DENAGARD 12,5% LIQ 1LT Produttore: ELANCO ITALIA SPA

DENOMINAZIONE

DENAGARD 12,5%, 125 MG/ML SOLUZIONE ORALE PER USO IN ACQUA DA BERE PER SUINI E BROILERS

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antibatterici per uso sistemico.

PRINCIPI ATTIVI

1000 ml di soluzione contengono: principio attivo: tiamulina idrogenofumarato 125 g (pari a tiamulina base g 100). Eccipienti: metile paraidrossibenzoato 0,9 g; propile paraidrossibenzoato 0,1 g; etanolo 96% 100 g; altri eccipienti q.b. a 1000 ml. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, acido citrico monoidrato, sodio idrogeno fosfato bibasico diidrato, etanolo, acquadepurata.

INDICAZIONI

Suini: per il trattamento dell'enterite necrotica superficiale da Brachispira hyodysenteriae e per il trattamento della polmonite enzooticasostenuta da Mycoplasma hyopneumoniae, complicate da microrganismi sensibili alla tiamulina (Brachispira pilosicoli, Clostridium perfringens, Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida e Streptococcus suis). Broilers: per il controllo della malattia cronica respiratoria da Mycoplasma gallisepticum e delle micoplasmosi da Mycoplasma synoviae.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Non usare in casi di ipersensibilita' al principio attivo o ad uno degli eccipienti. Non somministrare prodotti contenenti ionofori (monensin, narasin o salinomicina) durante o per almeno sette giorni prima o dopo il trattamento con tiamulina. Ne possono conseguire grave rallentamento della crescita o morte. Vedere il paragrafo 4.8 per informazioni riguardanti le interazioni fra tiamulina e ionofori.

SICUREZZA NELLE SPECIE DI RIF.

Suini: singole dosi orali di 100 mg/kg di peso vivo nei suini hanno causato iperpnea e dolori addominali. Con 150 mg/kg non si sono osservati effetti sul SNC ad esclusione di sedazione. Con 55 mg/kg somministrati per 14 giorni si sono manifestati salivazione transitoria e leggera irritazione gastrica. Nel suino non e' stata stabilita una dose minima letale. Pollame: la DL 5 per i polli e' di 1290 mg/kg e per i tacchini e' di 840 mg/kg di peso vivo. I sintomi clinici di tossicita' acuta nei polli sono - vocalizzazione, crampi clonici e decubito laterale.In caso di manifestazione di sintomi di intossicazione, rimuovere immediatamente l'acqua medicata e sostituirla con acqua fresca non medicata e somministrare terapia sintomatica di supporto.

USO/VIA DI SOMMINISTRAZIONE

Il prodotto va somministrato per via orale in acqua di bevanda secondo le indicazioni del medico veterinario.

POSOLOGIA

Suini: enterite necrotica superficiale: 8,8 mg di tiamulina/kg di p.v. micoplasmosi e polmonite enzootica: 15 mg di tiamulina/kg di p.v. 3-5 giorni. Broilers: trattamento delle micoplasmosi, della malattia cronica respiratoria e dell'artrite infettiva: 25-50 mg di tiamulina/kg di p.v. per 3-5 giorni. Il prodotto va somministrato per via orale in acqua di bevanda secondo le indicazioni del medico veterinario, avendo cura di non superare la posologia in mg/kg di p.v. giornaliera autorizzata in base alla seguente formula: mg di principio attivo per kg p.v.x Peso corporeo medio degli animali da trattare (kg) x Numero degli animali da trattare / Consumo totale di acqua registrato nel gruppo il giorno precedente (litri) = mg di principio attivo per litro di acqua.Si consideri la conversione: 1000 ml di prodotto = 100 g di Tiamulina. Per assicurare un dosaggio corretto il peso corporeo degli animali deve essere determinato nel modo piu' accurato possibile per evitare sottodosaggi e deve essere misurata accuratamente l'acqua consumata. La dose calcolata (basata sul peso degli animali) deve essere somministrata in circa meta' della quantita' giornaliera di acqua richiesta per assicurare il consumo della dose corretta. L'acqua non medicata deve essere messa a disposizione degli animali ogni giorno dopo il consumo dell'acqua medicata. Se il trattamento non risponde entro 5 giorni, deveessere rivalutata la diagnosi. Durante il trattamento l'acqua assuntadeve essere monitorata ad intervalli frequenti.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Periodo di validita' del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 3 anni. Periodo di validita' dopo prima apertura del confezionamento primario:4 mesi. Periodo di validita' dopo ricostituzione conformemente alle istruzioni: 24 ore.

AVVERTENZE

Utilizzare solo dopo aver accertato la sensibilita' dei germi al principio attivo. Si raccomanda di eseguire un antibiogramma prima dell'inizio del trattamento. L'assunzione dell'acqua medicata da parte degli animali puo' essere alterata a seguito della malattia. Per i soggetti che presentano un'assunzione ridotta di acqua eseguire il trattamento per via parenterale con una formulazione adatta, utilizzando un idoneoprodotto iniettabile su consiglio del medico veterinario. L'utilizzo ripetuto e protratto va evitato, migliorando le prassi di gestione mediante pulizia e disinfezione. Precauzioni speciali per l'impiego neglianimali: utilizzare soluzioni fresche preparate quotidianamente. Non miscelare in mangimi solidi. L'uso del prodotto deve essere basato su test di sensibilita', nell'osservanza delle disposizioni di leggi, locali e ufficiali, relative alle sostanze antimicrobiche. Il trattamentostrategico va limitato agli animali dove gli agenti sensibili alla tiamulina sono stati isolati nel gruppo. Un utilizzo del prodotto non conforme a quanto indicato nelle istruzioni fornite nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto puo' condurre ad un aumento della prevalenza dei batteri resistenti alla tiamulina e puo' diminuire l'efficaciadel trattamento con altre classi di antimicrobici, per potenziale resistenza crociata. Non lasciare a disposizione di altri animali l'acquamedicata. L'utilizzo ripetuto e protratto va evitato, migliorando le prassi di gestione mediante pulizia e disinfezione. Uso non autorizzato in galline che producono uova per consumo umano. Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale agli animali: se si manipola il prodotto seguendo i consueti procedimenti di preparazione o di somministrazione non sono necessarie particolari precauzioni per l'operatore. Tuttavia e' buona norma evitare ilcontatto con la pelle e con gli occhi e l'inalazione del medicinale. Gli operatori, pertanto, devono utilizzare dei guanti protettivi per manipolare il prodotto. In caso di contaminazione lavare abbondantemente con acqua e sapone. Le persone con nota ipersensibilita' alla tiamulina o ad uno qualsiasi degli eccipienti devono evitare contatti con ilmedicinale veterinario. Suini: singole dosi orali di 100 mg/kg di peso vivo nei suini hanno causato iperpnea e dolori addominali. Con 150 mg/kg non si sono osservati effetti sul SNC ad esclusione di sedazione.Con 55 mg/kg somministrati per 14 giorni si sono manifestati salivazione transitoria e leggera irritazione gastrica. Nel suino non e' statastabilita una dose minima letale. Pollame: la DL 5 per i polli e' di 1290 mg/kg e per i tacchini e' di 840 mg/kg di peso vivo. I sintomi clinici di tossicita' acuta nei polli sono - vocalizzazione, crampi clonici e decubito laterale. In caso di manifestazione di sintomi di intossicazione, rimuovere immediatamente l'acqua medicata e sostituirla conacqua fresca non medicata e somministrare terapia sintomatica di supporto. In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale veterinario non deve essere miscelato con altri medicinali veterinari.

TEMPO DI ATTESA

Suini: carne e visceri: 4 giorni. Broilers: carne e visceri: 8 giorni. Uso non autorizzato in galline che producono uova per consumo umano.

SPECIE DI DESTINAZIONE

Suini e broilers.

INTERAZIONI

La tiamulina ha dimostrato interazione con gli ionofori quali monensin, salinomicina e narasin da cui possono conseguire sintomi non distinguibili da una intossicazione da ionofori. Gli animali non devono ricevere prodotti contenenti monensin, salinomicina o narasin durante o per almeno sette giorni prima o dopo il trattamento con tiamulina. Ne possono conseguire grave rallentamento della crescita, atassia, paralisio morte. Nel caso si manifestassero sintomi di interazione, sospendere immediatamente la somministrazione del mangime contaminato. Il mangime va allontanato e sostituito con mangime fresco non contenente gli anticoccidici monensin, salinomicina o narasin.

DIAGNOSI E PRESCRIZIONE

Da vendersi soltanto dietro presentazione di ricetta medico-veterinaria in triplice copia non ripetibile.

EFFETTI INDESIDERATI

In rare occasioni, nei suini, si possono manifestare eritema o un lieve edema della cute. Possibile alterazione della flora batterica intestinale. Sono stati riportati rari casi di ipersensibilita' alla tiamulina a seguito della somministrazione orale, sottoforma di dermatite acuta con eritema cutaneo e prurito intenso. Solitamente, le reazioni avverse sono lievi e transitorie, sebbene in casi rarissimi possano essere gravi. Se dovessero verificarsi questi tipi di reazioni, sospendereimmediatamente il trattamento e pulire gli animali ed i recinti con acqua. Normalmente, il recupero dei soggetti affetti e' rapido e il trattamento sintomatico,, come la terapia elettrolitica ed antinfiammatoria, puo' essere utile. La frequenza delle reazioni avverse e' definitausando le seguenti convenzioni: molto comuni (piu' di 1 su 10 animalitrattati manifesta reazioni avverse); comuni (piu' di 1 ma meno di 10animali su 100 animali trattati); non comuni (piu' di 1 ma meno di 10animali su 1.000 animali trattati); rare (piu' di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali trattati); molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali trattati, incluse le segnalazioni isolate).

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

La somministrazione nelle femmine gravide e nelle galline riproduttrici va effettuata solamente dopo valutazione del rapporto rischio/beneficio da parte del medico veterinario. Uso non autorizzato in galline che producono uova per consumo umano.