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DEFLAN 10CPR 30MG

Produttore: LABORATORI GUIDOTTI SPA
FARMACO DI CLASSE C
RICETTA MEDICA RIPETIBILE
Prezzo:

DENOMINAZIONE

DEFLAN

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Corticosteroidi sistemici, non associati; glicocorticoidi.

PRINCIPI ATTIVI

Deflazacort.

ECCIPIENTI

Compresse: lattosio; magnesio stearato; amido di mais; cellulosa microcristallina. Gocce orali, sospensione: silicato di alluminio e magnesio; carmellosa sodica; alcool benzilico; sorbitolo 70% soluzione; polisorbato 80; acido acetico; acqua depurata.

INDICAZIONI

Insufficienza corticosurrenalica primaria e secondaria (da solo o in associazione con mineralcorticoidi). Malattie reumatiche: artropatia psoriasica, artrite reumatoide, spondilite anchilosante, artropatia gottosa acuta, osteoartrite post-traumatica, borsite acuta e subacuta, tenosinovite acuta non specifica, epicondilite. Malattie del collageno: lupus eritematoso sistemico (LES), cardite reumatica acuta (reumatismocardiaco), dermatomiosite sistemica (polimiosite). Malattie dermatologiche: pemfigo, dermatite erpetiforme bollosa, eritema polimorfo grave(sindrome di Stevens-Johnson), dermatite esfoliativa, micosi fungoide(linfoma cutaneo), psoriasi grave, dermatite seborroica grave. Stati allergici: rinite allergica stagionale o permanente, asma bronchiale, dermatite da contatto, dermatite atopica, malattia da siero, iperreattivita' ai farmaci. Malattie respiratorie: sarcoidosi sintomatica, berilliosi, tubercolosi polmonare fulminante o disseminata (in associazione con appropriata chemioterapia), polmonite da aspirazione. Malattie oculari (processi infiammatori e allergici gravi, acuti e cronici): ulcere allergiche corneali marginali, herpes zooster oculare, infiammazione del segmento anteriore del globo oculare, coroidite e uveite diffusa posteriore, oftalmite simpatica, congiuntivite allergica, cheratite,corioretinite, nevrite dell'ottico, irite e iridociclite. Disordini ematologici e malattie ematologiche ad evoluzione maligna: piastrinopenia secondaria dell'adulto, anemia emolitica autoimmune, eritroblastopenia, anemia congenita ipoplastica; morbo di Hodgkin, linfomi non-Hodgkin, leucemia linfatica cronica, leucemia acuta dell'infanzia, etc. Stati edematosi: sindrome nefrosica idiopatica o secondaria a LES. Malattie gastro-intestinali: colite ulcerativa, enterite regionale.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; tubercolosi attiva, ulcera peptica, herpes oculare simplex, infezioni micotiche sistemiche, psicosi; somministrazione di vaccino vivo attenuato.

POSOLOGIA

Il dosaggio giornaliero iniziale nell'adulto puo' variare da 6 a 90 mg in considerazione della gravita' e della evoluzione della malattia specifica da trattare. Il dosaggio iniziale dovra' essere mantenuto o modificato fino ad ottenere una soddisfacente risposta clinica. Il fabbisogno corticosteroideo e' variabile e quindi la posologia deve essereindividualizzata tenendo conto della malattia e della risposta terapeutica del paziente. La posologia di mantenimento deve essere sempre laminima capace di controllare la sintomatologia, minimizzando il rischio di effetti secondari: la riduzione della posologia va attuata sempre gradualmente. Relativamente alla presentazione in gocce si segnala che il contagocce della sospensione eroga in media 1 mg di deflazacort per goccia. Si suggerisce di agitare il flacone prima dell'uso e diluire la sospensione, immediatamente prima della somministrazione, in acqua zuccherata o in bevande non addizionate di anidride carbonica. E' consigliabile assumere la dose giornaliera in una singola somministrazione, al mattino, insieme a piccole quantita' di cibo.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna particolare precauzione per la conservazione.

AVVERTENZE

Nei pazienti in terapia corticosteroidea, sottoposti a particolari stress, e' indispensabile un adattamento della dose del glucocorticoide in rapporto all'entita' della condizione stressante. I corticosteroidipossono mascherare alcuni segni di infezione e durante il loro impiego si possono verificare infezioni intercorrenti (opportunita' di istituire adeguata terapia antibiotica). Uno stato di insufficienza surrenalica secondaria, indotta da cortisonico, puo' essere contenuto con unariduzione graduale delle dosi. Questo tipo di insufficienza relativa puo' persistere per mesi dopo la sospensione della terapia. Quindi in qualsiasi situazione di stress, che si manifestasse in questo periodo,dovrebbe essere istituita una adeguata terapia ormonale sostitutiva. In tale situazione la secrezione mineralcorticoide puo' essere compromessa e quindi sarebbe opportuno somministrare, in concomitanza, sale e/o mineralcorticoidi. Nei pazienti ipotiroidei o affetti da cirrosi epatica la risposta ai corticosteroidi puo' essere aumentata. Durante lacorticoterapia possono manifestarsi alterazioni psichiche di vario genere: euforia, insonnia, mutamenti dell'umore o della personalita', depressione grave o sintomi di vere e proprie psicosi. Una preesistente instabilita' emotiva o tendenze psicotiche possono essere aggravate dai corticosteroidi. I pazienti in trattamento con deflazacort che non abbiano gia' contratto la varicella se entrano in contatto con persone affette da varicella o herpes zoster devono consultare immediatamente il medico. Se il paziente e' un bambino, i genitori devono essere avvertiti di questa precauzione. I pazienti devono essere avvisati di prestare particolare attenzione per evitare l'esposizione al morbillo e diconsultare immediatamente un medico se cio' si dovesse verificare. I pazienti sotto terapia corticosteroidea non devono essere vaccinati contro il vaiolo. Altri procedimenti immunizzanti non vanno intrapresi in pazienti che ricevono corticosteroidi specialmente ad alte dosi, a causa di aumento del rischio di complicazioni neurologiche e di diminuita risposta anticorpale. L'uso del medicinale nella tubercolosi attivava limitato ai casi di malattia fulminante o disseminata, nei quali il corticosteroide va usato con appropriata terapia antitubercolare. Sei corticosteroidi vengono somministrati nei pazienti con tubercolosi latente o con risposta positiva alla tubercolina, e' necessaria una stretta sorveglianza in quanto si puo' verificare un'attivazione della malattia. Nella corticoterapia prolungata questi pazienti devono ricevere una chemioprofilassi. I corticosteroidi devono essere somministraticon cautela nei seguenti casi: colite ulcerativa non specifica con pericolo di perforazione, ascessi e infezioni piogene in genere, diverticolite, anastomosi intestinali recenti, insufficienza renale, ipertensione, diabete, osteoporosi, miastenia grave. I bambini sottoposti a prolungata corticoterapia devono essere strettamente sorvegliati dal punto di vista della crescita e dello sviluppo. In caso di trattamento concomitante con diuretici (tiazidici, furosemide, etc.) e beta 2 agonisti (reproterolo, etc.) che inducono perdita di potassio, controllare la potassiemia ed il pH ematico. Le compresse contengono lattosio. Le gocce orali, sospensione, contengono sorbitolo.

INTERAZIONI

Sebbene non siano note interazioni medicamentose e incompatibilita', tuttavia in corso di trattamento contemporaneo con: anticonvulsivanti (fenobarbital, difenilidantoina), alcuni antibiotici (rifampicina), anticoagulanti (warfarin) o broncodilatatori (efedrina), rifabutina, carbamazepina, fenitoina primidone e aminoglutetimide, si suggerisce di aumentare la dose di mantenimento del glucocorticoide; altri antibiotici (eritromicina, troleandomicina), estrogeni o preparazioni contenentiestrogeni, si raccomanda di ridurre la dose di glucocorticoide; acidoacetilsalicilico, nei pazienti con ipoprotrombinemia si consiglia prudenza nell'associare l'acido acetilsalicilico ai corticosteroidi; antiacidi, gli antiacidi somministrati contemporaneamente per diminuire ladispepsia da essi indotta, riducono l'assorbimento intestinale dei glucocorticoidi, peggiorando il controllo dei sintomi di malattia; quetiapina, l'assunzione di deflazacort potrebbe causare una diminuita concentrazione sierica di quetiapina; estrogeni, l'uso concomitante di glucocorticoidi e contraccettivi orali deve essere attentamente monitorato, i livelli plasmatici di glucocorticoidi possono essere aumentati (questo effetto puo' essere dovuto ad un cambiamento nel metabolismo o nel legame alle proteine sieriche); antinfettivi, dato che i glucocorticoidi possono sopprimere le risposte normali dell'organismo agli attacchi di microrganismi, e' importante garantire che qualsiasi terapia antinfettiva sia efficace e si raccomanda di monitorare attentamente i pazienti; medicinali che inibiscono gli enzimi epatici (es. ketoconazolo): si deve considerare la riduzione della dose di mantenimento di deflazacort; ipoglicemizzanti (inclusa insulina), antiipertensivi e diuretici possono essere antagonizzati dai corticosteroidi e l'effetto ipopotassiemico di acetazolamide, diuretici dell'ansa, diuretici tiazidici, beta-2-agonisti, xantine e carbenoxolone puo' risultare aumentato; anticoagulanti cumarinici, l'efficacia di anticoagulanti cumarinici puo' essere aumentata in caso di terapia concomitante con corticosteroidi(e' necessario monitorare attentamente il tempo di protrombina o INR per evitare emorragie spontanee); rilassanti muscolari non depolarizzanti, in pazienti trattati con corticosteroidi sistemici, l'uso di rilassanti muscolari non depolarizzanti puo' provocare rilassamento prolungato e miopatia acuta.

EFFETTI INDESIDERATI

Disturbi del metabolismo e della nutrizione: aumento di peso; aumentodell'appetito; diminuita tolleranza ai glucidi con possibile manifestarsi di diabete mellito latente nonche' di aumentata necessita' di farmaci ipoglicemizzanti nei diabetici; da stabilire a giudizio del medico; alterazioni del bilancio elettrolitico che, raramente ed in pazienti particolarmente predisposti, possono portare all'ipertensione e allainsufficienza cardiaca congestizia. Infezioni e infestazioni: aumentodella suscettibilita' alle infezioni e della gravita' con soppressione dei sintomi e segni clinici, ricorrenza di tubercolosi latente, candidiasi. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del sistema connettivo: osteoporosi, fragilita' ossea, miopatie, fratture vertebrali e delle ossa lunghe; necrosi avascolare, tendinite, rottura del tendine incaso di somministrazione concomitante con chinoloni. Patologie del sistema nervoso: vertigini, cefalea e aumento della pressione endocranica; aggravamento dell'epilessia; disturbi psichiatrici di vario genere:irritabilita', ansia, pensieri suicidari, mania, delusione, allucinazioni, aggravamento della schizofrenia, euforia, insonnia, mutamenti dell'umore o della personalita', depressione grave, disturbi cognitivi inclusa confusione e amnesia. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: ritardi nei processi di cicatrizzazione, assottigliamento e fragilita' della cute; irsutismo, acne, strie, ecchimosi, telangectasia;edema. Patologie dell'occhio: cataratta posteriore subcapsulare ed aumentata pressione endoculare, corioretinopatia; assottigliamento corneale o della sclera, esacerbazione di malattie virali o micotiche oftalmiche. Patologie gastrointestinali: ulcera peptica; dispepsia, emorragia, nausea. Patologie dell'apparato riproduttivo: irregolarita' mestruali. Patologie cardiache: insufficienza cardiaca. Esami diagnostici: negativizzazione del blancio dell'azoto; alterazioni del bilancio elettrolitico tra cui ipopotassiemia e ipersodiemia. Patologie endocrine: interferenza con la funzionalita' dell'asse ipofisi-surrene particolarmente in momenti di stress; alterazione della funzionalita' endocrina, modificazioni della fisionomia ("faccia di luna"), disturbi della crescita nei bambini e adolescenti. Patologie del sistema emolinfopoietico: leucocitosi. Disturbi del sistema immunitario: ipersensibilita'. Patologie vascolari: tromboembolismo in particolare in pazienti con patologie di base associate ad un aumento della tendenza alla trombosi; rara incidenza di ipertensione endocranica benigna; ipertensione nei soggetti predisposti. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischiodel medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Nelle donne in stato di gravidanza, in allattamento e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita', sotto il diretto controllo del medico. La capacita' dei corticosteroidi di attraversare la placenta varia tra i diversi farmaci. Deflazacort attraversa la placenta. La somministrazione di corticosteroidi negli animali gravidi puo' causare anomalie dello sviluppo fetale quali la palatoschisi, ritardo di crescita intrauterino ed effetti sulla crescita e sullo sviluppo cerebrale. Non ci sono prove che l'uso di corticosteroidi si traduca in un aumento dell'incidenza di anomalie congenite, come la labio/palatoschisi nell'uomo. Tuttavia, quando somministrato per periodi prolungati o ripetutamente durante la gravidanza, i corticosteroidi possono aumentare il rischio di ritardo di crescita intrauterino. Iposurrenalismo puo', in teoria, verificarsi nel neonato dopoesposizione prenatale ai corticosteroidi, ma di solito si risolve spontaneamente dopo la nascita e raramente e' clinicamente importante. I corticosteroidi sono escreti nel latte materno, anche se per deflazacort non ci sono dati a disposizione. Dosi fino a 50 mg al giorno di deflazacort non provocano effetti sistemici nel neonato. Nei neonati di madri trattate con dosi superiori al dosaggio indicato si potrebbe verificare soppressione surrenalica, ma i benefici dell'allattamento al seno possono superare qualsiasi rischio teorico.

Codice: 026046021
Codice EAN:
Codice ATC: H02AB13
  • Preparati ormonali sistemici,escl.ormoni sessuali e insuline
  • Corticosteroidi sistemici
  • Corticosteroidi sistemici, non associati
  • Glicocorticoidi
  • Deflazacort
Temperatura di conservazione: nessuna particolare condizione di conservazione
Forma farmaceutica: COMPRESSE
Scadenza: 36 MESI
Confezionamento: BLISTER