DESAMETASONE HAM 5F 2ML 4MG/ML Produttore: HAMELN PHARMA GMBH

DENOMINAZIONE

DESAMETASONE HAMELN 4 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Glucocorticoidi.

PRINCIPI ATTIVI

1 ml di soluzione contiene 4 mg di desametasone fosfato (come desametasone sodio fosfato). 2 ml di soluzione contengono 8 mg di desametasone fosfato (come desametasone sodio fosfato). Eccipienti con effetti noti: questo medicinale contiene 20 mg di propilene glicole per 1 ml - vedere paragrafi 4.2, 4.4, 4.6 e 4.8. Questo medicinale contiene 0,42 mg di sodio per 1 ml - vedere paragrafo 4.4. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Propilene glicole, disodio edetato, sodio idrossido (per l'aggiustamento del pH), acqua per preparati iniettabili.

INDICAZIONI

Uso sistemico. Somministrazione per via endovenosa o intramuscolare: Desametasone hameln e' raccomandato per la somministrazione sistemica mediante iniezione endovenosa o intramuscolare, laddove la terapia orale non e' possibile o desiderabile nelle seguenti condizioni: edema cerebrale causato da tumore cerebrale, interventi neurochirurgici, ascesso cerebrale, meningite batterica; shock post-traumatico e prevenzionedella sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) post-traumatica;malattia da coronavirus 2019 (COVID-19): trattamento della malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) in pazienti adulti e adolescenti (di eta' pari e superiore a 12 anni con peso corporeo di almeno 40 kg) che richiedono ossigenoterapia supplementare; shock anafilattico (a seguito di iniziale iniezione di adrenalina); accesso asmatico acuto severo; trattamento parenterale iniziale di patologie cutanee gravi , estese e acute, quali eritroderma, pemfigo volgare, eczema acuto; trattamento parenterale iniziale di patologie autoimmuni, quali lupus eritematoso sistemico (in particolare forme viscerali); artrite reumatoide attiva con grave decorso progressivo, ad esempio forme rapidamente distruttivee/o con manifestazioni extrarticolari. Patologie infettive gravi con stati tossici (ad esempio tubercolosi, tifo, brucellosi) solo con idonea terapia anti-infettiva; terapia palliativa per tumori maligni; profilassi e terapia di emesi post-operatoria o terapia citostatica-indotta nel contesto dei regimi antiemetici. Somministrazione per via sottocutanea. Terapia palliativa per tumori maligni e prevenzione e trattamento di nausea e vomito chemioterapia-indotti (CINV): nella cura palliativa, i pazienti che ricevono corticosteroidi per sintomi quali fatica, anoressia, nausea e vomito refrattari o analgesia coadiuvante e trattamento sintomatico per compressione del midollo spinale o pressione intracranica aumentata, Desametasone hameln puo' essere somministrato per via sottocutanea (vedere paragrafo 4.2) in alternativa alla via orale, se quest'ultima risulta inaccettabile o non piu' possibile. Somministrazione locale: iniezioni intrarticolari per infiammazione persistente in una o piu' articolazioni dopo trattamento generale di malattie articolari infiammatorie croniche, artrosi attivata, forme acute di periartropatia scapolo-omerale; terapia infiltrativa (ove strettamente indicato) per tendovaginite e borsite non batteriche, periartropatia, tendinopatia inserzionale.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Per l'iniezione intrarticolare locale: infezione all'interno dell'articolazione o in prossimita' dell'articolazione trattata, artrite batterica, articolazioni instabili, sanguinamenti anomali (spontanei o dovuti agli anticoagulanti), calcificazione periarticolare, necrosi ossea avascolare, rottura di tendine, articolazione di Charcot. Per la terapia infiltrativa locale: infezione nella sede di somministrazione non trattata primariamente con terapia anti-infettiva.

POSOLOGIA

Posologia: la dose deve essere individualizzata a seconda della patologia, della severita' della patologia e della risposta del singolo paziente al trattamento. In generale, devono essere usate dosi iniziali relativamente elevate, con dosi significativamente piu' alte richieste per la gestione delle condizioni acute gravi, rispetto alle patologie croniche. Sono raccomandate i seguenti schemi posologici. Uso sistemico; somministrazione per via endovenosa o intramuscolare; adulti, edemacerebrale: inizialmente 8-10 mg (fino a 80 mg) e.v., poi 16-24 mg (fino a 48 mg)/die e.v. in 3-4 (6) dosi individuali nell'arco di 4-8 giorni. Una somministrazione a lungo termine di Desametasone hameln a dosipiu' basse puo' essere necessaria durante la radioterapia e nel contesto della terapia conservativa per i tumori cerebrali inoperabili. Edema cerebrale dovuto a meningite batterica: 0,15 mg/kg di peso corporeoogni 6 ore nell'arco di 4 giorni. Shock post-traumatico e prevenzionedella ARDS post-traumatica: inizialmente 40-100 mg e.v. ripetuti dopo12 ore. In alternativa, 16-40 mg ogni 6 ore nell'arco di 2-3 giorni. Trattamento di COVID-19: 6 mg e.v. una volta al giorno per un massimo di 10 giorni. La durata del trattamento deve essere guidata dalla risposta clinica e dalle esigenze del singolo paziente. Anziani, compromissione renale, compromissione epatica - non e' richiesto alcun aggiustamento della dose. Shock anafilattico: 40-100 mg e.v. a seguito di iniziale iniezione endovenosa di adrenalina. Se necessario, la dose puo' essere ripetuta. Accesso asmatico acuto severo: 8-20 mg e.v. non appenapossibile. Ove necessario l'iniezione puo' essere ripetuta, a una dose di 8 mg ogni 4 ore. In aggiunta, puo' essere somministrata aminofillina per via endovenosa. Patologie cutanee acute: dosi giornaliere di 8-40 mg e.v., in casi individuali fino a 100 mg seguiti da trattamento per via orale a dosi decrescenti. Fasi attive di patologie reumatiche sistemiche quali lupus eritematoso sistemico: dosi giornaliere di 6-16mg. Artrite reumatoide attiva con decorso progressivo grave: dosi giornaliere di 12-16 mg per la gestione della malattia in rapida progressione. In caso di manifestazioni extrarticolari sono raccomandate dosi giornaliere di 6-12 mg. Patologie infettive gravi con stati tossici (ad esempio tubercolosi, tifo, brucellosi) solo in aggiunta a una adeguata terapia anti-infettiva: dosi giornaliere di 4-20 mg e.v. In casi individuali (ad esempio tifo) inizialmente fino a 200 mg. Terapia palliativa per tumori maligni: inizialmente 8-16 mg/die, in caso di trattamento a piu' lungo termine, 4-12 mg/die. Profilassi e terapia di emesi terapia citostatica-indotta nel contesto dei regimi antiemetici: 10-20 mg e.v. prima dell'avvio della chemioterapia, poi ove necessario 2-3 volte ogni giorno 4-8 mg nell'arco di 1-3 giorni (chemioterapia moderatamente emetogena) oppure fino a 6 giorni (chemioterapia altamente emetogena). Profilassi e terapia dell'emesi post-operatoria: dose individuale di 8-20 mg e.v. prima dell'inizio dell'intervento. Somministrazione per via sottocutanea. Terapia palliativa per tumori maligni, prevenzione e trattamento di nausea e vomito chemioterapia-indotti (CINV): nella cura palliativa, Desametasone hameln per via sottocutanea puo' essere somministrato per iniezione o per infusione sottocutanea continua (CSCI). Di prassi le dosi vanno da 4,8 mg a 19,3 mg nell'arco di 24 ore, considerando le linee guida cliniche locali, e devono essere titolate sulla base della risposta. Popolazione pediatrica. Edema cerebrale dovuto a meningite batterica: 0,4 mg/kg di peso corporeo nei bambini ogni 12 ore nell'arco di 2 giorni, con inizio precedentemente alla prima somministrazione di antibiotici. Shock post-traumatico e prevenzionedella ARDS post-traumatica: inizialmente 40 mg e.v. nei bambini, ripetuti dopo 12 ore. Trattamento di COVID-19: per gli adolescenti di 12 anni e piu' si raccomanda la somministrazione di 6 mg/dose e.v. una volta al giorno per un massimo di 10 giorni. La durata del trattamento deve essere guidata dalla risposta clinica e dalle esigenze del singolo paziente. Shock anafilattico: 40 mg e.v. nei bambini a seguito di iniziale iniezione di adrenalina; la dose puo' essere ripetuta se necessario. Accesso asmatico acuto grave: 0,15-0,3 mg/kg di peso corporeo e.v.o 1,2 mg/kg di peso corporeo come bolo, seguiti da 0,3 mg/kg ogni 4-6ore. In aggiunta, puo' essere somministrata aminofillina per via endovenosa. Profilassi e terapia dell'emesi postoperatoria: 0,15-0,5 mg/kgdi peso corporeo nei bambini maggiori di 2 anni con una dose massima di 16 mg. Desametasone hameln non e' generalmente raccomandato per l'uso nei neonati pretermine o a termine (vedere paragrafi 2 e 4.4). Desametasone hameln contiene propilene glicole (20 mg per ml), pertanto deve essere usato con cautela nei lattanti e nei bambini di eta' inferiore a 5 anni, particolarmente se sono richieste dosi elevate o se vieneconsiderato un trattamento prolungato (vedere paragrafi 2 e 4.4). Usolocale: la dose abituale raccomandata per l'infiltrazione locale o per la somministrazione intrarticolare e' 4-8 mg. Di prassi e' richiestauna dose inferiore di 2 mg per l'iniezione nelle piccole articolazioni. Uso in pazienti con compromissione epatica o renale: per via del contenuto di propilene glicole del prodotto, nei pazienti con funzionalita' epatica o renale compromessa e' richiesto un monitoraggio medico (vedere paragrafi 2.2 e 4.4). In presenza di ipotireosi o di cirrosi epatica possono essere sufficienti dosi relativamente basse, o puo' essere necessario ridurre la dose. Modo di somministrazione: la durata della somministrazione dipende dall'indicazione.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C. Non congelare. Tenere la fiala nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dallaluce. Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura o la diluizione vedere paragrafo 6.3.

AVVERTENZE

In singoli pazienti, successivamente a una somministrazione di Desametasone hameln sono state osservate reazioni anafilattiche gravi, con insufficienza circolatoria, arresto cardiaco, aritmie, broncospasmo e/ocalo o aumento della pressione arteriosa. Per via dell'immunosoppressione, il trattamento con Desametasone hameln puo' determinare un rischio aumentato di infezioni batteriche, virali, parassitarie, opportunistiche e micotiche. I sintomi di un'infezione in atto o in fase di sviluppo possono venire mascherati, ostacolando la diagnosi. Infezioni latenti, quali tubercolosi o epatite B, possono essere riattivate. Se durante il trattamento con Desametasone hameln insorgono situazioni insolitamente stressanti o stress fisico (trauma, intervento chirurgico, parto, eccetera), puo' essere necessario un aumento transitorio della dose. I corticosteroidi sistemici non devono essere sospesi per i pazienti gia' in terapia con corticosteroidi sistemici (orali) per altri motivi (ad esempio pazienti con broncopneumopatia ostruttiva cronica) ma che non richiedono ossigenoterapia supplementare. Precauzioni speciali; la terapia con Desametasone hameln deve essere considerata solo se strettamente necessaria e con ulteriore terapia anti-infettiva mirata, in caso delle seguenti patologie: infezioni virali acute (epatite B, Herpes zoster, Herpes simplex, varicella, cheratite da Herpes); epatitecronica HBsAg-positiva attiva; circa 8 settimane prima e fino a 2 settimane dopo le immunizzazioni con vaccini vivi; infezioni micotiche sistemiche; parassitosi (ad esempio nematodi); in caso di pazienti con strongiloidiasi (infezione da enterobi) sospetta o confermata, i glucocorticoidi possono portare all'attivazione e alla proliferazione su larga scala dei parassiti; poliomielite; linfoadenite successivamente a immunizzazione BCG; infezioni batteriche acute e croniche; in caso di anamnesi positiva per la tubercolosi, usare solo con protezione tubercolostatica. La terapia con Desametasone hameln deve essere considerata solo se strettamente necessaria e con ulteriore terapia specifica in caso delle seguenti patologie: ulcere gastrointestinali; osteoporosi; grave insufficienza cardiaca; ipertensione scarsamente/non adeguatamente controllata; diabete mellito scarsamente/non adeguatamente controllato; malattia psichiatrica (compresa anamnesi positiva per la condizione), incluse tendenze suicide. E' raccomandato un monitoraggio neurologico o psichiatrico; glaucoma ad angolo stretto e aperto. Sono raccomandati monitoraggio oftalmologico e trattamento concomitante contro il glaucoma; ulcerazione corneale e lesioni corneali. Sono raccomandati monitoraggio oftalmologico e terapia concomitante. Disturbi visivi: in caso di uso sistemico e topico di corticosteroidi, possono verificarsi disturbi visivi. Se un paziente evidenzia sintomi quali visione annebbiata o altri disturbi visivi, deve essere considerato il riferimento aun oftalmologo per la valutazione delle possibili cause. Esse includono cataratta, glaucoma o patologie rare, ad esempio corioretinopatia sierosa centrale (CSC), che sono state segnalate dopo l'uso di corticosteroidi sistemici o topici. A causa del rischio di perforazione intestinale, Desametasone hameln puo' essere usato solo se strettamente necessario e assicurando un attento monitoraggio in caso delle seguenti condizioni concomitanti: colite ulcerosa grave con rischio di perforazione, possibilmente anche in assenza di irritazione peritoneale; diverticolite; enteroanastomosi (in fase immediatamente post- operatoria). I segni di irritazione peritoneale a seguito di perforazione gastrointestinale possono essere assenti nei pazienti che ricevono dosi elevate di glucocorticoidi. Nel corso della terapia con Desametasone hameln, inpazienti diabetici, devono essere presi in considerazione l'aumento del fabbisogno di insulina o antidiabetici orali. Durante il trattamento con Desametasone hameln, in particolare con dosi elevate e in pazienti con ipertensione scarsamente controllata, sono necessarie regolari misurazioni della pressione arteriosa. I pazienti con grave insufficienza cardiaca devono essere strettamente monitorati, poiche' vi e' rischio di peggioramento. Con l'uso di dosi elevate di desametasone vi e' il rischio di bradicardia. Possono anche verificarsi gravi reazioni anafilattiche. Il rischio di sintomi tendinei, tendinite e rotture di tendini aumenta con la somministrazione concomitante di fluorochinolone e glucocorticoidi. Una miastenia grave pregressa puo' aggravarsi durante il trattamento con Desametasone hameln. In linea di principio, possono essere effettuate immunizzazioni con vaccini inattivati (uccisi). Tuttavia, deve essere considerato che la risposta immunitaria e quindiil buon esito dell'immunizzazione possono essere compromessi con l'uso di dosi piu' elevate di corticosteroidi. In caso di uso di corticosteroidi a dosi elevate, deve essere assicurato un adeguato apporto di potassio e puo' essere necessaria una dieta povera di sodio. Il livellodi potassio sierico deve essere monitorato. Il trattamento concomitante con inibitori del CYP3A, compresi i prodotti contenenti cobicistat,aumentera' prevedibilmente il rischio di effetti indesiderati sistemici. L'associazione deve essere evitata, a meno che i benefici non superino i maggiori rischi di effetti indesiderati dai corticosteroidi sistemici, nel qual caso i pazienti dovranno essere monitorati per tali effetti. Una brusca interruzione di Desametasone hameln somministrato per oltre 10 giorni circa puo' portare a esacerbazione o recidiva dellapatologia sottostante, nonche' al manifestarsi di sindrome da insufficienza surrenalica acuta/da sospensione cortisonica.

INTERAZIONI

Vi e' un rischio aumentato di ulcerazioni e sanguinamento gastrointestinali con l'uso unitamente ad anti-infiammatori non steroidei (FANS),salicilati e indometacina. L'emivita dei glucocorticoidi puo' essere aumentata in caso di utilizzo con estrogeni (ad esempio inibitori dell'ovulazione) e pertanto l'effetto corticoide puo' venire potenziato. Imedicinali che inducono il CYP3A4, come fenitoina, barbiturici, carbamazepina, primidone e rifampicina possono potenziare la clearance metabolica dei corticosteroidi, con conseguente diminuzione dei livelli plasmatici e riduzione dell'attivita' fisiologica; puo' essere necessario un aggiustamento del dosaggio. Gli inibitori del CYP3A4 (compresi ketoconazolo, itraconazolo e cobicistat) possono ridurre la clearance didesametasone, con conseguente aumento dell'effetto e soppressione surrenalica/sindrome di Cushing. L'associazione deve essere evitata, a meno che il beneficio superi il rischio aumentato di effetti indesiderati dei corticosteroidi sistemici. In questo caso, i pazienti devono essere monitorati per tali effetti. L'efedrina puo' aumentare il metabolismo dei glucocorticoidi e di conseguenza ridurre il loro effetto. La terapia concomitante con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) puo' incrementare il rischio di cambiamenti della contaematica. La tossicita' da digossina (glicosidi cardiaci) puo' essere precipitata dai corticosteroidi, mediante l'effetto dello squilibrio elettrolitico (carenza di potassio). Con la somministrazione concomitante di corticosteroidi e diuretici depletori di potassio o di lassativi, e' necessario osservare attentamente i pazienti per lo sviluppo di ipokaliemia a causa dell'aumentata escrezione di potassio. L'efficacia degli anticoagulanti cumarinici puo' venire alterata dal trattamento concomitante con i corticosteroidi. Il tempo di protrombina deve esserecontrollato di frequente nei pazienti che ricevono in concomitanza corticosteroidi e anticoagulanti cumarinici, per evitare il sanguinamento spontaneo. Puo' essere necessario un aggiustamento della dose dell'anticoagulante in caso di uso concomitante. Gli effetti desiderati degli antiglicemizzanti (compresa l'insulina) vengono antagonizzati dai corticosteroidi. In caso di uso concomitante dei glucocorticoidi con atropina o altri anticolinergici, la pressione intraoculare puo' aumentare. Puo' verificarsi miorilassamento prolungato con l'uso concomitante di miorilassanti non depolarizzanti e glucocorticoidi. I corticosteroidi possono ridurre la concentrazione di praziquantel nel sangue. L'usoconcomitante di desametasone con clorochina, idrossiclorochina e meflochina comporta un rischio aumentato di miopatie e cardiomiopatie. Successivamente alla somministrazione di protirelina, l'aumento dell'ormone tireostimolante (TSH) puo' essere ridotto. La somministrazione concomitante con altri immunosoppressori comporta un'aumentata suscettibilita' alle infezioni, e possibile peggioramento o manifestazione delle infezioni latenti. Inoltre, l'associazione con ciclosporina porta all'aumento del livello ematico di ciclosporina, nonche' all'aumento del rischio di crisi convulsive cerebrali. L'uso concomitante con i fluorochinoloni puo' aumentare il rischio di sintomi tendinei. Le reazioni cutanee ai test per le allergie possono venire soppresse.

EFFETTI INDESIDERATI

Il rischio di effetti indesiderati e' basso durante la terapia a breve termine con desametasone. Tuttavia, in caso di terapia parenterale abreve termine e a dosi elevate deve essere considerato il rischio di cambiamenti elettrolitici, edema, possibile aumento della pressione arteriosa, insufficienza cardiaca, aritmie cardiache o crisi convulsive,e devono essere previste anche le manifestazioni cliniche di infezione. I medici devono essere consapevoli della possibilita' di ulcere gastrointestinali, spesso legate allo stress e che possono essere relativamente asintomatiche durante il trattamento con i corticosteroidi, nonche' di una riduzione della tolleranza al glucosio. L'incidenza degli effetti indesiderati prevedibili, tra cui la soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene, si correla con la potenza relativa del farmaco, la dose, la tempistica di somministrazione e la durata del trattamento (vedere paragrafo 4.4). La frequenza delle reazioni avverse e' elencata in base alla seguente convenzione: molto comune (>1/10); comune (>1/100, <1/10); non comune (>1/1.000, <1/100); rara (>1/10.000, <1/1.000); molto rara (<1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Infezioni ed infestazioni. Non nota: mascheramento delle infezioni, manifestazione, esacerbazione o riattivazione di infezioni virali, infezioni micotiche, infezioni batteriche, parassitarie e opportunistiche, attivazione di strongiloidiasi (vedere paragrafo 4.4). Patologie del sistema emolinfopoietico. Nonnota: moderata leucocitosi, linfopenia, eosinopenia, policitemia. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazioni di ipersensibilita' (ad esempio esantema indotto dal farmaco), gravi reazioni anafilattiche, come aritmie, broncospasmi, ipertensione o ipotensione, collasso circolatorio, arresto cardiaco, indebolimento del sistema immunitario. Patologie endocrine. Non nota: sindrome di cushing (sintomi tipici: facies lunare, obesita' addominale e pletora), soppressione surrenalica (vedere paragrafo 4.4). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: ritenzione di sodio con edema, aumentata perdita di potassio (prestare attenzione alle aritmie), aumento ponderale, ridotta tolleranza al glucosio, diabete mellito, ipercolesterolemia e ipertrigliceridemia, aumento dell'appetito. Disturbi psichiatrici. Non nota: stati depressivi, irritazione, euforia, pulsioni aumentate, psicosi, mania, allucinazioni, labilita' affettiva, sensazione di ansia, disturbi del sonno, tendenza suicida. Patologie del sistema nervoso. Non nota: pseudotumour cerebri, manifestazione di epilessia latente, aumento della probabilita' di crisi convulsive in caso di epilessia manifesta. Patologiedell'occhio. Non nota: cataratta, in particolare con opacizzazione sottocapsulare posteriore, glaucoma, peggioramento dei sintomi in caso di ulcera corneale, aumentato rischio di infezioni virali, micotiche e batteriche dell'occhio, peggioramento delle infiammazioni batteriche della cornea, ptosi, midriasi, chemosi, perforazione iatrogena della sclera, corioretinopatia. In rari casi, esoftalmo reversibile. Visione offuscata (vedere anche paragrafo 4.4). Patologie cardiache. Non nota: cardiomiopatia ipertrofica in neonati prematuri (vedere paragrafo 4.4). Patologie vascolari. Non nota: ipertensione, aumentato rischio di aterosclerosi e trombosi, vasculite (anche come sindrome da sospensione dopo terapia a lungo termine), aumentata fragilita' capillare. Patologie gastrointestinali. Non nota: ulcere gastrointestinali, sanguinamenti gastrointestinali, pancreatite, sintomi gastrici. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: strie rubre, atrofia, teleangectasie, petecchie, ecchimosi, ipertricosi, acne da steroidi, dermatite simil-rosacea (periorale), cambiamenti della pigmentazione cutanea. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Nonnota: miopatia, atrofia e debolezza muscolare, miopatia da steroidi, osteoporosi (dose-dipendente possibile anche dopo un trattamento solo a breve termine), necrosi ossea asettica, sintomi tendinei, tendinite,rottura di tendine, lipomatosi epidurale, inibizione della crescita nei bambini. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Nonnota: anomalie della secrezione degli ormoni sessuali (causanti ciclimestruali irregolari fino ad amenorrea, irsutismo, impotenza). Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non nota: guarigione ritardata di ferita. Uso locale: sono possibili irritazioni e intolleranze a livello locale (sensazione di calore, dolore relativamente persistente). Lo sviluppo di atrofia cutanea e atrofia del tessuto sottocutaneo nella sede di iniezione non puo' essere esclusase i corticosteroidi non vengono iniettati con cura nella cavita' articolare. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazionedelle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: il desametasone attraversa la placenta. Durante la gravidanza, specialmente nel primo trimestre, il desametasone puo' essere considerato per l'uso solo a seguito di un'attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio. La prescrizione dei corticosteroidi deve avvenire solo quando i benefici per la madre e il bambino superano i rischi.In caso di somministrazione per lunghi periodi o ripetuta durante la gravidanza, i corticosteroidi possono aumentare il rischio di ritardo della crescita intrauterina. Alcuni studi hanno mostrato un aumentato rischio di ipoglicemia neonatale a seguito di somministrazione prenatale di breve durata di corticosteroidi, compreso il desametasone, a donne a rischio di parto pretermine tardivo. La somministrazione di corticosteroidi agli animali gravidi puo' provocare anomalie dello sviluppofetale, tra cui palatoschisi, ritardo della crescita intrauterina ed effetti sulla crescita e sullo sviluppo cerebrale. Non vi sono evidenze che i corticosteroidi portino a un'incidenza aumentata di anomalie congenite, come palatoschisi/labioschisi nell'uomo (vedere paragrafo 5.3). In caso di somministrazione dei glucocorticoidi al termine della gravidanza, il feto e' a rischio di atrofia della corteccia surrenale, che puo' richiedere un trattamento sostitutivo graduale nel neonato. Desametasone hameln contiene propilene glicole. Sebbene il propilene glicole non si sia dimostrato tossico per la riproduzione o lo sviluppo negli animali o nell'uomo, esso puo' raggiungere il feto. Desametasonehameln deve essere usato con cautela durante la gravidanza. Deve essere intrapresa su base individuale un'attenta valutazione dei potenziali benefici e dei rischi associati del trattamento con steroidi e la somministrazione di propilene glicole. Allattamento: Desametasone e' escreto nel latte materno. Non sono stati segnalati effetti dannosi per il lattante. Desametasone hameln deve essere usato con cautela nelle donne che allattano con latte materno, e solo se strettamente necessario. Deve essere intrapresa su base individuale un'attenta valutazione dei potenziali benefici e dei rischi associati del trattamento. Se sono necessarie dosi piu' elevate per il trattamento di una patologia, l'allattamento con latte materno deve essere interrotto. Desametasone hameln contiene propilene glicole, che e' stato riscontrato anche nel latte materno. Sebbene il propilene glicole non si sia dimostrato tossico per la riproduzione o lo sviluppo negli animali o nell'uomo, Desametasone hameln deve essere usato con cautela dalle donne che allattano conlatte materno. Deve essere intrapresa su base individuale un'attenta valutazione dei potenziali benefici e dei rischi associati del trattamento con steroidi e la somministrazione di propilene glicole.