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DEFLAMON 20CPR 250MG Produttore: SPA (SOC.PRO.ANTIBIOTICI) SPA

  • FARMACO MUTUABILE
  • RICETTA MEDICA RIPETIBILE

DENOMINAZIONE

DEFLAMON 250 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antiprotozoari.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa contiene il principio attivo: metronidazolo (1-idrossietil-2-metil-5-nitroimidazolo) 250 mg. Eccipienti con effetti noti: saccarosio 40 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Calcio fosfato bibasico; saccarosio; talco; magnesio stearato; amido;cellulosa acetoftalato; dietilftalato.

INDICAZIONI

Metronidazolo e' indicato in adulti e adolescenti per vaginiti e uretriti sintomatiche da Trichomonas vaginalis.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; soggetti con discrasie ematiche o con malattie del Sistema Nervoso Centrale in fase attiva; gravidanza accertata o presunta e durante l'allattamento.

POSOLOGIA

Adulti e adolescenti: studi recenti indicano come preferibile la somministrazione del metronidazolo in dosi non superiori ai 2 g, ossia a 8compresse, ripartite opportunamente in 4 somministrazioni in un'unicagiornata.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Nel caso di gravi reazioni di ipersensibilita' (per esempio shock anafilattico), (vedere anche paragrafo 4.8), il trattamento con Deflamon deve essere interrotto immediatamente e deve essere intrapreso il trattamento di emergenza previsto da parte di personale sanitario qualificato. Si consiglia di effettuare regolari controlli clinici e biologicise il trattamento viene proseguito per oltre 10 giorni. Il medico cheintende utilizzare il farmaco per periodi piu' lunghi di quelli raccomandati (trattamento di forme croniche) deve considerare il possibile beneficio rispetto al rischio della comparsa di neuropatia periferica.Una terapia prolungata con il metronidazolo puo' essere associata a depressione del midollo osseo con conseguente compromissione dell'emopoiesi. Durante una terapia prolungata deve essere attentamente monitorata la conta delle cellule ematiche. Usare con cautela in pazienti con gravi alterazioni della funzionalita' epatica e renale. I pazienti coninsufficienza renale tollerano generalmente bene il metronidazolo. Tuttavia, in presenza di gravi alterazioni della funzionalita' renale, e' opportuno ridurre la dose giornaliera del farmaco, come pure nel corso di gravi epatopatie. Durante il trattamento le urine possono assumere un colore rossiccio-marrone dovuto a pigmenti solubili del farmaco.Metronidazolo ha dimostrato proprieta' cancerogena negli animali in particolari condizioni sperimentali, pertanto la necessita' di trattamenti prolungati e ripetuti deve essere attentamente valutata. A causa del rischio di aggravamento, il metronidazolo deve essere utilizzato inpazienti con malattie attive o croniche gravi del sistema nervoso periferico e centrale solo se i suoi benefici attesi superano in modo evidente i rischi potenziali. Attacchi convulsivi e, mioclono e neuropatia mioclonica e periferica, quest'ultima caratterizzata principalmente da intorpidimento o parestesia di un'estremita', sono state riportate in pazienti trattati con il metronidazolo. La comparsa di segni neurologici anormali richiede la valutazione immediata del rapporto beneficio/rischio della continuazione della terapia. Vedere anche paragrafo 4.8. Epatotossicita' in pazienti affetti da sindrome di Cockayne: con medicinali contenenti metronidazolo per uso sistemico sono stati segnalati casi di epatotossicita' severa/insufficienza epatica acuta, comprendenti casi con esito fatale, con esordio molto rapido dopo l'inizio del trattamento in pazienti affetti da sindrome di Cockayne. In questa popolazione metronidazolo non deve essere utilizzato a meno che si ritenga che il beneficio superi il rischio ed in mancanza di trattamenti alternativi. Le analisi della funzionalita' epatica devono essere effettuate appena prima dell'inizio della terapia, durante e dopo la fine del trattamento, fino a quando i parametri della funzionalita' epatica non saranno rientrati nella norma o non saranno raggiunti i valori al basale. Se i valori delle analisi della funzionalita' epatica dovessero aumentare notevolmente durante il trattamento, il farmaco deve essere interrotto. I pazienti affetti da sindrome di Cockayne devono essereavvisati della necessita' di segnalare immediatamente al medico qualsiasi sintomo di potenziali lesioni epatiche e di interrompere il trattamento con metronidazolo (vedere paragrafo 4.8). In corso di terapia con metronidazolo si sono verificati rari episodi di gravi reazioni cutanee bollose, come la sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e la necrolisiepidermica tossica (TEN) o la pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP). Se si manifestano segni o sintomi di SJS, TEN o AGEP la somministrazione del medicinale deve essere interrotta immediatamente e deve essere iniziata una terapia adeguata. L'uso del medicinale deve limitarsi ai casi di tricomoniasi sintomatica. Questo medicinale contiene saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.

INTERAZIONI

E' sconsigliabile l'assunzione di alcool durante il trattamento in quanto l'associazione con metronidazolo puo' dare origine ad una sindrome disulfiram-simile con nausea, vomito e crampi addominali. Il metronidazolo non deve essere somministrato a pazienti che hanno assunto disulfiram nelle precedenti due settimane. Sono state segnalate reazioni psicotiche in pazienti in trattamento concomitante con metronidazolo e disulfiram. Il metronidazolo potenzia l'attivita' del warfarin e di altri anticoagulanti orali cumarinici (ad es. acenocumarolo, dicumarolo,fenprocumone) con il risultato di un prolungamento del tempo di protrombina; e' necessario quindi modificare le dosi in casi di pazienti trattati contemporaneamente con tali farmaci e metronidazolo e monitorare il tempo di protrombina. L'associazione tra metronidazolo e litio provoca un aumento della litiemia. La terapia con litio deve percio' essere interrotta in caso di somministrazione concomitante di metronidazolo; in caso si renda necessaria la contemporanea somministrazione di litio e metronidazolo, i pazienti devono essere sottoposti a regolare monitoraggio delle concentrazioni plasmatiche di litio, creatinina e dosaggio di elettroliti. La somministrazione simultanea di farmaci che inducono enzimi microsomiali epatici (es. fenotina e fenobarbital) puo'accelerare l'eliminazione del metronidazolo con conseguente riduzionedei livelli ematici del farmaco. Il metronidazolo riduce la clearancedel 5-fluorouracile e puo' pertanto risultare in un'aumentata tossicita' del 5-fluorouracile. La somministrazione contemporanea di metronidazolo e ciclosporina puo' determinare un aumento delle concentrazioni plasmatiche o ematiche di ciclosporina con conseguente aumento del rischio di tossicita', per inibizione competitiva degli enzimi epatici coinvolti nel suo metabolismo (enzima citocromiale CYP3A4). Farmaci che inibiscono il metabolismo del metronidazolo, come la cimetidina, possono causare un prolungamento dell'emivita plasmatica del farmaco e quindi un incremento della concentrazione di metronidazolo nel plasma. L'uso concomitante del metronidazolo con tacrolimus puo' indurre un aumento del rischio di prolungamento del tratto QT, aritmie e un aumento dei livelli plasmatici del tacrolimus, con conseguente aumento della suatossicita', per inibizione farmacometabolica (inibizione dell'enzima citocromiale CYP3A4) da parte del metronidazolo. La somministrazione di metronidazolo a pazienti in trattamento con farmaci noti per gli effetti di prolungamento dell'intervallo QT e' da evitare, in quanto potrebbe potenzialmente aumentare il rischio di prolungamento dell'intervallo QT. Tenendo conto dell'effetto della colestiramina nel ridurre significativamente l'esposizione al metronidazolo, la somministrazione contemporanea di metronidazolo con medicinali che interferiscono sulla circolazione enteroepatica richiede prudenza, in quanto la sua efficacia potrebbe venire diminuita. La somministrazione concomitante di metronidazolo e carbamazepina, puo' aumentare la concentrazione plasmatica della carbamazepina per inibizione farmacometabolica. Durante gli studi clinici l'associazione farmacologica ha determinato la comparsa di effetti tossici a carico del sistema nervoso centrale. Metronidazolo, in quanto riduttore del metabolismo dell'alcol, non deve essere somministrato ai pazienti trattati con amprenavir soluzione orale a causa delpotenziale rischio di tossicita' derivante dall'elevata quantita' dell'eccipiente glicole propilenico. L'uso concomitante di metronidazolo,norfloxacina e micofenolato mofetile riduce l'esposizione al micofenolato mofetile. Non si e' osservata invece alcuna interazione significativa quando micofenolato mofetile e' stato somministrato in concomitanza con norfloxacina e metronidazolo separatamente. La somministrazioneconcomitante di metronidazolo e preparati erboristici a base di silimarina puo' indurre una riduzione della biodisponibilita' del metronidazolo e ridurne l'efficacia. La somministrazione concomitante di metronidazolo e degli alcaloidi della segale cornuta (ergotamina, diidroergotamina) puo' indurre un aumento delle concentrazioni plasmatiche di questi principi attivi e puo' causare ergotismo. L'uso concomitante di metronidazolo e di busulfano ad alte dosi puo' indurre un aumento delleconcentrazioni plasmatiche di busulfano, con conseguente tossicita' del busulfano.

EFFETTI INDESIDERATI

La frequenza, il tipo e la gravita' delle reazioni avverse negli adolescenti sono le stesse degli adulti. Patologie del sistema emolinfopoietico: agranulocitosi, neutropenia, trombocitopenia, pancitopenia, leucopenia. Disturbi del sistema immunitario: anafilassi, angioedema, orticaria, febbre. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: anoressia. Disturbi psichiatrici: disordini psicotici, inclusa confusione e allucinazioni, umore depresso, libido diminuita. Patologie del sistema nervoso: encefalopatia (confusione, febbre, cefalea, allucinazioni, paralisi, leggera sensibilita', disturbi alla vista e nel movimento, collorigido) e sindrome cerebellare subacuta (atassia, disartia, alterazione dell'andatura, nistagmo e tremore), che possono risolversi con l'interruzione del trattamento. Durante una terapia prolungata con metronidazolo sono stati riportati casi di neuropatia periferica sensoriale oconvulsioni epilettiche transitorie. Nella maggior parte dei casi la neuropatia e' scomparsa quando il trattamento e' stato interrotto o ildosaggio diminuito. Cefalea, sonnolenza, vertigini, atassia, insonnia. Meningite asettica. Patologie dell'occhio: disturbi della vista comediplopia e miopia, in molti casi transitorie. Neuropatia/neurite ottica. Patologie cardiache: tachicardia, palpitazioni. Patologie dell'orecchio e del labirinto: compromissione dell'udito, perdita dell'udito (incluso senso neurale), tinnito. Patologie gastrointestinali: patologie del gusto (es. gusto metallico), mucosite orale, alterazione del colore della lingua (es. lingua saburrale), nausea, vomito, dolore epigastrico, diarrea, secchezza delle fauci, glossite, stomatite. Patologie epatobiliari: aumento degli enzimi epatici (AST, ALT, fosfatasi alcalina), epatite colestatica, danno epatocellulare, ittero e pancreatite (casi di insufficienza epatica che hanno richiesto il trapianto di fegato sono stati riportati in pazienti in trattamento con metronidazolo in combinazione con altri antibiotici). Casi di grave epatotossicita' irreversibile/insufficienza epatica acuta, inclusi casi con esito fatale con esordio molto rapido dopo l'inizio dell'uso sistemico di metronidazolo, sono stati riportati in pazienti affetti da sindrome di Cockayne (vedere paragrafo 4.4). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: eruzioni cutanee, pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP), prurito, arrossamento, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN), eruzione fissa da farmaci. Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo: mialgia, artralgia. Patologie renali e urinarie: urina di colore scuro (dovuta ad un metabolita del metronidazolo), disuria, cistite, poliuria, piuria. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: congestione nasale. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Il metronidazolo e' controindicato nelle donne in stato di gravidanzaaccertata o presunta e durante l'allattamento.

Codice: 021299019
Codice EAN:

Codice ATC: P01AB01
  • Farmaci antiparassitari, insetticidi e repellenti
  • Antiprotozoari
  • Sostanze contro l'amebiasi ed altre affezioni protozoarie
  • Derivati nitroimidazolici
  • Metronidazolo
Temperatura di conservazione: nessuna particolare condizione di conservazione
Forma farmaceutica: COMPRESSE
Scadenza: 36 MESI
Confezionamento: FLACONE

COMPRESSE

36 MESI

FLACONE