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DEPOPROVERA INTRAMUSCOLO SOSPENSIONE 50MG 1ML

Produttore: PFIZER ITALIA SRL
FARMACO DI CLASSE C
RICETTA MEDICA NON RIPETIBILE
Prezzo:

DENOMINAZIONE

DEPO-PROVERA SOSPENSIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Ormoni sessuali e modulatori del sistema genitale.

PRINCIPI ATTIVI

50 mg/ml sospensione iniettabile per uso intramuscolare: 1 ml di sospensione contiene medrossiprogesterone acetato 50 mg. 150 mg/ml sospensione iniettabile per uso intramuscolare: 1 ml di sospensione contiene medrossiprogesterone acetato 150 mg.

ECCIPIENTI

Macrogol 4000; polisorbato 80; sodio cloruro; metile para-idrossibenzoato; propile para-idrossibenzoato; acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Terapia palliativa del carcinoma dell'endometrio metastatizzato ed inoperabile e del carcinoma mammario ormonodipendente in fase avanzata in donne in post-menopausa.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Il medrossiprogesterone acetato e' controindicato in pazienti conle seguenti condizioni: gravidanza accertata o presunta, grave insufficienza epatica. Perdite ematiche di origine non chiaramente accertata. Carcinoma mammario sospetto in fase iniziale.

POSOLOGIA

La sospensione deve essere somministrata soltanto per via intramuscolare. Carcinoma mammario: 500 mg al giorno per 28 giorni come terapia di attacco e poi 500 mg due volte alla settimana fino a progressione della malattia. La risposta alla terapia ormonale puo' non essere evidente fino a che non siano trascorse almeno 8-10 settimane di terapia. Interrompere il trattamento se si verifica una progressione della malattia in un momento qualsiasi della terapia. Carcinoma dell'endometrio: 400-1000 mg alla settimana inizialmente. Se si nota un miglioramento entro poche settimane o qualche mese e la malattia sembra stabilizzarsi,si puo' attuare una terapia di mantenimento con dosi inferiori (400 mg al mese). Il medrossiprogesterone acetato non e' raccomandato come terapia primaria, ma come terapia aggiuntiva e palliativa dei casi avanzati inoperabili e metastatizzati.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Nei casi di emorragia vaginale non diagnosticata, si consigliano adeguate misure diagnostiche. Poiche' i progestinici possono causare un certo grado di ritenzione idrica, devono essere tenute sotto osservazione le condizioni che potrebbero essere influenzate da questo fattore. Pazienti con anamnesi di depressione clinica devono essere attentamentemonitorati durante la terapia con medrossiprogesterone acetato. E' stata notata una ridotta tolleranza al glucosio durante il trattamento con progestinici. Per questo motivo i pazienti diabetici devono essere tenuti sotto stretta sorveglianza nel corso della terapia progestinica. I patologi (laboratorio) devono essere informati dell'uso di medrossiprogesterone acetato da parte del paziente se il tessuto endometrialeo endocervicale viene sottoposto ad esame. Il medico/laboratorio devono essere informati che l'uso di medrossiprogesterone puo' diminuire ilivelli dei seguenti markers endocrini: steroidi del plasma/urine; gonadotropine del plasma/urine; globulina legante l'ormone sessuale. Se si dovesse verificare un'improvvisa parziale o totale perdita della vista o in caso di esoftalmo, diplopia o emicrania, interrompere il trattamento e, prima di continuarlo, effettuare un controllo oftalmico onde escludere la presenza di edema della papilla e di lesione vascolare retinica. Il medrossiprogesterone acetato non e' stato associato con l'induzione di disturbi trombotici o tromboembolitici tuttavia non e' raccomandato in pazienti con un'anamnesi di tromboembolismo venoso (TEV). Si raccomanda l'interruzione del trattamento con medrossiprogesterone acetato in pazienti che sviluppano TEV durante la terapia. Il medrossiprogesterone acetato puo' determinare sintomi cushingoidi. Alcuni pazienti in trattamento con il medrossiprogesterone acetato possono manifestare una funzionalita' adrenale soppressa. Il medrossiprogesteroneacetato puo' diminuire i livelli sanguigni di ACTH e di idrocortisone. Il medico/ laboratorio devono essere informati che in aggiunta ai biomarkers endocrini sopra elencati, l'uso di medrossiprogesterone acetato per indicazione oncologica puo' inoltre determinare un'insufficienza parziale surrenalica (diminuzione della risposta dell'asse ipofisi-surrene) durante il test al metopirone. Cosi e' necessario dimostrare l'abilita' della corteccia surrenalica di rispondere all'ACTH prima di somministrare il metopirone. La somministrazione sia di una singola dose che di dosi multiple di medrossiprogesterone acetato iniettabile puo' determinare una prolungata anovulazione con amenorrea e/o flussi mestruali irregolari. Ipercalcemia in pazienti portatori di metastasi ossee. Insufficienza epatica. Insufficienza renale. Attivita' simil-corticoide e' stata riportata a seguito di somministrazione di dosi molto elevate (500 mg/die o superiori) impiegate nel trattamento di alcune forme tumorali. Il trattamento progestinico nelle pazienti in pre-menopausa puo' mascherare l'insorgenza del climaterio. Riduzione della densita' minerale ossea: non ci sono studi degli effetti sulla densita' minerale ossea a seguito della somministrazione di alte dosi per via parenterale di medrossiprogesterone acetato. Si consiglia a tutte le pazienti l'assunzione di un'adeguata quantita' di calcio e vitamina D. Sarebbe inoltre opportuna una valutazione della densita' minerale ossea in quelle pazienti che assumono medrossiprogesterone acetato per trattamenti a lungo termine. Contiene metile para-idrossibenzoato. Puo' causare reazioni allergiche (anche ritardate) e, eccezionalmente, broncospasmo. Contiene propile para- idrossibenzoato. Puo' causare reazioni allergiche (anche ritardate) e, eccezionalmente, broncospasmo. Contiene meno di 1mmol (23mg) di sodio per fiala, cioe' e' praticamente "senza sodio".

INTERAZIONI

La somministrazione concomitante con l'amminoglutetimmide puo' significativamente deprimere la biodisponibilita' del farmaco e l'effetto terapeutico puo' essere ridotto. Le pazienti che fanno uso di dosi elevate devono essere avvertite della diminuzione dell'efficacia con l'uso di amminoglutetimmide. Medrossiprogesterone acetato (MPA), in vitro, e' metabolizzato principalmente mediante idrossilazione tramite il CYP3A4. Non sono stati condotti specifici studi di interazione farmaco-farmaco per valutare gli effetti clinici degli induttori del CYP3A4 o degli inibitori di MPA.

EFFETTI INDESIDERATI

Disturbi del sistema immunitario. Non comune: angioedema; raro: ipersensibilita' al farmaco; non nota. reazione anafilattica, reazione anafilattoide. Patologie endocrine. Non comune: effetti simil-corticoidi (es. sindrome di Cushing); non nota: prolungata anovulazione. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: alterazioni del peso corporeo, aumento dell'appetito; non comune: esacerbazione d el diabete mellito, ipercalcemia. Disturbi psichiatrici. Comune: insonnia; non comune: depressione, euforia modifica della libido; raro: nervosismo; non nota: confusione. Patologie del sistema nervoso. Comune: mal di testa, vertigini, tremori; raro: infarto cerebrale, sonnolenza; non nota: perdita di concentrazione, effetti simil-adrenergici. Patologie dell'occhio. Non nota: embolia e trombosi retinica, cataratta diabetica, alterazione della vista. Patologie cardiache. Non comune: insufficienza cardiaca congestizia; raro: infarto del miocardio; non nota: tachicardia, palpitazioni. Patologie vascolari. Non comune: tromboflebite; raro: embolia e trombosi. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: embolia polmonare. Patologie gastrointestinali. Comune: vomito, stipsi, nausea; non comune: diarrea, bocca secca. Patologie epatobiliari. Raro: ittero. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: iperidrosi; non comune: acne, irsutismo; raro: alopecia, rash; non nota: lipodistrofia acquisita, orticaria, prurito. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: spasmi muscolari; non nota: osteoporosi, incluse fratture osteoporotiche.Patologie renali e urinarie. Non nota: glicosuria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: disfunzione erettile; noncomune: sanguinamento uterino disfunzionale (irregolare, aumento, diminuzione, perdite), dolore al seno; non nota: amenorrea, erosioni cervicali uterine, perdite cervicali, galattorrea. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: ritenzione di liquidi/edema, affaticamento, reazione al sito di iniezione; non comune: dolore al sito di iniezione/dolorabilita'; raro: malessere, piressia; non nota: persistente atrofia/incavatura/affossamento al sito diiniezione, nodulo/rigonfiamento al sito di iniezione. Esami diagnostici. Raro: diminuita tolleranza al glucosio, aumento della pressione del sangue; non nota: test della funzionalita' epatica alterati, aumentodella conta dei globuli bianchi, aumento della conta piastrinica. Nella fase di commercializzazione del prodotto sono stati segnalati rari casi di osteoporosi incluso fratture osteoporotiche in pazienti che assumevano medrossiprogesterone acetato per via intramuscolare. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Il medrossiprogesterone acetato e' controindicato in donne in gravidanza. Alcuni dati suggeriscono una possibile relazione tra la somministrazione di progestinici nel primo trimestre della gravidanza e la presenza di malformazioni genitali congenite nei feti in particolari circostanze. I neonati nati da gravidanze inaspettate, che avvengono 1 o 2 mesi dopo l'iniezione di medrossiprogesterone acetato sospensione iniettabile, possono essere esposti ad un maggior rischio di basso peso alla nascita, che, di conseguenza, e' associato ad un aumentato rischio di morte neonatale. Il rischio attribuibile e' basso poiche' e' bassa la probabilita' di gravidanza mentre si fa uso di medrossiprogesteroneacetato. Non ci sono informazioni definitive per altre formulazioni di medrossiprogesterone acetato. Se la paziente rimane incinta durante l'uso di questo farmaco, deve essere informata del potenziale rischio per il feto. Il medrossiprogesterone acetato ed i suoi metaboliti vengono escreti nel latte materno. Non ci sono evidenze che suggeriscano che questo rappresenti un rischio per il lattante.

Codice: 020329013
Codice EAN:
Codice ATC: L02AB02
  • Farmaci antineoplastici ed immunomodulatori
  • Terapia endocrina
  • Ormoni e sostanze correlate
  • Progestinici
  • Medrossiprogesterone
Temperatura di conservazione: nessuna particolare condizione di conservazione
Forma farmaceutica: SOSPENSIONE INIETTABILE
Scadenza: 60 MESI
Confezionamento: FLACONE