, dove l'assorbimento di Datscan nello striato viene confrontato con l'assorbimento in una regione di riferimento ed i rapporti vengono confrontati con un database di soggetti sani stratificato per eta'. La valutazione dei rapporti, come l'assorbimento(simmetria) di Datscan nello striato sinistro/destro o l'assorbimento caudato/putamen, puo' aiutare ulteriormente per la valutazione dell'immagine. Quando si utilizzano metodi semi-quantitativi, si devono prendere le seguenti precauzioni: la semi-quantificazione deve essere usata solo in aggiunta alla valutazione visiva. Devono essere usati solo software con marchio CE. Gli utenti devono essere addestrati nell'uso dei software marcati CE da parte del produttoree seguire le linee guida EANM sulla pratica per l'acquisizione delle immagini, la ricostruzione e la valutazione. I lettori devono interpretare la scansione visivamente e successivamente eseguire l'analisi semi-quantitativa in base alle istruzioni del produttore, compresi i controlli di qualita' per il processo di quantificazione. Le tecniche ROI/VOI devono essere utilizzate per confrontare l'assorbimento nello striato con l'assorbimento in una regione di riferimento. Si raccomanda ilconfronto con un database di soggetti sani aggiustato per eta' per tenere conto della diminuzione, attesa per eta', del legame striatale. Leimpostazioni di ricostruzione e filtro (inclusa la correzione dell'attenuazione) utilizzate possono influenzare i valori semi-quantitativi.Le impostazioni di ricostruzione e filtro raccomandate dal produttoredel software con marchio CE devono essere seguite e devono corrispondere a quelle utilizzate per la semi-quantificazione del database dei soggetti sani. L'intensita' del segnale striatale misurata dallo SBR (striatal binding ratio), l'asimmetria e il rapporto caudato/putamen forniscono valori numerici oggettivi corrispondenti ai parametri di valutazione visiva e che possono essere utili in casi difficili alla lettura. Se i valori semi-quantitativi non sono coerenti con l'interpretazione visiva, e' necessario valutare nella scansione il posizionamento appropriato delle ROI/VOI, verificare il corretto orientamento dell'immagine, i parametri appropriati per l'acquisizione dell'immagine e la correzione dell'attenuazione. Alcuni pacchetti software possono supportare questi processi per ridurre la variabilita' operatore dipendente oLa valutazione finale deve sempre considerare sia l'aspetto visivo chei risultati semi-quantitativi

Nell'uomo non sono stati effettuati studi di interazione farmacologica. Ioflupane si lega al vettore della dopamina. I medicinali che formano un legame ad elevata affinita' con il vettore della dopamina possonodunque interferire con la diagnosi effettuata tramite Datscan. Questicomprendono anfetamina, bupropione, cocaina, codeina, dexanfetamina,metilfenidato, modafinil e fentermina. Gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), come sertralina, possono aumentare o diminuire lo ioflupane che si lega ai trasportatori della dopamina. Gli inibitori della ricaptazione della serotonina-noradrenalina (SNRI), come la venlafaxina, possono ridurre il legame dello ioflupane altrasportatore della dopamina, soprattutto nei pazienti che assumono dosi piu' elevate. Durante studi clinici e' stato dimostrato che i medicinali che non interferiscono con le immagini SPECT ottenute mediante Datscan comprendono amantadina, triesifenidile, budipina, levodopa, metoprololo, primidone, propranololo e selegilina. Non ci si attende un'interferenza con le immagini SPECT ottenute mediante Datscan da parte degli agonisti ed antagonisti della dopamina che agiscono sui recettoripost-sinaptici della dopamina quindi la loro somministrazione puo' continuare, se desiderato. In studi condotti sugli animali e' stato dimostrato che i medicinali che non interferiscono con le immagini SPECT ottenute mediante Datscan comprendono pergolide.

Sono stati osservati i seguenti effetti collaterali con Datscan. Riassunto delle reazioni avverse. La frequenza delle reazioni avverse e' definita nel modo seguente: molto comune (>=1/10); comune (da >=1/100 a<1/10); non comune (da >=1/1.000 a <1/100); raro (>=1/10.000 a<1/1.000); molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). All'interno di ciascun gruppodi frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravita'. Disturbi del sistema immunitario. Non conosciuti: ipersensibilita'. Disturbi del metabolismo e dell'alimentazione. Non comuni: aumento dell'appetito. Disturbi del sistema nervoso. Comuni: cefalea; non comuni: capogiro, parestesia, disgeusia. Disturbi dell'orecchio e del labirinto. Non comuni: vertigini. Patologie della cute e deltessuto sottocutaneo. Non nota: eritema, prurito, eruzione cutanea, orticaria, iperidrosi. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non nota: dispnea. Disturbi gastrointestinali. Non comuni: nausea,secchezza delle fauci; non nota: vomito. Patologie vascolari. Non nota: pressione arteriosa ridotta. Disturbi generici e condizioni del sitodi somministrazione. Non comuni: dolore nel sito di iniezione (doloreintenso o sensazione di bruciore successivamente a somministrazione in piccole vene); non nota: sensazione di calore. L'esposizione alle radiazioni ionizzanti e' collegata all'induzione di tumori e al potenziale sviluppo di difetti ereditari. Dal momento che la dose effettiva e'di 4,63 mSv quando viene somministrata l'attivita'massima raccomandata di 185 MBq, si prevede che questi eventi avversi si verifichino conbassa probabilita'. Segnalazione di reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nel sito web dell'Agenzia Italiana del Farmaco: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Donne potenzialmente fertili: quando e' necessario somministrare un medicinale radioattivo a donne potenzialmente fertili, bisogna otteneresempre informazioni circa la possibile gravidanza. Ogni donna che abbia saltato un ciclo mestruale deve essere considerata come gravida finche' si dimostri il contrario. Quando esiste una situazione incerta laradiazione a cui viene esposta deve essere la minima accettabile per ottenere immagini SPECT soddisfacenti. Si deve sempre considerare l'opportunita' di utilizzo di tecniche alternative che non impiegano radiazioni ionizzanti. Gravidanza: non sono stati condotti studi sulla tossicita' riproduttiva dell'animale. Le metodiche che utilizzano radionuclidi impiegate su donne in stato di gravidanza generano radiazioni checoinvolgono il feto. La somministrazione di 185 MBq di ioflupane (^123I) implica un assorbimento da parte dell'utero di una dose di 3,0 mGy.Datscan e' controindicato in gravidanza (vedere paragrafo 4.3). Allattamento: non e' noto se lo ioflupane (^123I) sia escreto nel latte umano. Prima della somministrazione di un prodotto radioattivo ad una donna che allatta, si dovrebbe valutare la possibilita' di ritardare l'indagine a quando la donna abbia finito di allattare e considerare attentamente se sia stato scelto il radiofarmaco piu' appropriato, tenendopresente la secrezione di radioattivita' nel latte materno. Se la somministrazione e' ritenuta necessaria, l'allattamento materno deve essere interrotto per 3 giorni e sostituito con l'allattamento artificiale.Durante questo periodo, il latte materno deve essere prelevato a intervalli regolari e il latte prelevato deve essere scartato. Fertilita':non sono stati effettuati studi sulla fertilita'. Non ci sono dati disponibili.