DECONTRIL 4 MG/2 ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE

Miorilassanti ad azione centrale.

Decontril 4 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare, ognifiala contiene, principio attivo: tiocolchicoside 4 mg.

Sodio cloruro; acqua per preparazioni iniettabili.

Trattamento adiuvante di contratture muscolari dolorose nelle patologie acute della colonna vertebrale negli adulti e negli adolescenti dai16 anni in poi.

Tiocolchicoside non deve essere utilizzato: nei pazienti con ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; nei pazienti con paralisi flaccida e ipotonie muscolari; gravidanza e allattamento con latte materno (vedere paragrafo4.6); nelle donne in eta' fertile che non usano contraccettivi duranteil trattamento con Decontril e per un mese dopo l'interruzione del trattamento (vedere paragrafi 4.4 e 4.6); uomini che non sono disponibili ad usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento con Decontril e per 3 mesi dopo l'interruzione del trattamento (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).

Posologia: la dose raccomandata e massima e' di 4 mg ogni 12 ore (8 mgal giorno). La durata del trattamento e' limitata a 5 giorni consecutivi. Dosi superiori a quelle raccomandate o l'uso a lungo termine devono essere evitati (vedere paragrafo 4.4). Popolazione pediatrica: Decontril non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti sotto 16 anni di eta' a causa di problematiche di sicurezza (vedere paragrafo 5.3). Modo di somministrazione: 2 fiale nelle 24 ore o secondo prescrizione medica.

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

La posologia va opportunamente ridotta in caso di comparsa di diarreaa seguito di somministrazione orale. Dopo somministrazione per via intramuscolare sono stati osservati episodi di sincope vasovagale, pertanto il paziente deve essere monitorato dopo l'iniezione (vedere paragrafo 4.8). Casi post-marketing di danno epatico sono stati riportati contiocolchicoside. I casi gravi (ad esempio epatite fulminante) sono stati osservati in pazienti che avevano assunto contemporaneamente FANSo paracetamolo. I pazienti devono essere informati di interrompere iltrattamento e contattare il proprio medico se sviluppano segni e sintomi di danno epatico (vedere paragrafo 4.8). Tiocolchicoside puo' far precipitare crisi epilettiche specialmente in pazienti con epilessia oin quelli a rischio di convulsioni (vedere paragrafo 4.8). Nel caso sidimenticasse di assumere una dose, passare alla successiva evitando di assumere dosi ravvicinate. Potenziale genotossico: studi preclinicihanno dimostrato che uno dei metaboliti della tiocolchicoside (SL59.0955) ha indotto aneuploidia (alterazione del numero dei cromosomi nellecellule in divisione) a concentrazioni vicine all'esposizione umana osservata con dosi di 8 mg due volte al giorno per os (vedere paragrafo5.3). L'aneuploidia viene considerata come un fattore di rischio perteratogenicita', tossicita' dell'embrione/feto, aborto spontaneo, alterazione della fertilita' maschile e un potenziale fattore di rischio per il cancro. Come misura precauzionale, l'uso del medicinale a dosi superiori alla dose raccomandata o l'uso a lungo termine devono essereevitati (vedere paragrafo 4.2). I pazienti (di entrambi i sessi) devono essere attentamente informati sui potenziali rischi in caso di gravidanza e sulle misure contraccettive efficaci da seguire (vedere paragrafi 4.3 e 4.6). Reazioni nel sito di iniezione: in seguito alla somministrazione di tiocolchicoside per via intramuscolare, sono state segnalate reazioni nel sito di iniezione, tra cui necrosi del sito di iniezione ed embolia medicamentosa della cute, nota anche come sindrome diNicolau e dermatite livedoide (vedere paragrafo 4.8). Durante la somministrazione intramuscolare di tiocolchicoside deve essere seguita unacorretta tecnica di iniezione. Decontril contiene sodio: questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per fiala, cioe' essenzialmente 'senza sodio'.

Non sono note.

Disturbi del sistema immunitario. Reazioni anafilattiche quali, non comuni: prurito; rari: orticaria; molto rari: ipotensione; non noti: angioedema e shock anafilattico dopo somministrazione intramuscolare. Patologie del sistema nervoso. Comuni: sonnolenza (vedere paragrafo 4.7);rari: agitazione e obnubilamento passeggero; non noti: malessere associato o meno a sincope vasovagale nei minuti successivi a somministrazione intramuscolare, convulsioni (vedere paragrafo 4.4). Patologie gastrointestinali. Comuni: diarrea (vedere paragrafo. 4.4), gastralgia; non comuni: nausea, vomito; rari: pirosi dopo somministrazione orale. Patologie epatobiliari. Non noti: danno epatico indotto dal medicinale(vedere paragrafo 4.4). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comuni: reazioni cutanee allergiche. Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non noti: reazioni nel sito di iniezione, inclusi gonfiore, eritema, prurito, dolore attorno al sito di iniezione e sindrome di Nicolau ("embolia medicamentosa della cute" e "dermatite livedoide") dopo l'iniezione intramuscolare. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Contraccezione nella donna e nell'uomo: Decontril e' controindicato nelle donne in eta' fertile e negli uomini che non utilizzano misure contraccettive efficaci (vedere paragrafo 4.3). A causa del potenziale aneugenico di tiocolchicoside e dei suoi metaboliti, le donne in eta' fertile devono utilizzare misure contraccettive efficaci durante il trattamento con tiocolchicoside e per 1 mese dopo il completamento del trattamento (vedere paragrafo 5.3). Gli uomini devono utilizzare misure contraccettive efficaci e non procreare durante il trattamento con tiocolchicoside e per i 3 mesi successivi al completamento del trattamento(vedere paragrafo 4.3). Gravidanza: i dati relativi all'uso di tiocolchicoside in donne in gravidanza sono limitati. Gli studi su animali hanno mostrato effetti teratogeni (vedere paragrafo 5.3). Decontril e'controindicato durante la gravidanza e nelle donne in eta' fertile chenon usano contraccettivi (vedere paragrafo 4.3). Allattamento: l'usodi tiocolchicoside e' controindicato durante l'allattamento poiche' e'secreto nel latte materno (vedere paragrafo 4.3). Fertilita': in unostudio sulla fertilita' condotto sui ratti, nessuna alterazione dellafertilita' e' stata osservata a dosi fino a 12 mg/kg, cioe' a livellidi dose che non inducono alcun effetto clinico. Tiocolchicoside e i suoi metaboliti esercitano attivita' aneugenica a diversi livelli di concentrazione, il che e' un fattore di rischio di alterazione della fertilita' umana (vedere paragrafo 5.3).