DIABEMIDE 20CPR 250MG Produttore: LABORATORI GUIDOTTI SPA

DENOMINAZIONE

DIABEMIDE 250 MG COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Ipoglicemizzanti, escluse le insuline.

PRINCIPI ATTIVI

Clorpropamide.

ECCIPIENTI

Amido, silice precipitata, gelatina, talco, magnesio stearato.

INDICAZIONI

Trattamento del diabete mellito tipo II, quando il regime alimentare e l'esercizio fisico da soli non siano sufficienti per un adeguato controllo della glicemia.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; clorpropamide e' controindicato nel diabete tipo I (insulino-dipendente), chetoacidosico, latente, sospetto, nel coma e nel precoma diabetico, negli stadi prediabetici, nel diabete complicato da severe infezioni, in caso di traumi ed interventi chirurgici gravi, in gravidanza e in allattamento, in caso di funzionalita' renale, epatica e tiroidea gravemente compromessa, nell'insufficienza surrenalica ed inoltre nei casi di ipersensibilita' ad altri sulfamidoderivati.

POSOLOGIA

Adulti: somministrazione orale iniziale di 250 mg (1 compressa); il dosaggio giornaliero potra' poi essere aumentato a 500 mg (2 compresse)o ridotto a 125 mg (mezza compressa) dopo 5-7 giorni in funzione dei valori di glicemia. Anziani: nei soggetti anziani, generalmente piu' sensibili agli ipoglicemizzanti, si iniziera' con circa 62,5 mg (1/4 dicompressa) al giorno. Dopo 5-7 giorni la posologia potra' essere regolata a 125-250 mg a intervalli di 3-5 giorni. In tutti i casi il dosaggio individuale deve essere stabilito dal medico secondo la gravita' dello stato diabetico. Alterata funzionalita' renale: l'uso del farmacoe' controindicato in caso di grave compromissione della funzionalita'renale. Alterata funzionalita' epatica: l'uso del farmaco e' controindicato in caso di grave compromissione della funzionalita' epatica.

CONSERVAZIONE

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidita'.

AVVERTENZE

Tutte le sulfaniluree possono provocare ipoglicemia pertanto, prima di iniziare la terapia, e' importante selezionare i pazienti, istruirliadeguatamente e valutare il dosaggio. L'insufficienza renale o epatica possono causare un aumento dei livelli plasmatici di clorpropamide e, in seguito, anche diminuire la capacita' gluconeogenica. Questi fattori possono aumentare il rischio di ipoglicemia grave. Gli anziani, i pazienti debilitati o malnutriti, quelli con insufficienza surrenalicao pituitaria sono particolarmente esposti al rischio di ipoglicemia con questi farmaci; negli anziani e nei pazienti in terapia con beta-bloccanti i sintomi dell'ipoglicemia possono essere mascherati. A causa della lunga emivita, clorpropamide comporta un rischio elevato di ipoglicemia, superiore rispetto ai farmaci della stessa classe. Non si raccomanda l'uso in pazienti anziani (sopra i 65 anni). Dato che negli animali surrenectomizzati la clorpropamide ha un effetto ipoglicemizzante esagerato, sara' opportuno usare prudenza nell'uso in pazienti affetti da morbo di Addison. Durante il periodo di passaggio da altro farmaco a clorpropamide, bisogna verificare l'assenza di glicosuria o acetonuria almeno tre volte al giorno. E' inoltre necessario controllare frequentemente la funzionalita' epatica. Un aumento progressivo della fosfatasi alcalina dovrebbe avvertire il medico della possibilita' di incipiente stasi biliare ed ittero; in tal caso la terapia con clorpropamide va interrotta. Clorpropamide puo' essere usato come terapia aggiuntiva alla dieta, ma non come terapia sostitutiva in quanto una dieta appropriata resta la prima misura di controllo del diabete. Non bisogna mai trascurare di educare il paziente a misure profilattiche quali il controllo del peso, l'esercizio fisico, una accurata igiene e l'immediata cura di ogni infezione. I rischi di ipoglicemia, i suoi sintomi ed il trattamento, nonche' le condizioni che predispongono il suo insorgere, devono essere spiegati attentamente al paziente ed ai suoi familiari. La somministrazione di farmaci ipoglicemizzanti orali puo' essere associata ad un incremento di mortalita' cardiovascolare. E' necessario sottolineare ancora che la dieta risulta essere il trattamento discelta per il diabete mellito non insulino dipendente, e che solo nelcaso in cui il trattamento dietetico non risulti particolarmente efficace e' corretto associare ad esso l'uso dell'insulina o di una sulfanilurea. Data la lunga durata d'azione della clorpropamide i pazienti che diventano ipoglicemici durante la cura, debbono essere tenuti sottocontrollo per 3-5 giorni, durante i quali puo' essere necessaria l'ospedalizzazione e la somministrazione di glucosio per via endovenosa. Durante il periodo iniziale di terapia con clorpropamide o nel periodo di passaggio dalla terapia insulinica a quella orale possono occasionalmente verificarsi reazioni ipoglicemiche. Le eventuali crisi iperglicemiche conseguenti a stress, febbre, trauma, infezioni o interventi chirurgici, chetoacidosi, diarrea, ecc. possono essere controllate solo con terapia insulinica sospendendo quindi l'uso di ipoglicemizzanti orali. L'efficacia degli ipoglicemizzanti orali, compresa la clorpropamide, diminuisce in molti pazienti dopo un certo periodo di tempo, questo fatto puo' essere dovuto sia ad un progressivo aggravarsi del diabete, sia ad una diminuita sensibilita' al farmaco. Il trattamento con sulfaniluree di pazienti con deficienza di G6PD puo' portare ad anemia emolitica. La clorpropamide deve essere pertanto utilizzata con cautelain tali pazienti e deve essere considerata un'alternativa terapeutica.

INTERAZIONI

L'azione ipoglicemica delle sulfaniluree puo' essere potenziata da alcuni farmaci fra cui gli anti-infiammatori non steroidei, (in particolare fenilbutazone e derivati) salicilati, sulfamidici, cloramfenicolo,probenecid, cumarolo, anti-MAO e beta-bloccanti. Altri farmaci, invece, hanno tendenza a determinare iperglicemia: i tiazidici ed altri diuretici, corticosteroidi, fenotiazine, estratti tiroidei, estrogeni, contraccettivi orali, fenitoina, acido nicotinico, simpaticomimetici, calcioinibitori ed isoniazide. Quando tali farmaci sono somministrati a pazienti in terapia con clorpropamide, occorre tenere attentamente sotto controllo la glicemia. Studi su animali hanno confermato che l'azione dei barbiturici puo' essere prolungata dall'impiego di clorpropamide per cui bisogna usarli con cautela. In alcuni pazienti l'ingestione di alcoolici puo' causare una reazione tipo disulfiram.

EFFETTI INDESIDERATI

Disturbi del metabolismo e della nutrizione: ipoglicemia. Patologie gastrointestinali: raramente si e' verificato ittero colestatico; in questo caso la terapia deve essere sospesa; altri disturbi tipo nausea, diarrea, vomito, anoressia e, piu' raramente, proctocolite, sono dose dipendenti e scompaiono rapidamente con la riduzione o la sospensione del trattamento. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: sonostati riportati prurito, urticaria, eruzioni cutanee, che raramente evolvono ad eritema multiforme e dermatite esfoliativa. In questo caso e' necessario sospendere la terapia con clorpropamide. Con l'uso di sulfaniluree sono state riportate porfiria cutanea tarda e fotosensibilita'. Patologie del sistema emolinfopoietico: tutte le sulfaniluree possono causare leucopenia, agranulocitosi, trombocitopenia, anemia emolitica, anemia aplastica, pancitopenia ed esoinofilia. Patologie endocrine: in rare occasioni la clorpropamide ha provocato una reazione identica ad una sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico, con ritenzione idrica e iponatriemia. Patologie epatobiliari: clorpropamide ha mostrato, rispetto ad altre sulfaniluree, maggiore probabilita' che si verifichino epatotossicita' con colestasi e depressione midollare. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Il farmaco e' controindicato in gravidanza. In tale evenienza e' richiesto il trattamento con insulina. Poiche' i derivati sulfanilureici come la clorpropamide passano nel latte materno, il farmaco non deve essere usato durante l'allattamento.