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DEFLAMAT IM 5F 75MG 3ML

Produttore: MORGANCEUTICAL SRL
FARMACO MUTUABILE
RICETTA MEDICA RIPETIBILE
Prezzo:

DENOMINAZIONE

DEFLAMAT

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Farmaci antinfiammatori ed antireumatici.

PRINCIPI ATTIVI

Diclofenac sodico 25,00 - 50,00 - 70,00 pari a diclofenac 23,20 - 46,40 - 69,60 mg.

ECCIPIENTI

>>Capsule: cellulosa microcristallina, polivinilpirrolidone, Silice anidra colloidale, copolimero dell'acido metacrilico tipo C, propilenglicole, eudragit RS 100, eudragit RL 100, trietilcitrato, talco, indigotina E 132, titanio biossido E 171, acqua depurata, gelatina. >>Fiale:alcool benzilico, propilenglicole, acetilcisteina, mannitolo, sodio idrossido, acqua per iniezioni q.s. a 3 ml.

INDICAZIONI

Affezioni reumatiche infiammatorie e degenerative: artrite reumatoide, spondilite anchilosante, artrosi, reumatismo extraarticolare. Stati dolorosi da flogosi di origine extrareumatica o post-traumatica. Trattamento sintomatico della dismenorrea primaria. >>Fiale: trattamento sintomatico degli episodi dolorosi acuti in atto nel corso di affezioni infiammatorie dell'apparato muscolo-scheletrico e di spasmi della muscolatura liscia.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). Grave insufficienza cardiaca. In caso di ulcera gastrica o duodenale, di gravi turbe gastroenteriche, di insufficienza renale e/o epatica grave, in gravidanza, durante l'allattamento, in caso di terapia diuretica intensiva, in soggetti con emorragie in atto e diatesi emorragica, in caso di alterazioni dell'emopoiesi, in corso di trattamento concomitante con anticoagulanti in quanto ne sinergizza l'azione. Soggetti nei quali si sono verificati, dopo assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci inibitori della sintesi delle prostaglandine, accessi asmatici, orticaria, riniti acute. Soggetti al di sotto dei 14 anni.

POSOLOGIA

>>Capsule. A seconda della gravita' della malattia, una capsula da 75o da 100 una volta al di'. Se necessario, la dose giornaliera puo' essere aumentata fino a 150 mg, somministrando una capsula da 75 due volte al di', oppure come dose unica in presenza di disturbi particolarmente gravi, specie mattutini. Le capsule da 75 e 100, per il contenuto in principio attivo troppo elevato, non sono adatto all'uso nei bambini e negli adolescenti. Il farmaco va ingerito senza masticare, con sufficiente quantita' di liquido. L'assunzione dopo i pasti puo' ritardare il passaggio in circolo del principio attivo. In caso di dolori acuti, dovrebbe venire assunto prima dei pasti. La durata del trattamento varia a seconda del caso. >>Fiale. adulti: una fiala al di', per via intramuscolare. In casi gravi (es. coliche) dopo alcune ore e cambiandoil sito dell'iniezione, puo' essere somministrata, eccezionalmente, una seconda fiala. In linea di massima, tuttavia, si dovrebbe somministrare una sola iniezione. L'iniezione deve venir effettuata nel quadrante superiore esterno della regione glutea, lateralmente, in vicinanza della spina iliaca, per evitare di ledere vasi e nervi di grosse dimensioni, in direzione dell'osso iliaco, molto lentamente e in profondita', usando un ago sufficientemente lungo per evitare l'iniezione nel tessuto adiposo (necrosi) e prima aspirando per evitare un'iniezione intravasale. Per evitare dolori da freddo, la soluzione, oltre a venire iniettata molto lentamente, dovrebbe essere portata a temperatura dal calore della mano. E' possibile associare alla terapia iniettiva delle capsule fino ad un dosaggio massimo giornaliero di 150 mg. La terapia,se necessario, deve venire continuata con il prodotto per os. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi.

CONSERVAZIONE

>>Capsule: conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C. >>Fiale: conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C nel proprio contenitore.

AVVERTENZE

L'uso deve essere evitato in concomitanza di FANS inclusi gli inibitori selettivi della COX-2. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della dose minima efficace per la durata di trattamento piu' breve possibile che occorre per controllare i sintomi. I pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali. Durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Neglianziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicatada emorragia o perforazione, il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e' piu' alto con dosi aumentate di FANS.Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu' bassa dosedisponibile. L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali. Pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina. Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale(colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiche' tali condizioni possono essere esacerbate. Occorre cautela nei pazienti con una storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiche', in associazione alla terapia con FANS sono state riportate ritenzione idrica ededema. Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS. Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a piu' alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Interrompere alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. Diagnosi accurata e stretta sorveglianza medica sono obbligatorie in pazienti che presentino sintomi indicativi di disturbi gastrointestinali, con anamnesi indicativa di ulcera gastrointestinale, con colite ulcerosa o con malattia di Crohn, nonche' in pazienti affetti da grave insufficienza epatica. Nei rari casi in cui si verificasse ulcera peptica emorragica gastro-intestinale il trattamento deve essere sospeso. Nel caso in cui i parametri di funzionalita' epatica risultassero persistentemente alterati o peggiorati, il trattamento deve essere interrotto. Particolare cautela deve essere posta nei pazienti con porfiria epatica, in quanto il farmaco potrebbescatenare un attacco. Per l'interazione col metabolismo dell'acido arachidonico, il farmaco puo' determinare, in asmatici e soggetti predisposti, crisi di broncospasmo ed eventualmente shock ed altri fenomeni allergici. L'uso di diclofenac in prossimita' del parto determina il ritardo del parto stesso, inoltre il farmaco puo' provocare, se somministrato in tale periodo, alterazioni dell'emodinamica del piccolo circolo del nascituro, con gravi conseguenze per la respirazione. Le fiale non possono essere considerate un semplice antidolorifico. Inoltre, superati i primi due giorni di terapia, e' opportuno passare all'impiegodi preparazioni di uso non parenterale, che, pur provocando la stessatipologia di effetti collaterali, inducono meno frequentemente reazioni gravi. L'eventuale impiego del farmaco per un piu' prolungato periodo di trattamento e' consentito solo negli ospedali e case di cura. Ilprodotto non e' indicato in soggetti al di sotto dei 14 anni. A causadell'importanza delle prostaglandine per il mantenimento del flusso ematico renale, e' richiesta particolare cautela, o si impone l'esclusione dell'uso del prodotto, in caso di ipoperfusione renale, insufficienza cardiaca o renale, ipertensione arteriosa, anamnesi di fenomeni tromboembolici, pazienti in trattamento con diuretici ed in quelli reduci da interventi chirurgici maggiori, nonche' in pazienti in eta' avanzata. Durante trattamenti prolungati, sono indicati, come misura precauzionale, controlli della crasi ematica e della funzionalita' epatica erenale. Le iniezioni devono essere eseguite secondo rigorose norme disterilizzazione, asepsi e antisepsi. Nel trattamento dei pazienti anziani o sottopeso si raccomanda di somministrare il piu' basso dosaggioefficace. L'uso e' sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza. La somministrazione dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilita' o che sono sottoposte a indagini sulla fertilita'. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi. Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiche' in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema. Studi clinicie dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di diclofenac, specialmente ad alti dosaggi (150 mg/die) e per trattamenti di lunga durata, puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus). I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con diclofenac soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattoridi rischio per eventi cardiovascolari (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo).

INTERAZIONI

Se somministrato insieme ad altre preparazioni contenenti digossina, il diclofenac ne puo' elevare la concentrazione plasmatica, ma in talicasi non sono stati ancora osservati segni clinici di sovradosaggio. Sconsigliabile la contemporanea somministrazione di sali di litio in quanto puo' dar luogo ad un aumento della litiemia. Diversi antiinfiammatori non steroidei possono inibire l'attivita' dei diuretici e potenziare l'effetto dei diuretici risparmiatori di potassio, rendendo necessario il controllo dei livelli sierici del potassio. La contemporanea somministrazione di altri antiinfiammatori non steroidei sistemici puo' aumentare la manifestazione di effetti collaterali. Sebbene gli studi clinici non sembrino indicare che il farmaco abbia effetti sugli anticoagulanti, sono stati osservati casi isolati di aumento del rischio di emorragia con l'uso combinato di diclofenac sodico e una terapia anticoagulante. Si raccomanda una stretta sorveglianza di tali pazienti.Diclofenac ad alte dosi puo' temporaneamente inibire l'aggregazione piastrinica. La somministrazione di antiinfiammatori non steroidei menodi 24 ore prima o dopo il trattamento con metotrexate va fatta con cautela, poiche' tali farmaci possono elevare la concentrazione ematica ed aumentare la tossicita' del metotrexate. Anche se largamente legatoalle proteine, non interferisce, per esempio, col legame proteico di salicilati, tolbutamide, prednisolone. Non aumenta l'effetto ipoglicemizzante di tolbutamide, biguanidi, glibenclamide. Non influenza negativamente il metabolismo del glucosio in diabetici e soggetti sani. Puo'aumentare la nefrotossicita' della ciclosporina attraverso il suo effetto inibitore sulle prostaglandine renali. Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale. Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin. Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale. Diuretici, ACE inibitori e Antagonisti dell'angiotensina II: i FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (es. pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) laco-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi puo' portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono il farmaco in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell'angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante.

EFFETTI INDESIDERATI

Gli eventi avversi piu' comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani. Sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione,dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn. Meno frequentemente sono state osservate gastriti. Specie all'inizio del trattamento possono verificarsi disturbi gastrointestinali come nausea, vomito, diarrea, flatulenza. Qualora dovessero subentrare disturbi piu' gravi, in particolare dolori epigastrici o emorragie gastrointestinali manifeste od occulte (feci scure), deve essere consultato il medico. In casi isolati sono stati osservati ulcera peptica perforata, disturbi del colon. Raramente possono comparire manifestazioni allergiche come rash cutaneo, prurito, edema, accessi asmatici e/o reazioni anafilattiche o anafilattoidi, accompagnati o meno da ipotensione. Di eccezionale evenienza, reazioni di fotosensibilita' e reazioni cutanee gravi quali eritema essudativo multiforme e dermatosi bollosa (sindrome di Lyell). Reazioni bollose includenti sindrome di Stevens Johnson e necrolisi tossica epidermica (molto raramente). Sporadicamente sono state segnalate turbe del S.N.C. come cefalea, eccitazione, irritabilita', insonnia, astenia, capogiri, convulsioni, disturbi sensori o della visione, tinnito. Edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono state riportate in associazione al trattamento con FANS. Particolarmente in trattamenti protrattipossono verificarsi edemi periferici, insufficienza renale, sindrome nefrosica, aumento delle transaminasi, ittero, alterazioni dell'emopoiesi (leucopenia, trombocitopenia, agranulocitosi, anemia aplastica o emolitica), perdita di capelli. In casi isolati: anomalie urinarie, nefrite interstiziale, disturbi della funzionalita' epatica, compresa epatite con o senza ittero, in alcuni rari casi fulminante. Studi clinicie dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di diclofenac, specialmente ad alti dosaggi (150 mg/die) e per trattamenti di lunga durata, puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus). Le fiale possonooccasionalmente dare origine a disturbi nel sito di iniezione (dolorelocale e indurimento; in casi isolati: ascessi e necrosi locale).

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non deve essere usato durante la gravidanza e l'allattamento. L'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio-fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazionecardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1%, fino a circa l'1,5%. E' stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre- e post-impianto e di mortalita' embrio-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo' progredire in insufficienza renale con oligo-idramnios. La madre e il neonato, alla fine della gravidanza a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che puo' occorrere anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.

Codice: 028534030
Codice EAN:
Codice ATC: M01AB05
  • Sistema muscolo-scheletrico
  • Farmaci antiinfiammatori ed antireumatici
  • Farmaci antiinfiammatori ed antireumatici non steroidei
  • Derivati dell'acido acetico e sostanze correlate
  • Diclofenac
Temperatura di conservazione: non superiore a +25, conservare il prodotto nella confezione originale
Forma farmaceutica: SOLUZIONE INIETTABILE
Scadenza: 36 MESI
Confezionamento: FIALA