DEBRIDAT OS GRAT SOSP 152,5G Produttore: ALFASIGMA SPA

DENOMINAZIONE

DEBRIDAT 72 MG/15 ML GRANULATO PER SOSPENSIONE ORALE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Farmaci per i disturbi funzionali gastrointestinali, anticolinergici sintetici, esteri con gruppi aminici terziari.

PRINCIPI ATTIVI

Principio attivo: 100 g di granulato contengono 0,787 g di trimebutina base. Eccipienti con effetti noti: 0, 197 g sodio metilparaidrossibenzoato (E219), 97 g saccarosio e 26 mg di sodio. Per l'elenco completodegli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Sodio metilparaidrossibenzoato, aroma arancia polvere, saccarosio.

INDICAZIONI

Trattamento del colon irritabile negli adulti e nei bambini di eta' superiore ai 2 anni.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Ileo paralitico e patologia ostruttiva dell'apparato gastrointestinale. Colite ulcerosa. Megacolon tossico. Bambini di eta' inferiore a 2 anni.

POSOLOGIA

Adulti e adolescenti al di sopra di 14 anni: la dose raccomandata e' 72 mg (pari a 15 mL) 2-3 volte al giorno. La dose massima giornaliera e' 600 mg (pari a 125 ml al giorno). Non superare la dose massima raccomandata. 1 mL di sospensione orale ricostituita contiene 4,8 mg di trimebutina. Età: 2-5 anni; schema posologico: 72 mg al giorno suddivisiin 3 somministrazioni (pari a 5 ml 3 volte al giorno). Età: > 5 anni - 14 anni; schema posologico: 144 mg al giorno suddivisi in 3 somministrazioni (pari a 10 ml 3 volte al giorno). Per le istruzioni sulla ricostituzione e somministrazione della sospensione orale, vedere paragrafo 6.6. Durata di trattamento: la durata massima di trattamento negli adulti e' di 8 settimane, salvo diversa rivalutazione clinica. La durata massima di trattamento nella popolazione pediatrica e' di 3 settimane, salvo diversa rivalutazione clinica. Popolazioni speciali. Pazienti con insufficienza epatica e renale: non sono disponibili dati.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

La sospensione orale contiene 18 g saccarosio per dose. Da tenere in considerazione in persone affette da diabete mellito. I pazienti affetti da rari problemi di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. Puo' essere dannoso per i denti. La sospensione orale contiene 26 mg di sodio per 100g di granulato equivalente all'1.3% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. "Il sodio metileparaidrossibenzoato" contenuto nella sospensione puo' causare reazioni allergiche (anche ritardate).

INTERAZIONI

Non sono stati effettuati studi d'interazione. Non sono note interazioni.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse al farmaco sono derivate da studi clinici, dai dati clinici pubblicati per il principio attivo e dai dati di segnalazioni post-marketing di Debridat. Di seguito sono riportate le reazioni avverse in base alla classificazione per sistemi ed organi di MedDRA edordinate per frequenza in base alla seguente convenzione: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100, <1/10), non comune (>= 1/1.000, <1/100), raro (>= 1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi psichiatrici. Non nota: disturbi correlati all'uso di sostanze e da dipendenza*. Patologie del Sistema nervoso. Non comune: cefalea; non nota: sonnolenza*, lipotimia, sincope. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non nota: vertigine*. Patologie gastrointestinali. Non comune: dolore addominale, stipsi, diarrea, bocca secca, dispepsia, nausea, vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzione cutanea, prurito; non nota: prurito generalizzato*, orticaria*, eruzione maculopapulare generalizzata, eritema, eritema multiforme, rash maculo-papulare, eczema, reazioni cutanee gravi, inclusi casi di pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP), eruzione cutanea tossica, dermatosi neutrofila febbrile acuta. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazione anafilattica, ipersensibilita'. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: stanchezza. *Dati provenienti dalla farmacovigilanza post-marketing. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazionedelle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: gli studi sugli animali non hanno evidenziato effetti teratogeni (vedere paragrafo 5.3). Ci sono dati limitati sull'uso di Debridat nelle donne in stato di gravidanza (meno di 300 gravidanze documentate). Debridat deve essere evitato nel primo trimestre di gravidanza. Allattamento: esiste un numero limitato di dati circa l'uso di Debridat durante l'allattamento con latte materno. L'uso di Debridat non e'raccomandato durante l'allattamento con latte materno. Fertilita': non sono stati effettuati studi clinici sulla fertilita'.