DERVIN CREMA 30G 0,3% Produttore: BIODUE SPA

DENOMINAZIONE

DERVIN 0,3% CREMA

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Corticosteroidi, preparati dermatologici, potenti (gruppo III), diflucortolone.

PRINCIPI ATTIVI

100 g di crema contengono: diflucortolone valerato 0,3 g. Eccipienti con effetti noti: metile paraidrossibenzoato e propile paraidrossibenzoato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Vaselina bianca; acido stearico; olio di vaselina; sorbitan monopalmitato; polisorbato 80; sorbitolo al 70%; metile p-idrossibenzoato; propile p-idrossibenzoato; acqua depurata.

INDICAZIONI

Dermatosi croniche anche di elevato grado di gravita', tra cui psoriasi, neurodermite (eczema endogeno, dermatite atopica), lichen ruber planus e verrucosus, lupus eritematoso cronico (eritematoide cronico discoide) e eczema cronico.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Infezioni cutanee di origine tubercolare o luetica; patologie virali (herpes zoster, varicella, ecc.), reazioni cutanee post vacciniche, acne rosacea, ulcere cutanee, ustioni, e congelamenti di gravita' uguale o superiore al secondo grado.

POSOLOGIA

Il DERVIN crema, per il suo particolare eccipiente poco grasso (emulsione <>) e' particolarmente indicato nel trattamento dilesioni secernenti e di zone cutanee umide, come la regione anale ed il cavo ascellare, dove e' opportuno usare una base con elevato contenuto acquoso. Il DERVIN crema permette il fluire del secreto ed induce una rapida essudazione ed essiccamento della cute. Il preparato non lascia traccia di grasso sulla cute ed e' pertanto indicato anche per l'applicazione sulle regioni cutanee scoperte. Posologia: la dose raccomandata e' una applicazione in strato sottile 2-3 volte al giorno. Non appena il quadro clinico sara' migliorato e' sufficiente una sola applicazione giornaliera. Popolazione pediatrica: non esiste alcuna indicazione per uso specifico di DERVIN 0,3% nei bambini di eta' inferiore a4 anni data l'elevata concentrazione i principio attivo. Bambini di eta' superiore a 4 anni devono essere trattati per periodi di tempo nonsuperiori a 3 settimane, specie in caso di applicazione su regioni coperte da pannolini (vedere paragrafo 4.4).

CONSERVAZIONE

Nessuna particolare precauzione per la conservazione.

AVVERTENZE

Nelle malattie cutanee accompagnate da infezioni batteriche e' opportuno associare un trattamento specifico locale con chemioterapici; in caso di micosi sono necessari antimicotici. In caso di lesioni estese e' necessario non trattare contemporaneamente tutte le aree coinvolte. Il trattamento con bendaggio occlusivo su vaste superfici corporee none' raccomandato. L'impiego dei glucorticoidi su ampie superfici corporee o in caso di affezioni croniche che richiedono terapie prolungate,in particolare con tecniche di bendaggio occlusivo, aumenta significativamente il rischio di effetti indesiderati sistemici (sindrome di Cushing, inibizione dell'asse ipotalamo-ipofisario). In tali circostanzeil dosaggio e la frequenza delle applicazioni devono essere ridotti non appena raggiunto l'effetto terapeutico al fine di sospendere il medicinale nel piu' breve tempo possibile. Durante il trattamento e' necessario un vigile monitoraggio, onde evidenziare precocemente segni e sintomi da eccesso di corticosteroidi (astenia, ipertensione, turbe elettrolitiche, ecc.). L'uso degli steroidi topici deve essere limitato abrevi periodi di trattamento. Il bendaggio occlusivo non va utilizzato nelle lesioni essudative e nelle infezioni cutanee. DERVIN 0,3% crema non deve essere applicata sul viso per l'elevata concentrazione del principio attivo. Il DERVIN non e' indicato nel trattamento delle malattie oculari. Disturbi visivi: con l'uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, e' necessario considerare il rinvio ad un oculista per la valutazione delle possibili cause, che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l'uso di corticosteroidi sistemici e topici, questi ultimi in particolare quando utilizzati con tecniche di bendaggio occlusivo. Popolazione pediatrica: non e' raccomandato l'uso di DERVIN neibambini di eta' inferiore ai 4 anni. Fenomeni secondari di assorbimento sistemico si manifestano con maggior frequenza nei bambini, nei quali pieghe cutanee e pannolino possono fungere da bendaggio occlusivo (vedere paragrafo 4.2). L'uso, specie se prolungato, dei medicinali glucocorticoidi per uso topico puo' dar origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso occorre interrompere il trattamento ed istituire una terapia adeguata. Alcuni eccipienti (p.es. vaselina bianca) presenti in DERVIN possono ridurre l'efficacia dei prodotti in lattice. Se DERVIN e' applicata sulla regione genitale o anale, l'efficacia dei prodotti in lattice, come i preservativi, puo' essere ridotta. DERVIN contiene metile paraidrossibenzoato e propile paraidrossibenzoato che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate) e, eccezionalmente, broncospasmo.

INTERAZIONI

Non sono stati effettuati studi d'interazione.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse correlate all'uso di diflucortolone valerato sonoelencate secondo MedDRA. Le frequenze sono definite come: molto comune (>=1/10), comune (da >=1/100 a <1/10), non comune (da >=1/1000 a <1/100), rara (da >=1/10,000 a <1/1000), molto raro (<1/10,000), non nota(la frequenza non puo' essere stabilita sulla base dei dati disponibili). Infezioni e infestazioni. Non nota: infezioni opportunistiche. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: ipersensibilita' locale. Patologie endocrine. Non nota: soppressione dell'asse ipotalamoipofisi-surrene*+, sindrome cushingoide*+ (es viso a luna piena, obesita' centrale). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: osteoporosi, ritardo nella crescita nei bambini, ipopotassiemia* e alcalosi metabolica*. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: arrossamento locale/dolore cutaneo, bruciore, vescicolazione, alopecia, tricoressi, dermatite allergica da contatto/dermatite, eritema, edema,orticaria, psoriasi pustolosa, assottigliamento cutaneo/atrofia cutanea, cute rugosa, cute secca, strie, telangectasie, alterazione della pigmentazione, ipertricosi, desquamazione, prurito, follicolite, eruzioni acneiformi, fragilita' vasale, porpora dermatiti pustolose di rimbalzo*§. Patologie dell'occhio. Non nota: visione offuscata*, glaucoma*,cataratta*. Patologie cardiache. Non nota: aritmie*. Patologie vascolari. Non nota: ipertensione arteriosa*. Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non nota: irritazione nel sito di applicazione/dolore, astenia*. Esami diagnostici. Non nota: iperglicemia/glucosuria; riduzione dei livelli di cortisolo endogeno*. ^* Dopo trattamento prolungato e/o ad alte dosi. ^+ Dopo bendaggio occlusivo. ^§ Evidenti solo al momento della sospensione della terapia. Una maggiore incidenza di eventi avversi si puo' osservare con l'uso di farmaci glucocorticoidi su una superficie di grandi dimensioni, l'uso prolungato, l'aggiunta del bendaggio occlusivo, coesistenti ad insufficienza epatica. Dopo la sospensione del farmaco, il recupero dell'asse HPA e' pronta e completa. Segnalazione delle reazioni avverse sospette.La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette unmonitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: non sono disponibili dati sufficienti relativi all'uso del diflucortolone valerato nelle donne in gravidanza. L'applicazione locale di corticosteroidi ad animali di laboratorio gravidi ha indotto la comparsa di malformazioni fetali. La trasferibilita' di questo dato alla specie umana non e' dimostrata. I risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumento del rischio di palatoschisi dopo l'uso di gluco-corticoidi nel primo trimestre di gravidanza. L'uso di preparazioni topiche contenenti gluco-corticoidi non e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza. In particolare, si deve evitare durantela gravidanza il trattamento di aree estese, uso prolungato e bendaggio occlusivo. Tuttavia la somministrazione durante la gravidanza deve essere presa in considerazione solo se il beneficio atteso per la madre supera il rischio per il nascituro e solo nei casi di effettiva necessita'. Allattamento: non e' noto se il diflucortolone valerato venga escreto nel latte materno. Non si puo', quindi, escludere un rischio per il lattante. Le donne in allattamento non devono essere trattate sul seno per evitare l'accidentale ingestione da parte del bambino. L'uso di DERVIN 0,3% durante l'allattamento non e' raccomandato, soprattutto per il trattamento di aree estese, l'uso prolungato o il bendaggio occlusivo. La somministrazione di DERVIN 0,3% crema deve essere presa in considerazione solo se il beneficio atteso per la madre supera il rischio per il bambino.