DEFLAZACORT PHARMEG 10CPR 6MG Produttore: PHARMEG SRL

DENOMINAZIONE

DEFLAZACORT PHARMEG COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Corticosteroidi sistemici, glucocorticoidi.

PRINCIPI ATTIVI

Questo farmaco da 6 mg compresse. Una compressa contiene: deflazacort6 mg. Questo farmaco da 30 mg compresse. Una compressa contiene: deflazacort 30 mg.

ECCIPIENTI

Questo mediinale da 6 mg compresse. Una compressa contiene. Eccipienti: lattosio monoidrato, magnesio stearato, amido pregelatinizzato, cellulosa microcristallina, saccarosio, silice colloidale anidra. Questo medicinale da 30 mg compresse. Una compressa contiene. Eccipienti: lattosio monoidrato, magnesio stearato, amido pregelatinizzato, cellulosamicrocristallina, silice colloidale anidra.

INDICAZIONI

Insufficienza corticosurrenalica primaria e secondaria (da solo o in associazione con mineralcorticoidi). Malattie reumatiche: artropatia psoriasica, artrite reumatoide, spondilite anchilosante, artropatia gottosa acuta, osteoartrite post-traumatica, borsite acuta e subacuta, tenosinovite acuta non specifica, epicondilite. Malattie del collagene: lupus eritematoso sistemico (LES), cardite reumatica acuta (reumatismocardiaco), dermatomiosite sistemica (polimiosite). Malattie dermatologiche: pemfigo, dermatite erpetiforme bollosa, eritema polimorfo grave(sindrome di Stevens-Johnson), dermatite esfoliativa, micosi fungoide(linfoma cutaneo), psoriasi grave, dermatite seborroica grave. Stati allergici: rinite allergica stagionale o permanente, asma bronchiale, dermatite da contatto, dermatite atopica, malattia da siero, iperreattivita' ai farmaci. Malattie respiratorie: sarcoidosi sintomatica, berilliosi, tubercolosi polmonare fulminante o disseminata (in associazione con appropriata chemioterapia), polmonite da aspirazione. Malattie oculari (processi infiammatori e allergici gravi, acuti e cronici): ulcere allergiche corneali marginali, herpes zoster oculare, infiammazione del segmento anteriore del globo oculare, coroidite e uveite diffusaposteriore, oftalmite simpatica, congiuntivite allergica, cheratite, corioretinite, nevrite dell'ottico, irite e iridociclite. Disordini ematologici e malattie ematologiche ad evoluzione maligna: piastrinopenia secondaria dell'adulto, anemia emolitica autoimmune, eritroblastopenia, anemia congenita ipoplastica, morbo di Hodgkin, linfomi non-Hodgkin, leucemia linfatica cronica, leucemia acuta dell'infanzia, etc. Stati edematosi: sindrome nefrosica idiopatica o secondaria a LES. Malattie gastrointestinali: colite ulcerativa, enterite regionale.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Tubercolosi attiva, ulcera peptica, herpes oculare simplex, infezioni micotiche sistemiche, psicosi. Somministrazione di vaccino vivo attenuato.

POSOLOGIA

Il dosaggio giornaliero iniziale nell'adulto puo' variare da 6 a 90 mg in considerazione della gravita' e dell'evoluzione della malattia specifica da trattare. Il dosaggio iniziale dovra' essere mantenuto o modificato fino ad ottenere una soddisfacente risposta clinica. E' importante sottolineare che il fabbisogno corticosteroideo e' variabile e quindi la posologia deve essere individualizzata tenendo conto della malattia e della risposta terapeutica del paziente. La posologia di mantenimento deve essere sempre la minima capace di controllare la sintomatologia, minimizzando il rischio di effetti secondari: la riduzione posologica va fatta sempre gradualmente. Modo di somministrazione: questo medicinale e' un medicinale che va somministrato per via orale. E' consigliabile assumere la dose giornaliera di questo farmaco in una singola somministrazione, al mattino, insieme a piccole quantita' di cibo.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Nei pazienti in terapia corticosteroidea, sottoposti a particolari stress, e' indispensabile un adattamento della dose del glucocorticoide in rapporto all'entita' della condizione stressante. I corticosteroidipossono mascherare alcuni segni di infezione e durante il loro impiego si possono verificare infezioni intercorrenti (opportunita' di istituire un'adeguata terapia antibiotica). Uno stato di insufficienza surrenalica secondaria, indotta da cortisonico, puo' essere contenuto con una riduzione graduale delle dosi. Questo tipo di insufficienza relativa puo' persistere per mesi dopo la sospensione della terapia. Quindi in qualsiasi situazione di stress, che si manifestasse in questo periodo, dovrebbe essere istituita una adeguata terapia ormonale sostitutiva. In tale situazione la secrezione mineralcorticoide puo' essere compromessa e quindi sarebbe opportuno somministrare, in concomitanza, sale e/o mineralcorticoidi. Nei pazienti ipotiroidei o affetti da cirrosiepatica la risposta ai corticosteroidi puo' essere aumentata. In corso di terapia prolungata e con dosi elevate, se si dovesse verificare un'alterazione del bilancio elettrolitico, e' opportuno adeguare l'apporto di sodio e di potassio. I corticosteroidi aumentano l'escrezione urinaria di calcio. Durante la corticoterapia possono manifestarsi alterazioni psichiche di vario genere: euforia, insonnia, mutamenti dell'umore o della personalita', depressione grave o sintomi di vere e proprie psicosi. Una preesistente instabilita' emotiva o tendenze psicotiche possono essere aggravate dai corticosteroidi. Durante il trattamentocon deflazacort, i pazienti, a meno che non abbiano gia' avuto la varicella, vanno avvertiti di evitare di avere contatti con persone affette da varicella o herpes zoster. In caso di esposizione devono consultare urgentemente il medico. Se il paziente e' un bambino, i genitori devono essere avvertiti di questa precauzione. I pazienti devono essereavvisati di prestare particolare attenzione per evitare l'esposizioneal morbillo e di consultare immediatamente un medico se cio' si dovesse verificare. I pazienti sotto terapia corticosteroidea non devono essere vaccinati contro il vaiolo. Altri procedimenti immunizzanti non vanno intrapresi in pazienti che ricevono corticosteroidi specialmente ad alte dosi, a causa di aumento del rischio di complicazioni neurologiche e di diminuita risposta anticorpale. L'uso di deflazacort nella tubercolosi attiva va limitato ai casi di malattia fulminante o disseminata, nei quali il corticosteroide va usato con appropriata terapia antitubercolare. Se i corticosteroidi vengono somministrati nei pazienticon tubercolosi latente o con risposta positiva alla tubercolina, e' necessaria una stretta sorveglianza in quanto si puo' verificare un'attivazione della malattia. Nella corticoterapia prolungata questi pazienti devono ricevere una chemioprofilassi. I corticosteroidi devono essere somministrati con cautela nei seguenti casi: colite ulcerativa nonspecifica con pericolo di perforazione, ascessi e infezioni piogene in genere, diverticolite, anastomosi intestinali recenti, insufficienzarenale, ipertensione, diabete, osteoporosi, miastenia grave. In caso di trattamento concomitante con diuretici (tiazidici, furosemide, etc.) e beta 2 agonisti (reproterolo, etc.) che inducono perdita di potassio, controllare la potassiemia ed il pH ematico. Disturbi visivi: con l'uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, e' necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l'uso di corticosteroidi sistemici e topici. Popolazione pediatrica: i bambini sottopostia prolungata corticoterapia devono essere strettamente sorvegliati dal punto di vista della crescita e dello sviluppo. Per chi svolge attivita' sportiva: l'uso del farmaco senza necessita' terapeutica costituisce doping e puo' determinare comunque positivita' ai test anti-doping. Avvertenze importanti su alcuni eccipienti di questo farmaco. Questomedicinale da 6 mg contiene lattosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. Saccarosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi-isomaltasi, non devono assumerequesto medicinale. Questo farmaco da 30 mg contiene lattosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

INTERAZIONI

Sebbene non siano note interazioni medicamentose e incompatibilita' con deflazacort, tuttavia in corso di trattamento contemporaneo con: inibitori di CYP3A: si ritiene che il trattamento concomitante con inibitori di CYP3A, compresi i medicinali contenenti cobicistat, possa aumentare il rischio di effetti indesiderati sistemici. L'associazione deve essere evitata a meno che il beneficio non superi il maggior rischiodi effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi; in questo caso e' necessario monitorare i pazienti per verificare l'assenza dieffetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi. Anticonvulsivanti (fenobarbital, difenilidantoina), alcuni antibiotici (rifampicina), anticoagulanti (warfarin), broncodilatatori (efedrina), rifabutina, carbamazepina, fenitoina primidone e aminoglutetimide: si suggerisce di aumentare la dose di mantenimento del glucocorticoide. Altri antibiotici (eritromicina, troleandomicina): si raccomanda di ridurre la dose di glucocorticoide. Acido acetilsalicilico: nei pazienti con ipoprotrombinemia si consiglia prudenza nell'associare l'acido acetilsalicilico ai corticosteroidi. Antiacidi: gli antiacidi somministrati contemporaneamente per diminuire la dispepsia da essi indotta, riducono l'assorbimento intestinale dei glucocorticoidi, peggiorando il controllo dei sintomi di malattia. Quetiapina: l'assunzione di deflazacort potrebbe causare una diminuita concentrazione sierica di quetiapina. Estrogeni: l'uso concomitante di glucocorticoidi e contraccettivi orali deve essere attentamente monitorato, i livelli plasmatici di glucocorticoidi possono essere aumentati. Questo effetto puo' essere dovuto ad un cambiamento nel metabolismo o nel legame alle proteine sieriche. Antinfettivi: dato che i glucocorticoidi possono sopprimere le risposte normali dell'organismo agli attacchi di microrganismi, e' importante garantire che qualsiasi terapia antinfettiva sia efficace e si raccomanda dimonitorare attentamente i pazienti. Medicinali che inibiscono gli enzimi epatici (es. ketoconazolo): si deve considerare la riduzione delladose di mantenimento di deflazacort. Ipoglicemizzanti (inclusa insulina), antiipertensivi e diuretici possono essere antagonizzati dai corticosteroidi e l'effetto ipopotassiemico di acetazolamide, diuretici dell'ansa, diuretici tiazidici, beta-2-agonisti, xantine e carbenoxolonepuo' risultare aumentato. Anticoagulanti cumarinici: l'efficacia di anticoagulanti cumarinici puo' essere aumentata in caso di terapia concomitante con corticosteroidi. E' necessario monitorare attentamente iltempo di protrombina o INR per evitare emorragie spontanee. Rilassanti muscolari non depolarizzanti: in pazienti trattati con corticosteroidi sistemici, l'uso di rilassanti muscolari non depolarizzanti puo' provocare rilassamento prolungato e miopatia acuta.

EFFETTI INDESIDERATI

Va tenuto presente che in corso di terapia corticosteroidea, specie per trattamenti intensi e prolungati, possono manifestarsi alcuni tra iseguenti effetti indesiderati. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: aumento di peso, aumento dell'appetito, diminuita tolleranza aiglucidi con possibile manifestarsi di diabete mellito latente nonche'di aumentata necessita' di farmaci ipoglicemizzanti nei diabetici, dastabilire a giudizio del medico; alterazioni del bilancio elettrolitico che, raramente ed in pazienti particolarmente predisposti, possono portare all'ipertensione e alla insufficienza cardiaca congestizia. Infezioni e infestazioni: aumento della suscettibilita' alle infezioni edella gravita' con soppressione dei sintomi e segni clinici, ricorrenza di tubercolosi latente, candidiasi. Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo: osteoporosi, fragilita' ossea, miopatie, fratture vertebrali e delle ossa lunghe, necrosi avascolare, tendinite, rottura del tendine in caso di somministrazione concomitantecon chinoloni. Patologie del sistema nervoso: vertigini, cefalea e aumento della pressione endocranica, aggravamento dell'epilessia, disturbi psichiatrici di vario genere: irritabilita', ansia, pensieri suicidari, mania, delusione, allucinazioni, aggravamento della schizofrenia,euforia, insonnia, mutamenti dell'umore o della personalita', depressione grave, disturbi cognitivi inclusa confusione e amnesia. Patologiedella cute e del tessuto sottocutaneo: ritardi nei processi di cicatrizzazione, assottigliamento e fragilita' della cute, irsutismo, acne, strie, ecchimosi, telangectasia, edema. Patologie dell'occhio: cataratta posteriore subcapsulare ed aumentata pressione endoculare, corioretinopatia, assottigliamento corneale o della sclera, esacerbazione di malattie virali o micotiche oftalmiche. Frequenza non nota: visione offuscata. Patologie gastrointestinali: ulcera peptica, dispepsia, emorragia, nausea. Patologie dell'apparato riproduttivo: irregolarita' mestruali. Patologie cardiache: insufficienza cardiaca. Esami diagnostici: negativizzazione del bilancio dell'azoto. Patologie endocrine: interferenza con la funzionalita' dell'asse ipofisi-surrene particolarmente in momenti di stress, alterazione della funzionalita' endocrina, modificazioni della fisionomia ("faccia di luna"), disturbi della crescita nei bambini e adolescenti. Patologie del sistema emolinfopoietico: leucocitosi. Disturbi del sistema immunitario: ipersensibilita'. Patologievascolari: tromboembolismo in particolare in pazienti con patologie di base associate ad un aumento della tendenza alla trombosi, rara incidenza di ipertensione endocranica benigna. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Frequenza non nota: singhiozzo. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avversesospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto disegnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Nelle donne in stato di gravidanza, in allattamento e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita', sotto il diretto controllo del medico. Gravidanza: la capacita' dei corticosteroidi di attraversare la placenta varia tra i diversi farmaci. Deflazacort attraversa la placenta. La somministrazione di corticosteroidi negli animali gravidi puo' causare anomalie dello sviluppo fetale quali la palatoschisi, ritardo di crescita intrauterino ed effetti sulla crescita e sullo sviluppo cerebrale. Non ci sono prove che l'uso di corticosteroidi si traduca in un aumento dell'incidenza di anomalie congenite, come la labio/palatoschisi nell'uomo. Tuttavia, quandosomministrato per periodi prolungati o ripetutamente durante la gravidanza, i corticosteroidi possono aumentare il rischio di ritardo di crescita intrauterino. Iposurrenalismo puo', in teoria, verificarsi nel neonato dopo esposizione prenatale ai corticosteroidi, ma di solito sirisolve spontaneamente dopo la nascita e raramente e' clinicamente importante. Allattamento: i corticosteroidi sono escreti nel latte materno, anche se per deflazacort non ci sono dati a disposizione. Dosi fino a 50 mg al giorno di deflazacort non provocano effetti sistemici nelneonato. Nei neonati di madri trattate con dosi superiori al dosaggioindicato si potrebbe verificare soppressione surrenalica, ma i benefici dell'allattamento al seno possono superare qualsiasi rischio teorico.