DECORENONE

Farmaco per il trattamento delle alterazioni metaboliche e funzionalidel miocardio.

Capsule rigide: ogni capsula rigida contiene ubidecarenone 50 mg. Eccipienti con effetti noti: lattosio. Soluzione orale: 10 ml di soluzioneorale contengono ubidecarenone 50 mg. Eccipienti con effetti noti: sorbitolo, olio di ricino e sodio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Capsule rigide: lattosio, silice colloidale, sodio laurilsolfato, magnesio stearato. Composizione della capsula: gelatina contenente, titanio biossido (E171), eritrosina (E127) e ferro ossido- ico (E 172). Soluzione orale: sorbitolo 70% (non cristallizzabile), olio di ricino idrogenato, poliossietilenato 40, sodio benzoato, acido succinico, aroma arancio, ammonio glicirrizinato, sodio edetato, sodio deidroacetato, saccarina sodica, acqua depurata.

Trattamento dei deficit congeniti di coenzima Q10.

Ipersensibilita' a ubidecarenone o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Capsule rigide: la dose raccomandata e' di 1 capsula per uso orale algiorno. Soluzione orale: la dose raccomandata e' di 1 flaconcino monodose di soluzione per uso orale al giorno.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti. Decorenone capsule rigide contiene lattosio, per cui pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. Decorenone capsule rigide contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per flaconcino, cioe' essenzialmente "senza sodio". Decorenone soluzione orale contiene sorbitolo: l'effetto additivo della co-somministrazione di medicinali contenenti sorbitolo e l'assunzione giornalieradi sorbitolo con la dieta deve essere considerato. Il contenuto di sorbitolo in medicinali per uso orale puo' modificare la biodisponibilita' di altri medicinali per uso orale co-somministrati. Ai pazienti conintolleranza ereditaria al fruttosio non deve essere somministrato questo medicinale. Decorenone soluzione orale contiene olio di ricino. Puo' causare disturbi gastrici e diarrea. Decorenone soluzione orale contiene 20 mg di sodio benzoato per flacone equivalente a 2mg/ml L'aumento della bilirubina a seguito del suo distacco dall'albumina puo' aumentare l'ittero neonatale che puo' evolvere in kernittero (depositi dibilirubina non coniugata nel tessuto cerebrale). Decorenone soluzioneorale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per flaconcino, cioe'essenzialmente "senza sodio".

Non note.

Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito per classificazionesistemica organica e per frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1000, <1/100), raro (>=1/10000, <1/1000), molto raro (<1/10000), non nota (lafrequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili).Patologie gastrointestinali. Rari: disturbi gastrici con riduzione dell'appetito, nausea, diarrea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Rare: eruzioni cutanee. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Non sono disponibili dati adeguati sull'impiego di Decorenone in donnein gravidanza. Anche se gli studi teratologici condotti con Ubidecarenone sugli animali non hanno evidenziato alcun effetto teratogeno la sua somministrazione nel corso dei primi tre mesi di gravidanza va effettuata solo in caso di effettiva necessita' dopo una valutazione del bilancio rischio/beneficio.